Obsah I. Úvod II. Aké sú stavovské povinnosti lekárnika v ozvene svedomia pri morálne neprijateľných zákonoch a nedovolených postupoch? III. Ohrozuje výhrada vo svedomí na vydávanie eticky sporných vakcín lekárnikmi bezprostredne zdravie či život pacienta? IV. V čom sa líšia embryonálne a fetálne bunkové kultúry a línie od hormonálnej antikoncepcie z hľadiska dokonania vedomého potratu? V. V čom sa líši a v čom je podobné odoberanie orgánov a tkanív od živých či mŕtvych svojprávnych darcov od extrakcie, izolácie prípadne kultivácie alebo transplantácie ľudských embryonálnych a fetálnych kmeňových buniek? VI. Aký by mal byť cieľ tlaku lekárnikov za život vyvolaného odmietnutím dispenzácie liekov a vakcín vyvinutých neetickým spôsobom? VII. Prečo nás vo svedomí trápi okrajové využitie ľudských embryonálnych a fetálnych bunkových kultúr a línií pri výrobe vakcín? VIII. Ako vznikali „historické“ ľudské embryonálne a fetálne bunkové kultúry a línie derivované z tkanív orgánov násilne potratených detí, ktoré sa používajú pri produkcii niektorých vakcín dodnes? IX. Ktoré vakcíny vyprodukované na ľudských embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach a líniách sú dostupné na Slovensku, ako to zistím a aké sú k nim alternatívy? X. V akých krokoch prebieha výroba vírusových, toxoidných a rekombinantných vakcín? XI. Vojna o slovíčka I.: Čo sú embryonálne a fetálne kmeňové bunky, bunkové kultúry a línie a ako medzi nimi rozlišovať? XII. Vojna o slovíčka II.: Sú niektoré vakcíny „vyprodukované“ na ľudských embryonálnych či fetálnych bunkových kultúrach a líniách pochádzajúcich z násilného potratu? XIII. Vojna o slovíčka III.: Obsahujú vakcíny zvyšky „mletých tiel“ potratených ľudských zárodkov či plodov? XIV. Sú zdravé ľudské embryonálne a fetálne bunkové kultúry „nesmrteľné“ a je možné ich pasážovať „donekonečna“? XV. Čo sú tzv. „imortalizované“ bunkové línie? Sú „nesmrteľné“? Čím sa odlišujú od konečných bunkových kultúr? XVI. Je terapia ochorenia COVID-19 vôbec možná a ak áno, aké druhy terapie prichádzajú do úvahy? XVII. Nabádame ľudí, aby sa neočkovali? XVIII. Čoho je možné sa pri vakcínach proti ochoreniu COVID-19 obávať? XIX. Aké je obmedzenie účinnosti vakcín proti COVID-19 deklarované Európskou liekovou agentúrou a ich výrobcami? XX. Aký je zákonný rámec a aké sú zákonné limity výhrady vo svedomí v dnešnej farmaceutickej praxi na Slovensku? XXI. Akým spôsobom si výhradu vo svedomí uplatňujú členskí farmaceuti o. z. Lekárnici za život – Slovensko? XXII. Kedy nemožno považovať výhradu vo svedomí za uplatnenú podľa Etického kódexu lekárnika za život? XXIII. Čo o výhrade vo svedomí farmaceutov povedal Európsky súd pre ľudské práva v prípade Pichon a Sajous verzus Francúzsko? XXIV. Kto pred orgánmi Slovenskej republiky dosvedčuje, či bolo konkrétne uplatnenie si výhrady vo svedomí farmaceutom či rodičom „podľa vieroučných a mravoučných zásad Katolíckej cirkvi“, teda podľa medzinárodnej zmluvy medzi Slovenskou republikou a Sv. stolicou? XXV. Akým testom proporcionality zatiaľ prešlo na Ústavnom súde Slovenskej republiky „povinné očkovanie“ a aké bolo stanovisko Ústavného súdu Českej republiky k „povinnému očkovaniu“? XXVI. Aké podmienky by malo obsahovať podmienečné odopretie súhlasu zákonného zástupcu na štátom nariadené povinné pravidelné očkovania maloletej dcéry alebo syna podľa dosiahnutého veku uplatnením si výhrady vo svedomí? XXVII. Aké etické spory v sebe nesie využívanie ľudských embryonálnych a fetálnych bunkových kultúr a línií? XXVIII. Čo hovorí Nová charta zdravotníckych pracovníkov Pápežskej rady pre pastoráciu v zdravotníctve na tému vakcín vyprodukovaných alebo testovaných na ľudských embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach a líniách? XXIX. Akého druhu „cooperatione ad malum“, teda „spolupráce na zle“ sa podľa katolíckej mravouky dopúšťajú dispenzujúci lekárnici a užívatelia vakcín vyprodukovaných na embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach a líniách? XXX. Sme nezávisle od skúsenosti – teda „apriori“ – morálne povinní alebo sme morálne oprávnení v krajnej núdzi – teda ako „extrema ratio“ – zaočkovať sa vakcínou vyprodukovanou alebo testovanou na ľudských embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach či líniách? XXXI. Môžu predvídateľné zdanlivo dobré dôsledky zlého skutku zmeniť jeho mravný charakter? Možno za predmet mravného skutku uznať proces alebo výsledok výlučne fyzického poriadku? XXXII. Kladieme na svedomie našich členských farmaceutov zbytočné a neúnosné bremeno, keď ich vyzývame, aby si na vydávanie vakcín vyprodukovaných alebo testovaných na ľudských embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach a líniách uplatňovali výhradu vo svedomí? XXXIII. Aké otázky svojím vyjadrením k nášmu Stanovisku vyvolala Subkomisia pre bioetiku Teologickej komisie Konferencie biskupov Slovenska?

XVIII. Čoho je možné sa pri vakcínach proti ochoreniu COVID-19 obávať?

(Čas čítania: 5 minút)

(18.1) Všeobecnou komplikáciou po vakcinácii proti ochoreniu COVID-19 – ktoré vyvoláva vírus SARS-CoV-2¹ – môže byť vznik ADE (antibody dependent enhancement), teda vznik od protilátok závislého zvýšenia zápalovej odpovede organizmu. Výskyt ADE bol v minulosti potvrdený pri priebehu ochorení, ktoré vyvolávajú vírusy SARS-CoV-1 a MERS-CoV². Vybrané štúdie na animálnych – teda zvieracích – modeloch zároveň preukázali, že výskyt od protilátok závislého zvýšenia zápalovej odpovede organizmu (ADE) je možné pozorovať aj pri priebehu ochorenia COVID-19. Pritom práve skutočnosť, že samotné ochorenie môže vyvolať výskyt ADE, bola dôvodom, prečo mnohé snahy o vývoj vakcín proti ochoreniam, ktoré spôsobujú vírusy SARS-CoV-1 a MERS-CoV zlyhali – riziko prevyšovalo možné benefity.^{3, 4} V rámci prevencie proti ochoreniu, ktoré vyvoláva MERS-CoV najmä na Arabskom polostrove a v Afrike sa radšej pristúpilo k celoplošnému očkovaniu tiav, ktoré sú prenášačmi vírusu, než k celoplošnému očkovaniu ľudí.⁵

(18.2) V niektorých odborných publikáciách sa uvádza, že ADE sa objavuje nezávisle⁶ od typu vakcíny, a preto by sa úspešná vakcinačná stratégia mala zamerať aj na vyvolanie správnej imunitnej odpovede sprostredkovanej T-lymfocytmi, kedy má imunitná odpoveď voči vírusovému patogénu omnoho promptnejšie a komplexnejšie rozmery s menším rizikom vyvolania ADE. Korelácia medzi rozvojom ADE a konkrétnym typom vakcíny ostáva na úrovni vedeckej pôdy neustále otvorená a bude môcť byť relevantne zodpovedaná až zberom a analýzou ďalších dát.

(18.3) Od protilátok závislé zvýšenie zápalovej odpovede organizmu (ADE) a s ním úzko súvisiaca „cytokínová búrka“ boli pozorované aj pri priebehu ochorenia COVID-19, ak k jeho vyvolaniu došlo reinfekciou novým kmeňom vírusu SARS-CoV-2. Imunitnému systému sa pôvodne vytvorenými protilátkami nepodarilo eliminovať nový kmeň vírusu a zápalová odpoveď organizmu na patogén sa naopak ešte umocnila^6A. Ak sa tento fenomén pozoroval pri reinfekcii, nahlas sa zamýšľame, či je pri hľadaní správnej formy prevencie voči vírusu – ktorý údajne podlieha v tak krátkom časovom horizonte mutáciám – správne toto potenciálne riziko vzniku ADE z dlhodobého hľadiska až tak podceňovať. Otvorenou otázkou zostáva, či by nebolo rozumnejšie zamerať sa pri vývoji prevenčných prostriedkov proti ochoreniu COVID-19 na reguláciu T-lymfocytárnej imunitnej dráhy, ktorá má tiež schopnosť dlhodobej pamäte a jej zbraňou v boji proti patogénom nie sú ešte protilátky, teda riziko vzniku ADE odpadá.⁷

(18.4) Hoci sa podľa informácií uvedených v súhrne charakteristických vlastností vakcíny od Pfizer-BioNTech a Moderna uvádza, že pri testoch na myšiach nebola sledovaná reprodukčná toxicita, štrukturálna podobnosť S proteínu s ľudským syncitínom-1, ktorý je proteínom zodpovedným za vývoj a rast placenty počas tehotenstva, otvára otázku, či sa protilátky tvorené voči S proteínu nebudú tváriť aj ako anti-syncitín-1 protilátky, a teda by mohli spôsobovať problémy u žien počas ich tehotenstva.⁸

(18.5) Súvis vakcín s následným vývojom autoimunitných ochorení nie je vo vedeckej obci novou témou. Prvýkrát tento stav popísal Dr. Shoenfeld ako ASIA (autoimmune / inflammatory syndrome induced by adjuvants), teda autoimunitný / zápalový syndróm spôsobený adjuvantmi. Okrem adjuvantov vo vakcínach však môže autoimunitné ochorenie spúšťať aj samotný antigén vírusu pri nakazení sa človeka. Jedným z princípov rozvoja autoimunitného ochorenia je princíp tzv. molekulárneho mimikry, kedy sa antigén patogénu, v tomto prípade vírusu SARS-CoV-2, podobá na konkrétny ľudský proteín a pri tvorbe protilátok voči tomuto patogénu sa tvoria protilátky aj voči proteínu bežne vyskytujúcom sa v organizme človeka. Preto pri produkcii vakcín musí byť rozsah molekulárneho mimikry medzi SARS-CoV-2 a ľudskými proteínmi starostlivo analyzovaný.^{9, 10}

(18.6) Európska lieková agentúra a Európska komisia zriadili niekoľko právnych a procedurálnych nástrojov, ktorými je možné urýchliť schvaľovanie tzv. mock-up vakcín, čiže šablónovitých vakcín. V súčasnosti sa to týka najmä vakcín proti pandémii chrípky. Ide o nástroje „autorizácia predaja vakcín pandemickej pripravenosti“ a „núdzová procedúra schvaľovania“ a „procedúra modifikácie vakcíny na sezónnu chrípku“.¹¹ Mock-up vakcína je vakcína, ktorá obsahuje kmeň chrípkového vírusu, ktorý by mohol spôsobiť pandémiu.

(18.7) Mock-up procedúra teda umožňuje vyvinúť vakcínu ešte pred pandémiou. Takéto vakcíny bežne obsahujú kmeň vírusu vtáčej chrípky (napríklad A/H5N1), ktorému bolo vystavených už niekoľko ľudí na svete a ktorý by mohol potenciálne spôsobiť pandémiu. V súčasnosti sú povolené v rámci Európskej únie štyri takéto vakcíny so „základným zložením“, ktoré boli testované na účinnosť. V prípade pandémie môže výrobca po identifikácii vírusového kmeňa spôsobujúceho pandémiu tento kmeň zahrnúť do schválenej „základnej“ mock-up vakcíny a požiadať o schválenie vakcíny ako „konečnej“ pandemickej vakcíny.

(18.8) Vychádza sa z predpokladu, že ak sa nemení chemické, ale len antigénové zloženie, ide o totožnú vakcínu ako je jej predloha a nemôže dôjsť k iným nežiaducim účinkom. Avšak pri vakcínach proti sezónnej chrípke častejší výskyt nežiaducich účinkov z dôvodu reformulácie vakcíny potvrdzuje aj WHO.¹² Z tohto dôvodu sa otvára otázka, či aj pri vakcínach proti ochoreniu COVID-19 nemôže kvôli vyskytujúcim sa novým mutáciám vírusu SARS-Cov-2 podobné pozmeňovanie antigénu a podobný princíp schvaľovania, ako je pri vakcínach pre pandémiu chrípky, priniesť rovnaké riziká.

(18.9) Ďalej je potrebné zodpovedne pristupovať k hláseniu a vyhodnocovaniu nežiaducich účinkov vakcín s podmienečným schválením a o týchto vyhodnoteniach informovať pravdivo verejnosť. Podľa Európskej databázy hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky liekov boli k 27. 3. 2021 nahlásené do systému EudraVigilance¹³ podozrenia na nežiaduce účinky podmienečne schválených vakcín proti ochoreniu COVID-19 takto¹⁴:

vp.18.1: Nahlásené podozrenia na nežiaduce účinky podmienečne schválených vakcín proti ochoreniu COVID-19 do systému EudraVigilance (k 27. 3. 2021)

(18.9.1) Pfizer/BioNTech (TOZINAMERAN):

Celkový počet jednotlivých nahlásených prípadov¹⁵: 121 514 z toho 82% z krajín Európskej únie
Počet podozrení na vedľajší účinok¹⁶: 288 768
Podozrenia na vedľajší účinok s následkom smrti¹⁷: 3 268

(18.9.2) Moderna (CX-024414):

Celkový počet jednotlivých nahlásených prípadov: 9 625 z toho 60,8% z krajín Európskej únie
Počet podozrení na vedľajší účinok: 24 003
Podozrenia na vedľajší účinok s následkom smrti: 1 256

(18.9.3) AstraZeneca (CHADOX1 NCOV-19):

Celkový počet jednotlivých nahlásených prípadov: 107 733 z toho 36,2% z krajín Európskej únie
Počet podozrení na vedľajší účinok: 297 602
Podozrenia na vedľajší účinok s následkom smrti: 837

(18.9.4) Janssen (AD26.COV2.S):

Celkový počet jednotlivých nahlásených prípadov: 77 z toho 1,3% z krajín Európskej únie
Počet podozrení na vedľajší účinok: 236
Podozrenia na vedľajší účinok s následkom smrti: 4

(18.10) Uvedené údaje možno interpretovať tak, že ak sa u pacienta očkovaného konkrétnou vakcínou objaví a nahlási podozrenie na nežiaduci účinok, potom pravdepodobnosť, že pôjde o podozrenie na nežiaduci účinok s následkom smrti je:

(18.10.1) pri vakcíne od Pfizer/BioNTech (TOZINAMERAN): 2,69%

(18.10.2)  pri vakcíne od Moderna (CX-024414): 13,05%

(18.10.3) pri vakcíne od AstraZeneca (CHADOX1 NCOV-19): 0,78%

(18.10.4) pri vakcíne od Janssen (AD26.COV2.S): 5,19%

⬆ späť na obsah ⬆

Poznámky a zdroje:

Obsah I. Úvod II. Aké sú stavovské povinnosti lekárnika v ozvene svedomia pri morálne neprijateľných zákonoch a nedovolených postupoch? III. Ohrozuje výhrada vo svedomí na vydávanie eticky sporných vakcín lekárnikmi bezprostredne zdravie či život pacienta? IV. V čom sa líšia embryonálne a fetálne bunkové kultúry a línie od hormonálnej antikoncepcie z hľadiska dokonania vedomého potratu? V. V čom sa líši a v čom je podobné odoberanie orgánov a tkanív od živých či mŕtvych svojprávnych darcov od extrakcie, izolácie prípadne kultivácie alebo transplantácie ľudských embryonálnych a fetálnych kmeňových buniek? VI. Aký by mal byť cieľ tlaku lekárnikov za život vyvolaného odmietnutím dispenzácie liekov a vakcín vyvinutých neetickým spôsobom? VII. Prečo nás vo svedomí trápi okrajové využitie ľudských embryonálnych a fetálnych bunkových kultúr a línií pri výrobe vakcín? VIII. Ako vznikali „historické“ ľudské embryonálne a fetálne bunkové kultúry a línie derivované z tkanív orgánov násilne potratených detí, ktoré sa používajú pri produkcii niektorých vakcín dodnes? IX. Ktoré vakcíny vyprodukované na ľudských embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach a líniách sú dostupné na Slovensku, ako to zistím a aké sú k nim alternatívy? X. V akých krokoch prebieha výroba vírusových, toxoidných a rekombinantných vakcín? XI. Vojna o slovíčka I.: Čo sú embryonálne a fetálne kmeňové bunky, bunkové kultúry a línie a ako medzi nimi rozlišovať? XII. Vojna o slovíčka II.: Sú niektoré vakcíny „vyprodukované“ na ľudských embryonálnych či fetálnych bunkových kultúrach a líniách pochádzajúcich z násilného potratu? XIII. Vojna o slovíčka III.: Obsahujú vakcíny zvyšky „mletých tiel“ potratených ľudských zárodkov či plodov? XIV. Sú zdravé ľudské embryonálne a fetálne bunkové kultúry „nesmrteľné“ a je možné ich pasážovať „donekonečna“? XV. Čo sú tzv. „imortalizované“ bunkové línie? Sú „nesmrteľné“? Čím sa odlišujú od konečných bunkových kultúr? XVI. Je terapia ochorenia COVID-19 vôbec možná a ak áno, aké druhy terapie prichádzajú do úvahy? XVII. Nabádame ľudí, aby sa neočkovali? XVIII. Čoho je možné sa pri vakcínach proti ochoreniu COVID-19 obávať? XIX. Aké je obmedzenie účinnosti vakcín proti COVID-19 deklarované Európskou liekovou agentúrou a ich výrobcami? XX. Aký je zákonný rámec a aké sú zákonné limity výhrady vo svedomí v dnešnej farmaceutickej praxi na Slovensku? XXI. Akým spôsobom si výhradu vo svedomí uplatňujú členskí farmaceuti o. z. Lekárnici za život – Slovensko? XXII. Kedy nemožno považovať výhradu vo svedomí za uplatnenú podľa Etického kódexu lekárnika za život? XXIII. Čo o výhrade vo svedomí farmaceutov povedal Európsky súd pre ľudské práva v prípade Pichon a Sajous verzus Francúzsko? XXIV. Kto pred orgánmi Slovenskej republiky dosvedčuje, či bolo konkrétne uplatnenie si výhrady vo svedomí farmaceutom či rodičom „podľa vieroučných a mravoučných zásad Katolíckej cirkvi“, teda podľa medzinárodnej zmluvy medzi Slovenskou republikou a Sv. stolicou? XXV. Akým testom proporcionality zatiaľ prešlo na Ústavnom súde Slovenskej republiky „povinné očkovanie“ a aké bolo stanovisko Ústavného súdu Českej republiky k „povinnému očkovaniu“? XXVI. Aké podmienky by malo obsahovať podmienečné odopretie súhlasu zákonného zástupcu na štátom nariadené povinné pravidelné očkovania maloletej dcéry alebo syna podľa dosiahnutého veku uplatnením si výhrady vo svedomí? XXVII. Aké etické spory v sebe nesie využívanie ľudských embryonálnych a fetálnych bunkových kultúr a línií? XXVIII. Čo hovorí Nová charta zdravotníckych pracovníkov Pápežskej rady pre pastoráciu v zdravotníctve na tému vakcín vyprodukovaných alebo testovaných na ľudských embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach a líniách? XXIX. Akého druhu „cooperatione ad malum“, teda „spolupráce na zle“ sa podľa katolíckej mravouky dopúšťajú dispenzujúci lekárnici a užívatelia vakcín vyprodukovaných na embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach a líniách? XXX. Sme nezávisle od skúsenosti – teda „apriori“ – morálne povinní alebo sme morálne oprávnení v krajnej núdzi – teda ako „extrema ratio“ – zaočkovať sa vakcínou vyprodukovanou alebo testovanou na ľudských embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach či líniách? XXXI. Môžu predvídateľné zdanlivo dobré dôsledky zlého skutku zmeniť jeho mravný charakter? Možno za predmet mravného skutku uznať proces alebo výsledok výlučne fyzického poriadku? XXXII. Kladieme na svedomie našich členských farmaceutov zbytočné a neúnosné bremeno, keď ich vyzývame, aby si na vydávanie vakcín vyprodukovaných alebo testovaných na ľudských embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach a líniách uplatňovali výhradu vo svedomí? XXXIII. Aké otázky svojím vyjadrením k nášmu Stanovisku vyvolala Subkomisia pre bioetiku Teologickej komisie Konferencie biskupov Slovenska?