RSR liečiv - Lekárnici za život


➋ Bráni počatiu a môže spôsobiť potrat	✔ Zlynda 4 mg filmom obalené tablety tbl flm 6x28 (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.)	◉ Vydať len pri vážnych diagnózach

Interné údaje:
Dátum ostatnej revízie:	2021-05-28 20:06:17
Interné číslo záznamu:	3676

Registračné informácie:
Aplikačná forma:	filmom obalené tablety
Registračné číslo produktu:	17/0381/19-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL):	3038D
ATC klasifikácia III. stupňa:	HLG03A - Hormonálne kontraceptíva na systémové použitie
ATC klasifikácia IV. stupňa:	HLG03AC - Gestagény
Stav:	✔ Aktívny
Výdaj:	★ Viazaný
V SR od:	12/2019
Cena orientačne [€]:

Súhrn charakteristických vlastností lieku [SPC]:

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zlynda 4 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Biele aktívne filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje 4 mg drospirenónu. Zelené placebo (neaktívne) filmom obalené tablety: Tableta neobsahuje liečivá. Pomocná látka so známym účinkom Každá biela aktívna filmom obalená tableta obsahuje 17,5 mg laktózy. Každá zelená placebo filmom obalená tableta obsahuje 55,5 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Aktívna tableta je biela okrúhla tableta s písmenami “E” a “D” na protiľahlých stranách s priemerom 5 mm. Placebo tableta je zelená okrúhla tableta s písmenom “E” a číslom “4” na protiľahlých stranách s priemerom 5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Perorálna antikoncepcia. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Ako užívať Zlyndu Jedna tableta sa má užívať denne, počas 28 po sebe nasledujúcich dní, jedna biela aktívna tableta sa užíva denne počas prvých 24 dní a jedna zelená neaktívna tableta sa užíva denne počas nasledujúcich 4 dní. Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, takže interval medzi dvoma tabletami je vždy 24 hodín. Tablety sa majú užívať v poradí uvedenom na blistrovom balení. K dispozícii sú samolepky, ktoré označujú 7 dní v týždni. Žena si má vybrať nálepku, ktorá začína dňom, keď začne užívať tablety a nalepí ju na blister. Prvá tableta sa má užívať v prvý deň menštruačného krvácania. Potom je užívanie tabliet kontinuálne. Nasledujúce balenie sa začne ihneď po dokončení predchádzajúcej dávky, bez prerušenia denného užitia tabliet. Ako začať s užívaním Zlyndy • Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v predchádzajúcom mesiaci) Užívanie tabliet sa musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t. j. v prvý deň jej menštruačného krvácania). Pri tomto postupe nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia. • Užívanie po potrate v prvom trimestri Žena môže začať užívať Zlyndu okamžite. V tomto prípade nemusí používať ďalšie antikoncepčné prostriedky. • Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri Antikoncepčnú liečbu so Zlyndou sa odporúča začať medzi 21 a 28 dňami po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. Ak sa antikoncepčná liečba so Zlyndou začne neskôr, ale pred návratom menštruácie, musí sa vylúčiť gravidita a počas prvého týždňa sa má použiť ďalšia metóda antikoncepcie. Informácie o dojčiacich ženách pozri v časti 4.6. • Prechod kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (combined oral contraceptive, COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť) Žena má začať užívať Zlyndu najlepšie deň po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca účinné látky) jej predchádzajúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie, alebo v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti. V týchto prípadoch nie je potrebné používať dodatočnú antikoncepciu. Žena môže tiež začať užívať Zlyndu najneskôr nasledujúci deň po intervale bez tabliet, bez krúžku bez náplasti alebo po intervale užívania placebo tabliet jej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie, ale počas prvých 7 dní užívania tabliet sa odporúča dodatočná bariérová metóda. • Prechod z metódy obsahujúcej výlučne gestagén (tableta (progestogen-only pil POP), injekcia, implantát obsahujúce len gestagén) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (progestogen-releasing intrauterine system, IUS) Žena môže z inej POP na Zlyndu prejsť kedykoľvek a má ju začať užívať deň po, do 24 hodín od ukončenia predchádzajúcej POP. Žena môže prejsť z implantátu alebo po odstránení IUS v ten istý deň, keď sa implantát alebo IUS odstránia. Žena môže prestať používať injekčnú antikoncepciu a môže začať užívať Zlyndu v deň, keď malo dôjsť k ďalšej injekcii. Vo všetkých týchto prípadoch nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepciu. Postup pri vynechaní tabliet Tablety sa majú užívať každých 24 hodín. Ak sa užitie ktorejkoľvek aktívnej tablety oneskorí, antikoncepčná ochrana môže byť znížená a počas nasledujúcich 7 dní sa má zvážiť použitie bariérovej metódy, ako je napríklad kondóm. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ak sa vynechali tablety prvý týždeň po začatí užívania Zlyndy a došlo k pohlavnému styku týždeň pred vynechaním tabliet, má sa zvážiť možnosť gravidity. Ak sa tablety vynechali v treťom týždni užívania tabliet, hrozí riziko zníženej spoľahlivosti kvôli nadchádzajúcemu 4-dňovému intervalu bez hormónov. Avšak, upravením schémy užívania tabliet možno aj napriek tomu predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Nasledujúce blistrové balenie sa musí začať užívať okamžite po využívaní súčasného blistrového balenia, bez užívania placebo tabliet. Odporúčania v prípade gastrointestinálnych ťažkostí V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí (napr. vracania alebo hnačky) nemusí byť vstrebávanie úplné a musia sa použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak počas 3 – 4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu, má sa čo najskôr užiť nová (náhradná) tableta. Ak je to možné, tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania tablety. V prípade, že uplynulo viac ako 12 hodín, platí odporúčanie týkajúce sa vynechaných tabliet, uvedené v časti 4.2. „Postup pri vynechaní tabliet“. Ak žena nechce zmeniť zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť dodatočnú tabletu (tablety) z ďalšieho blistrového balenia. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Zlynda bola stanovená u žien v reprodukčnom veku. Očakáva sa, že bezpečnosť a účinnosť bude rovnaká pre dospievajúce ženy mladšie ako 18 rokov a pre používateľky vo veku 18 rokov a staršie. Použitie tohto lieku pred dosiahnutím menštruácie nie je indikované. Spôsob podávania Perorálne použitie. 4.3 Kontraindikácie Gestagénová perorálna antikoncepcia (Progestogen-only contraceptives POCs) ako Zlynda sa nemá užívať, ak je prítomný niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz v priebehu užívania Zlyndy, užívanie sa má okamžite prerušiť. • Aktívna žilová tromboembolická porucha. • Prítomnosť alebo anamnéza závažného ochorenia pečene, pokiaľ sa hodnoty, pečeňových funkcií nevrátili do normálu. • Ťažká renálna insuficiencia alebo akútne zlyhanie obličiek. • Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne. • Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ak je prítomný ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov / rizikových faktorov, výhody Zlyndy by sa majú zvážiť oproti možným rizikám pre každú jednotlivú ženu a prediskutovať so ženou skôr, ako sa rozhodne začať používať Zlyndu. V prípade zhoršenia stavu alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z týchto stavov sa žena má obrátiť na svojho lekára. Lekár má potom rozhodnúť, či má ukončiť používanie Zlyndy. Hyperkalémia Drospirenón je antagonista aldosterónu s vlastnosťami šetriacimi draslík. Vo väčšine prípadov sa nepredpokladá zvýšenie hladín draslíka. Odporúča sa však skontrolovať hladiny draslíka v sére počas prvého liečebného cyklu u žien s renálnou insuficienciou a draslíkom v sére pred liečbou v hornej hranici referenčného rozpätia a počas súbežného užívania liekov šetriacich draslík (pozri časť 4.5). Poruchy cirkulácie Epidemiologické štúdie ukázali, že existuje len málo dôkazov o súvislosti medzi prípravkami obsahujúcimi iba gestagén a zvýšeným rizikom infarktu myokardu alebo cerebrálného tromboembolizmu. Riziko kardiovaskulárnych a mozgových príhod súvisí skôr s narastajúcim vekom, hypertenziou a fajčením. U žien s hypertenziou môže byť riziko mŕtvice s prípravkami iba s gestagénom mierne zvýšené. Niektoré štúdie, hoci nie sú štatisticky významné, poukazujú na to, že môže byť mierne zvýšené riziko venóznej tromboembólie (hlboká venózna trombóza, pľúcna embólia) spojené s použitím prípravkov obsahujúcich len gestagén. Vo všeobecnosti uznávané rizikové faktory pre venóznu tromboembóliu (VTE) zahŕňajú pozitívnu osobnú alebo rodinnú anamnézu (VTE u súrodenca alebo rodiča v relatívne mladom veku), vek, obezitu, predĺženú imobilizáciu, vážnu operáciu alebo závažný úraz. Ak sa vyskytnú príznaky arteriálnej (ATE) alebo venóznej tromboembólie (VTE) alebo ich podozrenie, liečba sa má okamžite zastaviť a v prípade dlhodobej imobilizácie v dôsledku chirurgického zákroku alebo choroby sa má zvážiť prerušenie liečby liekom Zlynda. Metabolizmus kostí Liečba Zlyndou vedie k zníženiu sérových hladín estradiolu na úroveň zodpovedajúcu skorej folikulárnej fáze. V súčasnosti nie je známe, či zníženie hladín estradiolu v sére môže mať významný klinický vplyv na kostnú minerálnu hustotu. Strata kostnej minerálnej hustoty je obzvlášť znepokojujúca počas dospievania a rannej dospelosti, čo je kritické obdobie kostí. Nie je známe, či by pokles minerálnej hustoty kostí v tejto populácii znížil vrchol kostnej hmoty a zvýšil riziko zlomeniny v neskoršom živote. Rakovina prsníka Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas užívania perorálnej antikoncepcie, najmä pri použití estrogén-gestagénových liekov. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickým účinkom COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali, býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy. Riziko diagnostikovania karcinómu prsníka u používateliek liekov obsahujúcich len gestagén je pravdepodobne take veľké ako pri COC. V prípade liekov obsahujúcich len gestagén je však dôkaz založený na oveľa menšom počte užívateliek, a preto je menej presvedčivý ako u COC. Iné nádory V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu vyskytli benígne a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu závažných bolestí v hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa má v diferenciálnej diagnóze uvažovať o nádore pečene. Mimomaternicové tehotenstvo Ochrana s tradičnými tabletami iba s gestagénom proti mimomaternicovým tehotenstvám nie je taká dobrá ako u kombinovaných perorálnych kontraceptív, čo súvisí s častým výskytom ovulácie počas užívania samotných gestagénov. Napriek tomu, že Zlynda neustále inhibuje ovuláciu, mimomaternicová gravidita sa má zohľadniť pri diferenciálnej diagnóze, ak žena vykazuje amenoreu alebo bolesť brucha. Funkcia pečene Ak sa objaví žltačka, prestaňte užívať Zlyndu. Steroidné hormóny môžu byť zle metabolizované u pacientov s poruchou funkcie pečene. Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene si môžu vyžadovať prerušenie používania Zlyndy, kým sa marker funkcie pečene nevráti do normálu a kým nie sú vylúčené príčiny. Cukrovka Hoci gestagény môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje žiadny dôkaz o nutnosti zmeniť terapeutický režim u diabetičiek ktoré užívajú POP, ako je Zlynda. Pacienti s diabetes mellitus sa však majú pozorne sledovať počas prvých mesiacov užívania. Osobitná pozornosť by sa mala venovať diabetickým pacientom s postihnutím ciev. Ostatné stavy Ak sa počas užívania lieku Zlynda vyvinie trvalá hypertenzia alebo ak významné zvýšenie krvného tlaku primerane nereaguje na antihypertenzívnu liečbu, je potrebné zvážiť prerušenie liečby Zlyndou. Rovnako ako u iných hormonálnych kontraceptív sa môže príležitostne vyskytnúť chloasma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, ktoré majú tendenciu k chloasme, sa majú vyhnúť vystaveniu slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu počas užívania Zlyndy. Depresívna nálada a depresia sú známe nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.8). Depresia môže byť závažná a je všeobecne známym rizikovým faktorom pre samovražedné správanie a samovraždu. Ženám je potrebné odporučiť, aby v prípade výskytu zmien nálady a príznakov depresie kontaktovali svojho lekára, vrátane prípadov, kedy sa tieto príznaky objavia krátko po začatí liečby. Nasledujúce stavy boli hlásené počas tehotenstva a počas užívania pohlavných steroidov, avšak spojitosť s použitím gestagénov nebola stanovená: žltačka a/alebo pruritus súvisiaci s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolytický uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; strata sluchu spojená s otosklerózou; (dedičný) angioedém. Každá biela aktívna tableta obsahuje 17,5 mg bezvodej laktózy a každá zelená placebo tableta obsahuje 55,5 mg monohydrátu laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficiencie laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú tento liek užívať. Lekárske vyšetrenia/konzultácia Pred začatím používania alebo opätovným nasadením Zlyndy sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4). Žena má byť poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy. Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom. Zmeny menštruačného krvácania Počas užívania hormonálnych kontraceptív, vrátane Zlyndy ktoré inhibujú ovuláciu, môže dôjsť k poruchám menštruačného krvácania, (pozri časť 5.1). Ak je krvácanie veľmi časté a nepravidelné, treba zvážiť inú antikoncepčnú metódu. Ak symptómy pretrvávajú, je potrebné vylúčiť organickú príčinu. Vedenie amenorey počas liečby závisí od toho, či boli tablety užívané v súlade s pokynmi a môžu zahŕňať tehotenský test. Ak dôjde k tehotenstvu, liečba sa musí ukončiť. Zníženie účinnosti Účinnosť POP sa môže znížiť napríklad v prípade vynechania tabliet (pozri časť 4.2), gastrointestinálnych ťažkostí (pozri časť 4.2) alebo súbežného užívania ďalších liekov (pozri časť 4.5). Laboratórne testy Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečene, štítnej žľazy, funkcie nadobličiek a obličiek, hladín proteínov (nosiča) v sére, napr. kortikosteroid viažuci globulín a lipid/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu uhľohydrátov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. 4.5 Liekové a iné interakcie Účinky iných liekov na Zlyndu Interakcie sa môžu vyskytnúť medzi Zlyndou a inými liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov a spôsobiť medzimenštruačnémé krvácanie a/alebo zlyhanie antikoncepcie. Manažment Indukcia enzýmov sa môže pozorovať už po niekoľkých dňoch liečby. Maximálna indukcia enzýmov je zvyčajne dosiahnutá do niekoľkých týždňov. Počas približne 4 týždňov od ukončenia liečby liekom môže enzýmová indukcia pretrvávať. Krátkodobá liečba Ženy užívajúce lieky indukujúce enzýmy majú dočasne okrem POP používať navyše bariérovú alebo inú metódu antikoncepčnej ochrany. Bariérová metóda sa musí používať počas celého obdobia súbežnej liečby a počas 28 dní od jej ukončenia. Ak súbežné podávanie lieku trvá aj po využívaní aktívnych tabliet z blistra POP, neaktívne placebo tablety sa musia odstrániť a má sa okamžite začať užívanie aktívnych tabliet z ďalšieho balenia POP. Dlhodobá liečba Ženám dlhodobo užívajúcim liečivá indukujúce pečeňové enzýmy sa odporúča iná, spoľahlivá nehormonálna metóda antikoncepcie. V literatúre boli popísané nasledovné interakcie (hlavne s kombinovanou antikoncepciou, ale občas aj s tabletami obsahujúcimi iba gestagén) Látky, ktoré zvyšujú klírens antikoncepčných hormónov (znížená antikoncepčná účinnosť indukciou enzýmov) napr.: Barbituráty, bosentan, karbamazepín, fenytoín, primidón, rifampicín a liečivá určené na liečbu HIV ritonavir, nevirapín a efavirenz, a pravdepodobne aj felbamát, griseofulvín, oxkarbazepín, topiramát a produkty obsahujúce rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Látky s premenlivým vplyvom na klírens antikoncepčných hormónov Pri súbežnom podávaní s pohlavnými hormónmi mnoho kombinácií inhibítorov HIV proteáz (napr. ritonavir, nelfinavir) a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (napr. nevirapín, efavirenz) vrátane kombinácií s liekmi vírusu hepatitídy C (HCV inhibítormi) (napr. boceprevir, telaprevir), môže zvyšovať alebo znižovať plazmatické koncentrácie progestínov. Celkový účinok týchto zmien môže byť v niektorých prípadoch klinicky významný. Z toho dôvodu je nevyhnutné oboznámiť sa s preskripčnými informáciami súbežne podávaného HIV/HCV lieku, aby sa identifikovali možné interakcie a akékoľvek súvisiace odporúčania. V prípade pochybností má žena liečená inhibítormi proteáz alebo nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepčnej ochrany. Látky, ktoré znižujú klírens antikoncepčných hormónov (inhibítory enzýmov): Klinický význam možných interakcií s inhibítormi enzýmov zostáva neznámy. Súbežné podávanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4, ako sú napr. azolové antimykotiká (napr. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolidy (napr. klaritromycín, eritromycín), diltiazem a grapefruitová šťava môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie gestagénu. V štúdii s viacerými dávkami hodnotiacej denné (10 dní) súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu s dvoma hormonálnymi prípravkami obsahujúcimi drospirenón (drospirenón 3 mg + estradiol 1,5 mg a drospirenón 3 mg + etinylestradiol 0,02 mg) sa AUC (0-) 24 h) drospirenónu zvýšilo 2,3-násobne, respektíve 2,7-násobne. Účinky Zlyndy na iné lieky Hormonálne kontraceptíva, ako je Zlynda, môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých ďalších účinných látok. V súlade s tým sa plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu buď zvýšiť (napríklad cyklosporín) alebo znížiť (napríklad lamotrigín). Na základe štúdií in vitro a štúdií interakcií in vivo s dobrovoľníčkami používajúcimi omeprazol, simvastatín a midazolam ako markerový substrát je interakcia drospirenónu s metabolizmom iných účinných látok, sprostredkovaných cytochrómom P450 nepravdepodobná. Farmakodynamické interakcie U pacientok, ktoré nemajú obličkovú nedostatočnosť, súbežné užívanie drospirenónu a inhibítorov ACE alebo nesteroidových antiflogistík (NSA) nepreukázalo signifikantný vplyv na hladinu draslíka v sére. Súbežné užívanie Zlyndy a antagonistov aldosterónu alebo diuretík šetriacich draslík sa však neskúmalo. V tomto prípade sa má koncentrácia draslíka v sére kontrolovať počas prvého liečebného cyklu. Pozri tiež časť 4.4. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita Zlynda sa nemá používať počas gravidity. Ak v priebehu užívania Zlyndy dôjde ku gravidite, liek sa má okamžite vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali drospirenón pred otehotnením, ani teratogénny vplyv v prípade, že drospirenón bol nedopatrením užívaný počas gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nežiaduce účinky v dôsledku hormonálnej aktivity liečiv sa na základe výsledkov týchto štúdií na zvieratách nedajú vylúčiť. Dojčenie Do materského mlieka sa vylučuje zanedbateľné množstvo drospirenónu. Denná dávka drospirenónu u dieťaťa je <1% z dávky pre matku. Preto pri terapeutických dávkach Zlyndy sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčatá. Na základe dostupných údajov sa Zlynda môže použiť počas dojčenia. Plodnosť Zlynda je indikovaná na prevenciu tehotenstva. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie so Zlyndou o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu sa nepozorovali žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. 4.8 Nežiaduce účinky Zmeny v krvácaní boli často hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách (pozri časť 5.1) Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v dlhodobých klinických skúšaniach s viac ako 9 cyklami liečby drospirenónom (2 700 žien) boli akné (3,8%), metrorágia (2,9%), bolesť hlavy (2,7%) a bolesť prsníka (2,2%). Tabuľkový zoznam nežiadúcich reakcií. Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách s liekom Zlynda, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Všetky nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 to < 1/10) menej časté (≥ 1/1,000 to < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10,000 to < 1/1,000). Trieda orgánového systému (MedDRA verzia 17.1) časté menej časté zriedkavé Infekcie a nákazy Vaginálna infekcia Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov Maternicový leiomyóm Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia Poruchy imunitného systému Precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Porucha chuti do jedla, hyperkaliémia Psychické poruchy Pokles libida, výkyvy nálad Úzkosť, depresia, depresívna nálada Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Závrat Poruchy oka Neznášanlivosť kontaktných šošoviek Poruchy ciev Návaly tepla, vysoký krvný tlak Poruchy gastrointestinálneho traktu Nevoľnosť, bolesť brucha Zvracanie, hnačka, zápcha Poruchy kože a podkožného tkaniva Akné Alopécia, hyperhidróza, vyrážky, seborea, svrbenie, dermatitída Poruchy obličiek a močových ciest Polyúria Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, vaginálne krvácanie, bolestivá menštruácia, nepravidelná menštruácia Amenorea, menštruačné poruchy, bolesť panvy, vaječníková cysta, vulvovaginálna suchosť, vaginálny výtok, Cysty v prsníkoch, cervikálna dysplázia, galaktorea, vulvovaginálne svrbenie Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava, periférny edém Laboratórne a funkčné vyšetrenia Prírastok telesnej hmotnosti Zvýšenie transamináz, zvýšenie krvného bilirubínu, zvýšenie krvnej kreatinfosfokinázy, zvýšenie gama-glutamyltransferázy, zvýšenie krvných triglyceridov Úbytok telesnej hmotnosti Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie Neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky pri predávkovaní. Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť v tomto prípade, sú nevoľnosť, vracanie a slabé vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická. Drospirenón je však analóg spironolaktónu, ktorý má antimineralokortikoidné vlastnosti. V prípadoch predávkovania je potrebné sledovať hladinu draslíka a sodíka v sére a dôkazy metabolickej acidózy. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Hormonálne kontraceptíva na systémové použitie, gestagény ATC kód: G03AC10 Mechanizmus účinku Zlynda je liek obsahujúci iba gestagén, ktorý obsahuje gestagén drospirenón odvodený od spironolaktónu. V terapeutickej dávke má drospirenón tiež antiandrogénne a mierne antimineralokortikoidné vlastnosti. Nemá estrogénnu, glukokortikoidnú a antiglukokortikoidnú aktivitu. To dáva drospirenónu farmakologický profil veľmi podobný prirodzenému hormónu progesterónu. Existujú údaje z klinických štúdií, že v prípade kombinovanej hormonálnej antikoncepcii obsahujúcej 0,02 mg drospirenónu a 3 mg etinylestradiolu má mierne antimineralokortikoidné vlastnosti, mierny antimineralokortikoidný účinok. Farmakodynamické účinky Antikoncepčný účinok lieku Zlynda je dosiahnutý predovšetkým inhibíciou ovulácie. Drospirenón vykazuje silnú anti-gonadotropnú aktivitu inhibujúcu folikulárnu stimuláciu a ovuláciu potlačovaním luteinizačného hormónu (LH). Okrem toho má drospirenón vplyv na krčok maternice, čím zvyšuje viskozitu hlienu krčka maternice. Klinická účinnosť a bezpečnosť Potenciál inhibície ovulácie Zlyndou (drospirenón 4 mg nemikronizovaný podávaný denne počas 24 dní) odrážajúci ovariálnu aktivitu [rast folikulov, sérovej koncentrácie endogénneho estradiolu a progesterónu (skóre Hooglanda)] v porovnaní s 0,075 mg desogestrelu podávaným denne počas 28 dní počas dvoch liečebných cyklov bol hodnotený v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy II, ktorá sa uskutočnila u 60 zdravých mladých žien. V cykle 1 nebola pri oboch liečbach pozorovaná žiadna ovulácia. Zatiaľ čo v 2. cykli bola pozorovaná jedna ovulácia pre Zlyndu a jedna v skupine 0,075 mg desogestrelu. V štúdii fázy II vykonanej u 130 žien, Zlynda udržiavala inhibíciu ovulácie napriek štyrom fixným plánovaným o 24 hodín oneskoreným príjmom na 3., 6., 11. a 22. deň. V dvoch multicentrických klinických štúdiách fázy III bola jedna štúdia s jedným ramenom a jedna kontrolovaná štúdia v porovnaní s desogestrelom 0,075 mg, 1596 žien bolo liečených 9 až 13 po sebe idúcich cyklov so Zlyndou a 341 s desogestrelom po dobu 9 mesiacov. V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií sa vypočítali tieto Pearlové indexy: Pearl Index (vek 18-45 rokov), používateľka + chyba metódy: 0,73 (horná hranica 95% interval spoľahlivosti 1,43) Pearl Index (vek 18-35 rokov), používateľka + chyba metódy: 0,93 (horná hranica 95% interval spoľahlivosti 1,84) V jednorazovej multicentrickej klinickej štúdii fázy III uskutočňovanej na 39 miestach v USA pozostávajúcej z populácie z 953 žien vo veku ≤35 rokov s 5 547 hodnotenými cyklami. Počas týchto cyklov bolo hlásených 17 (1,8%) tehotenstiev (bez ohľadu na potvrdenie v moči a sérových tehotenských testov v mieste štúdie), čo viedlo k Pearlovmu indexu (95% CI) 4,0 (2,3, 6,4). Krvácanie Krvácanie počas užívania Zlyndy sa posudzovalo v 9-mesačnej porovnávacej dvojito zaslepenej štúdii v porovnaní s 0,075 mg dezogestrelu, používaným nepretržite. Výskyt krvácania z vysadenia (definovaného ako krvácanie začínajúce počas 4 dní bez hormónov Zlyndy, ktoré trvalo až 8 po sebe nasledujúcich dní), bol najvyšší - vyskytol sa za menej ako 40% - počas prvých cyklov a znížil sa časom. Po 9 mesiacoch užívania bolo krvácanie z vysadenia zaznamenané u menej ako 20% používateliek. Priemerný celkový počet dní krvácania alebo špinenia v skupine Zlyndy v porovnaní s dezogestrelovou skupinou počas cyklov 2-4 bol 13,1 ± 13,0 oproti 16,9 ± 16,9, v danom poradí. Priemerný počet dní krvácania alebo špinenia počas cyklov 7-9 bol 9,7 ± 10,4 oproti 10,8 ± 13,3. V tej istej štúdii bol podiel pacientiek bez krvácania alebo špinenia (amenorea) počas cyklov 2 až 4 20,1% so Zlyndou a 13,5% pre dezogestrel. Podiel pacientiek s amenoreou sa v cykloch 7-9 zvýšil na 26,7% v skupine so Zlyndou a na 32,1% v skupine s dezogestrelom. Počet pacientiek s predĺženým krvácaním (> 10 po sebe nasledujúcich dní) so Zlyndou vs dezogestrel bol 18,1%, respektíve 26,1%, v cykloch 2-4 a 9,1% a 16,7% , počas cyklov 7-9. Miera výskytu jedincov, ktorí ukončili štúdiu z dôvodu nežiaducich účinkov súvisiacich s krvácaním, bola 3,3% v skupine so Zlyndou a 6,6% v skupine s dezogestrelom. Pediatrická populácia Štúdia fázy III bola vykonaná v Európe na vyhodnotenie tolerovateľnosti, bezpečnosti a prijateľnosti Zlyndy. 103 adolescentov bolo zahrnutých do 6-cyklovej hlavnej časti a 7 ďalších cyklov (fáza predĺženia) pre celkovo 13 cyklov, Zlynda bola dobre tolerovaná a prijatá subjektmi. Krvácanie so Zlyndou bolo systematicky hodnotené a údaje boli vo všeobecnosti v súlade s údajmi zo štúdií fázy 3 u dospelých. Zlynda bola spojená s poklesom percenta subjektov, u ktorých došlo ku krvácaniu alebo špineniu v priebehu času. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpcia Drospirenón sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje. Maximálne koncentrácie liečiva v sére okolo 28 ng/ml sa dosiahnu asi za 3 – 4 hodiny po jednorazovom užití. Súbežné požitie potravy nemá na biologickú dostupnosť drospirenónu žiadny vplyv. Farmakokinetika Zlyndy po jednorazovej a opakovanej dávke sa skúmala v porovnaní s predávaným produktom obsahujúcim 3 mg mikronizovaného drospirenónu v kombinácii s etinylestradiolom. Po podaní viacerých dávok bola relatívna biologická dostupnosť Zlyndy 76,51% pre AUCt, ss. Akukračný pomer vyjadrený skupinou Rac (AUC) bol 1,9256, zatiaľ čo pre kombinovaný výrobok bol 2,7684. Tieto zistenia naznačujú, že celková expozícia drospirenónu je nižšia pre Zlyndu ako pre kombinovaný výrobok na trhu v cykle 28 dní. Distribúcia Drospirenón sa viaže na sérový albumín 95% až 97% a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG) ani na globulín viažuci kortikosteroidy (corticoid binding globulin, CBG). Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 4 l/kg. Biotransformácia Po perorálnom podaní sa drospirenón metabolizuje v rozsiahlej miere. Dva hlavné nefarmakologicky účinné metabolity v plazme sú drospirenónu vo forme kyseliny, vytvorený otvorením laktónového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenón-3-sulfát, obidva sú vytvorené bez zapojenia systému P450 . Drospirenón tiež podlieha oxidačnému metabolizmu katalyzovanému CYP3A4. In vitro je drospirenón schopný slabo až mierne inhibovať enzýmy cytochrómu P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4. Eliminácia Po perorálnom podaní sa plazmatické hladiny drospirenónu znižujú s konečným polčasom 32 hodín. Miera metabolického klírensu drospirenónu v sére je 1,5± 0.2 ml/min/kg. Drospirenón sa vylučuje len v stopových množstvách v nezmenenej forme. Metabolity drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom v pomere vylučovania približne 1,2 až 1,4. Linearita/nelinearita Farmakokinetika perorálneho drospirenónu je úmerná dávke po jednotlivých dávkach v rozmedzí od 1 do 10 mg. Rovnovážny stav V priebehu liečebného cyklu sa maximálna rovnovážna koncentrácia drospirenónu v sére – asi 40 ng/ml – dosiahne po približne 7 dňoch liečby. V dôsledku pomeru terminálneho polčasu a dávkovacieho intervalu sa hladiny drospirenónu v sére zvýšli približne dvojnásobne. Osobitné skupiny pacientok Účinok poruchy funkcie obličiek Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinok poškodenia obličiek na farmakokinetiku Zlyndy. Avšak u žien s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu Clcr 50 – 80 ml/min) boli sérové koncentrácie drospirenónu v rovnovážnom stave porovnateľné s koncentráciami u žien s normálnou funkciou obličiek. Koncentrácie drospirenónu v sére boli v priemere o 37 % vyššie u žien so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (Clcr 30 – 50 ml/min) v porovnaní s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom bola dobre tolerovaná u žien s mierne a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek. Liečba drospirenónom nepreukázala žiadny klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v sére. Účinok poruchy funkcie pečene Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinok poškodenia pečene na farmakokinetiku Zlyndy. Steroidné hormóny však môžu byť slabo metabolizované u žien s poškodenou funkciou pečene. V štúdii s jednorazovou dávkou u žien, ktoré užívali COC obsahujúci drospirenón, sa u dobrovoľníčok so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene znížil perorálny klírens (CL / F) približne o 50% v porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou pečene. Pozorované zníženie klírensu drospirenónu u dobrovoľníčok so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nevyústilo do žiadnych zjavných rozdielov koncentrácií sérového draslíka. Zvýšenie koncentrácií sérového draslíka nad hornú hranicu referenčného rozpätia nebolo pozorované dokonca ani u diabetičiek a pri súbežnej liečbe spironolaktónom (dva predispozičné faktory hyperkaliémie). To vedie k záveru, že drospirenón je u pacientok s mierne alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda B Childovho-Pughovho skóre) dobre tolerovaný. Etnické skupiny Neboli pozorované klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike drospirenónu. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti U laboratórnych zvierat sa účinky drospirenónu obmedzili na tie, ktoré sa spájajú so známym farmakologických pôsobením. Najmä štúdie reprodukčnej toxicity preukázali u zvierat embryotoxické a fetotoxické účinky, ktoré sú považované za druhovo špecifické. Pri expozíciách prekračujúcich tie, ktoré sú prítomné u žien užívajúcich Zlyndu sa pozorovali účinky na pohlavnú diferenciáciu u plodov krýs, ale nie u opíc. Štúdie hodnotenia environmentálneho rizika ukázali, že drospirenón môže predstavovať riziko pre vodné prostredie, pretože reprodukčné účinky na ryby boli evidentné pri 0,087 ug / l (LOEC). (Pozri časť 6.6). 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok Biele aktívne filmom obalené tablety: Jadro tablety: Mikrokryštalická celulóza Laktóza Koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) Stearát horečnatý (E470b) Obal: Polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) Makrogol Mastenec (E553b) Zelené placebo filmom obalené tablety: Jadro tablety: Laktóza Kukuričný škrob Povidón Koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) Stearát horečnatý (E470b) Obal: Hypromelóza (E464) Triacetín Polysorbát 80 (E433) Oxid titaničitý (E171) Indigo karmínový hliníkový lak (E132) Žltý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné. 6.3 Čas použiteľnosti 24 mesiacov 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25ºC. 6.5 Druh obalu a obsah balenia Priehľadný PVC-PVDC/hliníkový blister obsahujúci 28 filmom obalených tabliet (24 bielych aktívnych filmom obalených tabliet a 4 zelené placebo filmom obalené tablety). Veľkosti balenia: kalendárové balenia obsahujú 1x28, 3x28 a 6x28 a 13x28 filmom obalených tabliet. Okrem kartónovej škatule je priložené kartónové púzdro na blistre. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3). Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Exeltis Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 821 09 Bratislava Slovensko 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) 17/0381/19-S 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 06. decembra 2019 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 04/2020

Písomná informácia pre používateľa [PIL]:

Písomná informácia pre používateľku Zlynda 4 mg filmom obalené tablety drospirenón Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Zlynda a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zlyndu 3. Ako užívať Zlyndu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zlyndu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Zlynda a na čo sa používa Zlynda je antikoncepcia a používa sa na zabránenie otehotnenia. Každý blister Zlyndy obsahuje 24 bielych tabliet, nazývaných tiež aktívne tablety, a 4 zelené tablety, nazývané tiež placebo tablety, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku. Tablety sú usporiadané v poradí podĺa farby. Každá z 24 bielych aktívnych tabliet obsahuje malé množstvo jedného typu ženského hormónu, gestagénu drospirenónu. Z tohoto dôvodu sa Zlynda nazýva tableta obsahujúca iba gestagén (POP - progestogen-only-pill). Na rozdiel od kombinovaných piluliek, POP neobsahujú žiadny estrogénový hormón spolu s gestagénom v zložení. Z tohoto dôvodu môžu Zlyndu používať ženy, ktoré netolerujú estrogény. Zlynda poskytuje vysoký antikoncepčný účinok. Antikoncepčný účinok Zlyndy je založený na zabránení ovulácie, zmenách hlienu krčka maternice a účinkov na endometrium, ktoré sa stáva tenšie. Nevýhodou je že, počas užívania Zlyndy sa môže vyskytnúť vaginálne krvácanie v nepravidelných intervaloch. Ale tiež nemusite mať krvácanie vôbec. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zlyndu Neužívajte Zlyndu • ak ste alergická (precitlivená) na drospirenón, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak máte krvnú zrazeninu v krvnej cieve napr. nôh (trombóza hlbokých žíl), pľúc (pľúcna embólia) • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a funkcia pečene ešte nie je v normále, • ak vaše obličky nepracujú správne (obličkové zlyhávanie), • ak máte alebo máte podozrenie na rakovinu citlivú na pohlavné steroidy, ako sú niektoré druhy rakoviny prsníka, • ak máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny. Ak sa počas užívania Zlyndy vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, okamžite prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára. Upozornenia a opatrenia Zlynda, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami. Skôr ako začnete užívať Zlyndu, ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi. • ak ste niekedy mali trombózu (tvorba krvných zrazenín v krvných cievach), • ak máte rakovinu pečene, ak máte žltačku (zožltnutie kože) alebo ochorenie pečene a vaša pečeň nefunguje normálne, • ak ste niekedy mali rakovinu prsníka, • ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži, najmä na tvári). V takomto prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu počas užívania Zlyndy, • ak máte cukrovku, • ak máte vysoký krvný tlak, • ak vaše obličky nefungujú dobre, váš lekár vykoná krvné testy na kontrolu hladiny draslíka počas prvého cyklu Ak sa u vás niektorý z týchto stavov zhorší alebo sa prvýkrát objaví, máte kontaktovať svojho lekára. Váš lekár má potom rozhodnúť, či máte prestať užívať Zlyndu a môže vám odporučiť použitie nehormonálnej metódy antikoncepcie. Rakovina prsníka Pravidelne si kontrolujte prsia a čo najskôr kontaktujte svojho lekára, ak máte pocit, že máte nejaké hrudky v prsníkoch. Rakovina prsníka sa zistila o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú kombinované tabletky (obsahujúce estrogén aj gestagén), ako u žien rovnakého veku, ktoré neužívajú kombinované tabletky. Ak žena prestane užívať kombinované tabletky, riziko sa postupne znižuje, takže 10 rokov po ukončení je riziko rovnaké ako u žien, ktoré nikdy neužívali tabletky. Rakovina prsníka je zriedkavá do 40 rokov, ale riziko sa vekom ženy zvyšuje. Rakovina prsníka, ktorá sa vyskytla u žien, ktoré užívajú kombinované tabletky, sa pravdepodobne menej rozširuje ako rakovina prsníka, ktorá sa vyskytuje u žien, ktoré neužívajú kombinované tabletky. Nie je známe, či je rozdiel v riziku rakoviny prsníka spôsobený kombinovanou tabletou. Je možné, že ženy boli vyšetrené častejšie, takže rakovina prsníka je zaznamenaná skôr. Riziko rakoviny prsníka u užívateliek tabliet iba s obsahom gestagénu, ako je Zlynda, je pravdepodobne podobné ako u žien, ktoré používajú kombinované tablety, ale dôkazy sú menej presvedčivé. Trombóza (tvorba krvných zrazenín v krvných cievach) Ihneď navštívte svojho lekára, ak spozorujete možné prejavy trombózy (pozri tiež "Pravidelné kontroly"). Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny, ktorá môže blokovať krvnú cievu. Trombóza sa niekedy vyskytuje v hlbokých žilách nôh (hlboká venózna trombóza). Ak sa táto zrazenina odtrhne od žíl, kde sa tvorí, môže dosiahnuť a zablokovať tepny pľúc, čo spôsobí takzvanú "pľúcnu embóliu". Následkom môžu byť životohrozujúce situácie. Pri tabletkách obsahujúcich iba gestagén môže byť mierne zvýšené riziko trombózy. Riziko trombózy je vyššie, ak člen vašej rodiny (súrodenec alebo rodič) mal trombózu v relatívne mladom veku, s rastúcim vekom, obezitou, predĺženou imobilizáciou, veľkým chirurgickým zákrokom alebo závažným úrazom. Neexistuje žiadne zjavné riziko infarktu alebo mozgovej príhody (krvnej zrazeniny v mozgu) s tabletou obsahujúcou iba gestagén. Riziko skôr súvisí so zvyšujúcim sa vekom, zvýšením krvného tlaku a fajčením. Riziko mozgovej príhody sa môže mierne zvýšiť u žien s vysokým krvným tlakom pri užívaní tabletiek obsahujúcich iba gestagén. Psychické poruchy Niektoré ženy, ktoré používali hormonálnu antikoncepciu vrátane Zlyndy, hlásili príznaky depresie alebo depresívnej nálady. Depresia môže byť závažná a niekedy môže viesť k samovražedným myšlienkam. Ak sa u vás vyskytnú zmeny nálady a príznaky depresie, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára, ktorý vám poskytne odborné poradenstvo. Lekárske vyšetrenia/konzultácia Pred začatím používania alebo opätovným nasadením Zlyndy, vám lekár položí niekoľko otázok týkajúcich sa vášho zdravotného stavu a vykoná úplné fyzikálne vyšetrenie vrátane merania krvného tlaku. Váš lekár vám povie, ako často máte chodiť na kontrolné prehliadky. Deti a dospievajúci Zlynda sa používa po začatí menštruácie (prvé menštruačné krvácanie ženy). Iné lieky a Zlynda Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžu vám poradiť, či potrebujete prijať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno, na ako dlho alebo či je potrebné, aby ste zmenili súbežne používaný liek. Niektoré lieky: - môžu ovplyvňovať hladinu Zlyndy v krvi, - môžu znížiť jeho účinnosť v ochrane pred otehotnením, - môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem lieky, ktoré sa používajú na liečbu: - epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbapezín, felbamát, topiramát), - tuberkulózy (napr. rifampicín), - infekcie HIV (napr. ritonavir, nelfinavir, nevirapín, efavirenz), - infekcie vírusom hepatitídy C (napr. boceprevir, telaprevir), - iných infekčných ochorení (napr. grizeofulvín), - vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan), - depresívnych nálad (rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný), - určitých bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, erytromycín), - hubových infekcií (napr. flukonazol, itrakonazol ketokonazol, vorikonazol), - vysokého krvného tlaku (hypertenzie), anginy pectoris (bolesti na hrudníku) alebo určitých porúch srdcového rytmu (napr. diltiazem). Ak užívate lieky na krátkodobú liečbu, ktorá môže znížiť účinnosť Zlyndy, musí sa použiť aj bariérová antikoncepcia. Pretože účinok iného lieku na Zlyndu môže trvať až 28 dní po ukončení liečby, je potrebné tak dlho používať dodatočnú bariérovú antikoncepčnú metódu. Váš lekár vám povie, či potrebujete prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia, a ak áno, na ako dlho. Ak užívate lieky alebo rastlinné prípravky až do konca užívania bielych aktívnych tabliet, zlikvidujte zelené tablety s placebom a ihneď začnite užívať ďalšie balenie. Ak užívate dlhodobo iné lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť Zlyndy, lekár vám môže odporučiť použitie nehormonálnej metódy antikoncepcie. Zlynda môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov, napr.: • cyklosporín používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov (účinok sa môže zvýšiť), • lieku na epilepsiu lamotrigínu (účinok sa môže znížiť)), • niektoré diuretiká (antagonisty aldosterónu, diuretiká šetriace draslík). Váš lekár vám môže odporúčiť krvný test na kontrolu hladín draslíka v krvi počas prvého liečebného cyklu. Zlynda a jedlo a nápoje Počas užívania Zlyndy sa vyhnite grapefruitu alebo grapefruitovej šťave. Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Neužívajte Zlyndu, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Použitie Zlyndy pred alebo počas tehotenstva nepreukázalo zvýšenie rizika porúch pri narodení. Nežiaduce účinky však nemožno vylúčiť. Dojčenie Zlynda sa môže užívať počas dojčenia. Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/ dojčatá. Avšak veľmi malé množstvo drospirenónu sa vylučuje do materského mlieka. Vedenie vozidiel a obsluha strojov U žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu sa nepozorovali žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, neuskutočnili sa však žiadne štúdie so Zlyndou. Zlynda obsahuje laktózu Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Pravidelné prehliadky Počas užívania Zlyndy vám lekár povie, aby ste chodili na pravidelné prehliadky. Vo všeobecnosti frekvencia a povaha týchto prehliadok závisí od vašej osobnej situácie. Čo najskôr kontaktujte svojho lekára, ak: - máte silnú bolesť alebo opuch v niektorej z vašich nôh, nevysvetliteľné bolesti v hrudi, dýchavičnosť, neobvyklý kašeľ, najmä keď vykašliavate krv (môže to značiť trombózu); - máte náhlu ťažkú bolesť brucha alebo vyzeráte žlto (môžete si všimnúť zožltnutie kože, zožltnutie očných bielok alebo tmavý moč, čo môže naznačovať problémy s pečeňou); - cítite hrudku vo vašom prsníku (môže to značiť rakovinu prsníka); - máte náhlu alebo silnú bolesť v dolnej časti brucha alebo v oblasti žalúdka (môže to znamenať že ide o mimomaternicové tehotenstvo); - budete imobilizovaná alebo budete mať operáciu (poraďte sa so svojím lekárom najmenej štyri týždne vopred); - máte neobvyklé ťažké krvácanie z pošvy; - máte podozrenie, že ste tehotná. 3. Ako užívať Zlyndu Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Každý blister Zlyndy obsahuje 24 aktívnych bielych tabliet a 4 zelené placebo tablety. Tablety sú usporiadané v poradí podľa farby. Užívajte jednu tabletu Zlyndy každý deň s trochou vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť “Zlynda a jedlo a nápoje”). Tablety musíte užívať každý deň, približne v rovnakom čase, takže interval medzi dvomi tabletami je vždy 24 hodín. Tablety nezamieňajte: vzhľadom na rozdielne zloženie tabliet je potrebné začať prvou bielou tabletou v ľavom hornom rohu a tablety užívať každý deň. Pre správny poriadok postupujte podľa smeru šípok a poradia čísel na blistri. Prvá tableta sa má užiť v prvý deň menštruačného krvácania. Potom je užívanie tabliet kontinuálne. Užite bielu aktívnu tabletu počas prvých 24 dní a potom posledné 4 dni zelené placebo tablety. Nové balenie musíte začať ihneď (24 bielych aktívnych tabliet a potom 4 zelené placebo tablety) bez prerušenia denného užívania tabliet. Preto medzi dvomi baleniami nie je pauza. Počas užívania lieku Zlynda môžete mať určité krvácanie, alebo nemusíte mať žiadne krvácanie, ale musíte pokračovať v užívaní tabliet bez prerušenia. Ak užívate Zlyndu týmto spôsobom, ste chránená pred tehotenstvom aj počas 4 dní, keď užívate placebo tablety. Príprava blistra Udržať prehľad vám pomôže 7 nálepiek, každá so 7 dňami týždňa pre každý blister Zlyndy. Vyberte týždňovú nálepku, ktorá sa začína dňom začatia užívania tabliet (napríklad ak začínate užívať vo štvrtok, použite týždennú nálepku, ktorá začína na "ŠTV") a umiestnite ju na blister na slová " sem nalepte nálepku ", takže prvý deň je nad tabletou označenou ako" START ". Teraz je uvedený deň nad každou tabletou a môžete zistiť, či ste užili určitú tabletu. Šípky a po sebe idúce čísla ukazujú poradie, v akom máte tablety užívať. Kedy môžete začať s prvým blistrom • Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu Začnite užívať Zlyndu v prvý deň cyklu (to je prvý deň vášho krvácania). Začatím užívania tohto lieku v prvý deň vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením a nemusíte používať dodatočné ochranné opatrenia (ako napríklad kondóm). • Keď prechádzate z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti Máte začať užívať Zlyndu v deň, ktorý nasleduje po poslednej aktívnej tablete (poslednej tablete obsahujúcej účinné látky) vašej predchádzajúcej tablety alebo v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti (to znamená že nebudete mať prestávku bez tabliet, bez vaginálného krúžku a bez náplasti). Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Môžete tiež začať užívať Zlyndu najneskôr v deň nasledujúci po obvyklej prestávke bez tablety, bez krúžku, bez náplasti alebo po placebe vašej predchádzajúcej antikoncepcie. V takom prípade nezabudnite počas prvých 7 dní užívania Zlyndy používať ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie. • Keď prechádzate z inej tablety obsahujúcej len gestagén Kedykoľvek ju môžete prestať užívať a začať užívať Zlyndu v nasledujúci deň. Nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. • Keď pechádzaťe z injekcie alebo implantátu s gestagénom alebo z vnútromaternicového systému, ktorý uvoľňuje gestagén (IUS) Máte začať užívať Zlyndu v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia alebo v deň, kedy bol implantát odstránený. Nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. • Po pôrode Tento liek môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, ale pred návratom menštruačného krvácania, musíte sa najskôr ubezpečiť, či nie ste tehotná a musíte počas prvých 7 dní užívania tohto lieku použiť takzvanú bariérovú metódu (napríklad kondóm). Ďalšie informácie pre dojčiace ženy nájdete v časti 2. (Tehotenstvo a dojčenie) • Po spontánnom alebo umelom potrate Postupujte podľa pokynov svojho lekára. Opýtajte sa svojho lekára, ak si stále nie ste istá kedy začať. Ak užijete viac Zlyndy, ako máte Neexistujú žiadne hlásenia o závažných škodlivých účinkoch po užití príliš veľkého množstva tabliet Zlynda. Príznaky ktoré sa môžu vyskytnúťsú nevoľnosť, vracanie alebo nepatrné krvácanie z pošvy. V prípade predávkovania sa však poraďte so svojím lekárom, pretože sa majú vykonať krvné testy. Ak zabudnete užiť Zlyndu Tablety musíte užívať každý deň v rovnakom čase, aby interval medzi dvoma tabletami bol vždy 24 hodín. Ak oneskoríte užitie tablety, užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu užite v obvyklom čase, aj keď to znamená, že budete užívať dve tablety súčasne a ďalších 7 dní použite dodatočnú metódu antikoncepcie. Čím viac tabliet ste vynechali, tým vyššie je riziko, že sa zníži antikoncepčná účinnosť. Ak ste zabudli užiť tabletu v prvom týždni od začiatku užívania tabliet a mali ste pohlavný styk v týždni pred zabudnutím tablety, musíte si uvedomiť, že existuje riziko tehotenstva. V takom prípade kontaktujte svojho lekára. Ak ste zabudli užiť tabletu medzi 15. - 24. dňom (tretia alebo štvrtá rada), užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní bielych aktívnych tabliet v obvyklom čase. Namiesto začatia užívania zelených placebo tabliet, ich vyhoďte a začnite s ďalším blistrom (počiatočný deň bude iný). Vynechaním placebového intervalu sa zachová antikoncepčná ochrana. Posledné 4 zelené tablety v 4. rade pásika sú tablety s placebom. Ak zabudnete niektorú z týchto tabliet užiť, nemá to žiadny vplyv na spoľahlivosť Zlyndy. Vynechanú tabletu placeba vyhoďte. Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivo v tablete sa nemusí úplne vstrebať do vášho tela. Situácia je takmer rovnaká, ako keď zabudnete užiť tabletu. V týchto prípadoch môže byť potrebná ďalšia metóda antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom. Ak vraciate alebo máte silnú hnačku do 3-4 hodín po užití vašej bielej aktívnej tablety Zlyndy, musíte čo najskôr užiť ďalšiu bielu tabletu z iného blistrového balenia. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od normálneho užitia tablety. Nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak to nie je možné alebo uplynulo 12 hodín, mali by ste postupovať podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť Zlyndu“ vyššie. Ak prestanete užívať Zlyndu Zlyndu môžete prestať užívať kedykoľvek budete chcieť. Odo dňa keď Zlyndu prestanete užívať, už nie ste chránená pred otehotnením. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj Zlynda môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Závažné nežiaduce účinky súvisiace s užitím Zlyndy sú popísané v odsekoch 2 "Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zlyndu" v odsekoch "Rakovina prsníka" a "Trombóza". Prečítajte si prosím túto časť pre ďalšie informácie a v prípade potreby ihneď vyhľadajte svojho lekára. Počas užívania Zlyndy sa môže vyskytnúť v nepravidelných intervaloch vaginálne krvácanie. Môže to byť len nepatrné sfarbenie, ktoré nemusí vyžadovať použitie intímnej vložky alebo silnejšie krvácanie, podobné menštruačnému, ktoré si vyžaduje hygienickú ochranu. Nemusíte však mať vôbec žiadne krvácanie. Nepravidelné krvácanie nie je signálom, že účinok antikoncepcie je znížený. Vo všeobecnosti nemusíte robiť žiadne kroky a pokračujte v užívaní tabliet normálne bez prerušenia. Ak je však krvácanie ťažké alebo dlhodobé, máte sa porozprávať so svojím lekárom. Ak je krvácanie veľmi časté a nepravidelné, má sa zvážiť iná antikoncepčná metóda. Ak počas liečby nemáte vaginálne krvácanie, možno si budete musieť urobiť tehotenský test, ak ste tablety neužili v súlade s pokynmi v časti 3 „Ako užívať Zlyndu“. Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súvisia s užívaním Zlyndy: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 žien): - bolesť hlavy - nevoľnosť, bolesť brucha - znížený záujem o sex, zmena nálady - akné - bolesť v prsníkoch, citlivosť prsníkov, bolestivá menštruácia, nepravidelná menštruácia - prírastok telesnej hmotnosti Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien): - anémia (znížený počet červených krviniek), únava, zadržiavanie tekutín, - závraty - vracanie, hnačka, zápcha - vaginálne infekcie - zvýšené hladiny draslíka v krvi, zvýšené krvné hodnoty pečeňových transamináz (enzýmy metabolizmu pečene), bilirubínu (červený pigment získaný z ničenia červených krviniek), GGT (pečeňový enzým nazývaný gama-glutamyltransferáza), kreatínfosfokináza enzým, ktorý sa niekedy uvoľňuje s rozpadom svalov), triglyceridov - zmeny chuti do jedla - leiomyóm maternice (benígne nádory maternice) - depresívna nálada, depresia, uzkosť - vynechanie menštruácie, zmeny v menštruačnom krvácaní, bolesť v panve, cysty vaječníkov, výtok z pošvy, sucho v pošve - vypadávanie vlasov, zvýšené potenie, svrbenie, vyrážky, seborea (mastná koža), dermatitída (zápal kože) - zvýšený krvný tlak, návaly horúčavy - precitlivenosť Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 žien): - neznášanlivosť kontaktných šošoviek - úbytok telesnej hmotnosti - nadmerné množstvo moču - cysta v prsníku, výtok z prsníka, abnormálny cervikálny hlien, svrbenie pohlavných orgánov Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Zlyndu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 25°C. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zlynda obsahuje Biele aktívne filmom obalené tablety: • Liečivo je drospirenón. Každá biela aktívna filmom obalená tableta obsahuje 4 miligramy drospirenónu. • Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, laktóza, koloidný oxid kremičitý, bezvodý (E551), stearát horečnatý (E470b) Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), macrogol, mastenec (E553b) • Zelené placebo filmom obalené tablety: Zelené placebo filmom obalené tablety neobsahujú liečivo. Jadro tablety: laktóza, kukuričný škrob, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), stearát horečnatý (E470b) Obal tablety: hypromelóza (E464), triacetín, Polysorbát 80 (E433), oxid titaničitý (E171), indigo karmínový hliníkový lak (E132), Žltý oxid železitý (E172) Ako vyzerá Zlynda a obsah balenia Každý blister Zlyndy obsahuje 24 aktívnych filmom obalených tabliet a 4 placebo filmom obalené tablety. Aktívna tableta je biela okrúhla tableta s písmenami “E” a “D” na protiľahlých stranách s priemerom 5 mm. Placebo tableta je zelená okrúhla tableta s písmenom “E” a číslom “4” na protiľahlých stranách s priemerom 5 mm. Okrem kartónovej škatule je priložené kartónové púzdro na blistre. Zlynda je dostupná v kalendárnych baleniach s 1, 3, 6 a 13 blistrov, každý s 28 tabletami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Exeltis Slovakia, s.r.o., Prievozská 4D, 821 09 Bratislava, Slovensko Výrobca Laboratorios León Farma, S.A., Calle Vallina S/N, Poligono Industrial de Navatejera, Villaquilambre 24008 León, Španielsko Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Česká republika Zlynda Maďarsko Slinda Polsko Slinda Slovenská republika Zlynda Slovinsko Slinda Švédsko Stelista Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2019.

TRI ETICKÉ PILIERE

1. Svedomie

2. Prirodzenosť

3. Nenarušiteľnosť

O nás

Užitočné externé odkazy