Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1. NÁZOV LIEKU
COVID-19 vakcína Moderna injekčná disperzia
mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Toto je viacdávková injekčná liekovka obsahujúca 10 dávok po 0,5 ml.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 100 mikrogramov mediátorovej RNA (mRNA) (zapuzdrenej do SM-102 lipidových nanočastíc).
Jednovláknová mediátorová RNA (mRNA) s čiapočkou na 5’ konci produkovaná pomocou bezbunkovej in vitro transkripcie z príslušných šablón DNA, kódujúca „spike“ (S) proteín vírusu SARS-CoV-2.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná disperzia
Biela až sivobiela disperzia (pH: 7,0 – 8,0).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
COVID-19 vakcína Moderna je indikovaná na aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného SARS-CoV-2 u osôb vo veku 18 rokov a starších.
Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Osoby vo veku 18 rokov a staršie
COVID-19 vakcína Moderna sa podáva ako cyklus 2 dávok (každá má 0,5 ml). Odporúča sa podať druhu dávku 28 dní po podaní prvej dávky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Nie sú dostupné žiadne údaje o zameniteľnosti COVID-19 vakcíny Moderna s inými vakcínami proti COVID-19 na účely dokončenia vakcinačného cyklu. Osoby, ktoré dostali prvú dávku COVID-19 vakcíny Moderna, majú dostať aj druhú dávku COVID-19 vakcíny Moderna na dokončenie vakcinačného cyklu.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť COVID-19 vakcíny Moderna u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Populácia starších osôb
U starších osôb vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Spôsob podávania
Vakcína sa má podávať intramuskulárne. Uprednostňované miesto podania je deltový sval ramena.
Nepodávajte túto vakcínu intravaskulárne, subkutánne ani intradermálne.
Vakcína sa nesmie miešať v rovnakej injekčnej striekačke so žiadnymi inými vakcínami ani liekmi.
Opatrenia, ktoré sa majú urobiť pred podaním vakcíny, pozri časť 4.4.
Pokyny týkajúce sa rozmrazenia, zaobchádzania a likvidácie vakcíny, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Precitlivenosť a anafylaxia
Bola hlásená anafylaxia. Má byť vždy okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie po dobu najmenej 15 minút. Osobám, u ktorých po podaní prvej dávky COVID-19 vakcíny Moderna došlo k anafylaxii, sa nemá podať druhá dávka vakcíny.
Reakcie spojené s úzkosťou
Pri očkovaní sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s úzkosťou vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom ako psychogénna odpoveď na podanie injekcie ihlou. Je dôležité vykonať opatrenia na zabránenie zranenia spôsobeného omdlievaním.
Súbežné ochorenie
Očkovanie sa má odložiť u osôb so závažným akútnym ochorením s horúčkou alebo akútnou infekciou. Pre miernu infekciu a/alebo nízku horúčku sa očkovanie nemá odkladať.
Trombocytopénia a poruchy koagulácie
Tak ako pri iných intramuskulárnych injekciách, aj táto vakcína sa má podávať s opatrnosťou u osôb liečených antikoagulanciami alebo u osôb s trombocytopéniou, alebo akoukoľvek poruchou koagulácie (ako je napríklad hemofília), pretože u týchto osôb sa môže po intramuskulárnom podaní vyskytnúť krvácanie alebo tvorba podliatin.
Imunokompromitované osoby
Účinnosť, bezpečnosť a imunogenita vakcíny sa nehodnotili u imunokompromitovaných osôb vrátane tých, ktoré užívajú imunosupresívnu liečbu. Účinnosť COVID-19 vakcíny Moderna môže byť u osôb so zníženou imunitou nižšia.
Trvanie ochrany
Trvanie ochrany vyvolanej očkovacou látkou nie je známe, keďže sa ešte stále stanovuje v prebiehajúcich klinických skúšaniach.
Obmedzenia účinnosti vakcíny
Osoby nemusia byť úplne chránené, kým neuplynie 14 dní po podaní druhej dávky. Rovnako ako u všetkých vakcín, ani očkovanie COVID-19 vakcínou Moderna nemusí chrániť každého kto ju dostane.
Pomocné látky so známym účinkom
Sodík
Táto vakcína obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Súbežné podávanie COVID-19 vakcíny Moderna s inými vakcínami sa neskúmalo.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Sú k dispozícii iba obmedzené skúsenosti s použitím COVID-19 vakcíny Moderna u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryofetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3). Podanie COVID-19 vakcíny Moderna počas gravidity sa má zvažovať len v prípade, ak možné prínosy prevažujú nad akýmikoľvek možnými rizikami pre matku a plod.
Dojčenie
Nie je známe, či sa COVID-19 vakcína Moderna vylučuje do ľudského mlieka.
Fertilita
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
COVID-19 vakcína Moderna nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Súhrn bezpečnostného profilu
Bezpečnosť COVID-19 vakcíny Moderna sa hodnotila v prebiehajúcom randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 3 zaslepenom pre pozorovateľa, ktoré sa uskutočnilo v USA a na ktorom sa zúčastnilo 30 351 účastníkov vo veku 18 rokov a starších, ktorí dostávali najmenej jednu dávku COVID-19 vakcíny Moderna (n = 15 185) alebo placebo (n = 15 166) (NCT04470427). V čase očkovania bol priemerný vek populácie 52 rokov (rozpätie 18 – 95); 22 831 (75,2 %) účastníkov bolo vo veku 18 až 64 rokov a 7 520 (24,8 %) účastníkov bolo vo veku 65 rokov a starších.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v mieste podania injekcie (92 %), únava (70 %), bolesť hlavy (64,7 %), myalgia (61,5 %) artralgia (46,4 %), zimnica (45,4 %), nauzea/vracanie (23 %), axilárny opuch/citlivosť (19,8 %), horúčka (15,5 %), opuch v mieste podania injekcie (14,7 %) a začervenanie (10 %). Intenzita nežiaducich reakcií bola zvyčajne mierna alebo stredná a nežiaduce reakcie odzneli do niekoľkých dní po očkovaní. O niečo nižšia frekvencia reaktogénnosti bola spojená s vyšším vekom.
Celkovo bol v mladších vekových skupinách vyšší výskyt niektorých nežiaducich reakcií: výskyt axilárneho opuchu/citlivosti, únavy, bolesti hlavy, myalgie, artralgie, zimnice, nauzey/vracania a horúčky bol vyšší u dospelých vo veku od 18 do < 65 rokov než u dospelých vo veku 65 rokov a starších.
Lokálne a systémové nežiaduce reakcie boli častejšie hlásené po 2. dávke než po 1. dávke.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nižšie uvedený profil bezpečnosti vychádza z údajov získaných z placebom kontrolovanej klinickej štúdie u 30 351 dospelých vo veku ≥ 18 rokov.
Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej konvencie frekvencií:
Veľmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Frekvencia
Nežiaduce reakcie
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi časté
Lymfadenopatia*
Poruchy imunitného systému
Neznáme
Anafylaxia
Precitlivenosť
Poruchy nervového systému
Veľmi časté
Bolesť hlavy
Zriedkavé
Akútna periférna paralýza tváre**
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté
Nauzea/vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté
Vyrážka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi časté
Myalgia
Artralgia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté
Bolesť v mieste podania injekcie
Únava
Zimnica
Pyrexia
Opuch v mieste podania injekcie
Časté
Začervenanie v mieste podania injekcie
Urtikária v mieste podania injekcie
Vyrážka v mieste podania injekcie
Neznáme
Pruritus v mieste podania injekcie
Zriedkavé
Opuch tváre***
*Lymfadenopatia bola zaznamenaná ako axilárna lymfadenopatia na rovnakej strane ako miesto podania injekcie.
**Počas celého obdobia sledovania bezpečnosti bola hlásená akútna periférna paralýza (alebo ochrnutie) tváre u troch účastníkov v skupine s podávaním COVID-19 vakcíny Moderna a u jedného účastníka v skupine s podávaním placeba. K prepuknutiu v skupine s podávaním očkovacej látky došlo v 22., 28. a 32. deň po podaní 2. dávky.
***Dve závažné nežiaduce udalosti opuchu tváre boli hlásené u osôb, ktorým bola podaná očkovacia látka a boli v minulosti podané injekcie s dermatologickým výplňovým materiálom. Nástup opuchu bol hlásený 1 a 2 dni po očkovaní v uvedenom poradí.
Reaktogénnosť a bezpečnostný profil u 343 účastníkov, ktorým bola podaná COVID-19 vakcína Moderna a ktorí boli na začiatku štúdie séropozitívni na SARS-CoV-2, boli porovnateľné s reaktogénnosťou a bezpečnostným profilom u účastníkov, ktorí boli na začiatku štúdie séronegatívni na SARS-CoV-2.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V a uviedli číslo šarže, ak je k dispozícii.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie životných funkcií a možná symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, iné vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX03
Mechanizmus účinku
COVID-19 vakcína Moderna obsahuje mRNA zapuzdrenú v lipidových nanočasticiach. mRNA kóduje spike proteín vírusu SARS-CoV-2 v plnej dĺžke, ktorý je modifikovaný 2 substitúciami prolínom v rámci domény heptad repetície 1 (S-2P) z dôvodu stabilizácie spike proteínu do pred-
fúznej konformácie. Po intramuskulárnom injekčnom podaní, bunky v mieste podania injekcie a spádové lymfatické uzliny prijmú lipidové nanočastice, čím sa sekvencia mRNA účinne dopraví do buniek s účelom translácie na vírusový proteín. Dodaná mRNA nevstupuje do bunkového jadra ani neinteraguje s genómom, nereplikuje sa a je exprimovaná dočasne, a to najmä dendrickými bunkami a makrofágmi subkapsulárneho sínusu. Exprimovaný, na membránu viazaný spike proteín vírusu SARS-CoV-2 je následne rozpoznaný bunkami imunitného systému ako cudzí antigén. To vyvoláva odpoveď T-buniek a B-buniek, ktoré vytvárajú neutralizujúce protilátky, ktoré môžu prispievať k ochrane pred ochorením COVID-19.
Klinická účinnosť
V randomizovanej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 3 zaslepenej pre pozorovateľa (NCT04470427) boli z účasti na klinickej štúdii vylúčené osoby s oslabeným imunitným systémom alebo osoby, ktoré užívali imunosupresíva v intervale 6 mesiacov pred klinickou štúdiou, ako aj tehotné účastníčky alebo osoby so známou anamnézou infekcie vírusom SARS-CoV-2. Účastníci so stabilizovaným ochorením HIV neboli vylúčení. Očkovacie látky proti chrípke sa mohli podávať 14 dní pred podaním alebo 14 dní po podaní ktorejkoľvek dávky COVID-19 vakcíny Moderna. Účastníci museli takisto dodržať minimálny 3-mesačný interval od podania krvných produktov/ produktov plazmy alebo imunoglobulínov pred klinickou štúdiou, aby im mohlo byť podané placebo alebo COVID-19 vakcína Moderna.
Celkovo bol sledovaný výskyt ochorenia COVID-19 u 30 351 účastníkov s mediánom 92 dní (rozmedzie: 1 – 122 dní).
Populácia, u ktorej sa robila primárna analýza účinnosti (ďalej sa uvádza ako súbor podľa protokolu alebo PPS, Per Protocol Set) pozostávala z 28 207 účastníkov, ktorým bola podaná buď COVID-19 vakcína Moderna (n = 14 134), alebo placebo (n = 14 073). Táto populácia mala negatívny východiskový status pre vírus SARS-CoV-2. Populácia PPS zahŕňala 47,4 % žien, 52,6 % mužov, 79,5 % belochov, 9,7 % afroameričanov, 4,6 % Ázijcov a 6,2 % iných. 19,7 % účastníkov bolo identifikovaných ako Hispáncov alebo latinskoameričanov. Medián veku účastníkov bol 53 rokov (rozmedzie 18 – 94). U účastnikov zaradených do PPS bol povolený dávkovací interval –7 až +14 dní pre podanie druhej dávky (plánovanej na deň 29). 98% účastníkov dostalo druhú dávku očkovacej látky v rozmedzí 25-35 dní po prvej dávke (čo zodpovedá –3 až +7 dňom okolo času 28 dní).
Prípady ochorenia COVID-19 boli potvrdené polymerázovou reťazovou reakciou s reverznou transkripciou (RT PCR) a komisiou pre klinické posúdenie.
Celková účinnosť očkovacej látky a účinnosť podľa kľúčových vekových skupín sú uvedené v Tabuľke č. 2.
Tabuľka č. 2: Analýza účinnosti vakcíny: potvrdené ochorenie COVID-19# bez ohľadu na závažnosť od 14. dňa po podaní 2. dávky – súbor podľa protokolu
Veková
skupina (roky)
COVID-19 vakcína Moderna
Placebo
% účinnosti vakcíny (95 % IS)*
Účastníci
N
Prípady ochorenia COVID-19
n
Miera výskytu
ochorenia COVID-19 na 1 000 osobo-rokov
Účastníci
N
Prípady ochorenia COVID-19
n
Miera výskytu
ochorenia COVID-19 na 1 000 osobo-rokov
Celkovo
( 18)
14 134
11
3,328
14 073
185
56,510
94,1
(89,3; 96,8)**
18 až < 65
10 551
7
2,875
10 521
156
64,625
95,6
(90,6; 97,9)
 65
3 583
4
4,595
3 552
29
33,728
86,4
(61,4; 95,2)
 až 
2 953
4
5,586
2 864
22
31,744
82.4%
(48,9; 93,9)

630
0
0
688
7
41,968
100%
(NE, 100)
#COVID-19: symptomatické ochorenie COVID-19 vyžadujúce si pozitívny výsledok RT-PCR testu a najmenej 2 systémové príznaky alebo 1 respiračný príznak. Prípady vyskytujúce sa od 14. dňa po podaní 2. dávky.
*Účinnosť vakcíny a 95 % interval spoľahlivosti (IS) zo stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
**IS neupravený pre multiplicitu. Štatistické analýzy s upravenou multiplicitou boli vykonané pri predbežnej analýze u nižšieho počtu prípadov ochorenia COVID-19, ktoré sa tu neuvádzajú.
Spomedzi všetkých účastníkov v PPS neboli hlásené žiadne prípady závažného ochorenia COVID-19 v skupine, ktorej bola podaná očkovacia látka, v porovnaní s 30 prípadmi zo 185 (16 %) v skupine, ktorej bolo podané placebo. Z 30 účastníkov so závažným ochorením bolo 9 hospitalizovaných, z ktorých 2 boli prijatí na jednotku intenzívnej starostlivosti. Väčšina zvyšných závažných prípadov splnila len kritérium týkajúce sa saturácie kyslíkom (SpO2) pre závažné ochorenie (≤ 93 % pri izbovom vzduchu).
Účinnosť COVID-19 vakcíny Moderna pri prevencii ochorenia COVID-19 bez ohľadu na predchádzajúcu infekciu vírusom SARS-CoV- 2 (zistená počiatočným sérologickým testovaním a testovaním vzoriek z nazofaryngálneho výteru) od 14. dňa po podaní 2. dávky bola 93,6 % (95 % interval spoľahlivosti 88,5; 96,4 %).
Okrem toho, analýzy primárneho koncového ukazovateľa účinnosti v podskupinách preukázali podobné výsledky účinnosti v rámci pohlaví, etnických skupín a účastníkov so zdravotnými komorbiditami spojenými s vysokým rizikom závažného ochorenia COVID-19.
Populácia starších osôb
COVID-19 vakcína Moderna bola hodnotená u osôb vo veku 18 rokov a starších vrátane 3 768 účastníkov vo veku 65 rokov a starších. Účinnosť COVID-19 vakcíny Moderna u starších osôb (≥ 65 rokov) zodpovedala účinnosti u mladších dospelých účastníkov (18 – 64 rokov).
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s COVID-19 vakcínou Moderna v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu COVID-19 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Registrácia s podmienkou
Tento liek bol registrovaný tzv. s podmienkou. To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku. Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Celková toxicita:
Štúdie celkovej toxicity sa uskutočnili na potkanoch (intramuskulárne podané až do 4 dávok viac než dávka u ľudí raz za 2 týždne). Pozoroval sa prechodný a reverzibilný edém a erytém v mieste podania injekcie a prechodné a reverzibilné zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov (vrátane zvýšených hodnôt eozinofilov, aktivovaného parciálneho tromboplastínového času a fibrinogénu). Výsledky naznačujú, že riziko toxicity u ľudí je nízke.
Genotoxicita/karcinogenita:
In vitro a in vivo štúdie genotoxicity sa vykonali v prípade novej lipidovej zložky SM-102 vakcíny. Výsledky naznačujú nízky potenciál genotoxicity u ľudí. Neboli vykonané štúdie karcinogenity.
Reprodukčná toxicita:
V štúdii vývinovej toxicity sa 0,2 ml forma očkovacej látky obsahujúca rovnaké množstvo mRNA (100 mikrogramov) a ďalšie zložky ako jednorázová dávka COVID-19 vakcíny Moderna podávaná u ľudí podávala samiciam potkanov intramuskulárnou cestou štyrikrát: 28 a 14 dní pred párením a v 1. a 13. gestačný deň. Imunitná odpoveď prostredníctvom protilátok proti SARS-CoV-2 sa vyskytla u zvierat-matiek pred párením až do konca štúdie v 21. dni laktácie, ako aj u plodov a potomkov. Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky na samičiu fertilitu, graviditu, embryofetálny, postnatálny vývoj alebo vývoj mláďat súvisiace s očkovacou látkou. K dispozícii nie sú žiadne údaje o prechode očkovacej látky mRNA-1273 cez placentu alebo o jej vylučovaní do mlieka.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
lipid SM-102
cholesterol
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-metoxypolyetylénglykol-2000 (PEG2000 DMG)
trometamol
trometamólium-chlorid
kyselina octová
octan sodný, trihydrát
sacharóza
voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi ani riediť.
6.3 Čas použiteľnosti
Neotvorená injekčná liekovka:
7 mesiacov pri teplote –25 °C až –15 °C.
Neotvorená vakcína sa môže uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C, chránená pred svetlom, maximálne 30 dní.
Po rozmrazení sa vakcína nesmie znovu zmrazovať.
Neotvorená vakcína sa môže uchovávať po vybratí z chladničky po dobu maximálne 12 hodín pri teplote 8 až 25 °C.
Prepichnutá injekčná liekovka:
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 6 hodín pri teplote 2 až 25 °C po prvom prepichnutí. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa vakcína nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v mrazničke pri teplote –25 °C až –15 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte na suchom ľade ani pri teplote nižšej ako –40 ºC.
Podmienky uchovávania po rozmrazení a prvom otvorení, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
5 ml disperzia v injekčnej liekovke (sklo typu 1 alebo ekvivalent skla typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma) a odklápacím plastovým viečkom s uzáverom (hliníkový uzáver).
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 dávok po 0,5 ml.
Veľkosť balenia: 10 viacdávkových injekčných liekoviek
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Túto vakcínu má pripravovať a podávať vyškolený zdravotnícky pracovník aseptickým postupom na zabezpečenie sterility disperzie.
Po rozmrazení je vakcína pripravená na podanie.
Nepretrepávajte ani nerieďte. Obsah injekčnej liekovky krúživým pohybom opatrne premiešajte po rozmrazení a pred každým odobratím dávky.
Injekčné liekovky s COVID-19 vakcínou Moderna sú viacdávkové.
Z každej injekčnej liekovky je možné odobrať desať (10) dávok (po 0,5 ml).
V každej injekčnej liekovke je určitý objem navyše, aby sa zabezpečilo, že možno odobrať 10 dávok po 0,5 ml.
Uchovávanie v mraze
Možno uchovávať v mrazničke do dátumu exspirácie
Neuchovávajte na suchom ľade ani pri teplote nižšej ako
–40 ºC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
–25 °C až –15 °C
Doba použiteľnosti po rozmrazení
ALEBO
Neprepichnutá injekčná liekovka
Po natiahnutí prvej dávky
Maximálny čas
6
hodín
30 dní
12 hodín
Maximálny čas
v chladničke
uchovávanie v chlade
až pri izbovej teplote
v chladničke alebo pri izbovej teplote
Injekčnú liekovku možno uchovávať pri teplote 2 °C až 25 °C. Dátum a čas prvého použitia injekčnej liekovky poznačte na štítok.
Prepichnutú injekčnú liekovku zlikvidujte po 6 hodinách.
8 °C až 25 °C
Po rozmrazení injekčné liekovky NIKDY znova nezmrazujte
2 hodiny a 30 minút v chladničke
1 hodinu pri izbovej teplote
2 °C až 8 °C
15 °C až 25 °C
Pred podaním nechajte každú injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote 15 minút.
Pred použitím každú injekčnú liekovku rozmrazte.
Obrázky injekčných liekoviek sú len na ilustračné účely.
Každú dávku očkovacej látky 0,5 ml natiahnite z injekčnej liekovky použitím novej sterilnej ihly a injekčnej striekačky na podanie injekcie, aby sa zabránilo prenosu infekčných látok z jednej osoby na druhú.
Dávka v injekčnej striekačke sa musí použiť okamžite.
Keď sa raz injekčná liekovka prepichne, aby sa odobrala prvá dávka, vakcína sa má ihneď použiť a zlikvidovať po 6 hodinách.
Akákoľvek nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30
28010 Madrid
Španielsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/20/1507/001
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Podávanie
Obsah injekčnej liekovky krúživým pohybom opatrne premiešajte po rozmrazení a pred každým odobratím dávky.
Po rozmrazení je vakcína pripravená na podanie. Nepretrepávajte ani nerieďte.
Pred podaním injekcie skontrolujte každú dávku:
Skontrolujte, či je kvapalina v injekčnej liekovke aj injekčnej striekačke biela až sivobiela.
Skontrolujte, či je objem injekčnej striekačky 0,5 ml.
COVID-19 vakcína Moderna môže obsahovať biele alebo priesvitné častice lieku.
Ak je objem dávky nesprávny alebo došlo k zmene farby či sú prítomné iné častice, vakcínu nepodávajte.

COVID-19 vakcína Moderna injekčná disperzia
mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je COVID-19 vakcína Moderna a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú COVID-19 vakcínu Moderna
3. Ako sa COVID-19 vakcína Moderna podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať COVID-19 vakcínu Moderna
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je COVID-19 vakcína Moderna a na čo sa používa
COVID-19 vakcína Moderna je vakcína, ktorá sa používa na ochranu pred ochorením COVID-19 spôsobeným vírusom SARS-CoV-2. Podáva sa dospelým vo veku 18 rokov a starším. Liečivom v COVID-19 vakcíne Moderna je mRNA kódujúca „spike“ proteín vírusu SARS-CoV-2. mRNA je zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc.
Keďže COVID-19 vakcína Moderna neobsahuje vírus, nemôže u vás spôsobiť ochorenie COVID-19.
Ako vakcína účinkuje
COVID-19 vakcína Moderna podnieti prirodzenú obranu tela (imunitný systém). Účinok vakcíny spôsobí, že si telo vytvorí ochranu (protilátky) pred vírusom, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19. COVID-19 vakcína Moderna využíva látku nazývanú mediátorová ribonukleová kyselina (messenger ribonucleic acid, mRNA) na prenos pokynov, ktoré môžu bunky v tele použiť na vytvorenie bielkovinového výbežku (spike proteín), ktorý sa nachádza aj na víruse. Bunky potom vytvoria protilátky proti spike proteínu na pomoc v boji proti vírusu. To vás pomôže chrániť pred ochorením COVID-19.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú COVID-19 vakcínu Moderna
Vakcína sa nesmie podať:
– ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto vakcíny (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú COVID-19 vakcínu Moderna, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak ste v minulosti mali závažnú, život ohrozujúcu alergickú reakciu po akomkoľvek inom očkovaní alebo po podaní COVID-19 vakcíny Moderna v minulosti,
- ak máte veľmi slabý alebo oslabený imunitný systém,
- ak ste už niekedy omdleli po podaní injekcie ihlou,
- ak máte poruchu krvácania,
- ak máte vysokú horúčku alebo závažnú infekciu; ak však máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môžete byť očkovaný
- ak máte akékoľvek závažné ochorenie;
- ak máte úzkosť súvisiacu s injekciami.
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených prípadov (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú COVID-19 vakcínu Moderna.
Rovnako ako v prípade iných vakcín, aj v prípade 2-dávkovej očkovacej schémy COVID-19 vakcína Moderna nemusí úplne chrániť všetkých, ktorí ju dostávajú, a nie je známe, ako dlho budete chránení.
Deti a dospievajúci
COVID-19 vakcínu Moderna sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a COVID-19 vakcína Moderna
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. COVID-19 vakcína Moderna môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky, a iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje COVID-19 vakcína Moderna.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú túto vakcínu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa necítite dobre po podaní vakcíny, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Počkajte, kým nevymiznú akékoľvek vplyvy vakcíny, a až potom môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
COVID-19 vakcína Moderna obsahuje sodík
COVID-19 vakcína Moderna obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka vjednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako vám podajú COVID-19 vakcínu Moderna
COVID-19 vakcínu Moderna vám podajú v dvoch injekciách po 0,5 ml. Odporúča sa podať druhu dávku tej istej vakcíny28 dní po podaní prvej dávky, aby sa dokončil očkovací cyklus.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú vakcínu do svalu (intramuskulárna injekcia) v ramene.
Počas injekčného podávania a po každom podaní vakcíny vás bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať približne 15 minút, či sa u vás neprejavuje alergická reakcia.
Ak nebudete môcť prísť na podanie 2. dávky COVID-19 vakcíny Moderna
- Ak nebudete môcť prísť na podanie, čo najskôr sa u svojho lekára alebo zdravotnej sestry preobjednajte na iný termín.
- Ak neabsolvujete plánované podanie injekcie, nemusíte byť úplne chránený pred ochorením COVID-19.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto vakcíny, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov alergickej reakcie, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc:
- pocit na omdletie alebo závrat,
- zmeny srdcového rytmu,
- dýchavičnosť,
- sipenie,
- opuch pier, tváre alebo hrdla,
- žihľavka alebo vyrážka,
- nevoľnosť alebo vracanie,
- bolesť žalúdka.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek iný vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Môžu k nim patriť tieto:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- opuch v podpazuší,
- bolesť hlavy,
- nevoľnosť,
- vracanie,
- bolesť svalov a kĺbov a stuhnutosť,
- bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie,
- pocit veľkej únavy,
- zimnica,
- horúčka.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- vyrážka,
- vyrážka, začervenanie alebo žihľavka v mieste podania injekcie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- svrbenie v mieste podania injekcie.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- dočasné jednostranné ochrnutie tváre (Bellova obrna),
- opuch tváre (u pacientov, ktorí dostali kozmetické injekcie do tváre, sa môže vyskytnúť opuch tváre).
Neznáma frekvencia
- závažné alergické reakcie (anafylaxia),
- precitlivenosť.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V a uviesť číslo šarže, ak je k dispozícii. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tejto vakcíny.
5. Ako uchovávať COVID-19 vakcínu Moderna
Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Informácie o uchovávaní, exspirácii, používaní a zaobchádzaní sú opísané v časti určenej pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo COVID-19 vakcína Moderna obsahuje
- Toto je viacdávková injekčná liekovka, ktorá obsahuje 10 dávok po 0,5 ml.
- Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 100 mikrogramov mediátorovej RNA (mRNA) (zapuzdrenej v SM-102 lipidových nanočasticiach).
- Jednovláknová mediátorová RNA (mRNA) s čiapočkou na 5’ konci produkovaná pomocou bezbunkovej in vitro transkripcie z príslušných šablón DNA, kódujúca „spike“ (S) proteín vírusu SARS-CoV-2.
- Ďalšie zložky sú lipid SM-102, cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-metoxypolyetylénglykol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, trometamólium-chlorid, kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sacharóza, voda na injekcie.
Ako vyzerá COVID-19 vakcína Moderna a obsah balenia
COVID-19 vakcína Moderna je biela až sivobiela disperzia dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Veľkosť balenia: 10 viacdávkových injekčných liekoviek.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30
28010 Madrid
Španielsko
Výrobca
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid, Španielsko
Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +3280038405
Lietuva
Tel: +37080023365
България
Teл.: +3598002100471
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: +35280026532
Česká republika
Tel: +800050719
Magyarország
Tel.: +3680088442
Danmark
Tlf: +4580830153
Malta
Tel: +35680062397
Deutschland
Tel: 08001009632
Nederland
Tel: 8004090001
Eesti
Tel+3728000032166
Norge
Tlf: 80031401
Ελλάδα
Τηλ: +308003212876
Österreich
Tel: +43800232927
España
Tel: 900031015
Polska
Tel.: +488003211487
France
Tél: 0805543016
Portugal
Tel: 800210256
Hrvatska
Tel: 8009614
Ireland
Tel: +3531800851200
Slovenija
Tel: +38680488802
Ísland
Sími: 8004382
Slovenská republika
Tel: +421800105207
Italia
Tel: +39800141758
Suomi/Finland
Puh/Tel: +358800413854
Κύπρος
Τηλ: +35780077065
Sverige
Tel: +4620127022
Latvija
Tel: +37180005882
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: 08000857562
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Táto vakcína bola registrovaná s podmienkou. To znamená, že sa o tejto vakcíne očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tejto vakcíne a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Aby ste získali písomnú informáciu pre používateľa v iných jazykoch, naskenujte si tento kód pomocou mobilného zariadenia.
Alebo navštívte URL https://www.ModernaCovid19Global.com
Podrobné informácie o tejto vakcíne sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
COVID-19 vakcínu Moderna má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník.
Po rozmrazení je vakcína pripravená na podanie.
Nepretrepávajte ani nerieďte.
Injekčné liekovky s COVID-19 vakcínou Moderna sú viacdávkové. Z každej viacdávkovej injekčnej liekovky je možné odobrať desať (10) dávok.
V každej injekčnej liekovke je určitý objem navyše, aby sa zabezpečilo, že možno odobrať 10 dávok po 0,5 ml.
COVID-19 vakcína Moderna sa má podávať v dvoch dávkach po 0,5 ml. Druhá dávka sa má podať 28 dní po podaní prvej dávky.
Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, musí byť vždy okamžite k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu anafylaktickej reakcie po podaní COVID-19 vakcíny Moderna. Zdravotnícky pracovník musí pozorovať zaočkovanú osobu aspoň 15 minút po podaní vakcíny.
Nie sú k dispozícii údaje na vyhodnotenie súbežného podávania COVID-19 vakcíny Moderna s inými vakcínami. COVID-19 vakcína Moderna sa nesmie miešať v rovnakej injekčnej striekačke s inými vakcínami alebo liekmi.
Vakcína sa musí podávať intramuskulárne. Uprednostňovaným miestom je deltový sval ramena. Nepodávajte túto vakcínu intravaskulárne, subkutánne, ani intradermálne.
Informácie o uchovávaní a manipulácii
Uchovávanie v mraze
Možno uchovávať v mrazničke do dátumu exspirácie
–25 °C až –15 °C
Neuchovávajte na suchom ľade ani pri teplote nižšej ako -40 ºC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
2 hodiny a 30 minút v chladničke
1 hodinu pri izbovej teplote
2 °C až 8 °C
od 15 °C do 25 °C
Pred podaním nechajte každú injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote 15 minút.
Doba použiteľnosti po rozmrazení
ALEBO
Neprepichnutá injekčná liekovka
Po natiahnutí prvej dávky
Maximálny čas
6
hodín
30
dní
12 hodín
Maximálny čas
v chladničke
uchovávanie v chlade až pri izbovej teplote
v chladničke alebo pri izbovej teplote
Injekčnú liekovku možno uchovávať pri teplote 2 °C až 25 °C. Dátum a čas prvého použitia injekčnej liekovky poznačte na štítok.
Prepichnutú injekčnú liekovku zlikvidujte po 6 hodinách.
8 °C až 25 °C
Po rozmrazení injekčné liekovky NIKDY znova nezmrazujte
Pred použitím každú injekčnú liekovku rozmrazte.
Obrázky injekčných liekoviek sú len na ilustračné účely.
Každú dávku očkovacej látky 0,5 ml natiahnite z injekčnej liekovky použitím novej sterilnej ihly a injekčnej striekačky na podanie injekcie, aby sa zabránilo prenosu infekčných látok z jednej osoby na druhú.
Dávka v injekčnej striekačke sa musí použiť okamžite.
Keď sa raz injekčná liekovka prepichne, aby sa odobrala prvá dávka, vakcína sa má ihneď použiť a zlikvidovať po 6 hodinách.
Akákoľvek nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Podávanie
Obsah injekčnej liekovky krúživým pohybom opatrne premiešajte po rozmrazení a pred každým odobratím dávky.
Hneď po rozmrazení je vakcína pripravená na podanie. Nepretrepávajte ani nerieďte.
Pred podaním injekcie skontrolujte každú dávku:
Skontrolujte, či je kvapalina v injekčnej liekovke aj injekčnej striekačke biela až sivobiela.
Skontrolujte, či je objem injekčnej striekačky 0,5 ml.
Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna môže obsahovať biele alebo priesvitné častice lieku.
Ak je objem dávky nesprávny alebo došlo k zmene farby či sú prítomné iné častice, vakcínu nepodávajte.