RSR liečiv - Lekárnici za život


➄ Vyvinuté neetickým spôsobom	✔ Comirnaty koncentrát na injekčnú disperziu con dsi 195x0,45 ml (liek.inj.skl.)	⊗ Nikdy nevydávať

Interné údaje:
Dátum ostatnej revízie:	2020-12-25 10:12:30
Interné číslo záznamu:	3440

Registračné informácie:
Aplikačná forma:	koncentrát na injekčnú disperziu
Registračné číslo produktu:	EU/1/20/1528
Kód štátnej autority (ŠÚKL):	6235D
ATC klasifikácia III. stupňa:	HLJ07B‌ - Vírusové očkovacie látky
ATC klasifikácia IV. stupňa:	HLJ07BX - Iné vírusové očkovacie látky
Stav:	✔ Aktívny
Výdaj:	★ Viazaný
V SR od:	12/2020
Cena orientačne [€]:

Súhrn charakteristických vlastností lieku [SPC]:

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Comirnaty koncentrát na injekčnú disperziu mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Toto je viacdávková injekčná liekovka a pred použitím sa musí zriediť. Jedna injekčná liekovka (0,45 ml) obsahuje po zriedení 5 dávok po 0,3 ml. 1 dávka (0,3 ml) obsahuje 30 mikrogramov mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (zapuzdrenej do lipidových nanočastíc). Jednovláknová mediátorová RNA (mRNA) s čiapočkou na 5’ konci produkovaná pomocou bezbunkovej in vitro transkripcie z príslušných šablón DNA, kódujúca „spike“ (S) proteín vírusu SARS-CoV-2. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na injekčnú disperziu (sterilný koncentrát). Očkovacia látka je vo forme bielej až sivobielej zmrazenej disperzie (pH: 6,9 - 7,9). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Očkovacia látka Comirnaty je indikovaná na aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného vírusom SARS-CoV-2 u osôb vo veku 16 rokov a starších. Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Osoby vo veku 16 rokov a staršie Comirnaty sa podáva intramuskulárne po nariedení ako cyklus 2 dávok (každá má 0,3 ml) s odstupom najmenej 21 dní (pozri časti 4.4 a 5.1). Nie sú dostupné žiadne údaje o zameniteľnosti očkovacej látky Comirnaty s inými očkovacími látkami proti COVID-19 na účely dokončenia vakcinačného cyklu. Osoby, ktoré dostali 1 dávku očkovacej látky Comirnaty, majú dostať aj druhú dávku Comirnaty na dokončenie vakcinačného cyklu. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Comirnaty u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 16 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii sú len obmedzené údaje. Populácia starších osôb U starších osôb vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. Spôsob podávania Comirnaty sa má podávať intramuskulárne. Uprednostňované miesto podania je deltový sval ramena. Očkovaciu látku nepodávajte injekčne intravaskulárne, subkutánne ani intradermálne. Očkovacia látka sa nemá miešať v rovnakej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami ani liekmi. Opatrenia, ktoré sa majú urobiť pred podaním očkovacej látky, pozri časť 4.4. Pokyny týkajúce sa rozmrazenia, zaobchádzania a likvidácie očkovacej látky, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Všeobecné odporúčania Precitlivenosť a anafylaxia Boli hlásené anafylaktické udalosti. Má byť vždy okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky. Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie po dobu aspoň 15 minút. Osobám, u ktorých po prvej dávke očkovacej látky Comirnaty vznikla anafylaxia, sa nemá podať druhá dávka očkovacej látky. Reakcie spojené s úzkosťou Pri očkovaní sa môžu vyskytnúť reakcie spojené s úzkosťou vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií spojených so stresom ako psychogénna odpoveď na podanie injekcie ihlou. Je dôležité urobiť opatrenia na zabránenie poranenia spôsobeného omdlievaním. Súbežné ochorenie Očkovanie sa má odložiť u osôb so závažným akútnym ochorením s horúčkou alebo akútnou infekciou. Kvôli miernej infekcii a/alebo nízkej horúčke sa očkovanie nemá odkladať. Trombocytopénia a poruchy koagulácie Tak ako pri iných intramuskulárnych injekciách sa má očkovacia látka podávať s opatrnosťou u osôb liečených antikoagulanciami alebo u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou koagulácie (ako je napríklad hemofília), pretože u týchto osôb sa môže po intramuskulárnom podaní vyskytnúť krvácanie alebo tvorba podliatin. Imunokompromitované osoby Účinnosť, bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky sa nehodnotila u imunokompromitovaných osôb vrátane osôb liečených imunosupresívami. Účinnosť očkovacej látky Comirnaty môže byť u osôb so zníženou imunitou nižšia. Trvanie ochrany Trvanie ochrany vyvolanej očkovacou látkou nie je známe, keďže sa ešte stále stanovuje v prebiehajúcich klinických skúšaniach. Obmedzenia účinnosti očkovacej látky Tak ako každá očkovacia látka, ani očkovanie očkovacou látkou Comirnaty nemusí chrániť každého, kto ju dostane. Jednotlivci nemusia byť chránení, kým neuplynie minimálne 7 dní po podaní druhej dávky očkovacej látky. Pomocné látky: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka. Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 4.5 Liekové a iné interakcie Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Súbežné podávanie očkovacej látky Comirnaty s inými očkovacími látkami sa neskúmalo. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita Sú k dispozícii iba obmedzené skúsenosti s použitím očkovacej látky Comirnaty u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, emrbyofetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3). Podanie očkovacej látky Comirnaty počas gravidity sa má zvažovať len v prípade, ak možné prínosy prevažujú nad akýmikoľvek možnými rizikami pre matku a plod. Dojčenie Nie je známe, či sa Comirnaty vylučuje do ľudského mlieka. Fertilita Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Comirnaty nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. 4.8 Nežiaduce účinky Súhrn bezpečnostného profilu Bezpečnosť očkovacej látky Comirnaty bola vyhodnocovaná u účastníkov vo veku 16 rokov a starších v 2 klinických štúdiách zahŕňajúcich 21 744 účastníkov, ktorí dostali aspoň jednu dávku očkovacej látky Comirnaty. V štúdii 2 dostalo spolu 21 720 účastníkov vo veku 16 rokov alebo starších najmenej 1 dávku očkovacej látky Comirnaty a spolu 21 728 účastníkov vo veku 16 rokov alebo starších dostalo placebo (vrátane dospievajúcich vo veku 16 a 17 rokov, v počte 138 v skupine s očkovacou látkou a 145 v skupine s placebom). Spolu 20 519 účastníkov vo veku 16 rokov alebo starších dostalo 2 dávky očkovacej látky Comirnaty. V čase analýzy štúdie 2 bolo spolu 19 067 účastníkov (9 531 dostalo očkovaciu látku Comirnaty a 9 536 dostalo placebo) vo veku 16 rokov a starších vyhodnocovaných z hľadiska bezpečnosti aspoň 2 mesiace po druhej dávke očkovacej látky Comirnaty. To zahŕňalo spolu 10 727 (5 350 dostalo očkovaciu látku Comirnaty a 5 377 dostalo placebo) účastníkov vo veku 16 až 55 rokov a spolu 8 340 (4 181 dostalo očkovaciu látku Comirnaty a 4 159 dostalo placebo) účastníkov vo veku 56 rokov a starších. Najčastejšími nežiaducimi reakciami u účastníkov vo veku 16 rokov a starších boli bolesť v mieste vpichu (> 80 %), únava (> 60 %), bolesť hlavy (> 50 %), myalgia a triaška (> 30 %), artralgia (> 20 %), pyrexia a opuch v mieste vpichu (> 10 %) a mali zvyčajne miernu alebo strednú intenzitu a do niekoľkých dní po podaní očkovacej látky ustúpili. S vyšším vekom sa spájala mierne nižšia frekvencia výskytu udalostí reaktogenity. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie podľa nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní s očkovacou látkou Comirnaty Trieda orgánových systémov Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Neznáme (z dostupných údajov) Poruchy krvi a lymfatického systému lymfadenopatia Poruchy imunitného systému anafylaxia, precitlivenosť Psychické poruchy nespavosť Poruchy nervového systému bolesť hlavy akútna periférna paralýza tváre† Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia bolesť v končatine Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť v mieste vpichu, únava, triaška, pyrexia*, opuch v mieste vpichu začervenanie v mieste vpichu malátnosť, pruritus v mieste vpichu *Po 2. dávke sa pozorovala vyššia frekvencia výskytu pyrexie. †Počas obdobia sledovania bezpečnosti až doteraz bola hlásená akútna periférna paralýza (alebo ochrnutie) tváre u štyroch účastníkov v skupine s mRNA očkovacou látkou proti COVID-19. Začiatok vzniku paralýzy tváre bol 37. deň po 1. dávke (účastník nedostal 2. dávku) a 3., 9. a 48 deň po 2. dávke. V skupine s placebom sa nehlásili žiadne prípady akútnej periférnej paralýzy (alebo ochrnutia) tváre. Bezpečnostný profil u 545 osôb dostávajúcich Comirnaty, ktorí boli na začiatku štúdie séropozitívni pre SARS-CoV-2, bol podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v celkovej populácii. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V a uviedli číslo šarže, ak je k dispozícii. 4.9 Predávkovanie Údaje o predávkovaní sú dostupné od 52 účastníkov zahrnutých do klinického skúšania, ktorí dostali z dôvodu chybného nariedenia 58 mikrogramov očkovacej látky Comirnaty. Očkované osoby nehlásili zvýšenie reaktogenity ani výskytu nežiaducich reakcií. V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie životných funkcií a prípadne symptomatická liečba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, ATC kód: J07BX Mechanizmus účinku Mediátorová RNA s modifikovaným nukleozidom v očkovacej látke Comirnaty je zapuzdrená v lipidových nanočasticiach, ktoré umožňujú dopravenie nereplikujúcej sa RNA do hostiteľských buniek na priamu dočasnú expresiu S antigénu vírusu SARS-CoV-2. mRNA kóduje S proteín plnej dĺžky, ukotvený v membráne, s dvoma bodovými mutáciami v rámci centrálnej špirály. Mutácia týchto dvoch aminokyselín na prolín uzamyká S proteín v antigénne uprednostňovanej pred-fúznej konformácii. Očkovacia látka vyvoláva odpoveď vo forme tvorby neutralizujúcich protilátok ako aj bunkovú imunitnú odpoveď na „spike“ (S) antigén, čo môže prispievať k ochrane pred ochorením COVID-19. Účinnosť Štúdia 2 je multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, placebom kontrolovaná, pre pozorovateľov zaslepená štúdia fázy 1/2/3 na stanovenie dávky, výber kandidátov na očkovaciu látku a stanovenie účinnosti u účastníkov vo veku 12 rokov a starších. Randomizácia bola stratifikovaná podľa veku: vek 12 až 15 rokov, vek 16 až 55 rokov alebo vek 56 rokov a viac, pričom minimálne 40 % účastníkov bolo vo vekovej skupine ≥ 56 rokov. Z účasti na štúdii boli vylúčení imunokompromitovaní účastníci a tí, ktorí mali v minulosti klinicky alebo mikrobiologicky diagnostikovaný COVID-19. Účastníci s prebiehajúcim stabilným ochorením definovaným ako ochorenie, ktoré si nevyžaduje významnú zmenu liečby ani hospitalizáciu z dôvodu zhoršenia ochorenia počas 6 týždňov pred zaradením, boli do tejto štúdie zahrnutí, ako aj účastníci so známou stabilnou infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírusom hepatitídy C (HCV) alebo vírusom hepatitídy B (HBV). V čase analýzy štúdie 2 boli predložené informácie založené na údajoch od účastníkov vo veku 16 rokov a starších. Účinnosť u účastníkov vo veku 16 rokov a starších Vo fáze 2/3 tejto štúdie bolo približne 44 000 účastníkov rovnomerne randomizovaných do skupín, ktoré dostali 2 dávky mRNA očkovacej látky proti COVID-19 alebo placebo s odstupom 21 dní. Analýzy účinnosti zahŕňali účastníkov, ktorí dostali druhú dávku očkovacej látky v intervale 19 až 42 dní po ich prvom očkovaní. Je plánované sledovanie účastníkov po dobu až 24 mesiacov po 2. dávke na účely hodnotení bezpečnosti a účinnosti proti ochoreniu COVID-19. V klinickej štúdii sa vyžadovalo, aby sa u účastníkov pri podaní buď placeba alebo mRNA očkovacej látky proti COVID-19 dodržal interval minimálne 14 dní pred a po podaní očkovacej látky proti chrípke. V klinickej štúdii sa vyžadovalo, aby sa u účastníkov pri podaní buď placeba alebo mRNA očkovacej látky proti COVID-19 dodržal interval minimálne 60 dní pred alebo po podaní krvných/plazmových produktov alebo imunoglobulínov v rámci obdobia do ukončenia štúdie. Populácia na analýzu primárneho cieľového ukazovateľa účinnosti zahŕňala 36 621 účastníkov vo veku 12 rokov a starších (18 242 v skupine s mRNA očkovacou látkou proti COVID-19 a 18 379 v skupine s placebom), u ktorých nebol do doby 7 dní po druhej dávke zistený dôkaz predchádzajúcej infekcie vírusom SARS-CoV-2. Ďalej, 134 účastníkov bolo vo veku medzi 16 až 17 rokov (66 v skupine s mRNA očkovacou látkou proti COVID-19 a 68 v skupine s placebom) a 1 616 účastníkov bolo vo veku 75 rokov a starších (804 v skupine s mRNA očkovacou látkou proti COVID-19 a 812 v skupine s placebom). Účinnosť proti COVID-19 V čase primárnej analýzy účinnosti boli účastníci sledovaní z hľadiska symptomatického COVID-19 po dobu spolu 2 214 človeko-rokov v skupine s mRNA očkovacou látkou proti COVID-19 a po dobu spolu 2 222 človeko-rokov v skupine s placebom. U účastníkov ohrozených závažným priebehom COVID-19 vrátane tých s 1 alebo viacerými komorbiditami, ktoré zvyšujú riziko závažného priebehu COVID-19 (napr. astma, index telesnej hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2, chronické ochorenie pľúc, diabetes mellitus, hypertenzia), sa nevyskytli žiadne významné klinické rozdiely v celkovej účinnosti očkovacej látky. Informácie o účinnosti očkovacej látky sú uvedené v tabuľke 2. Tabuľka 2: Účinnosť očkovacej látky - prvý výskyt COVID-19 od 7 dní po 2. dávke podľa vekových podskupín - účastníci bez dôkazu infekcie do času, ktorý predchádzal obdobiu 7 dní po 2. dávke - populácia s vyhodnotiteľnou účinnosťou (7 dní) Prvý výskyt COVID-19 od 7 dní po 2. dávke u účastníkov bez dôkazu predchádzajúcej infekcie SARS-CoV-2* Podskupina mRNA očkovacia látka proti COVID-19 Na = 18 198 Prípady n1b Čas sledovaniac (n2d) Placebo Na = 18,325 Prípady n1b Čas sledovaniac (n2d) Účinnosť očkovacej látky % (95 % IS)f Všetci jedincie 8 2,214 (17 411) 162 2,222 (17 511) 95,0 (90,0; 97,9) 16 až 64 rokov 7 1,706 (13 549) 143 1,710 (13 618) 95,1 (89,6; 98,1) 65 rokov a starší 1 0,508 (3 848) 19 0,511 (3 880) 94,7 (66,7; 99,9) 65 až 74 rokov 1 0,406 (3 074) 14 0,406 (3 095) 92,9 (53,1; 99,8) 75 rokov a starší 0 0,102 (774) 5 0,106 (785) 100,0 (-13,1; 100,0) Poznámka: Potvrdené prípady sa stanovili polymerázovou reťazovou reakciou s reverznou transkripciou (RT-PCR) a aspoň 1 príznakom konzistentným s COVID-19 [*Definícia prípadu: (aspoň 1 z) horúčka, nový alebo zvýšený kašeľ, nová alebo zvýšená dýchavičnosť, triaška, nová alebo zvýšená bolesť svalov, nová strata chuti alebo čuchu, bolesť v krku, hnačka alebo vracanie.] * Do analýzy boli zahrnutí účastníci, ktorí nemali sérologický ani virologický dôkaz (do 7 dní po podaní druhej dávky) predchádzajúcej infekcie SARS-CoV-2 (t.j. negatívni na N-viažuce protilátky [sérum] pri 1. kontrole a nedetegovaný SARS-CoV-2 použitím amplifikačného testu nukleových kyselín (NAAT) [výter z nosa] pri 1. a 2. kontrole) a mali negatívny NAAT (výter z nosa) pri akejkoľvek nenaplánovanej kontrole do 7 dní po podaní 2. dávky. a. N = počet účastníkov v špecifikovanej skupine. b. n1 = počet účastníkov spĺňajúcich definíciu cieľového ukazovateľa. c. Celkový čas sledovania v 1 000 človeko-rokov pre daný cieľový ukazovateľ u všetkých jedincov v rámci každej skupiny s rizikom pre cieľový ukazovateľ. Časový interval pre rozlíšenie prípadov COVID-19 je od 7 dní po podaní 2. dávky po koniec obdobia sledovania. d. n2 = počet jedincov s rizikom pre cieľový ukazovateľ. e. U účastníkov vo veku od 12 do 15 rokov neboli identifikované žiadne potvrdené prípady. f. Interval spoľahlivosti (IS) pre účinnosť očkovacej látky je odvodený na základe Clopperovej a Pearsonovej metódy upravenej na čas sledovania. IS nie je upravený pre multiplicitu. V druhej primárnej analýze bola účinnosť mRNA očkovacej látky proti COVID-19 u účastníkov vo veku 16 rokov a starších s dôkazom alebo bez dôkazu predchádzajúcej infekcie SARS-CoV-2, vyjadrená ako výskyt COVID-19 od 7. dňa po 2. dávke, 94,6 % v porovnaní s placebom (95 % interval spoľahlivosti 89,9 % až 97,3 %). Okrem toho, analýzy primárneho koncového ukazovateľa účinnosti v rámci jednotlivých podskupín ukázali podobné bodové odhady medzi jednotlivými pohlaviami, rasovými a etnickými skupinami a účastníkmi so zdravotnými komorbiditami spojenými s vysokým rizikom závažného priebehu COVID-19. Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s očkovacou látkou Comirnaty u pediatrickej populácie na prevenciu ochorenia COVID-19 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou. To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku. Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neaplikovateľné. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Celková toxicita U potkanov, ktorým sa intramuskulárne podávala očkovacia látka Comirnaty (dostávajúc 3 plné ľudské dávky jedenkrát týždenne, ktoré viedli u potkanov k celkovo vyšším hladinám z dôvodu rozdielu v telesnej hmotnosti) sa pozoroval určitý edém a erytém v mieste vpichu a zvýšenie počtu leukocytov (vrátane bazofilov a eozinofilov), čo je konzistentné so zápalovou odpoveďou, ako aj vakuolizácia portálnych hepatocytov bez dôkazu poškodenia pečene. Všetky účinky boli reverzibilné. Genotoxicita/karcinogenita Nevykonali sa štúdie genotoxicity ani karcinogenity. Pre komponenty očkovacej látky (lipidy a mRNA) sa neočakáva genotoxický potenciál. Reprodukčná toxicita Reprodukčná a vývojová toxicita sa skúmala u potkanov v kombinovanej štúdii fertility a vývojovej toxicity, pri ktorej sa samiciam potkanov intramuskulárne podávala očkovacia látka Comirnaty pred párením a počas gravidity (dostali 4 plné ľudské dávky, ktoré viedli u potkanov k celkovo vyšším hladinám z dôvodu rozdielu v telesnej hmotnosti, a to v období 21 dní pred párením do 20. dňa gravidity). U zvierat-matiek bola prítomná imunitná odpoveď prostredníctvom neutralizačných protilátok proti SARS-CoV-2 počas obdobia pred párením až po koniec štúdie v 21. postnatálny deň, pričom neutralizujúce protilátky boli prítomné aj u plodov a mláďat. Nevyskytli sa žiadne účinky na samičiu fertilitu, graviditu alebo embryofetálny vývoj alebo vývoj mláďat súvisiace s očkovacou látkou. Nie sú dostupné žiadne údaje pre očkovaciu látku Comirnaty týkajúce sa prechodu očkovacej látky cez placentu alebo jej vylučovania do mlieka. 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok ((4-hydroxybutyl)azándiyl)bis(hexán-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoát) (ALC-0315) 2-[(polyetylénglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159) 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC) Cholesterol Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Sacharóza Voda na injekciu 6.2 Inkompatibility Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti Neotvorená injekčná liekovka: 6 mesiacov pri teplote -90 °C až -60 °C. Po vybratí z mrazničky sa neotvorená očkovacia látka môže pred použitím uchovávať po dobu maximálne 5 dní pri teplote 2 °C až 8 °C a maximálne 2 hodiny pri teplotách do 30 °C. Po rozmrazení sa očkovacia látka nesmie opakovane zmraziť. Škatule na liekovky s uzatvoreným vekom obsahujúce 195 injekčných liekoviek, ktoré sa vybrali z mraziaceho uchovávacieho priestoru (< -60 °C), môžu byť vystavené izbovej teplote (< 25 °C) maximálne 5 minút za účelom prenosu medzi prostrediami s ultra nízkou teplotou. Po vystavení izbovej teplote, sa škatule s injekčnými liekovkami vrátia do mraziaceho uchovávacieho priestoru, kde musia zostať aspoň 2 hodiny pred ďalším vybratím. Zriedený liek Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa po zriedení s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) preukázala na 6 hodín pri teplote 2 °C až 30 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v mrazničke pri teplote -90 °C až -60 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Počas uchovávania minimalizujte jej vystavenie svetlu v miestnosti a nevystavujte ju priamemu slnečnému svetlu ani ultrafialovému žiareniu. S rozmrazenými injekčnými liekovkami je možné manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením miestnosti. Keď ste pripravení rozmraziť alebo použiť očkovaciu látku  Škatule na liekovky s otvoreným vekom alebo škatule na liekovky obsahujúce menej ako 195 injekčných liekoviek vybraté z mraziaceho uchovávacieho priestoru (< -60 °C) môžu byť vystavené izbovej teplote (< 25 °C) maximálne 3 minúty na odobratie injekčných liekoviek za účelom prenosu medzi prostrediami s ultra nízkou teplotou.  Po vybratí zo škatule na liekovky sa má injekčná liekovka rozmraziť na použitie.  Po vystavení izbovej teplote, sa škatule s injekčnými liekovkami vrátia do mraziaceho uchovávacieho priestoru, kde musia zostať aspoň 2 hodiny pred ďalším vybratím. Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia 2 ml číra viacdávková injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (syntetická brómbutylová guma) a odklápacím plastovým viečkom s hliníkovým uzáverom. Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 dávok. Veľkosť balenia: 195 injekčných liekoviek 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na zaobchádzanie s liekom Comirnaty má pripravovať zdravotnícky pracovník pomocou aseptického postupu na zabezpečenie sterility pripravenej disperzie. ROZMRAZENIE PRED NARIEDENÍM  Viacdávková injekčná liekovka sa uchováva zmrazená a pred nariedením sa musí rozmraziť. Zmrazené injekčné liekovky sa majú premiestniť do prostredia s teplotou od 2 °C do 8 °C, aby sa rozmrazili; rozmrazenie balenia 195 injekčných liekoviek môže trvať až 3 hodiny. Zmrazené injekčné liekovky je možné alternatívne tiež nechať rozmraziť po dobu 30 minút pri teplotách do 30 °C na okamžité použitie.  Rozmrazenú injekčnú liekovku nechajte dosiahnuť izbovú teplotu a pred nariedením ju 10-krát opatrne prevráťte. Nepretrepávajte.  Pred nariedením môže rozmrazená disperzia obsahovať biele až sivobiele nepriehľadné amorfné častice. Nie dlhšie ako 2 hodiny pri izbovej teplote (maximálne 30 °C) RIEDENIE  Rozmrazená očkovacia látka musí byť nariedená v jej pôvodnej injekčnej liekovke s 1,8 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) pomocou ihly veľkosti 21 G alebo tenšej a pomocou aseptického postupu.  Pred vytiahnutím ihly zo zátky injekčnej liekovky vyrovnajte tlak v injekčnej liekovke natiahnutím 1,8 ml vzduchu do prázdnej injekčnej striekačky, ktorou sa vstreklo rozpúšťadlo. 1,8 ml injekcia 0,9 % chlridu sodného Zatiahnite piest na 1,8 ml na vytiahnutie vzduchu z injekčnej liekovky  Nariedenú disperziu 10-krát jemne prevráťte. Nepretrepávajte.  Nariedená očkovacia látka má byť vo forme sivobielej disperzie bez viditeľných častíc. Ak nariedená očkovacia látka obsahuje častice alebo ak došlo k zmene jej sfarbenia, zlikvidujte ju.  Po nariedení treba injekčné liekovky označiť príslušným dátumom a časom.  Nariedenú disperziu nezmrazujte ani ňou netraste. Pri uchovávaní v chladničke nechajte pred použitím nariedenú disperziu dosiahnuť izbovú teplotu. Jemne 10 x Zaznamenajte príslušný dátum a čas. Použite do 6 hodín po nariedení. PRÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH 0,3 ml DÁVOK OČKOVACEJ LÁTKY COMIRNATY  Injekčná liekovka obsahuje po nariedení 2,25 ml, čo zodpovedá 5 dávkam po 0,3 ml. Natiahnite potrebnú 0,3 ml dávku nariedenej očkovacej látky pomocou sterilnej ihly.  Zlikvidujte všetku očkovaciu látku, ktorú nespotrebujete do 6 hodín po nariedení. Likvidácia Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Nemecko Telefón: +49 6131 90840 Fax: +49 6131 9084390

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU/1/20/1528 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: {DD mesiac RRRR} 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. 0,3 ml nariedenej očkovacej látky

Písomná informácia pre používateľa [PIL]:

PRÍLOHA III PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Písomná informácia pre používateľa Comirnaty koncentrát na injekčnú disperziu mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.  Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je Comirnaty a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Comirnaty 3. Ako sa podáva Comirnaty 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Comirnaty 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Comirnaty a na čo sa používa Comirnaty je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného vírusom SARS-CoV-2. Comirnaty sa podáva dospelým a dospievajúcim vo veku od 16 rokov a starším. Táto očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu a tak chráni pred COVID-19. Keďže očkovacia látka Comirnaty neobsahuje vírus na tvorbu imunity, nemôže u vás spôsobiť ochorenie COVID-19. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Comirnaty Comirnaty sa nemá podávať  ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:  ste niekedy v minulosti mali závažnú alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním po inej injekcii očkovacej látky alebo po podaní očkovacej látky Comirnaty,  ste niekedy po injekcii ihlou odpadli,  máte závažné ochorenie alebo infekciu s vysokou horúčkou. Ak však máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môžete byť očkovaný.  máte problém spôsobujúci krvácanie, ľahko sa vám tvoria modriny alebo používate liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín,  máte oslabený imunitný systém, napríklad z dôvodu ochorenia ako je infekcia HIV alebo užívate lieky ako sú kortikosteroidy, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém. Tak ako každá očkovacia látka, ani 2-dávkový cyklus očkovania očkovacou látkou Comirnaty nemusí úplne chrániť každého, kto ju dostane a nie je známe, ako dlho budete chránený. Deti a dospievajúci Comirnaty sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 16 rokov. Iné lieky a Comirnaty Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo ste nedávno dostali nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Niektoré z účinkov očkovania uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počkajte, kým tieto účinky neodznejú. Comirnaty obsahuje draslík a sodík Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka. Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 3. Ako sa podáva Comirnaty Comirnaty sa podáva po nariedení ako injekcia 0,3 ml do svalu nadlaktia. Dostanete 2 injekcie podávané s odstupom najmenej 21 dní. Po prvej dávke očkovacej látky Comirnaty dostanete o 21 dní druhú dávku tej istej očkovacej látky na dokončenie očkovacieho cyklu. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia očkovacej látky Comirnaty, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky očkovacie látky, aj Comirnaty môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí  miesto vpichu: bolesť, opuch,  únava,  bolesť hlavy,  bolesť svalov,  bolesť kĺbov,  triaška, horúčka. Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí  začervenanie v mieste vpichu,  nevoľnosť. Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať najviac 1 zo 100 ľudí  zväčšené lymfatické uzliny,  pocit nepohody,  bolesť v končatine,  nespavosť,  svrbenie v mieste vpichu. Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať najviac 1 z 1 000 ľudí  dočasné jednostranné ochrnutie tváre. Neznáme (z dostupných údajov)  závažná alergická reakcia. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V a uviesť číslo šarže, ak je k dispozícii. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Comirnaty Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nasledujúce informácie o uchovávaní, exspirácii a používaní a zaobchádzaní s očkovacou látkou sú určené pre zdravotníckych pracovníkov. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v mrazničke pri teplote od -90 °C do -60 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Po rozmrazení sa má očkovacia látka nariediť a okamžite použiť. Údaje o stabilite počas používania však preukázali, že po vybratí z mrazničky sa môže nenariedená očkovacia látka pred použitím uchovávať po dobu maximálne 5 dní pri teplote od 2 °C do 8 °C alebo po dobu maximálne 2 hodín pri teplotách do 30 °C. Po nariedení uchovávajte očkovaciu látku pri teplote od 2 °C do 30 °C a spotrebujte ju do 6 hodín. Nespotrebovanú očkovaciu látku zlikvidujte. Po vybratí z mrazničky a nariedení treba injekčné liekovky označiť novým dátumom a časom likvidácie. Po rozmrazení nie je možné očkovaciu látku znova zmraziť. Nepoužívajte túto očkovaciu látku, ak spozorujete častice v roztoku alebo zmenu sfarbenia. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Comirnaty obsahuje  Liečivo je mRNA očkovacia látka proti COVID-19. Injekčná liekovka obsahuje po nariedení 5 dávok po 0,3 ml s 30 mikrogramami mRNA v každej dávke.  Ďalšie zložky sú:  ((4-hydroxybutyl)azándiyl)bis(hexán-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoát) (ALC-0315),  2-[(polyetylénglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),  1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC),  cholesterol,  chlorid draselný,  dihydrogenfosforečnan draselný,  chlorid sodný,  dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,  sacharóza,  voda na injekciu. Ako vyzerá Comirnaty a obsah balenia Očkovacia látka je vo forme bielej až sivobielej disperzie (pH: 6,9 - 7,9) dodávanej vo viacdávkovej injekčnej liekovke s 5 dávkami v 2 ml čírej injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou a odklápacím plastovým viečkom s hliníkovým uzáverom. Veľkosť balenia: 195 injekčných liekoviek Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Nemecko Telefón: +49 6131 90840 Fax: +49 6131 9084390

Výrobcovia BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Nemecko Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgicko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100 Deutschland BioNTech Manufacturing GmbH Tel: +49 6131 90840 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Télf:+34914909900 Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél +33 1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf Simi: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775 Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie. Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať. Naskenovaním tohto kódu pomocou mobilného zariadenia môžete získať písomnú informáciu v rôznych jazykoch. URL adresa: www.comirnatyglobal.com Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Podávajte očkovaciu látku Comirnaty intramuskulárne po nariedení ako cyklus 2 dávok (každá má 0,3 ml) s odstupom najmenej 21 dní. Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Pokyny na zaobchádzanie s liekom  Comirnaty má pripravovať zdravotnícky pracovník pomocou aseptického postupu na zabezpečenie sterility pripravenej disperzie.  Viacdávková injekčná liekovka sa uchováva zmrazená a pred nariedením sa musí rozmraziť. Zmrazené injekčné liekovky sa majú premiestniť do prostredia s teplotou od 2 °C do 8 °C, aby sa rozmrazili; rozmrazenie balenia 195 injekčných liekoviek môže trvať až 3 hodiny. Zmrazené injekčné liekovky je možné alternatívne tiež nechať rozmraziť po dobu 30 minút pri teplotách do 30 °C na okamžité použitie.  Rozmrazenú injekčnú liekovku nechajte dosiahnuť izbovú teplotu a pred nariedením ju 10-krát opatrne prevráťte. Nepretrepávajte.  Pred nariedením môže rozmrazená disperzia obsahovať biele až sivobiele nepriehľadné amorfné častice.  Rozmrazená očkovacia látka musí byť nariedená v jej pôvodnej injekčnej liekovke s 1,8 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) pomocou ihly veľkosti 21 G alebo tenšej a pomocou aseptického postupu.  Pred vytiahnutím ihly zo zátky injekčnej liekovky vyrovnajte tlak v injekčnej liekovke natiahnutím 1,8 ml vzduchu do prázdnej injekčnej striekačky, ktorou sa vstreklo rozpúšťadlo.  Nariedenú disperziu 10-krát jemne prevráťte. Nepretrepávajte.  Nariedená očkovacia látka má byť vo forme sivobielej disperzie bez viditeľných častíc. Ak nariedená očkovacia látka obsahuje častice alebo ak došlo k zmene jej sfarbenia, zlikvidujte ju.  Po nariedení treba injekčné liekovky označiť príslušným dátumom a časom.  Nariedenú disperziu nezmrazujte ani ňou netraste. Pri uchovávaní v chladničke nechajte pred použitím nariedenú disperziu dosiahnuť izbovú teplotu.  Injekčná liekovka obsahuje po nariedení 2,25 ml, čo zodpovedá 5 dávkam po 0,3 ml. Natiahnite potrebnú 0,3 ml dávku nariedenej očkovacej látky pomocou sterilnej ihly.  Zlikvidujte všetku očkovaciu látku, ktorú nespotrebujete do 6 hodín po nariedení. Likvidácia Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

TRI ETICKÉ PILIERE

1. Svedomie

2. Prirodzenosť

3. Nenarušiteľnosť

O nás

Užitočné externé odkazy