➅ Iné

Ervebo injekčný roztok sol inj 10x1 ml (liek.inj.skl.)

⊙ Možno vydávať

Interné údaje:
Dátum ostatnej revízie:
2020-04-18 17:22:51
Interné číslo záznamu:
3351
Registračné informácie:
Aplikačná forma: injekčný roztok
Registračné číslo produktu: EU/1/19/1392/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL): 3273D
ATC klasifikácia III. stupňa: HLJ07B‌ - Vírusové očkovacie látky
ATC klasifikácia IV. stupňa: HLJ07BX - Iné vírusové očkovacie látky
Stav: ✔ Aktívny
Výdaj: ★ Viazaný
V SR od: 11/2019
Cena orientačne [€]:


Súhrn charakteristických vlastností lieku [SPC]:
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Ervebo injekčný roztok očkovacia látka proti zairskej ebole (rVSV∆G-ZEBOV-GP, živá) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (1 ml) obsahuje: očkovaciu látku proti zairskej ebole (rVSV∆G-ZEBOV-GP1, 2 živá, atenuovaná) ≥ 72 miliónov pfu3 1 Rekombinantný vírus vezikulárnej stomatitídy (rVSV), kmeň Indiana s odstráneným obalovým glykoproteínom (G) VSV nahradeným povrchovým glykoproteínom (GP) vírusu zairskej eboly (ZEBOV) kmeň Kikwit 1995 2 Vytvorené na bunkách Vero 3 pfu = plakotvorné jednotky Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (genetically modified organisms, GMO). Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo bielkoviny z ryže. Pozri časť 4.3. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Roztok je bezfarebná až slabo hnedo-žltá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Ervebo je indikované na aktívnu imunizáciu osôb vo veku 18 rokov alebo starších na ochranu pred vírusovým ochorením ebola (Ebola Virus Disease, EVD) vyvolaným vírusom zairskej eboly (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Ervebo sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Ervebo má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník. Dávkovanie Osoby vo veku 18 rokov alebo staršie: jedna dávka (1 ml) (pozri časť 5.1). Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená. 3 Pediatrická populácia Bezpečnosť, imunogenita a účinnosť Erveba u detí vo veku 1 až 17 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časti 4.8 a 5.1). Spôsob podávania Opatrenia pred podaním očkovacej látky, pozri časť 4.4. Opatrenia na rozmrazovanie, zaobchádzanie a likvidáciu očkovacej látky, pozri časť 6.6. Ervebo sa má podávať intramuskulárne (i.m.). Uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť nedominantného ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna. Očkovaciu látku nepodávajte intravaskulárne. Pre subkutánne alebo intradermálne podanie nie sú k dispozícii žiadne údaje. Miesto podania očkovacej látky alebo akékoľvek pľuzgiere prekryte vhodnou náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom (pozri časti 4.4 a 5.3). Náplasť sa môže odstrániť, ak nedochádza k viditeľnému úniku tekutiny. Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami alebo liekmi. 4.3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkovinu z ryže uvedenú v časti 2. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Precitlivenosť Po podaní očkovacej látky sa odporúča pozorné sledovanie kvôli skorým prejavom anafylaxie alebo anafylaktoidných reakcií. Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vždy musí byť ihneď k dispozícii primeraná liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky. Trvanie ochrany Očkovanie Ervebom nemusí mať za následok ochranu všetkých očkovaných osôb. Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná v období ≥ 10 až ≤ 31 dní po očkovaní, trvanie ochrany však nie je známe (pozri časť 5.1). Používanie iných opatrení na kontrolu eboly sa preto nemá prerušiť. Očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s prípadmi eboly sa má vykonať ihneď ako je to možné (pozri časť 5.1). Štandardné opatrenia pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie Očkovanie Ervebom nevylučuje potrebu použitia štandardných opatrení pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie. Všetci zdravotnícki pracovníci 4 a iní pomocní poskytovatelia, ktorí boli zaočkovaní, nemajú po očkovaní meniť svoje postupy týkajúce sa bezpečného podávania očkovacej látky, hygieny a používania osobných ochranných prostriedkov (OOP). Zdravotnícki pracovníci, ktorí sa starajú o pacientov s podozrením na vírus eboly alebo s potvrdeným vírusom eboly, majú uplatňovať ďalšie opatrenia na kontrolu infekcie, aby zabránili kontaktu s krvou a telesnými tekutinami pacienta a s kontaminovanými povrchmi alebo materiálmi, ako sú oblečenie a posteľná bielizeň. So vzorkami od ľudí a zvierat určenými na vyšetrenie infekcie vírusom eboly má zaobchádzať vyškolený personál a vzorky majú byť spracovávané len vo vhodne vybavených laboratóriách. Osoby podávajúce očkovaciu látku majú poučiť očkované osoby, aby sa naďalej chránili pomocou vhodných opatrení. Osoby s oslabeným imunitným systémom Bezpečnosť a účinnosť Erveba neboli hodnotené u osôb s oslabeným imunitným systémom. Osoby s oslabeným imunitným systémom nemusia na Ervebo odpovedať rovnako ako osoby s normálnou funkciou imunitného systému. Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa použitiu Erveba u osôb so známymi stavmi spojenými s oslabením imunitného systému alebo ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu, vrátane nasledujúcich stavov:  Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV. Hraničná hodnota počtu CD4+ T-lymfocytov pre použitie u asymptomatických HIVpozitívnych osôb nebola stanovená.  Prebiehajúca liečba imunosupresívami vrátane vysokých dávok kortikosteroidu. Netýka sa to osôb, ktoré dostávajú lokálne kortikosteroidy, inhalačné kortikosteroidy alebo nízku dávku parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo substitučnú liečbu).  Ochorenia krvi ako sú leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne novotvary postihujúce hematopoetický a lymfatický systém.  Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ sa nepreukáže normálna funkcia imunitného systému potenciálneho príjemcu očkovacej látky. Gravidné a dojčiace ženy Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Erveba počas gravidity. Pozri časť 4.6. Prenos Vírus očkovacej látky môže byť prítomný v biologických tekutinách ako sú krv, moč, sliny, sperma, vaginálne tekutiny, komorový mok, materské mlieko, stolica, pot, plodová voda a placenta. U väčšiny dospelých osôb bola v plazme pomocou PCR zistená RNA vírusu očkovacej látky. RNA vírusu očkovacej látky bola detegovaná predovšetkým v 1. až 7. dni. U 19 z 299 dospelých osôb bolo pomocou PCR zistené vylučovanie vírusu očkovacej látky močom alebo slinami a u 4 z 10 dospelých osôb kožnými vezikulami. U jednej osoby zo štyroch bola v 12. deň po podaní očkovacej látky zistená RNA vírusu očkovacej látky v kožných vezikulách. Vylučovanie vírusu sa pozorovalo častejšie u detí a dospievajúcich (28/39) v porovnaní s dospelými. Prenos vírusu očkovacej látky pri blízkom osobnom kontakte sa považuje za teoreticky možný. Príjemcovia očkovacej látky sa majú vyhnúť blízkemu kontaktu s vysokorizikovými osobami a vystaveniu vysokorizikových osôb krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní. Medzi vysokorizikové osoby patria:  osoby s oslabeným imunitným systémom a osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu (pozri časť vyššie), 5  gravidné alebo dojčiace ženy (pozri časť 4.6),  deti vo veku < 1 rok. Osoby, u ktorých sa po podaní očkovacej látky objaví vezikulárna vyrážka, si majú vezikuly prekryť, kým sa nezahoja, aby sa minimalizovalo riziko možného prenosu vírusu očkovacej látky cez otvorené vezikuly. Kontaminované náplasti zlikvidujte podľa inštitucionálnych usmernení alebo postupu WHO na nakladanie s odpadom zo zdravotnej starostlivosti. Pozri časť 5.3. Neúmyselný prenos vírusu očkovacej látky na zvieratá a hospodárske zvieratá je tiež teoreticky možný, pozri nižšie. Osoby, ktorým bolo podané Ervebo, nesmú darovať krv minimálne 6 týždňov po očkovaní. Prenos na zvieratá a hospodárske zvieratá Prenos vírusu očkovacej látky pri blízkom kontakte s hospodárskymi zvieratami sa považuje za teoreticky možný. Príjemcovia očkovacej látky sa majú pokúsiť predísť vystaveniu hospodárskych zvierat krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní. Osoby, u ktorých sa po podaní očkovacej látky objaví vezikulárna vyrážka, si majú vezikuly prekryť, kým sa nezahoja. Kontaminované náplasti zlikvidujte podľa inštitucionálnych usmernení alebo postupu WHO na nakladanie s odpadom zo zdravotnej starostlivosti. Pozri časť 5.3. Súčasné ochorenie Podanie očkovacej látky sa má odložiť u osôb, ktoré majú stredne závažné alebo závažné febrilné ochorenie. Prítomnosť miernej infekcie nemá viesť k odloženiu očkovania. Trombocytopénia a koagulačné ochorenia Očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akýmkoľvek koagulačným ochorením, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu alebo tvorbe podliatin. Ochrana proti ochoreniu spôsobenému filovírusmi Očkovacia látka nezabráni ochoreniu spôsobenému inými filovírusmi ako je vírus zairskej eboly. Vplyv na sérologické vyšetrenie Osoby, ktorým bolo podané Ervebo, môžu mať pozitívny výsledok vyšetrenia na nukleové kyseliny pre glykoproteín (GP) vírusu eboly, antigény alebo protilátky proti GP eboly, ktoré sú cieľovými látkami pre určité diagnostické vyšetrenia na vírus eboly. Diagnostické vyšetrenie na vírus eboly sa má preto zameriavať na ne-GP časti vírusu eboly. Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 4.5 Liekové a iné interakcie Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Keďže k dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom podaní Erveba s inými očkovacími látkami, súbežné použitie Erveba s inými očkovacími látkami sa neodporúča. 6 Súbežne s Ervebom sa nemá podávať imunoglobulín (IG), transfúzia krvi alebo krvnej plazmy. Podanie imunoglobulínov, transfúzia krvi alebo krvnej plazmy podaná 3 mesiace pred alebo až do 1 mesiaca po podaní Erveba môže ovplyvniť očakávanú imunitnú odpoveď. Nie je známe, či súbežné podanie antivirotík, vrátane interferónov, môže ovplyvniť replikáciu a účinnosť vírusu očkovacej látky. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Erveba u gravidných žien, alebo u žien, ktoré otehotneli po podaní očkovacej látky. Bezpečnosť Erveba nebola u gravidných žien stanovená. Keďže dostupné údaje sú obmedzené, vrátane malého počtu prípadov, pri vyvodzovaní záverov sa má postupovať opatrne. Nedostatok spoľahlivých údajov týkajúcich sa východiskových mier gravidít a výsledkov gravidít v dotknutých regiónoch tiež spôsobuje, že kontextové hodnotenie údajov je náročné. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Erveba počas gravidity. Vzhľadom na závažnosť EVD sa však očkovanie nemá odoprieť, ak existuje zjavné riziko vystavenia sa infekcii vírusom eboly. Gravidite sa má predísť 2 mesiace po očkovaní. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie. Dojčenie Nie je známe, či sa vírus očkovacej látky vylučuje do ľudského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá sa pri dojčení očkovanými matkami nedá vylúčiť. Hodnotenie vírusu očkovacej látky v mlieku zvierat nebolo vykonané. Keď sa Ervebo podávalo samiciam potkanov, boli u potomkov zistené protilátky proti vírusu očkovacej látky, pravdepodobne vďaka získaniu materských protilátok placentárnym prenosom počas gravidity a dojčením. Pozri časť 5.3. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo nepodať Ervebo sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu. Za určitých okolností, ak sú alternatívne spôsoby dojčenia obmedzené, sa majú zohľadniť bezprostredné potreby a zdravotné prínosy pre dojčené dieťa v porovnaní s matkinou potrebou Erveba. Obe môžu predstavovať nevyhnutné potreby, ktoré sa majú pred očkovaním matky zvážiť. Fertilita K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch na fertilitu u ľudí. Štúdie na zvieratách u samíc potkana nenaznačujú škodlivé účinky (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve Erveba na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 7 Ervebo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 4.8 Nežiaduce účinky Súhrn bezpečnostného profilu Anafylaxia bola v klinických skúšaniach hlásená veľmi zriedkavo (0,006 %). Najčastejšie nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť v mieste podania injekcie (70,3 %), opuch (16,7 %) a erytém (13,7 %). Najčastejšie systémové nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní Ervebom boli bolesť hlavy (36,9 %), pyrexia (34,3 %), myalgia (32,5 %), únava (18,5 %), artralgia (17,1 %), nauzea (8,0 %), zimnica (6,3 %), artritída (3,7 %), vyrážka (3,6 %), hyperhidróza (3,2 %) a abdominálna bolesť (1,4 %). Vo všeobecnosti boli tieto reakcie hlásené do 7 dní po očkovaní, boli miernej až stredne závažnej intenzity a mali krátke trvanie (menej ako 1 týždeň). Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Frekvencie sú hlásené ako: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov). V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s očkovaním Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA Nežiaduce reakcie Frekvencia Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia veľmi zriedkavé Poruchy nervového systému: bolesť hlavy veľmi časté Poruchy gastrointestinálneho traktu: abdominálna bolesť nauzea časté Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka§ časté Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: artralgia§ myalgia veľmi časté artritída§ časté Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: pyrexia únava bolesť v mieste podania injekcie erytém v mieste podania injekcie opuch v mieste podania injekcie veľmi časté zimnica hyperhidróza (potenie) časté § Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií. Opis vybraných nežiaducich reakcií Artralgia a artritída Artralgia bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých dní po očkovaní, mala miernu až stredne závažnú intenzitu a odznela do jedného týždňa po výskyte. Artritída (artritída, kĺbový výpotok, opuch kĺbov, osteoartritída, monoartritída alebo polyartritída) bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých týždňov po očkovaní. V klinických skúšaniach, v ktorých bola hlásená artritída, 8 bol medián nástupu medzi 10 až 12 dňami (rozsah od 0 do 25 dní). V klinických skúšaniach hlásili pacienti artritídu s frekvenciou, ktorá sa pohybovala od 0 % v niekoľkých protokoloch až do 23,5 % v jednej štúdii fázy 1. Väčšina reakcií artritídy bola miernej až strednej závažnosti. Medián trvania artritídy v klinických skúšaniach, v ktorých bola artritída hlásená, sa pohyboval od 2 dní do 81,5 dní (vrátane trvania rekurentnej artritídy), maximálne 330 dní. Dôvody rozdielov v hlásení artritídy v skúšaniach nie sú známe, môžu však byť spôsobené rozdielmi v populáciách štúdie alebo v hlásení výsledkov. V štúdii fázy 1 s najvyššou mierou artritídy malo 6 z 24 pacientov (25 %), ktorí hlásili po očkovaní artritídu, pretrvávajúce príznaky týkajúce sa kĺbov dva roky po očkovaní. Pri malom počte osôb sa vírus očkovacej látky získal zo vzoriek kĺbového výpotku, čo poukazuje na proces vyvolaný vírusom po očkovaní. Vyrážka Vyrážka bola v klinických skúšaniach opísaná viacerými spôsobmi zahŕňajúcimi generalizovanú vyrážku (2,3 %), vezikulárnu vyrážku (0,5 %), dermatitídu (0,3 %) alebo kožnú vaskulitídu (0,01 %). V iných skúšaniach bola vyrážka hlásená s mediánom nástupu 7,5 až 10,5 dní (rozsah od 0 do 47 dní). Medián trvania bol medzi 6 a 18 dňami. U 6 z 18 testovaných osôb sa vírus očkovacej látky zistil vo vyrážkach (opísaných ako dermatitída, vezikuly alebo lézie kožnej vaskulitídy), čo poukazuje na proces vyvolaný vírusom po očkovaní. Prechodné zníženie počtu leukocytov V štúdiách fázy 1/2 sa veľmi často pozorovali prechodné zníženia počtu lymfocytov, neutrofilov a celkového počtu bielych krviniek počas prvých 3 dní po očkovaní; tieto udalosti sa vo všeobecnosti upravili po prvom týždni po očkovaní. V skúšaniach fázy 1/2 neboli pozorované žiadne nežiaduce udalosti infekcií. Pediatrická populácia V skúšaniach fázy 1 až fázy 3 dostalo 234 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov dávku Erveba. Bezpečnostný profil Erveba u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX02 Mechanizmus účinku Ervebo pozostáva z vektora obsahujúceho živý, atenuovaný rekombinantný vírus vezikulárnej stomatitídy, ktorý exprimuje gén glykoproteínového obalu vírusu zairskej eboly (rVSV∆G-ZEBOV-GP). Imunizácia osôb touto očkovacou látkou vedie k imunitnej odpovedi a ochrane pred ochorením vyvolaným vírusom zairskej eboly (EVD). Relatívny príspevok prirodzenej, humorálnej a bunkami sprostredkovanej imunity na ochranu pred vírusom zairskej eboly nie je známy. 9 Klinická účinnosť Program klinického vývoja zahŕňal štyri klinické skúšania fázy 2/3 (protokoly 009 – 012). Všetky osoby dostali jednu dávku očkovacej látky. Klinická účinnosť Erveba bola hodnotená v Protokole 010. Protokol 010 (štúdia očkovania okruhu ľudí) bola otvoreným skúšaním očkovania okruhu ľudí (očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou a očkovanie osôb v kontakte s týmito osobami [contacts and contacts of contacts, CCC]) fázy 3, ktoré hodnotilo účinnosť a bezpečnosť Erveba v Guinei. V tomto skúšaní bolo 9 096 osôb vo veku ≥ 18 rokov, ktoré boli považované za CCC osoby s osobami so zdokumentovanou laboratórne potvrdenou EVD, randomizovaných na okamžité (4 539 osôb v 51 skupinách) alebo o 21 dní oneskorené (4 557 osôb v 47 skupinách) očkovanie Ervebom. Z týchto 9 096 osôb dostalo 4 160 Ervebo (2 119 osôb bolo očkovaných okamžite a 2 041 osôb bolo očkovaných oneskorene). Medián veku CCC osôb so súhlasom bol 35 rokov. Konečná primárna analýza zahŕňala 2 108 osôb (51 skupín) v skupine s okamžitým očkovaním a 1429 osôb (46 skupín) vhodných a so súhlasom v deň 0 v skupine s oneskoreným očkovaním. Konečná primárna analýza bola zameraná na vyhodnotenie účinnosti proti laboratórne potvrdenej EVD porovnaním výskytu prípadov, ktoré sa vyskytli 10 až 31 dní po randomizácii u osôb, ktoré boli očkované v okruhu s okamžitým očkovaním, oproti výskytu prípadov u osôb, ktoré boli zahrnuté do skúšania v deň 0 do okruhu osôb s oneskoreným očkovaním. Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (neprispôsobený 95 % IS: 63,5 % až 100 %; 95 % IS prispôsobený na opakovanie: 14,4 % až 100 %) (0 prípadov v skupine s okamžitým očkovaním; 10 prípadov v 4 okruhoch s oneskoreným očkovaním). Randomizácia sa ukončila po predbežnej analýze s p = 0,0036, ktorá nespĺňala vopred stanovenú hladinu alfa 0,0027. Z 10 prípadov 7 bolo v kontakte a 3 boli v kontakte s osobami, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou. Vzhľadom na metodologické obmedzenia a výnimočné okolnosti, ktoré sa vyskytli počas skúšania, pretrvávajú nejasnosti pokiaľ ide o úroveň, trvanie a typ ochrany. Klinická imunogenita Doteraz neboli definované imunologické koreláty ochrany. Protokol 009 Partnerstvo pre výskum očkovacích látok proti ebole v Libérii (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) bol randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy 2, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu potenciálnych očkovacích látok proti ebole vrátane Erveba. Toto skúšanie porovnávalo Ervebo s placebom obsahujúcim fyziologický roztok u 1 000 dospelých vo veku ≥ 18 rokov v Libérii. Protokol 011 nazvaný Skúšanie v Sierra Leone na zavedenie očkovacej látky proti ebole (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola, STRIVE) bol randomizovaným, otvoreným skúšaním fázy 2/3, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu Erveba u dospelých vo veku ≥ 18 rokov pracujúcich v zariadeniach zdravotnej starostlivosti alebo na priamych aktivitách súvisiacich s odpoveďou na ebolu v Sierra Leone. V tomto skúšaní bolo zahrnutých 8 673 dospelých osôb a 8 651 s platným súhlasom randomizovaných na okamžité (do 7 dní od zaradenia) alebo oneskorené (18 až 24 týždňov po zaradení) očkovanie Ervebom. Podštúdia imunogenity zahŕňala 508 osôb, ktoré boli očkované a poskytli vzorky na hodnotenie imunogenity. Protokol 012 bol randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy 3, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu troch konzistentných šarží a šarže s vysokou dávkou (približne päťnásobne vyššou ako dávka v konzistentných šaržách a ako dávka použitá v iných skúšaniach fázy 2/3) Erveba v porovnaní s placebom obsahujúcim fyziologický roztok. Celkovo 1 197 zdravých osôb vo veku 18 až 65 rokov bolo zaradených v Spojených štátoch amerických, Kanade a Španielsku. Testy imunogenity sa vykonali v protokole 009, protokole 011 a protokole 012 a zahŕňajú hodnotenie väzby imunoglobulínu G (IgG) špecifického pre purifikovaný GP ZEBOV Kikwit pomocou 10 validovaného testu ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) (GP-ELISA), ako aj validovanou neutralizáciou vírusu očkovacej látky pomocou neutralizačného testu zníženia plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT). Ako je uvedené v tabuľkách 2 a 3, priemerné geometrické titre (geometric mean titer, GMT) pre GPELISA a PRNT sa pri porovnaní pred očkovaním a po očkovaní zvýšili. Viac ako 93,8 % očkovaných osôb splnilo kritériá sérologickej odpovede definované ako ≥ 2-násobné zvýšenie od východiskového stavu a ≥ 200 EU/ml kedykoľvek po očkovaní na základe GP-ELISA a viac ako 80,4 % osôb splnilo kritériá sérologickej odpovede definované ako ≥ 4-násobné zvýšenie od východiskového stavu kedykoľvek po očkovaní na základe PRNT. Viac ako 80,1 % osôb naďalej spĺňalo kritériá sérologickej odpovede pri GP-ELISA a viac ako 63,5 % očkovaných osôb naďalej spĺňalo kritériá sérologickej odpovede pri PRNT v 12. mesiaci. Klinický význam údajov o imunogenite nie je v súčasnosti známy. Údaje o účinnosti sa získali v protokole 010 v Guinei a údaje o imunogenite v protokole 009 v Libérii, protokole 011 v Sierra Leone a protokole 012 v Spojených štátoch, Kanade a Európe. Východisková séropozitivita, ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly a ďalšie faktory môžu ovplyvniť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku, čo má za následok vyššiu imunitnú odpoveď v protokole 012. Aj keď klinický význam GMT pre GP-ELISA, ako aj sérologickej odpovede nie je v súčasnosti známy, na základe dostupných údajov sa očakáva, že účinnosť očkovacej látky by sa uplatnila na osoby z Guiney, Libérie, Sierra Leone, Spojených štátov, Kanady, Európy alebo iných častí sveta. Tabuľka 2: Prehľad priemerných geometrických titrov pre GP-ELISA z protokolov 009, 011 a 012 klinických skúšaní Skúšanie východiskový GMT (n) [95 % IS] GMT v 1. mesiaci (n) [95 % IS] GMT v 6. mesiaci (n) [95 % IS] GMT v 12. mesiaci* (n) [95 % IS] GMT v 24. mesiaci (n) [95 % IS] Protokol 009§ 117,9 (464) [107,9; 128,7] 994,7 (475) [915,0; 1 081,3] 712,2 (477) [659,4; 769,3] 661,4 (475) [613,2; 713,4] NA Protokol 011§ 92,7 (503) [85,3; 100,9] 964,3 (443) [878,7; 1 058,3] 751,8 (383) [690,6; 818,4] 760,8 (396) [697,6; 829,8] NA Protokol 012 Skupina s kombinovanými konzistentnými šaržami < 36,11 (696) [<36,11; <36,11] 1 262,0 (696) [1 168,9; 1 362,6] 1 113,4 (664) [1 029,5; 1 204,0] 1 078,4 (327) [960,6; 1 210,7] 920,3 (303) [820,4; 1 032,3] Skupina s vysokou dávkou < 36,11 (219) [<36,11; <36,11] 1 291,9 (219) [1 126,9; 1 481,2] 1 189,5 (215) [1 036,7; 1 364,9] 1 135,5 (116) [934,8; 1 379,3] 1 009,1 (105) [830,0; 1 226,7] Placebo skupina < 36,11 (124) [<36,11; <36,11] < 36,11 (124) [<36,11; <36,11] < 36,11 (123) [<36,11; <36;11] < 36,11 (65) [<36,11; <36,11] < 36,11 (65) [<36,11; <36,11] Populácia celkovej analyzovanej skupiny bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v protokoloch 009 a 011 a pozostávala zo všetkých očkovaných osôb so sérologickými údajmi a ktorým bola vzorka séra odobraná v prijateľnom rozsahu dní. Populácia imunogenity podľa protokolu bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v protokole 012 a zahŕňa všetky osoby, ktoré boli v súlade s protokolom, očkované, séronegatívne v deň 1 a vzorku séra mali odobranú v jednom alebo viacerých časových bodoch v prijateľnom rozsahu dní. n = Počet osôb zahrnutých do analýzy. IS = interval spoľahlivosti; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = priemerný geometrický titer (Geometric mean titer) *Protokol 011 z mesiacov 9-12 § V protokoloch 009 a 011 bolo použité ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly 11 Tabuľka 3: Prehľad priemerných geometrických titrov pre PRNT z protokolov 009, 011 a 012 klinických skúšaní Skúšanie východiskový GMT (n) [95 % IS] GMT v 1. mesiaci (n) [95 % IS] GMT v 6. mesiaci (n) [95 % IS] GMT v 12. mesiaci* (n) [95 % IS] GMT v 24. mesiaci (n) [95 % IS] Protokol 009§ < 35 (428) [<35; <35] 116,8 (477) [106,0; 128,8] 76,8 (477) [69,9; 84,4] 100,4 (476) [91,4; 110,3] NA Protokol 011§ < 35 (438) [<35; <35] 116,0 (437) [105,7; 127,4] 95,3 (382) [86,3; 105,3] 119,9 (396) [107,9; 133,2] NA Protokol 012 Skupina s kombinovanými konzistentnými šaržami < 35 (696) [<35; <35] 202,1 (696) [187,9; 217,4] 266,5 (664) [247,4; 287,0] 271,4 (327) [243,4; 302,7] 267,6 (302) [239,4; 299,2] Skupina s vysokou dávkou < 35 (219) [<35; <35] 236,1 (219) [207,4; 268,8] 302,1 (215) [265,2; 344,1] 323,7 (116) [269,5; 388,8] 342,5 (105) [283,4; 414,0] Placebo skupina < 35 (124) [<35; <35] < 35 (123) [<35; <35] < 35 (123) [<35; <35] < 35 (65) [<35; <35] < 35 (65) [<35; <35] Populácia celkovej analyzovanej skupiny bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v protokoloch 009 a 011 a pozostávala zo všetkých očkovaných osôb so sérologickými údajmi a ktorým bola vzorka séra odobraná v prijateľnom rozsahu dní. Populácia imunogenity podľa protokolu bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v protokole 012 a zahŕňa všetky osoby, ktoré boli v súlade s protokolom, očkované, séronegatívne v deň 1 a vzorku séra mali odobranú v jednom alebo viacerých časových bodoch v prijateľnom rozsahu dní. n = Počet osôb zahrnutých do analýzy. IS = interval spoľahlivosti; GMT = priemerný geometrický titer (Geometric mean titer); PRNT = neutralizačný test zníženia plakov (plaque reduction neutralization test) *Protokol 011 z mesiacov 9-12 §V protokoloch 009 a 011 bolo použité ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly Pediatrická populácia Účinnosť sa u detí nehodnotila. V skúšaní fázy 1 u detí vo veku 6 až 17 rokov (medián veku = 10) boli výsledky nevalidovaného testu ELISA a testu neutralizácie pseudoviriónu (pseudovirion neutralization assay, PsVNA) v 28. dni a 180. dni po očkovaní podobné ako výsledky pozorované u dospelých v rovnakej štúdii (pozri aj časti 4.4 a 4.8). Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ervebom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii ochorenia eboly (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou. To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku. Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neaplikovateľné. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. 12 Pri podávaní Erveba samičkám potkana boli u plodov a mláďat detegované protilátky proti vírusu očkovacej látky, pravdepodobne z dôvodu trans-placentárneho prenosu počas gravidity u plodov a získaním materských protilátok počas dojčenia u mláďat (pozri časť 4.6). Ervebo podané samičkám potkana nemalo žiadne účinky na reprodukčný výkon, fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývin. Ervebo podané samičkám potkana nemalo žiadne účinky na vývin alebo správanie mláďat. Hodnotenie environmentálneho rizika (environmental risk assessment, ERA) Vírus očkovacej látky je geneticky modifikovaný organizmus (genetically modified organism, GMO). ERA bolo vykonané na stanovenie možného vplyvu tejto očkovacej látky na zdravie ľudí a životné prostredie. Pretože je táto očkovacia látka založená na VSV, čo je známy patogén pre hospodárske zvieratá (napr. kone, dobytok, ošípané), hodnotenie rizika zahŕňalo druhy, ktoré sú relevantné pre divoký typ (wild type, wt) VSV, ktorý tvorí základ tejto očkovacej látky. V štúdii biologickej distribúcie vykonanej na nehumánnych primátoch bola RNA vírusu očkovacej látky zistená v lymfoidných orgánoch až do 112 dní po očkovaní. Infekčný vírus bol však detegovaný na 1. deň a pretrvávajúci infekčný vírus sa v následných sledovaných časových úsekoch (56., 84. a 112. deň) nezistil. Na základe obmedzeného vylučovania u dospelých, výsledkov štúdie toxicity u nehumánnych primátov a absencie horizontálneho prenosu u ošípaných, sa celkové riziko Erveba pre zdravie ľudí a životné prostredie považuje za zanedbateľné. Ako preventívne opatrenie sa však očkované osoby majú pokúsiť predísť vystaveniu hospodárskych zvierat krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní, aby sa predišlo teoretickému riziku rozšírenia vírusu očkovacej látky. Osoby, u ktorých sa po podaní očkovacej látky objaví vezikulárna vyrážka, si majú vezikuly prekryť, kým sa nezahoja. Miesto podania očkovacej látky alebo akékoľvek vezikuly prekryte vhodnou náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom s tekutinou vo vezikule (pozri časť 4.2). Náplasť sa môže odstrániť, keď nedochádza k viditeľnému úniku tekutiny. Aby sa predišlo neželanej expozícii hospodárskych zvierat, zaistite, aby sa medicínsky odpad a iný čistiaci materiál nedostal do kontaktu s hospodárskymi zvieratami. Ďalšie informácie pozri v častiach 4.4 a 6.6. 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok rekombinantný ľudský sérový albumín trometamolový tlmivý roztok voda na injekcie kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi. 6.3 Čas použiteľnosti 3 roky 13 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C. Po rozmrazení sa má očkovacia látka použiť okamžite; údaje o stabilite počas používania však preukázali, že po rozmrazení sa očkovacia látka môže pred použitím uchovávať až do 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C. Na konci 14. dňa sa má očkovacia látka použiť alebo zlikvidovať. Po vybratí z mrazničky sa má na očkovacej látke vyznačiť dátum, kedy bola očkovacia látka vybratá z mrazničky a tiež nový dátum likvidácie (namiesto dátumu exspirácie uvedenom na vonkajšom obale). Po rozmrazení sa očkovacia látka nemôže opätovne zamraziť. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. 6.5 Druh obalu a obsah balenia Roztok na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylovou) a vyklápacím plastovým viečkom s hliníkovým tesnením. Veľkosť balenia: 10 injekčných liekoviek. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom  Očkovacia látka sa uchováva v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C a z mrazničky sa má vybrať a rozmrazovať menej ako 4 hodiny, kým nie sú prítomné viditeľné kúsky ľadu. Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke, pretože nie je zaručené, že sa liekovka rozmrazí za menej ako 4 hodiny. Rozmrazená injekčná liekovka sa má pred natiahnutím obsahu do injekčnej striekačky niekoľkokrát jemne prevrátiť. Očkovacia látka má byť bezfarebná až slabo hnedožltá tekutina bez viditeľných častíc. Ak sú prítomné častice, očkovaciu látku zlikvidujte.  Natiahnite celý obsah očkovacej látky z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky. Pokiaľ je to možné, tekutina z výplachu očí sa má pred likvidáciou do odtoku zachytiť a dekontaminovať. Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky je potrebné zlikvidovať v súlade s inštitucionálnymi usmerneniami pre geneticky modifikované organizmy alebo biologicky nebezpečný odpad. Ak dôjde k rozbitiu/rozliatiu, preukázalo sa, že dezinfekčné látky ako napr. aldehydy, alkoholy a detergenty znižujú možnosť vírusovej infekcie po pár minútach. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandsko 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1392/001 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 14 Dátum prvej registrácie: {DD mesiac RRRR} 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Písomná informácia pre používateľa [PIL]:
Písomná informácia pre používateľa Ervebo injekčný roztok očkovacia látka proti zairskej ebole (rVSV∆G-ZEBOV-GP, živá) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.  Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Ervebo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Ervebo 3. Ako sa Ervebo podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ervebo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Ervebo a na čo sa používa  Ervebo je očkovacia látka pre dospelých vo veku 18 rokov a starších.  Ervebo sa podáva na ochranu pred vírusovým ochorením ebola, spôsobeným vírusom zairskej eboly, čo je typ vírusu eboly. Táto očkovacia látka vám neposkytne ochranu pred inými typmi vírusu eboly.  Kedže Ervebo neobsahuje celý vírus eboly, nemôže u vás vyvolať vírusové ochorenie ebola. Váš zdravotnícky pracovník môže odporučiť, aby ste túto očkovaciu látku dostali v prípade ohrozenia zahŕňajúceho šírenie vírusového ochorenia ebola. Čo je ebola  Ebola je závažné ochorenie spôsobené vírusom. Ak dostanete ebolu, môže byť pre vás smrteľná. Ľudia sa nakazia ebolou od osôb alebo zvierat, ktoré sú infikované ebolou, alebo ktoré zomreli v dôsledku eboly.  Ebolou sa môžete nakaziť z krvi a telesných tekutín, ako je moč, stolica, sliny, zvratky, pot, materské mlieko, semeno a vaginálne tekutiny osôb, ktoré sú infikované vírusom eboly.  Ebolou sa tiež môžete nakaziť z predmetov, ktoré prišli do kontaktu s krvou alebo telesnými tekutinami osôb alebo zvierat nakazených ebolou (napr. oblečenie alebo predmety v priamom kontakte).  Ebola sa nešíri vzduchom, vodou alebo potravou. Váš zdravotnícky pracovník sa s vami porozpráva, a potom môžete spolu rozhodnúť, či túto očkovaciu látku máte dostať. 25 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Ervebo Ervebo vám nesmie byť podané, ak:  ste alergický na Ervebo, ryžu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Ak sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka, Ervebo vám nesmie byť podané. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka. Upozornenia a opatrenia Táto očkovacia látka nemusí chrániť každého, kto ju dostane a doba, počas ktorej ste prostredníctvom Erveba pred ebolou chránený nie je známa. Po podaní tejto očkovacej látky pokračujte v dodržiavaní odporúčaní zdravotníckych pracovníkov, aby ste sa chránili pred infekciou eboly. Správne umývanie rúk je najúčinnejším spôsobom, ako zabrániť šíreniu nebezpečných mikróbov, ako je vírus eboly. Znižuje počet mikróbov na rukách a tak znižuje ich šírenie z jednej osoby na druhú. Spôsob správneho umývania rúk je popísaný nižšie.  Ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami, použite mydlo a vodu. Na umývanie rúk nie je potrebné používať antimikrobiálne mydlá.  Ak ruky nie sú viditeľne špinavé, použite dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu. Nepoužívajte dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami. V oblasti zasiahnutej ebolou je dôležité vyhnúť sa nasledovnému:  Kontaktu s krvou a telesnými tekutinami (ako sú moč, stolica, sliny, pot, zvratky, materské mlieko, semeno a vaginálne tekutiny).  Veciam, ktoré mohli prísť do kontaktu s krvou alebo telesnými tekutinami infikovanej osoby (ako je oblečenie, posteľná bielizeň, ihly a lekárske vybavenie).  Pohrebom alebo pohrebným rituálom, ktoré vyžadujú zaobchádzanie s telom niekoho, kto zomrel na ebolu.  Kontaktu s netopiermi, ľudoopmi a opicami alebo krvou, tekutinami a surovým mäsom pripraveným z týchto zvierat (divina) alebo mäsom z neznámeho zdroja.  Kontaktu so semenom muža, ktorý mal ebolu. Dodržiavajte zásady bezpečného pohlavného styku až kým nebudete vedieť, že vírus už nie je prítomný v semene. Ak sa u vás objaví vyrážka v mieste, kde máte porušenú kožu po podaní Erveba, prekryte si ju, až kým sa nezahojí. Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili ľudom so slabým imunitným systémom alebo zvieratám prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami. Predtým, ako vám bude podané Ervebo, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak: Sa u vás vyskytli v minulosti alergické reakcie na očkovacie látky alebo lieky  Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na očkovaciu látku alebo liek, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka. Máte slabý imunitný systém Ak je váš imunitný systém slabý (čo znamená, že vaše telo slabšie bojuje proti ochoreniam), možno nebudete môcť dostať Ervebo. Imunitný systém môžete mať oslabený, ak:  máte infekciu HIV alebo AIDS,  užívate určité lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú imunosupresíva alebo kortikosteroidy,  máte rakovinu alebo problém s krvou, ktorý oslabuje váš imunitný systém,  má člen vašej rodiny slabý imunitný systém. 26 Ak si myslíte, že váš imunitný systém môže byť oslabený, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka, či máte dostať túto očkovaciu látku. Ak vás zaočkujú a máte slabý imunitný systém, očkovacia látka nemusí fungovať rovnako ako u ľudí s normálnym imunitným systémom. Ste v kontakte s citlivými osobami Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak počas 6 týždňov po podaní Erveba môžete byť v úzkom kontakte alebo v jednej domácnosti s:  deťmi mladšími ako 1 rok,  ženou, ktorá môže byť tehotná alebo dojčí,  osobou, ktorá má oslabený imunitný systém. Je to z dôvodu, že vírus očkovacej látky môžete na nich preniesť prostredníctvom svojich telesných tekutín. Ak sa u vás objaví vyrážka v mieste, kde máte porušenú kožu po podaní Erveba, prekryte si ju, až kým sa nezahojí. Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili ľudom so slabým imunitným systémom prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami. Plánujete darovať krv  Minimálne 6 týždňov po podaní tejto očkovacej látky nechoďte darovať krv. Ste v kontakte s hospodárskymi zvieratami  Zabezpečte, aby sa vaša krv a telesné tekutiny nedostali do blízkeho kontaktu s hospodárskymi zvieratami minimálne 6 týždňov po podaní tejto očkovacej látky. Je to z dôvodu, že existuje možnosť prenosu vírusu očkovacej látky na zvieratá.  Ak sa u vás objaví vyrážka v mieste, kde máte porušenú kožu po podaní Erveba, prekryte si ju, až kým sa nezahojí.  Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili zvieratám prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami. Máte horúčku (vysokú telesnú teplotu)  Ak máte horúčku (vysokú telesnú teplotu), musíte to povedať svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podané Ervebo. Možno bude potrebné odložiť očkovanie dovtedy, kým horúčka neustúpi.  Slabá infekcia, ako je nádcha, nepredstavuje problém, ale povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podané Ervebo. Máte poruchu krvácania alebo sa u vás ľahko tvoria modriny  Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte problém s krvácaním alebo sa u vás ľahko tvoria modriny. Ervebo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu modrín v mieste podania injekcie. Ste testovaný na ebolu po tom, ako ste dostali Ervebo  Po tom, ako dostanete Ervebo, môžu byť vaše výsledky vyšetrení na vírus eboly pozitívne. To neznamená, že ebolu máte. Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, že ste dostali Ervebo. Váš zdravotnícky pracovník možno bude musieť urobiť iné vyšetrenie. Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedených upozornení a opatrení týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podané Ervebo. Deti a dospievajúci Ak máte vy alebo vaše dieťa menej ako 18 rokov, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka. Nie je známe, či je očkovacia látka bezpečná a či účinkuje u detí a dospievajúcich. 27 Iné lieky a Ervebo Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi. V žiadnych štúdiách sa neskúmalo, ako iné lieky alebo očkovacie látky a Ervebo môžu na seba vzájomne pôsobiť. Použitie Erveba s inými očkovacími látkami sa neodporúča. Ak plánujete prijať krv alebo krvné prípravky Táto očkovacia látka vám nesmie byť podaná v rovnakom čase, kedy dostanete krv alebo krvné prípravky. Ervebo tiež nemusí správne účinkovať, ak dostanete krv alebo krvné prípravky 3 mesiace pred očkovaním alebo až do 1 mesiaca po očkovaní. Tehotenstvo a dojčenie  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka. Pomôžu vám rozhodnúť sa, či máte dostať Ervebo.  Vyhnite sa otehotneniu 2 mesiace po podaní Erveba. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu na ochranu pred otehotnením. Nie je známe, či bude Ervebo škodlivé pre vás alebo vaše nenarodené dieťa. Tiež nie je známe, či môže materským mliekom prechádzať na vaše dieťa.  Ak môžete byť počas 6 týždňov po tom, ako vám bude podané Ervebo v blízkom kontakte alebo v tej istej domácnosti s niekým, kto môže byť tehotný alebo dojčí, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi. Je to preto, že môžete na nich preniesť očkovaciu látku prostredníctvom svojich telesných tekutín. Ervebo obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 3. Ako sa Ervebo podáva Ervebo vám bude podávať zdravotnícky pracovník. Podáva sa formou jednej injekcie (dávka 1 ml) do hornej časti ramena alebo vonkajšej časti stehna. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky očkovacie látky, aj Ervebo môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Závažné vedľajšie účinky sú zriedkavé. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie, ktoré môžu zahŕňať:  sipot alebo ťažkosti s dýchaním,  opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela,  svrbenie postihujúce celé telo, začervenanie, nával horúčavy alebo svrbiace hrčky na koži. Ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):  bolesť hlavy,  bolesť kĺbov, 28  bolesti svalov,  horúčka,  pocit únavy,  bolesť, opuch alebo začervenie v mieste podania injekcie. Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):  bolesť žalúdka,  nevoľnosť,  kožná vyrážka,  opuch kĺbov,  zimnica,  nadmerné potenie. Počty určitých bielych krviniek sa môžu po očkovaní znížiť pod normálnu hladinu, ale toto zníženie nespôsobilo ochorenie a počty sa vrátia na normálny stav. Väčšina vedľajších účinkov odznie počas niekoľkých dní. U niektorých osôb môže bolesť a opuch kĺbov pretrvávať týždne alebo mesiace. U niektorých osôb sa bolesť a opuch kĺbov po prvotnom odznení môže opäť objaviť. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi. Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich Očkovacia látka sa skúmala na malom počte detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné tým u dospelých. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Ervebo  Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.  Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.  Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C.  Po rozmrazení sa má očkovacia látka použiť okamžite. Po rozmrazení sa však očkovacia látka môže pred použitím uchovávať až do 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C. Očkovaciu látku zlikvidujte ak ju nepoužijete do 14 dní. Po rozmrazení sa očkovacia látka nemôže opätovne zamraziť.  Po vybratí z mrazničky sa má na očkovaciu látku napísať dátum vybratia z mrazničky a nový dátum likvidácie (namiesto dátumu exspirácie uvedenom na škatuli).  Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.  Ak spozorujete v tekutine častice, očkovaciu látku nepoužívajte.  Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 29 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ervebo obsahuje Liečivo je živý vírus vezikulárnej stomatitídy. Povrchová bielkovina vírusu bola nahradená bielkovinou vírusu zairskej eboly (rVSV∆G-ZEBOV-GP). Jedna dávka (1 ml) obsahuje: očkovaciu látku proti zairskej ebole (rVSV∆G-ZEBOV-GP1, 2 živá, atenuovaná) ≥ 72 miliónov pfu3 1 Rekombinantný vírus vezikulárnej stomatitídy (rVSV), kmeň Indiana s odstráneným obalovým glykoproteínom (G) VSV nahradeným povrchovým glykoproteínom (GP) vírusu zairskej eboly (ZEBOV) kmeň Kikwit 1995 2 Vytvorené na bunkách Vero 3 pfu = plakotvorné jednotky Táto očkovacia látka obsahuje geneticky upravené organizmy (GMO). Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo bielkoviny z ryže. Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke. Ďalšie zložky sú rekombinantný ľudský sérový albumín, trometamolový tlmivý roztok, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný. Ako vyzerá Ervebo a obsah balenia  Ervebo je injekčný roztok.  Ervebo je bezfarebná až slabo hnedo-žltá tekutina.  Ervebo je dostupné v balení po 10 injekčných liekoviek. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Výrobca Merck Sharp & Dohme B.V. Burgwedel Biotech GmbH Waarderweg 39 Im Langen Felde 5 2031 BN Haarlem 30938 Burgwedel Holandsko Nemecko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél./Tel.: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél./Tel.: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com 30 Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf.: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ.: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com France MSD VACCINS Tél.: +33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel.: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel.: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel.: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel.: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel.: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel.: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel.: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com 31 Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel. +371.67364.224 msd_lv@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel.: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR. Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie. Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať. Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu. Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Štandardné opatrenia pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie Očkovanie Ervebom nevylučuje potrebu použitia štandardných opatrení pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie. Všetci zdravotnícki pracovníci a iní pomocní poskytovatelia, ktorí boli zaočkovaní, nemajú po očkovaní meniť svoje postupy týkajúce sa bezpečného podávania očkovacej látky, hygieny a používania osobných ochranných prostriedkov (OOP). Štandardné opatrenia, tak ako ich uvádza WHO, obsahujú nasledovné: • základná hygiena rúk, • respiračná hygiena, • použitie OOP (na zamedzenie ostriekania sa alebo iného kontaktu s infekčným materiálom), • postupy na bezpečné podanie injekcie, • postupy na bezpečné pochovávanie. Zdravotnícki pracovníci, ktorí sa starajú o pacientov s podozrením na vírus eboly alebo s potvrdeným vírusom eboly, majú uplatňovať ďalšie opatrenia na kontrolu infekcie, aby zabránili kontaktu s krvou a telesnými tekutinami pacienta a kontaminovanými povrchmi alebo materiálmi, ako je oblečenie a posteľná bielizeň. Pri blízkom kontakte (do 1 metra) s pacientom s vírusovým ochorením ebola, majú zdravotnícki pracovníci nosiť ochranu tváre (ochranný štít na tvár alebo lekársku masku a okuliare), čistý, nesterilný plášť s dlhými rukávmi a rukavice (pri niektorých výkonoch sterilné rukavice). Laboratórni pracovníci sú tiež ohrození. So vzorkami od ľudí alebo živočíchov určenými na vyšetrenie infekcie vírusom eboly má zaobchádzať vyškolený personál a vzorky sa majú spracovávať len vo vhodne vybavených laboratóriách. Osoby podávajúce očkovaciu látku majú poučiť očkované osoby, aby sa naďalej chránili pomocou nasledujúcich opatrení: • umývanie rúk, 32 • vyhýbanie sa kontaktu s krvou a telesnými tekutinami, • postupy na bezpečné pochovávanie, • bezpečný pohlavný styk, • vyhýbanie sa kontaktu s netopiermi a nehumánnymi primátmi alebo krvou, tekutinami a surovým mäsom pripraveným z týchto zvierat (divina) alebo mäsom z neznámeho zdroja. Návod na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred jej podaním  Ervebo sa uchováva v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C a z mrazničky sa má vybrať a rozmrazovať menej ako 4 hodiny, kým nie sú prítomné viditeľné kúsky ľadu. Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke, pretože nie je zaručené, že sa liekovka rozmrazí za menej ako 4 hodiny. Rozmrazená injekčná liekovka sa má pred natiahnutím obsahu do injekčnej striekačky niekoľkokrát jemne prevrátiť.  Po rozmrazení sa má Ervebo použiť okamžite; údaje o stabilite počas používania však preukázali, že po rozmrazení sa očkovacia látka pred použitím môže uchovávať až 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C. Na konci 14. dňa sa má očkovacia látka použiť alebo zlikvidovať. Po vybratí z mrazničky sa má na očkovacej látke vyznačiť dátum, kedy bola očkovacia látka vybratá z mrazničky a tiež nový dátum likvidácie (namiesto dátumu exspirácie uvedenom na vonkajšom obale). Po rozmrazení sa očkovacia látka nemôže opätovne zamraziť.  Ervebo je bezfarebná až slabo hnedo-žltá tekutina. Ak sú prítomné častice, očkovaciu látku zlikvidujte.  Ervebo sa má podávať intramuskulárne. Očkovaciu látku nepodávajte intravaskulárne. Pre subkutánne alebo intradermálne podanie nie sú k dispozícii žiadne údaje.  Ervebo sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami alebo liekmi.  Natiahnite celý obsah Erveba z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky. Uprednostňovaným miestom podania injekcie je deltoidná oblasť nedominantného ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna. Miesto podania očkovacej látky prekryte gázou alebo náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom s tekutinou v pľuzgieri. Náplasť sa môže odstrániť, ak nedochádza k viditeľnému úniku tekutiny.  Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky je potrebné zlikvidovať v súlade s inštitucionálnymi usmerneniami pre geneticky modifikované organizmy alebo biologicky nebezpečný odpad. V prípade rozbitia/rozliatia sa preukázalo, že dezinfekčné látky ako napr. aldehydy, alkoholy a detergenty znižujú možnosť vírusovej infekcie po pár minútach. Pokiaľ je to možné, tekutinu z výplachu očí treba pred likvidáciou do odtoku zachytiť a dekontaminovať.

TRI ETICKÉ PILIERE

1. Svedomie

­

2. Prirodzenosť

­

3. Nenarušiteľnosť

­