✔ Dengvaxia, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej v injekčnej striekačke plv iul 10xdávka+10x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.skl.)
⊙ Možno vydávať
Interné údaje:
Dátum ostatnej revízie:
2020-04-18 17:17:07
Interné číslo záznamu:
3347
Registračné informácie:
Aplikačná forma:
prášok a disperzné prostredie na injekčnú sus
Registračné číslo produktu:
EU/1/18/1338/004
Kód štátnej autority (ŠÚKL):
0212D
ATC klasifikácia III. stupňa:
HLJ07B - Vírusové očkovacie látky
ATC klasifikácia IV. stupňa:
HLJ07BX - Iné vírusové očkovacie látky
Stav:
✔ Aktívny
Výdaj:
★ Viazaný
V SR od:
12/2018
Cena orientačne [€]:
Súhrn charakteristických vlastností lieku [SPC]:
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1. NÁZOV LIEKU
Dengvaxia, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej v injekčnej striekačke
Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 1 (živý, oslabený)* .. 4,5 – 6,0 log10 CCID50/dávka**
Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 2 (živý, oslabený)* .. 4,5 – 6,0 log10 CCID50/dávka**
Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 3 (živý, oslabený)* .. 4,5 – 6,0 log10 CCID50/dávka**
Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 4 (živý, oslabený)* .. 4,5 – 6,0 log10 CCID50/dávka**
*Pomnožené na Vero bunkách, metódou rekombinantnej DNA. Táto očkovacia látka obsahuje
geneticky modifikované organizmy (GMO).
**CCID50: 50% infekčnej dávky bunkovej kultúry.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Očkovacia látka je pred rekonštitúciou biely, homogénny, lyofilizovaný prášok s možným zatiahnutím
na báze (možná kruhová zrazenina).
Disperzné prostredie (rozpúšťadlo) je číry bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Dengvaxia je indikovaná na prevenciu ochorenia horúčkou dengue spôsobeného vírusovými sérotypmi
dengue 1, 2, 3 a 4 u jedincov vo veku od 9 do 45 rokov s predchádzajúcou infekciou vírusom dengue a
žijúcich v endemických oblastiach (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Použitie Dengvaxie má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Deti a dospelí vo veku od 9 do 45 rokov
Očkovacia schéma pozostáva z 3 injekcií jednej rekonštituovanej dávky (0,5 ml) podaných v 6
mesačných intervaloch.
Ostatná pediatrická populácia
Dengvaxia sa nesmie používať u detí mladších ako 9 rokov (pozri časť 4.8).
3
U očkovaných jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bez predchádzajúcej infekcie dengue, bezpečnostné
údaje o dlhodobom sledovaní preukázali zvýšené riziko ochorenia dengue vyžadujúce hospitalizáciu,
vrátane klinicky závažnej dengue. Dostupné údaje nie sú dostatočné, aby potvrdili bezpečnosť a
účinnosť u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Spôsob podávania
Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie
horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra (pozri časť 4.4).
Očkovanie sa má vykonávať subkutánnou (s.c.) injekciou prednostne do ramena v oblasti deltového
svalu.
Nepodávajte intravaskulárnou injekciou.
Pokyny na rekonštitúciu Dengvaxie pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo
po predchádzajúcom podaní Dengvaxie alebo očkovacej látky s rovnakým zložením.
Jedinci s vrodenou alebo získanou bunkovou imunitnou nedostatočnosťou, vrátane
imunosupresívnej liečby, napr. chemoterapia alebo vysoké dávky systémových kortikosteroidov
(napr. 20 mg alebo 2 mg/kg prednizónu počas 2 týždňov alebo dlhšie) počas 4 týždňov pred
očkovaním.
Jedinci so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, keď sú
sprevádzané dôkazom o narušenej funkcii imunity.
Tehotné ženy (pozri časť 4.6).
Dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ochrana
Ochranná imunitná odpoveď na Dengvaxiu nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov. Aj
po podaní očkovacej látky sa odporúča pokračovať v používaní ochranných prostriedkov proti
uštipnutiu komárom.
Osobitné skupiny pacientov
Jedinci, ktorí v minulosti neboli infikovaní vírusom dengue, alebo ktorí nevedia, či boli infikovaní
Jedinci, ktorí neboli v minulosti infikovaní vírusom dengue, alebo ktorí nevedia, či boli infikovaní sa
nemajú očkovať, pretože u týchto jedincov bolo počas dlhodobých kontrol klinických skúšaní (pozri
časť 4.8) pozorované zvýšené riziko hospitalizácií pre horúčku dengue a klinicky závažnú horúčku
dengue (prevažne stupňa 1 alebo 2 hemoragickej horúčky dengue).
V prípade, že nie je k dispozícii dokumentácia o predošlej infekcii vírusom dengue, musí byť
predchádzajúca infekcia potvrdená testami séra pred očkovaním. Aby sa zabránilo očkovaniu na
základe falošne pozitívnych výsledkov, majú sa používať iba skúšobné metódy vykonávané
primeraným spôsobom za špecifických podmienok a krížovou reakciou, vychádzajúc z miestnej
epidemiológie ochorenia.
4
Turisti
Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti podporujúce očkovanie u
jedincov žijúcich v neendemických oblastiach a u cestujúcich do endemických oblastí, preto sa
očkovanie u týchto jedincov neodporúča
Ohniská nákazy
Dengvaxia sa nemá používať v súvislosti s vypuknutou epidémiou dengue v neendemických
oblastiach.
Iné skupiny
Podávanie Dengvaxie sa musí odložiť u jedincov trpiacich stredne závažným až závažným
horúčkovitým alebo akútnym ochorením.
Pred očkovaním je potrebné vykonať podrobnú anamnézu jednotlivca (najmä predchádzajúcich
očkovaní a prípadných nežiaducich reakcií, ktoré sa po očkovaní objavili).
V prípade vzniku anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy ihneď k dispozícii
primeraná lekárska starostlivosť a dohľad.
Po podaní očkovacej látky, alebo dokonca ešte predtým, sa môže vyskytnúť synkopa (mdloba) ako
psychogénna odpoveď na injekčnú ihlu. Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku úrazov z
pádu a na riešenie synkopy.
Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej
dávke (pozri časť 4.6).
Dengvaxia sa za žiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne.
Sledovateľnosť
Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže
podávanéhoh lieku.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pre pacientov, ktorí dostávajú imunoglobulínovú liečbu alebo krvné produkty s obsahom
imunoglobulínov, napr. krv alebo plazmu sa odporúča počkať s podávaním Dengvaxie aspoň 6
týždňov, ale ak je to možné až 3 mesiace od ukončenia liečby, aby sa zabránilo neutralizácii
oslabených vírusov obsiahnutých v očkovacej látke.
Dengvaxia sa nemá podávať jedincom, ktorí počas 4 týždňov pred očkovaním dostávajú
imunosupresívnu liečbu, napr. chemoterapiu alebo vysoké dávky systémových kortikosteroidov (pozri
časť 4.3).
Keďže neexistujú údaje o súbežnom podávaní očkovacej látky Dengvaxia s inými očkovacími látkami
v populácii vo veku 9 rokov a staršej, súbežné podávanie Dengvaxie s inými očkovacími látkami sa
neodporúča.
5
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej
toxicity (pozri časť 5.3).
Je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov o použití Dengvaxie u gravidných žien. Tieto údaje
nie sú dostatočné na to, aby sa vylúčil potenciálny vplyv Dengvaxie na graviditu, prenatálny vývin,
pôrod a postnatálny vývin.
Dengvaxia je živá oslabená očkovacia látka, preto je Dengvaxia počas gravidity kontraindikovaná
(pozri časť 4.3).
Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej
dávke.
Dojčenie
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska dojčenia.
Sú k dispozícii veľmi obmedzené skúsenosti ohľadom vylučovania vírusu dengue do ľudského mlieka.
Keďže Dengvaxia je živá oslabená očkovacia látka a sú iba veľmi obmedzené skúsenosti z
postmarketingových údajov s Dengvaxiou u dojčiacich žien, táto očkovacia látka je počas dojčenia
kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Fertilita
Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie súvisiace s fertilitou.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska plodnosti žien
(pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dengvaxia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
a. Súhrn bezpečnostného profilu
U jedincov vo veku od 9 do 45 rokov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, bez ohľadu
na vstupný sérostatus pred očkovaním, bolesť hlavy (54 %), bolesť v mieste podania injekcie (49 %),
celkový pocit nepohodlia (44 %), myalgia (43 %), asténia (34 %) a horúčka (16 %).
Nežiaduce reakcie sa vyskytovali počas 3 dní nasledujúcich po očkovaní, okrem horúčky, ktorá sa
objavila počas14 dní po injekcii. Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne až stredne závažné a
krátkodobé (0 až 3 dni).
Systémové nežiaduce reakcie sa vyskytovali menej často po druhej a tretej injekcii Dengvaxie v
porovnaní s prvou injekciou.
Veľmi zriedkavo boli zaznamenané alergie, vrátane anafylaktických reakcií.
Celkovo tie isté nežiaduce reakcie ale s nižšou frekvenciou výskytu boli pozorované u jedincov s
dengue séropozitivitou.
6
b. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa frekvencie výskytu s použitím nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Nežiaduce reakcie zozbierané počas 28 dní po každej injekcii z klinických štúdií u 9 až 45-ročných, v
skupine hodnotiacej reaktogénnosť u 1306 dospelých a 3067 detí a nežiaduce reakcie pozorované
počas komerčného používania sú uvedené v Tabuľke 1 pre deti vo veku od 9 do 17 rokov a v
Tabuľke 2 pre dospelých vo veku od 18 do 45 rokov.
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u detí
(9 až 17 rokov)
Trieda orgánových
systémov
Frekvencia Nežiaduce reakcie
Infekcie a nákazy Zriedkavé Infekcia horných dýchacích ciest
Poruchy imunitného
systému
Veľmi zriedkavé Alergia, vrátane anafylaktických reakcií*
Poruchy nervového
systému
Veľmi časté Bolesť hlavy
Zriedkavé Závrat
Poruchy dýchacej sústavy,
hrudníka a mediastína
Zriedkavé Orofaryngeálna bolesť
Kašeľ
Rinorea
Poruchy
gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé Nauzea
Poruchy kože a
podkožného tkaniva
Menej časté Urtikária
Zriedkavé Vyrážka
Poruchy kostrovej a
svalovej sústavy a
spojivového tkaniva
Veľmi časté Myalgia
Zriedkavé Bolesť krku
Celkové poruchy a reakcie
v mieste podania
Veľmi časté Bolesť v mieste podania injekcie
Celkový pocit nepohodlia
Asténia
Horúčka
Časté Reakcie v mieste podania injekcie (erytém, opuch)
Menej časté Reakcie v mieste podania injekcie (hematóm,
pruritus)
Zatvrdnutie v mieste podania injekcie
* Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
7
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u
dospelých (18 až 45 rokov)
Trieda orgánových
systémov
Frekvencia Nežiaduce udalosti
Infekcie a nákazy Menej časté Infekcia horných dýchacích ciest
Nazofaryngitída
Poruchy krvi a
lymfatického systému
Menej časté Lymfadenopatia
Poruchy imunitného
systému
Veľmi zriedkavé Alergia, vrátane anafylaktických reakcií*
Poruchy nervového
systému
Veľmi časté Bolesť hlavy
Menej časté Závrat
Poruchy dýchacej sústavy,
hrudníka a mediastína
Menej časté Orofaryngeálna bolesť
Kašeľ
Poruchy
gastrointestinálneho
traktu
Menej časté Nauzea
Sucho v ústach
Poruchy kože a
podkožného tkaniva
Menej časté Vyrážka
Generalizovaná vyrážka
Poruchy kostrovej a
svalovej sústavy a
spojivového tkaniva
Veľmi časté Myalgia
Menej časté Bolesť krku
Artralgia
Celkové poruchy a reakcie
v mieste podania
Veľmi časté Bolesť v mieste podania injekcie
Celkový pocit nepohodlia
Asténia
Časté Horúčka
Reakcie v mieste podania injekcie (erytém,
hematóm, opuch, pruritus)
Menej časté Zatvrdnutie v mieste podania injekcie
Pocit tepla v mieste vpichu
Zimnica
Únava
* Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
c. Hospitalizácia a/alebo klinicky závažná horúčka dengue v údajoch o dlhodobom sledovaní
bezpečnosti
Vo výskumnej analýze dlhodobého sledovania po prvej injekcii v troch štúdiach účinnosti bolo
pozorované zvýšené riziko hospitalizácie v dôsledku horúčky dengue, vrátane klinicky závažnej
horúčky dengue (prevažne Hemoragická Horúčka Dengue stupňa 1 alebo 2 [WHO 1997]) u
očkovaných, ktorí neboli v minulosti infikovaní dengue. Počas 6-ročného obdobia sa u jedincov bez
predchádzajúcej infekcie dengue zvyšuje riziko závažnej dengue 2,41-násobne (95 % CI: 0,50; 11,75)
u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov očkovaných Dengvaxiou v porovnaní s neočkovanými jedincami
v tej istej vekovej skupine. U jedincov vo veku 9 rokov a starších sa odhadovalo, že počas
nasledujúcich 6 rokov sa môže po očkovaní vyskytnúť približne 5 ďalších hospitalizácií v dôsledku
horúčky dengue alebo 3 ďalšie závažné prípady horúčky dengue na 1 000 očkovaných, ktorí neboli v
minulosti infikovaní dengue. Odhady z dlhodobej analýzy naznačujú, že k zvýšenému riziku došlo
najmä počas tretieho roka nasledujúceho po prvej injekcii.
Toto zvýšené riziko nebolo pozorované u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue,
pričom sa odhadovalo, že možno predchádzať 16 hospitalizáciam v dôsledku horúčky dengue alebo 4
závažným prípadom horúčky dengue na 1 000 očkovaných, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom
dengue počas 6 rokov nasledujúcich po prvej injekcii.
8
Vyššie popísané odhady pre 6-ročné obdobie sú odvodené z údajov získaných z pivotných klinických
skúšaní v krajinách s čiastočnou séroprevalenciou dengue a epidemiologickou súvislosťou. Tieto údaje
nemôžu byť extrapolované na iné oblasti s rozdielnou séroprevalenciou a epidemiologickou situáciou.
d. Pediatrická populácia
Pediatrické údaje u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov
V pediatrickej populácii bola pozorovaná horúčka s vyššou frekvenciou (veľmi častá) ako u dospelých
(častá).
Urtikária (menej častá) bola zaznamenaná iba u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov (žiadna u
dospelých).
Pediatrické údaje u jedincov mladších ako 9 rokov, t.j. mimo vekovú indikáciu
Skupina jedincov mladších ako 9 rokov v skupine, kde sa hodnotila reaktogenita zahŕňa nasledujúcich
2 960 jedincov: 1 287 jedincov mladších ako 2 roky, 905 jedincov vo veku od 2 do 5 rokov a 768
jedincov vo veku od 6 do 8 rokov.
U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, v porovnaní s jedincami staršími ako 9 rokov, bol častejšie
hlásený erytém v mieste podania injekcie a opuch (frekvencia: veľmi častá) a boli hlásené ďalšie
nežiaduce udalosti (frekvencia: menej častá): hemoragia v mieste podania injekcie, znížená chuť do
jedla a vracanie.
U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bez predchádzajúcej infekcie dengue údaje o dlhodobom
sledovaní bezpečnosti poukazujú na zvýšené riziko horúčky dengue vyžadujúce hospitalizáciu, vrátane
klinicky závažnej horúčky dengue u očkovaných jedincov v porovnaní s neočkovanými jedincami.
U jedincov mladších ako 2 roky, najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami po každej injekcii
Dengvaxie boli horúčka, podráždenosť, strata chute do jedla, nezvyčajný plač a citlivosť v mieste
podania injekcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX/ ešte nebol pridelený
1. Mechanizmus účinku
Dengvaxia obsahuje živé oslabené vírusy. Po podaní sa vírusy lokálne replikujú a vyvolajú
neutralizujúce protilátky a bunkami sprostredkovanú imunitnú odpoveď proti štyrom sérotypom vírusu
horúčky dengue (pozri podrobné informácie nižšie, odstavec 3. Imunogenita).
2. Klinická účinnosť
Klinická účinnosť Dengvaxie bola hodnotená v 3 štúdiach: jedna podporná štúdia účinnosti Fázy IIb
(CYD23) v Thajsku a 2 pivotné rozsiahle štúdie účinnosti Fázy III, CYD14 v Ázii (Indonézia,
9
Malajzia, Filipíny, Thajsko, Vietnam) a CYD15 v Latinskej Amerike (Brazília, Kolumbia, Honduras,
Mexiko, Portoriko).
Kontrolná skupina v štúdiach dengue bola definovaná jedincami, ktorým bola podaná aspoň jedna
injekcia placeba alebo porovnávaná očkovacia látka.
Vo fáze IIb štúdie bolo randomizovaných celkovo 4 002 jedincov vo veku od 4 do 11 rokov, ktorým
bola podaná Dengvaxia alebo kontrolná látka, bez ohľadu na predchádzajúcu dengue infekciu.
Účinnosť u jedincov vo veku od 9 do 11 rokov bola hodnotená u 1 554 jedincov (1 032 v skupine s
očkovacou látkou a 522 v kontrolnej skupine).
V dvoch pivotných štúdiach fázy III (CYD14 a CYD15) bolo randomizovaných celkovo 31 000
jedincov vo veku od 2 do 16 rokov, ktorým bola podaná Dengvaxia alebo placebo, bez ohľadu na
predchádzajúcu dengue infekciu. Účinnosť u jedincov vo veku od 9 rokov a starších bola hodnotená u
17 230 jedincov, ktorým bola podaná Dengvaxia (3 316 jedincov v CYD14 a 13 914 v CYD15) a
8 596 jedincov, ktorým bolo podané placebo (1 656 v CYD14 a 6940 v CYD15).
Na začiatku štúdií CYD14 a CYD15 sa séroprevalencia horúčky dengue pre celkovú skúšanú
populáciu pohybovala od 52,8 % - 81,1 % v CYD14 (Ázia-Pacifik) a 55,7 % - 92,7 % v CYD15
(Latinská Amerika).
Účinnosť bola hodnotená počas aktívnej fázy v rozsahu 25 mesiacov, počas ktorých bolo navrhnuté
sledovanie, aby boli v čo najväčšej miere zachytené všetky symptomatické virologicky potvrdené
prípady dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), bez ohľadu na ich závažnosť. Aktívne
zisťovanie symptomatických prípadov dengue začalo v deň prvej injekcie a bolo predmetom
sledovania u každého jedinca aspoň počas 13 mesiacov po tretej injekcii. Z tohto dôvodu táto fáza
zahŕňala pozorovanie primárneho koncového bodu počas obdobia od 28 dní po tretej injekcii až do
ukončenia aktívnej fázy.
Pre primárny koncový bod, výskyt symptomatických VCD prípadov vyskytujúcich sa počas 12
mesačného obdobia po 28 dňoch od podania tretej injekcie bol porovnaný s kontrolnou skupinou.
Analýzy účinnosti očkovacej látky podľa dengue sérostatusu merané neutralizačným testom zníženia
počtu plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT50) vo východiskovom stave (pred prvou
injekciou) boli vykonané v skupine hodnotiacej imunogenitu u 2000 jedincov v CYD14 aj v CYD15 a
u 300 jedincov v CYD23. Z 2 930 jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v tejto podskupine (približne 80
%), ktorí mali východiskovú dengue séropozitivitu, bolo 1974 jedincov očkovaných Dengvaxiou (901
jedincov v CYD14 a 1 073 v CYD15) a 956 jedincom bolo podané placebo (444 v CYD14 a 512 v
CYD15) (pozri tiež podskupinu 3).
2.1 Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s
akýmkoľvek východiskovým sérostatusom
Výsledky účinnosti očkovacej látky (vaccine efficacy, VE) v súlade s primárnym koncovým bodom
(symptomatické VCD prípady vyskytujúce sa počas 12 mesačného obdobia začínajúceho po 28 dňoch
10
od podania tretej injekcie) u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov (akýkoľvek východiskový sérostatus)
sú uvedené v Tabuľke 3 pre štúdie CYD14, CYD15 a CYD23.
Tabuľka 3: VE proti symptomatickým VCD prípadom horúčky dengue počas 12 mesačného
obdobia začínajúceho po 28 dňoch od podania tretej injekcie vyvolaných ktorýmkoľvek zo 4
sérotypov u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov (akýkoľvek východiskový sérostatus).
CYD14 CYD15 CYD23
Združené
CYD14+CYD15
Združené *
CYD14+CYD15+
CYD23
Skupina s
očkovaco
u látkou
Kontroln
á skupina
Skupina s
očkovaco
u látkou
Kontroln
á skupina
Skupina s
očkovacou
látkou
Kontroln
á skupina
Skupina s
očkovacou
látkou
Kontrolná
skupina
Skupina s
očkovacou
látkou
Kontroln
á skupina
Počet
prípadov
/ osobaroky
34/3199 55/1585 185/
12458 236/6157 6/1033 10/514 219/15657 291/ 7742 225/16690 301/8256
VE %
(95%CI)
69,4
(52,2; 80,6)
61,3
(52,8; 68,2)
70,1
(9,3; 91,1)
62,8
(55,7; 68,8)
63,0
(56,1; 68,9)
N: počet jedincov v štúdii
Počet prípadov: počet jedincov aspoň s jednou symptomatickou virologicky potvrdenou epizódou dengue v posudzovanom
období.
Osoba-roky: súčet rizikového obdobia (v rokoch) pre jedincov počas obdobia štúdie.
CI: interval spoľahlivosti.
* Združené výsledky CYD14, 15 a 23 musia byť interpretované opatrne kvôli rozdielom v teste potvrdzujúcom horúčku
dengue a definíciou akútneho horúčkovitého ochorenia medzi CYD14/15 a CYD23.
U jedincov vo veku od 9 do 16 rokov bola preukázaná účinnosť Dengvaxie proti symptomatickým
virologicky potvrdeným prípadom (VCD) horúčky dengue vyvolaných ktorýmkoľvek zo 4 sérotypov
vo všetkých troch štúdiach, CYD14, CYD15 a CYD23 (pozri Tabuľka 3).
Účinnosť očkovacej látky (Vaccine Efficacy, VE) proti symptomatickým VCD, závažným a
hospitalizovaným prípadom VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii, ktorá bola
sekundárnym cieľom u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov je uvedená v Tabuľke 4 pre akýkoľvek
východiskový sérostatus pre štúdie CYD14, CYD15 a CYD23.
Pri závažných VCD prípadoch sa sledovali dva typy koncových bodov: klinicky závažné VCD
prípady a VCD prípady, ktoré spĺňali kritéria podľa WHO 1997 pre hemoragickú horúčku dengue
(Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná pre tieto koncové body v CYD14 a CYD15 (pozri
Tabuľku 4).
Účinnosť očkovacej látky proti symptomatickým VCD je mierna pre sérotypy 1 a 2 a vyššia pre
sérotypy 3 a 4 (pozri Tabuľku 4).
11
Tabuľka 4: VE proti symptomatickým, hospitalizovaným alebo závažným prípadom VCD počas
25 mesačného obdobia po prvej injekcii u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov (akýkoľvek
východiskový sérostatus)
CYD14
VE %
(95 % CI)
N = 4972
CYD15
VE %
(95 % CI)
N = 20 854
Združené
CYD14+CYD15
VE %
(95 % CI)*
N = 25 826
CYD23
VE %
(95 %CI)
N = 1554
Združené*
CYD14+CYD15+
CYD23
VE %
(95 % CI)
N = 27 380
Symptomatické VCD
Akýkoľvek sérotyp 67,8
(57,7; 75,6)
64,7
(58,7; 69,8)
65,6
(60,7; 69,9)
43,3
(-18,9 ; 72,7)
64,9
(60,0 ; 69,2)
Sérotyp 1 65,7
(46,6; 78,2)
54,8
(40,2; 65,9)
58,4
(47,7; 66,9)
78,4
(5,4 ; 96,4)
59,2
(48,9 ; 67,4)
Sérotyp 2 36,8
(-10,1; 63,3)
50,2
(31,8; 63,6)
47,1
(31,3; 59,2)
5,9
(-178,6 ; 65,1)
44,6
(28,9 ; 56,9)
Sérotyp 3 69,5
(31,9; 87,0)
74,2
(63,9; 81,7)
73,6
(64,4; 80,4)
-1,2
(-5870,2 ; 94,7)
73,0
(63,7 ; 79,9)
Sérotyp 4 87,9
(75,5; 94,6)
80,9
(70,9; 87,7)
83,.2
(76,2; 88,2)
100,0
(-1873,3 ;
100,0)
83,3
(76,4 ; 88,2)
Hospitalizované VCD† 81,6
(60,7; 92,0)
80,3
(64,7; 89,5)
80,8
(70,1; 87,7)
72,5
(19,0 ; 91,7)
79,7
(69,6 ; 86,5)
Klinicky závažné VCD
prípady†
90,9
(58,4; 99,0)
95,5
(68,8; 99,9)
93,2
(77,3; 98,0)
49,4
(-3870,3 ; 99,4)
91,3
(74,9 ; 97,0)
DHF spĺňajúce všetky
WHO kritéria
90,9
(58,4; 99,0)
95,0
(64,9; 99,9)
92,9
(76,1; 97,9)
100,0
(-1871,5 ;
100,0)
93,2
(77,3 ; 98,0)
N: počet jedincov v štúdii
CI: interval spoľahlivosti
VE sa počíta použitím hustoty výskytu (prípadov na 100 osoba-rokov v riziku)
*Združené výsledky CYD14, 15 a 23 musia byť interpretované opatrne kvôli rozdielom v teste potvrdzujúcom horúčku
dengue a definíciou akútneho horúčkovitého ochorenia medzi CYD14/15 a CYD23.
†Účinnosť v porovnaní s hospitalizovanými a závažnými VCD nebola primárnym cieľom a hraničná hodnota na definovanie
štatistickej významnosti nebola vopred stanovená.
2.2 Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s
východiskovou dengue séropozitivitou
Výsledky účinnosti očkovacej látky (vaccine efficacy, VE) v súlade s prieskumnou analýzou
symptomatických VCD prípadov vyskytujúcich sa počas 12 mesačného obdobia, ktoré začína 28 dní
12
po podaní tretej injekcie u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov s východiskovou séropozitivitou sú
uvedené v Tabuľke 5 pre imunopodskupinu štúdií CYD14, CYD15 a CYD23.
Tabuľka 5: VE proti symptomatickým prípadom VCD počas 12 mesačného obdobia, ktoré
začína 28 dní po tretej injekcii s akýmkoľvek zo 4 sérotypov (dengue východisková
séropozitivita)
CYD14 CYD15 CYD23 Združené
CYD14+CYD15
Združené *
CYD14+CYD15+
CYD23
Skupina s
očkovacou
látkou
Kontrolná
skupina
Skupina s
očkovacou
látkou
Kontrolná
skupina
Skupina s
očkovacou
látkou
Kontrolná
skupina
Skupina s
očkovacou
látkou
Kontrolná
skupina
Skupina s
očkovacou
látkou
Kontrolná
skupina
Počet
prípadov /
osoba-roky
4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
VE %
(95%CI)
77,2
(18,3; 94,9)
80,6
(50,7; 93,2) NC 79,4
(58,4; 89,8)
79,4
(58,4; 89,8)
N: počet jedincov v štúdii
Počet prípadov: počet jedincov aspoň s jednou symptomatickou virologicky potvrdenou epizódou dengue v posudzovanom
období.
Osoba-roky: súčet rizikového obdobia (v rokoch) pre jedincov počas obdobia štúdie.
CI: interval spoľahlivosti
NC: nezapočítané (nedostatok prípadov v skupine s očkovacou látkou a v kontrolnej skupine nedovoľuje započítať ani VE
ani CI)
* Združené výsledky CYD14, 15 a 23 musia byť interpretované opatrne kvôli rozdielom v teste potvrdzujúcom horúčku
dengue a definíciou akútneho horúčkovitého ochorenia medzi CYD14/15 a CYD23.
Účinnosť očkovacej látky (VE) proti symptomatickým VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej
injekcii u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov s východiskovou dengue séropozitivitou a pre skupinu
hodnotiacu imunogenitu pre združené CYD14 + CYD15 + CYD23 sa odhaduje na 81,9 % (95 % CI:
67,2; 90,0).
U jedincov vo veku od 9 do 16 rokov s východiskovou dengue séropozitivitou (skupina hodnotiaca
imunogenitu) bol zaznamenaný jeden klinicky závažný prípad VCD a jeden WHO DHF VCD prípad
počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii v kontrolnej skupine v každej jednotlivej štúdii
(CYD14 a CYD15) oproti žiadnému prípadu v skupine s očkovacou látkou. V kontrolnej skupine v
CYD14 boli hlásené štyri prípady VCD vyžadujúce hospitalizáciu a v CYD15 dva prípady vyžadujúce
hospitalizáciu oproti žiadnému prípadu v skupine s očkovacou látkou. Tieto údaje nie sú presvedčivé
vzhľadom na nízky počet prípadov v skupine hodnotiacej imunogenitu. Avšak extrapolácia účinnosti
očkovacej látky (1- miera rizika) získaná v prieskumnej analýze (združené CYD14 + CYD15 +
CYD23) počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii sa odhaduje na 89,2 % (95 % CI: 78,5; 94,6)
pre VCD vyžadujúce hospitalizáciu a 95,3 % (95 % CI: 68,9; 99,3) pre závažné VCD.
2.3 Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 17 do 45 rokov v endemických oblastiach
U jedincov vo veku od 17 do 45 rokov z endemických oblastí nebola vykonaná žiadna štúdia klinickej
účinnosti. Klinická účinnosť očkovacej látky je založená na prepojení údajov imunogenity (pozri
nižšie časť 3.2).
2.4 Ostatné pediatrické údaje zo štúdií účinnosti u jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, t.j. mimo
indikačného veku
Účinnosť u jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bola hodnotená u 2 443 jedincov (1 634 v skupine s
očkovanou látkou a 809 v kontrolnej skupine) vo fáze IIb štúdie a u 5 300 jedincov (3 532 jedincov v
skupine s očkovacou látkou a 1 768 v kontrolnej skupine) v pivotnej Fáze III štúdie (CYD14).
Účinnosť očkovacej látky proti symptomatickým VCD prípadom počas 12-mesačného obdobia, ktoré
začína 28 dní po podaní tretej injekcie, spôsobeným ktorýmkoľvek zo 4 sérotypov bola 40,5 % (95 %
CI: 22,7; 54,2) (združené CYD14 + CYD23). Účinnosť očkovacej látky proti symptomatickým,
13
závažným a hospitalizovaným VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii, spôsobeným
ktorýmkoľve sérotypom (združené CYD14 + CYD23) bola 42,2 % (95 % CI: 30,6; 51,8), 45,1 %
(95 % CI: 29,3; 76,7) a 47,6 % (95 % CI: 23,7; 64,0) v uvedenom poradí.
2.5 Dlhodobá ochrana
Počas obdobia 6 rokov po prvej injekcii u jedincov vo veku 9 rokov a starších, s predchádzajúcou
dengue infekciou sa extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika)*100 (získaná z
prieskumnej analýzy) odhaduje na 80 % (95 % CI: 69; 87) pre hospitalizované VCD a 84 % (95 % CI:
61; 94) pre závažné VCD.
3. Imunogenita
Počas klinického vývoja boli zozbierané údaje o imunogenite celkovo od približne 5 700 jedincov vo
veku od 9 mesiacov do 60 rokov, ktorí dostali aspoň jednu injekciu očkovacej látky.
Spomedzi týchto 5 700 jedincov, celkovo 3 104 jedincom vo veku od 9 do 45 rokov z endemických
oblastí bola podaná aspoň jedna injekcia Dengvaxie. Väčšina týchto jedincov bola vo veku od 9 do 17
rokov (n = 2 810).
Počas klinického vývoja boli merané titre neutralizujúcich protilátok pre každý sérotyp pomocou
neutralizačného testu redukcie plaku (plaque reduction neutralization test, PRNT) a opísané ako
geometrický priemer titrov (geometric mean titers, GMTs).
Vzťah medzi hladinami geometrického priemeru titrov (GMTs) po podaní injekcie 3 a
pravdepodobnosťou ochorenia bol preukázaný v štúdiach účinnosti.
Vyššie titre po podaní injekcie 3 sú spojené s nižším rizikom ochorenia dengue a vyššou účinnosťou
očkovacej látky, hoci imunologická korelácia ochrany nebola stanovená.
V nasledujúcich Tabuľkách bol východiskový dengue sérostatus (pred prvou injekciou) stanovený
ako:
Dengue séropozitivita, ak je PRNT50 titer ≥ 10 [1/dil] (dolná hranica stanoviteľnosti, the lower
limit of quantification, LLOQ) proti aspoň jednému sérotypu.
Dengue séronegativita, ak je PRNT50 titer < dolná hranica kvantifikácie proti ktorémukoľvek zo
4 sérotypov.
3.1. Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov v endemických oblastiach
GMTs po podaní dávky 3 u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v CYD14 a CYD15 sú opísané v
Tabuľke 6.
14
Tabuľka 6: Imunogenita u dengue séropozitívnych jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v CYD14
a CYD15 z endemických oblastí
Sérotyp 1 Sérotyp 2 Sérotyp 3 Sérotyp 4
Štúdia N
1 GMT
pred
podaním
(95 % CI)
3 GMT po
podaní
(95 % CI)
1 GMT
pred
podaním
(95 % CI)
3 GMT po
podaní
(95 % CI)
1 GMT
pred
podaním
(95 % CI)
3 GMT po
podaní
(95 % CI)
1 GMT pred
podaním
(95 % CI)
3 GMT po
podaní
(95 % CI)
CYD14 485
167
(138; 202)
437
(373; 511)
319
(274; 373)
793
(704; 892)
160
(135; 190)
443
(387; 507)
83,8
(72,0; 97,6)
272
(245; 302)
CYD15 1048
278
(247; 313)
703
(634; 781)
306
(277; 338)
860
(796; 930)
261
(235; 289)
762
(699; 830)
73,3
(66,6; 80,7)
306
(286; 328)
N: počet jedincov s dostupným titrom protilátok pre relevantný koncový bod
Dengue séropozitívni jedinci sú jedinci s titrom vyšším alebo rovnakým LLOQ proti aspoň jednému východiskovému dengue
sérotypu
CI: Interval spoľahlivosti
CYD14: Indonézia, Malajzia, Filipíny, Thajsko, Vietnam.
CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexiko, Portoriko.
3.2. Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 18 do 45 rokov v endemických oblastiach
Imunogenita konečnej formulácie CYD dengue očkovacej látky u dospelých vo veku od 18 do 45
rokov v endemických oblastiach bola hodnotená v 3 štúdiach uskutočnených v Ázii-Tichomorí
(CYD22 vo Vietname, CYD28 v Singapure a CYD47 v Indii).
3 GMTs po podaní dávky 3 u jedincov vo veku od 18 do 45 rokov sú opísané v Tabuľke 7.
Tabuľka 7: Imunogenita u dengue séropozitívnych jedincov vo veku od 18 do 45 rokov z
endemických oblastí
Sérotyp 1 Sérotyp 2 Sérotyp 3 Sérotyp 4
Štúdia N
1 GMT
pred
podaním
(95 % CI)
3 GMT po
podaní
(95 % CI)
1 GMT
pred
podaním
(95 % CI)
3 GMT po
podaní
(95 % CI)
1 GMT
pred
podaním
(95 % CI)
3 GMT po
podaní
(95 % CI)
1 GMT
pred
podaním
(95 % CI)
3 GMT po
podaní
(95 % CI)
CYD22 19
408
(205; 810)
785
(379; 1626)
437
(240; 797)
937
(586; 1499)
192
(117; 313)
482
(357; 651)
86,5
(41,2; 182)
387
(253; 591)
CYD28 66
59,8
(36,8;97,4)
235
(135; 409)
67,1
(40,9; 110)
236
(144; 387)
48,4
(32,9;71,0)
239
(166; 342)
22,1
(14,7;33,4)
211
(155; 287)
CYD47 109
324
(236; 445)
688
(524; 901)
363
(269; 490)
644
(509; 814)
394
(299; 519)
961
(763;1211)
80,7
(613; 106)
413
(331; 516)
N: počet jedincov s dostupným titrom protilátok s relevantným koncovým bodom
Séropozitívni jedinci sú jedinci s titrom vyšším alebo rovnakým ako LLOQ oproti aspoň jednému východiskovému dengue
sérotypmu
CI: Interval spoľahlivosti
CYD28: Málo endemická krajina.
CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India.
Premostenie účinnosti je založené na vyššie dostupných údajoch a celkových výsledkoch. Údaje
imunogenity dostupné zo štúdií u dospelých vo veku od 18 do 45 rokov v endemických regiónoch
ukazujú, že GMTs po podaní injekcie 3 pre každý sérotyp sú vo všeobecnosti vyššie u dospelých ako u
detí a dospievajúcich v CYD14 a CYD15. Z tohto dôvodu sa u dospelých v endemických oblastiach
očakáva ochrana, hoci rozsah účinnosti v porovnaní s účinnosťou pozorovanou u detí a dospievajúcich
je neznáma.
3.3. Dlhodobé pretrvávanie protilátok
15
Pokles GMTs pre všetky 4 sérotypy bol pozorovaný jeden rok po tretej injekcii. Počas nasledujúcich 2
až 4 rokov sa GMTs ustálili a ostali vyššie ako GMTs pred očkovaním. Hladiny GMTs závisia od
veku a východiskového stavu séra dengue.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s Dengvaxiou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe toxicity po opakovanom podávaní, vrátane hodnotenia lokálnej
tolerancie a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V distribučnej štúdii a štúdii exkrécie nebolo zaznamenané žiadne uvoľňovanie RNA Dengvaxie, a
teda neexistuje žiadne riziko šírenia do životného prostredia alebo prenosu z očkovacích látok. Štúdie
neurovirulencie ukazujú, že CYD očkovacia látka proti horúčke dengue nie je neurotoxická.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Prášok:
Esenciálne aminokyseliny, vrátane fenylalanínu
Neesenciálne aminokyseliny
Arginíniumchlorid
Sacharóza
Dihydrát trehalózy
Sorbitol (E420)
Trometamol
Močovina
Rozpúšťadlo:
Chlorid sodný
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Dengvaxia sa nesmie miešať so žiadnou inou očkovacou látkou alebo liekom.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom sa musí Dengvaxia použiť okamžite.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii Dengvaxie, pozri časť 6.3.
16
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Prášok (1 dávka) v injekčnej liekovke (sklo typ I), so zátkou (halobutyl) a kombinovaným
uzáverom (alumínum, polypropylén) + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo
typ I), s piestovou zátkou (halobutyl) a uzáverom (elastomér) s 2 samostatnými ihlami.
Balenie po 1 alebo 10.
Prášok (1 dávka) v injekčnej liekovke (sklo typ I), so zátkou (halobutyl) a kombinovaným
uzáverom (alumínum, polypropylén) + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo
typ I), s piestovou zátkou (halobutyl) a uzáverom (elastomér).
Balenie po 1 alebo 10.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke.
Dengvaxia sa pred podaním musí rekonštituovať.
Dengvaxia sa rekonštituuje prenesením celého obsahu rozpúšťadla (0,4 % roztoku chloridu sodného)
dodaného v modro označenej naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky s mrazom sušeným
práškom so žltozeleným kombinovaným uzáverom.
1. Na prenesenie rozpúšťadla použite naplnenú injekčnú striekačku s pripojenou sterilnou ihlou.
2. Preneste celý obsah naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom.
3. Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať. Po rekonštitúcii je Dengvaxia číra
bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek (endogénnej povahy).
Po úplnom rozpustení sa 0,5 ml dávka rekonštituovanej suspenzie natiahne do rovnakej striekačky. K
injekčnej striekačke sa musí pripojiť nová sterilná ihla.
Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom sa Dengvaxia musí použiť okamžite.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
France
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/18/1338/001
EU/1/18/1338/002
EU/1/18/1338/003
17
EU/1/18/1338/004
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu .
Písomná informácia pre používateľa [PIL]:
Písomná informácia: Informácie pre užívateľa
Dengvaxia, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej
striekačke
tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, oslabená)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude
zaočkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Dengvaxia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude očkované Dengvaxiou
3. Ako sa Dengvaxia podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dengvaxiu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Dengvaxia a na čo sa používa
Dengvaxia je očkovacia látka. Je určená na ochranu vás alebo vášho dieťaťa pred „horúčkou dengue“,
ktorú zapríčiňuje vírus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4. Obsahuje verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli
oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie.
Dengvaxia sa podáva dospelým, mladým ľuďom a deťom (vo veku od 9 do 45 rokov) s
predchádzajúcou vírusovou infekciou dengue, a ktorí žijú v endemických oblastiach (pozri tiež časti 2
a 3). Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie priebežne vyskytuje medzi ľuďmi, ktorí tu žijú, a
oblasti, kde sa vyskytli nákazy alebo epidémie.
Dengvaxia sa má podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Ako očkovacia látka funguje
Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval
protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im
bol organizmus v budúcnosti vystavený.
Čo je dengue a horúčka dengue?
Dengue je vírusová infekcia, ktorá sa šíri uštipnutím infikovaných komárov Aedes. Vírus sa z
infikovanej osoby dokáže prostredníctvom uštipnutia komárom rozšíriť na iné osoby za 4 až 5 dní
(maximálne 12 dní) od výskytu prvých príznakov. Dengue sa neprenáša priamo z osoby na osobu.
Horúčka dengue sa prejavuje príznakmi, medzi ktoré patrí horúčka, bolesť hlavy, bolesť za očami,
bolesť svalov a kĺbov, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), opuchnuté uzliny alebo kožná
51
vyrážka. Príznaky zvyčajne pretrvávajú 2 až 7 dní. Môže sa tiež stať, že máte dengue, ale nemáte
žiadne príznaky (nazýva sa to „asymptomatická“ choroba).
V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v
zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť. Pri závažnej forme dengue môžete mať vysokú teplotu a
ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: závažná bolesť brucha, pretrvávajúca nevoľnosť (vracanie),
rýchle dýchanie, závažné krvácanie, krvácanie do žalúdka, krvácanie ďasien, pocit únavy, pocit
nepokoja, kóma, kŕče (záchvaty) a zlyhanie orgánov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa budete očkovaní Dengvaxiou
Aby bolo isté, že Dengvaxia je pre vás alebo vaše dieťa vhodná, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi,
lekárnikovi alebo zdravotnej sestre oznámili, že sa vás alebo vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie
uvedených bodov. Ak je vám niečo nejasné, požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru, aby vám to vysvetlili.
Dengvaxiu nepoužívajte, ak vy alebo vaše dieťa
viete, že ste alergický na liečivo alebo niektorú zo zložiek Dengvaxie (uvedené v časti 6)
ste mali alergickú reakciu po predchádzajúcom očkovaní Dengvaxiou. Medzi prejavy alergických
reakcií môžu patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuchnutie tváre a jazyka.
máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu). Môže to byť z dôvodu
genetickej poruchy alebo infekcie HIV.
užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (ako napríklad vysoké dávky kortikosteroidov
alebo chemoterapia). Lekár vám Dengvaxiu nepodá 4 týždne od ukončenia liečby.
ste tehotná alebo dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Ak ste vy alebo vaše dieťa pred očkovaním nikdy neboli infikovaní vírusom dengue, môže byť u vás
vyššia pravdepodobnosť závažnejšej formy ochorenia dengue, ktorá môže viesť k hospitalizácii, ak
vás neskôr poštípe komár infikovaný dengue.
Pred podaním Dengvaxie vás alebo vase dieťa vyšetrí lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra či ste boli
niekedy nakazení vírusom dengue a povedia vám či sa musí vyšetriť sérum.
Predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované Dengvaxiou, povedzte svojmu lekárovi,
lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie. Dengvaxiou nebudete zaočkovaný, kým
sa vy alebo vaše dieťa nevyliečite.
ste niekedy mali zdravotné problémy po podaní očkovacej látky. Váš lekár dôkladne zváži riziká a
prínosy očkovania.
ste niekedy odpadli po injekcii. Strata vedomia a odpadnutie sa môže vyskytnúť (najmä u mladých
ľudí) po, alebo dokonca pred podaním injekcie s ihlou.
Cestovatelia
Očkovanie sa neodporúča, ak žijete v oblasti, kde sa infekcie dengue nevyskytujú pravidelne a ak
plánujete cestovať do oblasti, kde sa infekcie dengue pravidelne vyskytujú.
Ohniská nákazy
Dengvaxia sa nemá používať v súvislosti s epidémiou dengue (náhly výskyt choroby) v
neendemických oblastiach.
Dôležité informácie o poskytnutej ochrane
52
Rovnako ako pri iných očkovacích látkach, Dengvaxia nemusí úplne ochrániť každého, kto bol
zaočkovaný. Aj po zaočkovaní sa musíte naďalej chrániť pred uštipnutím komárom.
Po očkovaní by ste sa mali obrátiť na lekára, ak si myslíte, že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu
dengue a rozvinuli sa niektoré z nasledovných príznakov: vysoká horúčka, závažná bolesť brucha,
pretrvávajúce vracanie, rýchle dýchanie, krvácanie ďasien, únava, nepokoj alebo krv pri zvracaní.
Ďalšie opatrenia na ochranu
Chráňte sa pred uštipnutím komárom. Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí
proti komárom.
Mladšie deti
Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.
Iné lieky a Dengvaxia
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane
ďalších očkovacích látok), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte predovšetkým, ak užívate nasledovné:
lieky, ktoré môžu ovplyvniť prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), ako sú
vysoké dávky kortikosteroidov alebo chemoterapia. V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu
nepodá 4 týždne od ukončenia liečby. Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne
účinná.
lieky nazývané „imunoglobulíny“ alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv
alebo plazma. V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 6 týždňov, a najlepšie až 3
mesiace od ukončenia liečby. Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne účinná.
Tehotenstvo a dojčenie
Dengvaxia sa nepodáva počas tehotenstva alebo dojčenia. Ak vy alebo vaša dcéra:
ste v plodnom veku, minimálne jeden mesiac po podaní každej dávky Dengvaxie musíte používať
účinnú metódu antikoncepcie, aby ste sa vyhli tehotenstvu.
si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred podaním Dengvaxie sa poraďte
so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dengvaxia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá obsluhovať stroje.
3. Ako používať Dengvaxiu
Dengvaxiu podáva váš lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) do
hornej časti ramena. Nesmie sa podať do žily.
Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml – jednu každých 6 mesiacov.
Prvá injekcia sa podá vo vybraný alebo naplánovaný deň.
Druhá injekcia sa podá 6 mesiacov po prvej injekcii.
Tretia injekcia sa podá 6 mesiacov po druhej injekcii.
Dengvaxia sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie
horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra podľa oficiálnych odporúčaní.
53
Pokyny na prípravu očkovacej látky určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na
konci písomnej informácie.
Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte podanie Dengvaxie
Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte naplánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať
chýbajúcu injekciu. Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa pri nasledujúcej injekcii postupovali
podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Ak zabudnete alebo nemôžete prísť v naplánovanom čase, poraďte sa so svojím lekárom,
lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Dengvaxia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné alergické (anafylaktické) reakcie
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po odchode z miesta, kde vám alebo vášmu
dieťaťu bola podaná Dengvaxia, okamžite sa obráťte na lekára:
ťažkosti s dýchaním
modrý jazyk alebo pery
vyrážka
opuchnutie tváre alebo hrdla
nízky tlak krvi spôsobujúci závrat alebo odpadnutie
náhly a závažný pocit choroby alebo nevoľnosti s poklesom krvného tlaku, čo spôsobí závrat
alebo stratu vedomia, rýchle búchanie srdca spojené s ťažkosťami s dýchaním.
Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie,
kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára. Veľmi zriedkavo sa
môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000
osôb).
Iné závažné reakcie
U niektorých osôb, ktoré pred očkovaním nikdy neboli infikované vírusom dengue, môže byť zvýšené
riziko, že sa u nich rozvinie závažnejšia forma dengue, ktorá si bude vyžadovať hospitalizáciu, ak ich
neskôr uštipne komár infikovaný dengue. Toto zvýšené riziko môže nastať hlavne počas tretieho roku
po podaní prvej injekcie.
Ostatné vedľajšie účinky
Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky. Najviac
vedľajších účinkov sa vyskytlo do 3 dní od podania injekcie Dengvaxie.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
bolesť hlavy
bolesť svalov (myalgia)
všeobecný pocit nepohodlia (malátnosť)
slabosť (asténia)
bolesť miesta vpichu
horúčka.
54
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
reakcie v mieste vpichu: začervenanie (erytém), modrina (hematóm), opuch a svrbenie (pruritus).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
infekcie nosa alebo hrdla (horných dýchacích ciest)
pocit závratu
bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť)
kašeľ
pocit nevoľnosti (nauzea)
vyrážka (vyhádzaná pokožka)
bolesť krku
stvrdnutie kože v mieste vpichu (indurácia miesta vpichu).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
alergické reakcie
Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
bolesť alebo opuchnutý nos alebo hrdlo (nazofaryngitída)
opuchnuté uzliny (lymfadenopatia)
sucho v ústach
kožná vyrážka po celom tele (generalizovaná vyrážka)
bolesť kĺbov (artralgia)
pocit tepla v mieste vpichu
zimnica
únava
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a adolescentov (vo veku od 9 do 17 rokov vrátane):
Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
svrbivá vyrážka (urtikária)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
nádcha (rinorea)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
5. Ako uchovávať Dengvaxiu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte Dengvaxiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 C až 8 C).
Neuchovávajte v mrazničke.
55
Očkovaciu látku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred slnkom.
Po zmiešaní (rekonštitúcii) s dodaným rozpúšťadlom sa liek musí použiť okamžite.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Dengvaxia obsahuje
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50* každého chimérického
vírusového sérotypu vírusu žltej horúčky dengue** (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
* CCID50: 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry.
** Pomnožené na Vero bunkách metódou rekombinantnej DNA. Táto očkovacia látka obsahuje
geneticky modifikované organizmy (GMO).
Ďalšie zložky sú: esenciálne aminokyseliny vrátane fenylalanínu, neesenciálne aminokyseliny,
arginíniumchlorid, sacharóza, dihydrát trehalózy, sorbitol (E420), trometamol, močovina, chlorid
sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá Dengvaxia a obsah balenia
Dengvaxia je prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu. Dengvaxia sa dodáva ako prášok
v jednodávkovej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5
ml) s 2 samostatnými ihlami alebo bez ihly. Prášok a rozpúšťadlo sa musia pred podaním zmiešať.
Dengvaxia je k dispozícii v baleniach po 1 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti
balenia.
Prášok je biely, homogénny, mrazom sušený prášok s možným zatiahnutím na základni (možná
kruhová zrazenina).
Rozpúšťadlo (0,4 % roztok chloridu sodného) je číry bezfarebný roztok.
Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom je Dengvaxia číra bezfarebná kvapalina s možnou
prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francúzsko
Výrobca:
SANOFI PASTEUR
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Francúzsko
alebo
SANOFI PASTEUR NVL
56
31-33 Quai Armand Barbès
69250 Neuville-sur-Saône
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
57
België/ Belgique /Belgien
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00
Lietuva
Sanofi – Aventis Lietuva, UAB
Tel.: +370 5 2755224
България
Sanofi Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika
Sanofi Pasteur
divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055
Danmark
Sanofi A/S
Tel: +45 4516 7000
Malta
Sanofi S.p.A.
Tel: +39 02 39394983
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Tel.: +372 627 3488
Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ.+30 210 900 16 00
Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 (1) 80185-0.
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 05 00
France
Sanofi Pasteur Europe
Tél: 0800 42 43 46
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o
Tel.: +385 1 6003 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel.: +386 (0)1 560 48 00
Ísland
Vistor
Tel : +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
divízia vakcín Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800536389
Tel dall'estero: +39 02 39394983
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ.: +357 – 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Tel.: +371 67114978
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
58
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
Odkaz na ďalšie informácie o dengue a očkovaní získate naskenovaním QR kódu na vonkajšom
kartóne smartfónom. Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL:
http://qr.sanofi.com/dengvaxia
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, v prípade anafylaktickej reakcie po podaní
Dengvaxie musí byť okamžite k dispozícii príslušné lekárske ošetrenie a dohľad.
Dengvaxia sa v jednej injekčnej striekačke nesmie miešať s inými liečivami.
Dengvaxia sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Očkovanie sa má vykonať subkutánnou (s.c.) injekciou, najlepšie do ramena v oblasti deltového
svalu.
Po podaní očkovacej látky, alebo dokonca ešte predtým, sa môže vyskytnúť synkopa (mdloba)
ako psychogénna odpoveď na injekčnú ihlu. Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku
úrazov z pádu a na riešenie synkopy.
Rekonštitúcia a manipulácia s jednodávkovou formou
Dengvaxia sa pred podaním musí rekonštituovať.
Dengvaxia sa rekonštituuje prenesením celého obsahu rozpúšťadla (0,4 % roztoku chloridu sodného)
dodaného v modro označenej naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky s mrazom sušeným
práškom so žltozeleným kombinovaným uzáverom.
1. Na prenesenie rozpúšťadla použite sterilnú striekačku a ihlu.
2. Preneste celý obsah injekčnej liekovky s roztokom do injekčnej liekovky s práškom.
3. Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať. Po rekonštitúcii je Dengvaxia číra
bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek (endogénnej povahy).
Po úplnom rozpustení sa 0,5 ml dávka rekonštituovanej suspenzie natiahne do rovnakej striekačky. K
injekčnej striekačke sa musí pripojiť nová sterilná ihla.
Pred každou injekciou znovu jemne pomiešajte rekonštituovanú suspenziu krúživým pohybom.
Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke.
Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom sa Dengvaxia musí použiť okamžite.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.
Pri výkone nášho povolania lekárnikov, klinických farmaceutov či vedeckých pracovníkov chceme vstúpiť do prebiehajúceho stretu hodnôt, zaujať a brániť jasné a hlasné, stále však odborné, vecné a zákonné stanovisko k čoraz častejšiemu vývoju a podávaniu prípravkov na umelé skrátenie ťažkého smrteľného stavu človeka spôsobujúcich eutanáziu alebo na ukončenie tehotenstva ženy cieleným usmrtením plodu, vôbec na zabránenie tehotenstva, k oddeľovaniu prokreácie od integrálneho osobného kontextu posvätného manželského úkonu, k nemorálnemu, nešetrnému až život ohrozujúcemu odoberaniu buniek, tkanív alebo orgánov, alebo k ich odoberaniu proti vôli darcov alebo bez ich vedomia a ich následnému využitiu vo vedeckom výskume alebo spracovaniu do liečiv, a tak sa jednoznačne postaviť za ľudský život a jeho dôstojnosť.
Lekárnici za život – Slovensko, o. z. | Rabčianska 614/4 | 02943 Zubrohlava | Slovenská republika | IČO: 51957175 | Reg.č.: VVS/1-900/90-54487 | IBAN: SK37 1100 0000 0029 4306 6653
Prvé lekárnické odbory | Rabčianska 614/4 | 02943 Zubrohlava | Slovenská republika | IČO: 52715418 | Reg.č.: VVS/1-2200/90-3317 | IBAN: SK37 1100 0000 0029 4306 6653
Za uplatnenie si výhrady vo svedomí farmaceutom pri dispenzácii liekov či zdravotníckych pomôcok v súlade sEtickým kódexom lekárnika za životmožno považovať iba jej uplatnenie si podľa uvedených bodov všeobecnej a špecifickej časti dispenzačných protokolov vydanýcho. z. Lekárnici za život – Slovensko.
Za uplatnenie si výhrady vo svedomí neúctivo voči pacientovi, postupom zásadne odlišným od toho, ktorý je uvedený v dispenzačných protokoloch alebo na také lieky či zdravotné pomôcky, ktoré sa nenachádzajú v RSR liečiv, nenesie o. z. Lekárnici za život – Slovenskožiadnu právnu či morálnu zodpovednosť a na takéto uplatnenie si výhrady sa nevzťahuje bez výhrad ani právna ochrana, ktorú poskytujúPrvé lekárnické odborysvojim členom voči zamestnávateľovi práve v tejto veci.
Daruj 2% z dane a získaj zadarmo knihu o embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach a líniách pochádzajúcich z násilne potratených detí či polokošelu lekárnika za život!