➅ Iné

RotaTeq perorálny roztok sol por 1x2 ml (tuba LDPE)

⊙ Možno vydávať

Interné údaje:
Dátum ostatnej revízie:
2020-04-13 19:09:48
Interné číslo záznamu:
3277
Registračné informácie:
Aplikačná forma: perorálny roztok
Registračné číslo produktu: EU/1/06/348/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL): 35586
ATC klasifikácia III. stupňa: HLJ07B‌ - Vírusové očkovacie látky
ATC klasifikácia IV. stupňa: HLJ07BH - Rotavírusové očkovacie látky proti hnačke
Stav: ✔ Aktívny
Výdaj: ★ Viazaný
V SR od: 06/2006
Cena orientačne [€]:


Súhrn charakteristických vlastností lieku [SPC]:
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU ‌1. NÁZOV LIEKU RotaTeq, perorálny roztok Očkovacia látka proti rotavírusu, živá ‌2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (2 ml) obsahuje: rotavírus typ* G1 nie menej ako 2,2 x 106 IU1, 2 rotavírus typ* G2 nie menej ako 2,8 x 106 IU1, 2 rotavírus typ* G3 nie menej ako 2,2 x 106 IU1, 2 rotavírus typ* G4 nie menej ako 2,0 x 106 IU1, 2 rotavírus typ* P1A[8] nie menej ako 2,3 x 106 IU1, 2 * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách 1infekčné jednotky 2ako spodná hranica spoľahlivosti (p = 0,95) Pomocná látka so známym účinkom: Táto očkovacia látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. ‌3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok Bledožltá priehľadná tekutina, ktorá môže mať ružový nádych. ‌4. KLINICKÉ ÚDAJE ‌4.1 Terapeutické indikácie RotaTeq je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 týždňov do 32 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). RotaTeq sa má používať na základe oficiálnych odporúčaní. ‌4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Od narodenia do 6 týždňov Očkovacia látka RotaTeq nie je indikovaná v tejto podskupine pediatrickej populácie. Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky RotaTeq u osôb vo veku od narodenia do 6 týždňov neboli stanovené. Od 6 týždňov do 32 týždňov Očkovacia schéma pozostáva z troch dávok. Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov, a nie neskôr ako vo veku 12 týždňov. RotaTeq sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípade, že gravidita trvala aspoň 25 týždňov. Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky RotaTeq najskôr 6 týždňov po narodení (pozri časti 4.4 a 5.1). Medzi dávkami majú byť minimálne 4-týždňové intervaly. 3-dávkovú očkovaciu schému sa uprednostňuje ukončiť do veku 20-22 týždňov. Ak je to nevyhnutné, môže sa tretia (posledná) dávka podať do veku 32 týždňov (pozri časť 5.1). Keďže neexistujú žiadne údaje ohľadom zameniteľnosti očkovacej látky RotaTeq s inými očkovacími látkami proti rotavírusu, odporúča sa, aby deti, ktoré dostali RotaTeq na prvú imunizáciu proti rotavírusu, dostávali v nasledujúcich dávkach tú istú očkovaciu látku. Ak sa spozoruje alebo je vážne podozrenie, že nebola prehltnutá celá dávka (napr. dieťa očkovaciu látku vypľuje alebo vyvráti), môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy, takéto podanie sa však v klinických skúšaniach nesledovalo. Ak sa problém objaví znova, ďalšie náhradné dávky sa nemajú podať. Po splnení 3-dávkovej očkovacej schémy sa neodporúčajú žiadne ďalšie dávky (pozri časti 4.4. a 5.1 ohľadom dostupných informácií o pretrvávaní ochrany). Od 33 týždňov do 18 rokov Očkovacia látka RotaTeq nie je indikovaná v tejto podskupine pediatrickej populácie. Spôsob podávania RotaTeq je len na perorálne podanie. RotaTeq SA NESMIE ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ PODAŤ INJEKČNE. RotaTeq sa môže podať bez ohľadu na potravu, tekutiny alebo materské mlieko. Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6. ‌4.3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní očkovacej látky proti rotavírusu. Intususcepcia v anamnéze. Osoby s vrodenou malformáciou gastrointestinálneho traktu, ktorá môže predisponovať na intususcepciu. Dojčatá, o ktorých sa vie alebo sa predpokladá, že majú imunodeficienciu (pozri časti 4.4 a 4.8). Podanie očkovacej látky RotaTeq sa má odložiť u dojčiat s akútnym ťažkým febrilným ochorením. Prítomnosť miernej infekcie nie je kontraindikáciou imunizácie. Podanie očkovacej látky RotaTeq sa má odložiť u osôb s akútnou hnačkou alebo vracaním. ‌4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, vždy má byť ihneď k dispozícii vhodná lekárska liečba v prípade anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8). Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti alebo účinnosti z klinických skúšaní týkajúce sa podania očkovacej látky RotaTeq imunokompromitovaným dojčatám, dojčatám infikovaným HIV alebo dojčatám, ktoré dostali transfúziu krvi alebo imunoglobulíny počas 42 dní pred podaním. Neočakáva sa, že asymptomatická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť očkovacej látky RotaTeq. Z dôvodu nedostatku postačujúcich údajov sa však podanie očkovacej látky RotaTeq dojčatám s asymptomatickou infekciou HIV neodporúča. Po uvedení očkovacej látky na trh boli hlásené prípady gastroenteritídy súvisiace s vírusom očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID, pozri časť 4.3). V skúšaniach sa RotaTeq vylúčil v stolici u 8,9 % očkovaných osôb takmer výlučne v týždni po 1. dávke a iba u jednej očkovanej osoby (0,3 %) po 3. dávke. K maximálnemu vylúčeniu došlo do 7 dní od podania. Po uvedení očkovacej látky na trh sa pozoroval prenos kmeňov vírusu očkovacej látky na neočkované osoby. RotaTeq sa má podať s opatrnosťou osobám, ktoré sú v blízkom kontakte s imunodeficientnými osobami (napr. osoby s malignitami alebo inak imunokompromitované alebo osoby dostávajúce imunosupresívnu terapiu). Taktiež osoby, ktoré sa starajú o nedávno očkované deti, majú dodržiavať dôkladnú hygienu, najmä pri manipulácii s výkalmi. V klinickej štúdii sa RotaTeq podal približne 1 000 dojčatám, ktoré sa narodili v 25. až 36. týždni gravidity. Prvá dávka sa podala od 6 týždňov po narodení. Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky RotaTeq boli porovnateľné medzi touto podskupinou dojčiat a dojčatami narodenými v normálnom termíne. Medzi 25. až 28. týždňom gravidity sa však narodilo 19 z približne 1 000 dojčiat, medzi 29. až 31. týždňom gravidity sa narodilo 55 dojčiat a zvyšný počet dojčiat sa narodil medzi 32. a 36. týždňom gravidity. Pozri časti 4.2 a 5.1. Intususcepcia Ako opatrenie majú zdravotnícki pracovníci sledovať akékoľvek symptómy naznačujúce intususcepciu (závažná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nadúvanie brucha a/alebo vysoká horúčka), pretože údaje z observačných štúdií poukazujú na zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní po očkovaní proti rotavírusu (pozri časť 4.8). Rodičia/opatrovníci majú byť poučení, aby takéto príznaky okamžite hlásili svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Osoby s predispozíciou na intususcepciu, pozri časť 4.3. Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti u dojčiat s aktívnymi gastrointestinálnymi ochoreniami (vrátane chronickej hnačky) alebo so spomaleným rastom nie sú k dispozícii. Podanie očkovacej látky RotaTeq sa môže u týchto detí s opatrnosťou zvážiť, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená väčšie riziko. Stupeň ochrany, ktorý zabezpečuje očkovacia látka RotaTeq, je podmienený kompletizáciou všetkých 3 dávok. Tak ako u iných očkovacích látok, očkovanie očkovacou látkou RotaTeq nemusí viesť k úplnej ochrane u všetkých očkovaných osôb. RotaTeq nechráni pred gastroenteritídou spôsobenou inými patogénmi ako rotavírus. Klinické skúšania účinku proti rotavírusovej gastroenteritíde sa vykonali v Európe, Spojených štátoch, Latinskej Amerike a v Ázii. Počas týchto skúšaní bol najčastejšie cirkulujúci genotyp rotavírusu G1P[8], kým genotypy rotavírusu G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] boli identifikované menej často. Rozsah ochrany, ktorý by RotaTeq mohol zabezpečiť proti iným typom rotavírusu a v iných populáciách, nie je známy. Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky RotaTeq v postexpozičnej profylaxii. RotaTeq obsahuje sacharózu. Pacientom so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharázo-izomaltázovej insuficiencie sa táto očkovacia látka nemá podávať. Pozri časť 2. Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným ≤ 28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má zvážiť možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48-72 hodín. Keďže prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vylúčiť alebo oddialiť. RotaTeq SA NESMIE ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ PODAŤ INJEKČNE. ‌4.5 Liekové a iné interakcie Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s očkovacími látkami obsahujúcimi jeden alebo viacero z nasledujúcich antigénov vo veku približne 2, 4 a 6 mesiacov preukázalo, že imunitné odpovede a bezpečnostné profily podaných očkovacích látok neboli ovplyvnené: - očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (nebunková) (DTaP), - očkovacia látka proti Haemophilus infuenzae typ b (Hib), - inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne (IPV), - očkovacia látka proti hepatitíde B (HBV), - konjugovaná očkovacia látka proti pneumokokom (PCV). Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s očkovacou látkou DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) vo veku približne 2, 3 a 4 mesiacov preukázalo, že imunitné odpovede a bezpečnostné profily súbežne podaných očkovacích látok neboli v porovnaní so samostatnými podaniami ovplyvnené. Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom skupiny C (MenCC, skúšaná očkovacia látka bola konjugovaná s tetanovým toxoidom) vo veku 3 a 5 mesiacov (a prevažne v rovnakom čase ako očkovacia látka DTaP-IPV-Hib), s následným podaním tretej dávky očkovacej látky RotaTeq vo veku približne 6 mesiacov, preukázalo, že imunitné odpovede na RotaTeq ani MenCC neboli ovplyvnené. Bezpečnostný profil bol po súbežnom podaní prijateľný. Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq a perorálnej očkovacej látky proti detskej obrne (OPV) neovplyvnilo imunitnú odpoveď na poliovírusové antigény. I keď súbežné podanie OPV mierne znížilo imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, v súčasnosti nie je dôkaz o tom, že by ovplyvnilo klinickú ochranu proti ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde. Imunitná odpoveď na RotaTeq nebola ovplyvnená, ak sa OPV podala dva týždne po podaní očkovacej látky RotaTeq. RotaTeq sa preto môže podávať súbežne s monovalentnými alebo kombinovanými dojčenskými očkovacími látkami obsahujúcimi jeden alebo viacero z nasledujúcich antigénov: DTaP, Hib, IPV alebo OPV, HBV, PCV a MenCC. ‌4.6 Fertilita, gravidita a laktácia RotaTeq je určený len na použitie u dojčiat. Údaje o použití počas gravidity alebo laktácie u ľudí teda nie sú dostupné a štúdie fertility alebo reprodukcie na zvieratách sa nevykonali. ‌4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Netýka sa. ‌4.8 Nežiaduce účinky a. Súhrn bezpečnostného profilu V podskupine dojčiat z 3 placebom kontrolovaných klinických skúšaní (n=6 130 príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 5 560 príjemcov placeba) boli hodnotené všetky nežiaduce udalosti očkovacej látky RotaTeq v priebehu 42 dní po očkovaní pri súbežnom použití alebo bez súbežného použitia s inými pediatrickými očkovacími látkami. Nežiaduca reakcia sa vyskytla celkovo u 47 % dojčiat, ktoré dostali RotaTeq, v porovnaní so 45,8 % dojčiat, ktoré dostali placebo. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie v súvislosti s očkovacou látkou ako s placebom, boli pyrexia (20,9 %), hnačka (17,6 %) a vracanie (10,1 %). Závažné nežiaduce reakcie sa hodnotili u všetkých účastníkov (36 150 príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 35 536 príjemcov placeba) 3 klinických skúšaní počas obdobia do 42 dní po každej dávke. Celková frekvencia týchto závažných nežiaducich reakcií bola 0,1 % u príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 0,2 % u príjemcov placeba. b. Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie, ktoré sa v klinických skúšaniach vyskytli častejšie v skupine s očkovacou látkou, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Na základe údajov zhromaždených z 3 klinických skúšaní, v ktorých 6 130 dojčiat dostalo RotaTeq a 5 560 dojčiat dostalo placebo, sa uvedené nežiaduce reakcie vyskytli u príjemcov očkovacej látky RotaTeq s vyššou incidenciou, s rozdielom medzi 0,2 % a 2,5 % v porovnaní s príjemcami placeba. Frekvencie sú hlásené ako: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov) Nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky RotaTeq v klinických skúšaniach a nežiaduce udalosti hlásené po uvedení očkovacej látky na trh (kurzívou) Trieda orgánového systému Frekvencia Nežiaduca reakcia/udalosť Infekcie a nákazy Časté Infekcia horných dýchacích ciest Menej časté Nazofaryngitída, otitis media Poruchy imunitného systému Neznáme Anafylaktická reakcia‡ Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé Bronchospazmus Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Hnačka, vracanie Menej časté Hematochézia,†, bolesť v hornej časti brucha Veľmi zriedkavé Intususcepcia α * Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté Vyrážka Zriedkavé Urtikária† Nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky RotaTeq v klinických skúšaniach a nežiaduce udalosti hlásené po uvedení očkovacej látky na trh (kurzívou) Neznáme Angioedém‡ Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Pyrexia Neznáme Podráždenosť‡ † Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení očkovacej látky na trh. Kategória frekvencie bola stanovená na základe príslušných klinických skúšaní. α Kategória frekvencie bola stanovená na základe údajov z observačných štúdií. * Pozri časť 4.4. ‡ Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov). c. Popis vybraných nežiaducich reakcií U 5 z 36 150 očkovaných osôb (< 0,1%) a u 1 z 35 536 príjemcov placeba (< 0,1%) bol hlásený morbus Kawasaki, čo predstavuje relatívne riziko (RR) 4,9 [95 % IS: 0,6-239,1] (nie je štatisticky signifikantné). Po uvedení očkovacej látky na trh sa v rozsiahlej observačnej štúdii sledujúcej bezpečnosť nepozorovalo u dojčiat, ktoré dostali RotaTeq, zvýšené riziko morbus Kawasaki (pozri časť 5.1). Intususcepcia Údaje z observačných štúdií sledujúcich bezpečnosť, ktoré sa uskutočnili v niekoľkých krajinách, poukazujú na to, že rotavírusové očkovacie látky so sebou nesú zvýšené riziko intususcepcie, do 6 prípadov navyše na 100 000 dojčiat do 7 dní po očkovaní. Existujú obmedzené dôkazy o menšom zvýšení rizika po druhej dávke. Doterajší výskyt intususcepcie u dojčiat vo veku menej ako jeden rok bol v týchto krajinách v rozmedzí od 33 do 101 na 100 000 dojčiat ročne. Na základe sledovania počas dlhšieho obdobia zostáva nejasné, či rotavírusové očkovacie látky ovplyvňujú celkový výskyt intususcepcie (pozri časť 4.4). d. Ďalšie osobitné populácie Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (narodených ≤ 28 týždňov gravidity) (pozri časť 4.4). Po uvedení očkovacej látky na trh bola hlásená gastroenteritída s vylučovaním vírusu očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. ‌4.9 Predávkovanie Objavili sa hlásenia o podaní vyšších dávok očkovacej látky RotaTeq, ako sú odporúčané. Vo všeobecnosti bol profil nežiaducich udalostí hlásených pri predávkovaní porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčaných dávkach očkovacej látky RotaTeq. ‌5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI ‌5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, vírusové očkovacie látky ATC kód: J07BH02 Účinok V klinických skúšaniach bol preukázaný účinok proti gastroenteritíde spôsobenej genotypmi rotavírusu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8]. Protektívny účinok očkovacej látky RotaTeq sa hodnotil dvoma spôsobmi v placebom kontrolovanom skúšaní Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST): 1. U 5 673 očkovaných dojčiat (2 834 v skupine s očkovacou látkou) sa protektívny účinok hodnotil ako zníženie incidencie rotavírusovej (RV) gastroenteritídy spôsobenej genotypmi očkovacej látky (G1-G4), ktoré sa vyskytli najmenej 14 dní po tretej dávke očkovacej látky počas prvej úplnej rotavírusovej sezóny po očkovaní. 2. U 68 038 očkovaných dojčiat (34 035 v skupine s očkovacou látkou) sa protektívny účinok hodnotil ako zníženie počtu hospitalizácií a návštev na pohotovosti z dôvodu RV gastroenteritídy od 14 dní po tretej dávke. Výsledky týchto analýz sa nachádzajú v nasledujúcich tabuľkách. Zníženie incidencie RV gastroenteritídy počas jednej úplnej sezóny po očkovaní (RotaTeq n=2 834) (% [95 % IS]) Účinok proti akejkoľvek závažnosti podľa genotypu rotavírusu Ťažké* ochorenie (G1-G4) Akákoľvek závažnosť (G1-G4) G1 G2 G3 G4 G9 98,0 % [88,3; 100,0]† 74,0 % [66,8; 79,9]† 74,9 % [67,3; 80,9]† 63,4 % [2,6; 88,2]† 82,7 % [< 0; 99,6] 48,1 % [< 0; 91,6] 65,4 % [< 0; 99,3] * Ťažké ochorenie je definované ako skóre > 16/24 pri použití validovaného klinického skórovacieho systému založeného na intenzite a trvaní symptómov (horúčka, vracanie, hnačka a zmeny v správaní). † Štatisticky významné. Zníženie hospitalizácií a návštev na pohotovosti z dôvodu RV gastroenteritídy počas 2 rokov po očkovaní (RotaTeq n=34 035) (% [95 % IS]) G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9 94,5 % [91,2; 96,6]† 95,1 % [91,6; 97,1]† 87,6 % [< 0; 98,5] 93,4 % [49,4; 99,1]† 89,1 % [52,0; 97,5]† 100 % [69,6; 100]† †Štatisticky významné. Zníženie incidencie RV gastroenteritídy spôsobenej genotypmi G1-G4 počas druhej rotavírusovej sezóny po očkovaní bolo 88,0 % [95 % IS 49,4; 98,7] pre ťažké ochorenie a 62,6 % [95 % IS 44,3; 75,4] pre ochorenie akejkoľvek závažnosti. Účinok proti genotypom rotavírusu G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] bol založený na menšom počte prípadov ako pri G1. Účinok pozorovaný proti G2P[4] bol s najväčšou pravdepodobnosťou zabezpečený G2 zložkou očkovacej látky. U dojčiat, ktoré boli pri 3. dávke vo veku > 26 až ≤ 32 týždňov, bol v kombinovanej post-hoc analýze štúdie REST a inej štúdie fázy III účinok očkovacej látky proti prípadom RVG (akejkoľvek závažnosti) vyvolanej sérotypmi G1, G2, G3 a G4 61,5 % [95 % IS: 14,2; 84,2]. Iba vo Fínsku sa vykonalo rozšírenie štúdie REST. Táto štúdia Finnish Extension Study (FES) zahŕňala podskupinu 20 736 osôb, ktoré boli predtým zaradené do štúdie REST. V štúdii FES sa dojčatá sledovali do 3 rokov po očkovaní. V štúdii REST sa v perprotokolovej populácii vyskytlo 403 prípadov (20 v skupine s očkovacou látkou a 383 v skupine s placebom) spojených s G1-G4 a G9 RV gastroenteritídou vyžadujúcich zdravotnícky zásah. Ďalšie údaje zo štúdie FES zvýšili celkový počet o 136 prípadov zahŕňajúc 9 prípadov v skupine s očkovacou látkou a 127 v skupine s placebom. Celkovo sa počas štúdie FES vyskytlo v patričnej skupine 31 %, resp. 25 % prípadov. Na základe kombinovaných údajov zo štúdií REST a FES bolo zníženie miery hospitalizácií a návštev na pohotovosti z dôvodu RV gastroenteritídy počas 3 rokov po očkovaní 94,4 % (95 % IS: 91,6; 96,2) pre genotypy G1-G4, 95,5 % (95 % IS: 92,8; 97,2) pre genotyp G1, 81,9 % (95 % IS: 16,1; 98,0) pre genotyp G2, 89,0 % (95 % IS: 53,3; 98,7) pre genotyp G3, 83,4 % (95 % IS: 51,2; 95,8) pre genotyp G4 a 94,2 % (95 % IS: 62,2; 99,9) pre genotyp G9. Počas 3.roka sa v očkovanej skupine (n=3 112) nevyskytli žiadne prípady kontaktovania zdravotníckeho zariadenia z dôvodu RV gastroenteritídy a v skupine s placebom (n=3 126) sa vyskytol jeden prípad (typ neurčený). Na zabezpečenie úrovne a dĺžky trvania ochrany proti rotavírusovej gastroenteritíde pozorovanej v klinických štúdiách sa majú podať úplné 3-dávkové série očkovacej látky RotaTeq (pozri časť 4.2). Post hoc analýzy však ukázali, že pomocou očkovacej látky RotaTeq sa dosiahlo určité zníženie v počte prípadov rotavírusovej gastroenteritídy dostatočne závažnej na to, aby si vyžiadala hospitalizáciu alebo návštevu na pohotovosti, pred dokončením všetkých troch dávok (t.j. od približne 14. dňa po podaní prvej dávky). Účinok u predčasne narodených dojčiat V skúšaní REST sa RotaTeq podal približne 1 000 dojčatám, ktoré sa narodili v 25. až 36. týždni gravidity. Účinok očkovacej látky RotaTeq bol porovnateľný medzi touto podskupinou dojčiat a dojčatami narodenými v normálnom termíne. Observačná štúdia sledujúca bezpečnosť po uvedení očkovacej látky na trh V rozsiahlej prospektívnej observačnej štúdii po uvedení očkovacej látky na trh v USA sa u 85 150 dojčiat, ktoré dostali jednu alebo viac dávok očkovacej látky RotaTeq (17 433 osoborokov sledovania), analyzovalo riziko morbus Kawasaki. Počas obdobia sledovania 0-30 dní po očkovaní nebol v miere morbus Kawasaki štatisticky signifikantný rozdiel oproti očakávanej doterajšej miere. Ďalej nebolo štatisticky signifikantne zvýšené riziko tejto nežiaducej udalosti počas obdobia sledovania 0-30 dní v porovnaní so súbežnou kontrolnou skupinou dojčiat, ktorá dostala DTaP, ale nie RotaTeq (n=62 617, 12 339 osoborokov sledovania). U dojčiat očkovaných očkovacou látkou RotaTeq bol zaznamenaný jeden prípad potvrdený v zdravotnej karte, v porovnaní s jedným, v zdravotnej karte potvrdeným, prípadom v súbežných kontrolách s DTaP (relatívne riziko = 0,7, 95 % IS: 0,01-55,56). V celkových analýzach bezpečnosti sa neidentifikovali žiadne špecifické bezpečnostné obavy. Údaje zo štúdie účinnosti Štúdie po uvedení očkovacej látky na trh preukazujú účinnosť pri predchádzaní RV gastroenteritíde (RVGE) Dizajn štúdie (Oblasť) Populácia štúdie Cieľové ukazovatele Účinnosť % [95 %IS] RV sezóna Analýza databázy požiadaviek (US) 33 140 očkovaných osôb 26 167 neočkovaných osôb Vo veku ≥ 7 mesiacov Podané 3 dávky Hospitalizácia a návštevy na pohotovosti z dôvodu RVGE Poskytovanie ambulantnej zdravotnej starostlivosti z dôvodu RVGE Hospitalizácia a návštevy na pohotovosti z dôvodu gastroenteritídy spôsobenej všetkými príčinami 100 % [87,100] 96 % [76,100] 59 % [47,68] 2007-2008 Kohortná štúdia (Francúzsko) 1 895 osôb očkovaných 3 dávkami 2 102 neočkovaných osôb Vo veku < 2 roky Hospitalizácia z dôvodu RVGE 98 % [83,100] 2007-2008 2008-2009 Štúdia prípadov a kontrol (US) 402 prípadov 2 559 kontrol* Vo veku < 8 rokov Podané 3 dávky Hospitalizácia a návštevy na pohotovosti z dôvodu RVGE Podľa kmeňa - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Podľa veku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života 80 % [74,84] 89 % [55,97] 87 % [65,95] 80 % [64,89] 78 % [71,84] 91 % [78,96] 82 % [69,89] 88 % [78,93] 76 % [51,88] 60 % [16,81] 69 % [43,84] 2011-2012 2012-2013 *RV-negatívne kontroly akútnej gastroenteritídy Imunogenita Imunologický mechanizmus, ktorým RotaTeq ochraňuje proti rotavírusovej gastroenteritíde, nie je úplne jasný. Pre očkovacie látky proti rotavírusu nie je v súčasnosti stanovený imunologický korelát ochrany. V štúdiách III. fázy dosiahlo 92,5 % až 100 % príjemcov očkovacej látky RotaTeq signifikantné zvýšenie sérového antirotavírusového IgA po trojdávkovom režime. Očkovacia látka indukuje imunitnú odpoveď (t. j. prítomnosť sérových neutralizačných protilátok) na päť proteínov ľudského rotavírusu exprimovaných na reasortantoch (G1, G2, G3, G4 a P[8]). ‌5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neaplikovateľné. ‌5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Štúdia toxicity po jednorazovom a opakovanom perorálnom podaní u myší nenaznačuje žiadne osobitné riziko pre ľudí. Dávka podaná myšiam bola približne 2,79 x 108 infekčných jednotiek na kg (približne 14-násobok navrhovanej dávky pre dojčatá). ‌6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ‌6.1 Zoznam pomocných látok sacharóza trinátriumcitrát monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný polysorbát 80 kultivačné médiá (obsahujúce anorganické soli, aminokyseliny a vitamíny) čistená voda ‌6.2 Inkompatibility Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi. ‌6.3 Čas použiteľnosti 2 roky RotaTeq sa má podať okamžite po vybratí z chladničky. ‌6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C). Dávkovaciu tubu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. ‌6.5 Druh obalu a obsah balenia 2 ml roztoku v naplnenej vytláčacej tube (LDPE) s otáčacím viečkom (HDPE) v ochrannom vrecúšku, vo veľkosti balenia po 1 naplnenej vytláčacej tube alebo po 10 naplnených vytláčacích tubách. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. ‌6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Očkovacia látka sa má podávať perorálne bez miešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi. Neriediť. Podanie očkovacej látky: Roztrhnite ochranné vrecúško a vyberte dávkovaciu tubu. Držte tubu vo zvislej polohe a poklepaním na otáčacie viečko vyprázdnite tekutinu z aplikátora. Dávkovaciu tubu otvorte 2 jednoduchými pohybmi: 1. Otáčaním viečka v smere hodinových ručičiek až na doraz prepichnite aplikátor. 2. Otáčaním proti smeru hodinových ručičiek odkrúťte viečko. Dávku podajte jemným vytláčaním tekutiny do úst dojčaťa smerom k vnútornej strane líca, až kým nie je dávkovacia tuba prázdna. (V aplikátore tuby môže zostať zvyšná kvapka.) Prázdnu tubu a viečko vyhoďte do kontajnera určeného pre biologický odpad v súlade s národnými nariadeniami. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. ‌7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francúzsko. ‌8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002 ‌9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 27. jún 2006 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. jún 2011 ‌10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Písomná informácia pre používateľa [PIL]:
Písomná informácia pre používateľa RotaTeq, perorálny roztok Očkovacia látka proti rotavírusu, živá Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je RotaTeq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane RotaTeq Ako používať RotaTeq Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať RotaTeq Obsah balenia a ďalšie informácie ‌1. Čo je RotaTeq a na čo sa používa RotaTeq je perorálna očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dojčatá a malé deti pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním), ktorú spôsobuje infekcia rotavírusom a môže sa podávať dojčatám vo veku od 6 týždňov do 32 týždňov (pozri časť 3). Očkovacia látka obsahuje päť typov živých kmeňov rotavírusu. Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém (prirodzená obrana tela) vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu. Tieto protilátky pomáhajú chrániť proti gastroenteritíde spôsobenej týmito typmi rotavírusu. ‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane RotaTeq Nepoužívajte RotaTeq ak: - je vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (pozri časť 6 Obsah balenia a ďalšie informácie). - u vášho dieťaťa vznikla alergická reakcia po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu. - vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (upchatie čreva, pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti). - sa vaše dieťa narodilo s malformáciou gastrointestinálneho systému, ktorá by mohla spôsobovať náchylnosť na intususcepciu. - má vaše dieťa akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť proti infekcii. - má vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou. Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia. Ľahšia infekcia, napríklad nádcha, nepredstavuje problém, ale najprv sa poraďte so svojím lekárom. - má vaše dieťa hnačku alebo vracia. Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia. Upozornenia a opatrenia Obráťte sa pred použitím očkovacej látky RotaTeq na svojho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa: - dostalo transfúziu krvi alebo imunoglobulíny počas uplynulých 6 týždňov. - je v blízkom kontakte napríklad s členom domácnosti, ktorý má oslabený imunitný systém, napr. osoba s rakovinou alebo osoba, ktorá užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém. - má akúkoľvek poruchu gastrointestinálenho systému. - nepriberá a nerastie tak, ako by malo. Ako vždy, po výmene znečistených plienok dbajte na starostlivé umývanie rúk. Tak ako iné očkovacie látky, RotaTeq nemusí plne chrániť všetky deti, ktoré sú očkované, aj keď boli podané všetky tri dávky. Ak už vaše dieťa bolo infikované rotavírusom, ale ešte nie je choré, keď je očkované, RotaTeq nemusí zabrániť ochoreniu. RotaTeq nechráni proti hnačke a vracaniu spôsobeným inými príčinami než rotavírusom. Iné lieky a RotaTeq RotaTeq môže byť podaný v tom istom čase, v akom vaše dieťa dostáva iné bežne odporúčané očkovania, napríklad očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, proti Haemophilus influenzae typ b, inaktivovanú alebo ústami podávanú očkovaciu látku proti obrne, očkovaciu látku proti hepatitíde B, konjugovanú očkovaciu látku proti pneumokokom a konjugovanú očkovaciu látku proti meningokokom skupiny C. Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. RotaTeq a jedlo a nápoje Konzumácia potravy alebo tekutín vrátane materského mlieka pred alebo po očkovaní očkovacou látkou RotaTeq nie je nijako obmedzená. RotaTeq obsahuje sacharózu Ak vám bolo povedané, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka predtým, ako sa očkovacia látka podá. ‌3. Ako používať RotaTeq RotaTeq JE LEN NA PERORÁLNE POUŽITIE. Odporúčané dávky očkovacej látky RotaTeq vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra. Očkovacia látka sa podá jemným stlačením tuby a vytlačením očkovacej látky do úst vášho dieťaťa. Očkovacia látka sa môže podať bez ohľadu na potravu, tekutiny alebo materské mlieko. V prípade, že vaše dieťa vypľuje alebo vyvráti väčšinu dávky očkovacej látky, môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy. Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať injekčne. Prvá dávka (2 ml) očkovacej látky RotaTeq sa môže podať od veku 6 týždňov, a má sa podať pred vekom 12 týždňov (približne 3 mesiace). RotaTeq sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípade, že tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov. Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky RotaTeq medzi 6. a 12. týždňom po narodení. Vaše dieťa dostane 3 dávky očkovacej látky RotaTeq podané najmenej v štvortýždňových intervaloch. Je dôležité, aby vaše dieťa dostalo všetky 3 dávky očkovacej látky na ochranu proti rotavírusu. Všetky tri dávky sa uprednostňuje podať do veku 20-22 týždňov, a najneskôr musia byť všetky tri dávky podané do veku 32 týždňov. Ak sa vášmu dieťaťu podá ako prvá dávka RotaTeq, odporúča sa, aby vaše dieťa dokončilo vakcinačnú schému takisto očkovacou látkou RotaTeq (a nie inou očkovacou látkou proti rotavírusu). Ak zabudnete na stanovený termín očkovania očkovacou látkou RotaTeq Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka ohľadne opätovných návštev vášho dieťaťa kvôli následným dávkam. Ak zabudnete alebo v stanovenom termíne nemôžete prísť, poraďte sa so svojím lekárom/zdravotníckym pracovníkom. ‌4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas používania očkovacej látky RotaTeq v klinických štúdiách alebo po jej uvedení na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 dojčiat) horúčka, hnačka, vracanie Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 dojčiat) infekcie horných dýchacích ciest Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 dojčiat) bolesť žalúdka, výtok z nosa a zápal hrdla, infekcia ucha, vyrážka, krv v stolici* Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 dojčiat) bronchospazmus (sipot alebo kašeľ), žihľavka* Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 dojčiat) intususcepcia (nepriechodnosť čreva, pri ktorej sa jedna časť čreva zasunie do inej časti)* † Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné (anafylaxia)*, alergický opuch, ktorý môže postihnúť tvár, pery, jazyk alebo hrdlo*, podráždenosť* * Tento vedľajší účinok bol hlásený počas používania očkovacej látky po jej uvedení na trh. † Príznaky intususcepcie môžu zahŕňať závažnú bolesť žalúdka, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysokú horúčku. U veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa počas 2-3 dní po očkovaní môžu medzi dychmi vyskytnúť dlhšie prestávky ako zvyčajne. Ak chcete viac informácií o vedľajších účinkoch očkovacej látky RotaTeq, obráťte sa na svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. ‌5. Ako uchovávať RotaTeq Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C). Dávkovaciu tubu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. ‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo RotaTeq obsahuje Liečivami v očkovacej látke RotaTeq je 5 humánno-bovinných reasortantov kmeňov rotavírusu: G1 2,2 x 106 infekčných jednotiek G2 2,8 x 106 infekčných jednotiek G3 2,2 x 106 infekčných jednotiek G4 2,0 x 106 infekčných jednotiek P1A[8] 2,3 x 106 infekčných jednotiek Ďalšie zložky v očkovacej látke RotaTeq sú: sacharóza, trinátriumcitrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, kultivačné médiá (obsahujúce anorganické soli, aminokyseliny a vitamíny) a čistená voda. Ako vyzerá RotaTeq a obsah balenia Perorálny roztok Táto očkovacia látka sa nachádza v jednodávkovej tube a je bledožltá priehľadná kvapalina, ktorá môže mať ružový nádych. RotaTeq sa dodáva vo veľkostiach balenia po 1, 10 dávkovacích tubách. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holandsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien MSD Vaccines Belgium NV/SA Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) . Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 . България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 . Luxembourg/Luxemburg MSD Vaccines Belgium NV/SA Tél/Tel: +32(0)27766211 . Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 . Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 . Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 . Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) . Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) . Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) . Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 . Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 . Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 . Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 . España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 . Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 . France MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 . Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 . România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 . Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 . Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 . Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 . Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 . Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 . Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) . Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 . Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 . United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 . Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v: Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Pokyny Podanie očkovacej látky: Roztrhnite ochranné vrecúško a vyberte dávkovaciu tubu. Podanie očkovacej látky: Držte tubu vo zvislej polohe a poklepaním na otáčacie viečko vyprázdnite tekutinu z aplikátora. Dávkovaciu tubu otvorte 2 jednoduchými pohybmi: 1. Otáčaním viečka v smere hodinových ručičiek až na doraz prepichnite aplikátor. 2. Otáčaním proti smeru hodinových ručičiek odkrúťte viečko. Dávku podajte jemným vytláčaním tekutiny do úst dojčaťa smerom k vnútornej strane líca, až kým nie je dávkovacia tuba prázdna. (V aplikátore tuby môže zostať zvyšná kvapka.) Prázdnu tubu a viečko vyhoďte do kontajnera určeného pre biologický odpad v súlade s národnými nariadeniami. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Pozri tiež časť 3. Ako sa RotaTeq podáva.

TRI ETICKÉ PILIERE

svedomie

1. Svedomie

­
prirodzenost

2. Prirodzenosť

­
nenarusitelnost

3. Nenarušiteľnosť

­