RSR liečiv - Lekárnici za život


➄ Vyvinuté neetickým spôsobom	✔ Priorix-Tetra plv iol 50+50x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.skl.napl.)	◎ Odporúčame nevydať

Interné údaje:
Dátum ostatnej revízie:	2020-04-13 12:10:08
Interné číslo záznamu:	3238

Registračné informácie:
Aplikačná forma:	prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Registračné číslo produktu:	59/0298/07-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL):	2571D
ATC klasifikácia III. stupňa:	HLJ07B‌ - Vírusové očkovacie látky
ATC klasifikácia IV. stupňa:	HLJ07BD - Očkovacie látky proti osýpkam
Stav:	✔ Aktívny
Výdaj:	★ Viazaný
V SR od:	08/2007
Cena orientačne [€]:

Súhrn charakteristických vlastností lieku [SPC]:

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Priorix Tetra Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje: Kmeň Schwarz (živý, oslabený) vírusu1 osýpok najmenej 103,0 CCID503 Kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený), vírusu1 príušníc najmenej 104,4 CCID503 Kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) vírusu2 ružienky najmenej 103,0 CCID503 Kmeň OKA (živý, oslabený) vírusu2 ovčích kiahní najmenej 103,3 PFU4 1 pomnožený na bunkách kuracích embryí 2 pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách 3 dávka, ktorá infikuje 50 % bunkových kultúr 4 plak tvoriace jednotky Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu. Pozri časť 4.3. Pomocná látka so známym účinkom Táto očkovacia látka obsahuje 14 mg sorbitolu na dávku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Pred rekonštitúciou je prášok biely až svetloružový sfarbený koláč a rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Očkovacia látka Priorix Tetra je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam u detí vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov vrátane. Použitie u dojčiat vo veku 9 10 mesiacov sa má zvážiť za osobitných okolností. Pozri časť 4.2. Poznámka: Použitie očkovacej látky Priorix Tetra sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach. 4.2 Dávkovanie a spôsob podania Dávkovanie Deti od 11 mesiacov až do 12 rokov Dojčatá a deti vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov majú dostať dve dávky (každá po 0,5 ml) očkovacej látky Priorix Tetra. Vek, v ktorom dojčatá alebo deti môžu dostať očkovaciu látku Priorix Tetra, má reflektovať platné oficiálne odporúčania*, ktoré sa líšia podľa epidemiológie týchto ochorení. Najvhodnejší časový odstup medzi dávkami je* 6 týždňov až 3 mesiace. Keď sa prvá dávka podá vo veku 11 mesiacov, druhá dávka sa má podať v priebehu 3 mesiacov. Časový odstup medzi dávkami nesmie byť za žiadnych okolností kratší ako 4 týždne. Pozri časť 5.1. Alternatívne a v súlade s platnými oficiálnymi odporúčaniami*: - sa jedna dávka očkovacej látky Priorix Tetra môže podať deťom, ktoré už dostali jednu dávku inej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR) a/alebo jednu dávku inej očkovacej látky proti ovčím kiahňam. - sa môže podať jedna dávka očkovacej látky Priorix Tetra, po ktorej sa podá jedna dávka inej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR) a/alebo jedna dávka inej očkovacej látky proti ovčím kiahňam. * Platné oficiálne odporúčania sa môžu líšiť v časovom odstupe medzi dávkami a v potrebe dvoch alebo jednej dávky očkovacej látky obsahujúcej vírusy osýpok, príušníc a ružienky a očkovacej látky obsahujúcej vírus ovčích kiahní. Deti od 9 mesiacov do 10 mesiacov V prípade, že si epidemiologická situácia vyžaduje očkovanie dojčiat mladších ako 11 mesiacov, prvá dávka očkovacej látky Priorix Tetra sa môže podať vo veku od 9 mesiacov. Druhá dávka očkovacej látky Priorix Tetra sa má podať po uplynutí troch mesiacov po prvej dávke (pozri časť 5.1). Spôsob podávania Očkovacia látka sa podáva subkutánne (s.c.) alebo intramuskulárne (i.m.) do deltoidnej oblasti hornej časti ramena alebo do hornej anterolaterálnej strany stehna. Jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa má očkovacia látka prednostne podávať subkutánne (pozri časť 4.4). Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie Tak ako u iných očkovacích látok, podanie očkovacej látky Priorix Tetra sa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie, akou je nádcha, však nemá viesť k odloženiu očkovania. Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín. Anamnéza kontaktnej dermatitídy na neomycín nie je kontraindikáciou. Alergia na vajcia, pozri časť 4.4. Precitlivenosť po predošlom podaní očkovacích látok proti osýpkam, príušniciam, ružienke a/alebo ovčím kiahňam. Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percentuálne zastúpenie CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov: CD4+ < 25 %, detí medzi 12. a 35. mesiacom: CD4+ < 20 %, detí medzi 36. a 59. mesiacom: CD4+ < 15 % (pozri časť 4.4). Gravidita. Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6). 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad. Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej látke. Zložka osýpok a zložka príušníc v očkovacej látke je pomnožená na bunkových kultúrach z kuracích embryí a preto môže obsahovať stopy vaječnej bielkoviny. Osoby, ktoré majú v anamnéze anafylaktické, anafylaktoidné alebo iné okamžité reakcie (napr. generalizovanú urtikáriu, opuch úst a hrdla, dýchacie ťažkosti, hypotenziu alebo šok), ktoré nasledovali po požití vajca, môžu byť vystavené zvýšenému riziku vzniku reakcií z precitlivenosti okamžitého typu po očkovaní, aj keď sa dokázalo, že tieto typy reakcií sú veľmi zriedkavé. Jedinci, ktorí mali anafylaxiu po požití vajca, majú byť očkovaní veľmi opatrne a pre prípad výskytu takejto reakcie musí byť k dispozícii zodpovedajúca liečba anafylaxie. Je potrebné vyhnúť sa užívaniu salicylátov počas 6 týždňov po každom očkovaní očkovacou látkou Priorix Tetra, pretože po použití salicylátov počas prirodzenej infekcie vírusom ovčích kiahní bol hlásený Reyeov syndróm. Podaním očkovacej látky do 72 hodín po expozícii prirodzenému ochoreniu je možné získať obmedzenú ochranu pred osýpkami alebo ovčími kiahňami. Febrilné kŕče V priebehu 5 až 12 dní po podaní prvej dávky očkovacej látky Priorix Tetra sa v porovnaní so súbežným podaním očkovacej látky MMR a očkovacej látky proti ovčím kiahňam pozorovalo zvýšené riziko horúčky a febrilných kŕčov (pozri časti 4.8 a 5.1). Očkovanie jedincov, ktorí majú v osobnej alebo rodinnej anamnéze výskyt kŕčov (vrátane febrilných kŕčov), je potrebné obozretne zvážiť. U týchto jedincov sa má pri podaní prvej dávky zvážiť alternatívna imunizácia samostatnou očkovacou látkou MMR a samostatnou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam (pozri časť 4.2). V každom prípade treba očkovaných jedincov v priebehu rizikového obdobia sledovať kvôli prípadnej horúčke. Po podaní prvej dávky očkovacích látok obsahujúcich vírus osýpok je výskyt horúčky zvyčajne vysoký. Po podaní druhej dávky sa zvýšené riziko horúčky nepreukázalo. Imunokompromitovaní pacienti Očkovanie sa môže zvážiť u pacientov s vybranými imunodeficienciami, keď prínosy prevážia riziká (napr. asymptomatickí pacienti s HIV, deficiencie podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózna choroba a deficity zložiek komplementu). Imunokompromitovaní pacienti, u ktorých toto očkovanie nie je kontraindikované (pozri časť 4.3), nemusia odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, niektorí z týchto pacientov môžu preto v prípade kontaktu dostať osýpky, príušnice, ružienku a ovčie kiahne, napriek podaniu náležitej očkovacej látky. Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní. Prenos Prenos vírusu osýpok, príušníc a ružienky z očkovaných jedincov na vnímavé kontakty nebol nikdy zaznamenaný, aj keď je známe, že dochádza k vylučovaniu vakcinačného vírusu ružienky z hltanu, a to približne po 7 až 28 dňoch po očkovaní, pričom maximálne množstvo sa vylúči okolo 11. dňa. Preukázalo sa, že veľmi zriedkavo dochádza k prenosu vakcinačného vírusu kmeňa Oka z očkovaných jedincov s vyrážkou na séronegatívne osoby, ktoré s nimi prišli do kontaktu. Prenos vakcinačného vírusu kmeňa Oka z očkovaného jedinca, u ktorého nevznikla vyrážka, na séronegatívne osoby, ktoré s ním prišli do kontaktu, nie je možné vylúčiť. Očkovaní jedinci, dokonca aj tí, u ktorých nevznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam, sa majú vždy, keď je to možné, snažiť vyhnúť blízkemu kontaktu s vysoko rizikovými osobami vnímavými na ovčie kiahne počas až 6 týždňov po očkovaní. V prípadoch, v ktorých sa nedá vyhnúť kontaktu s vysoko rizikovými osobami vnímavými na ovčie kiahne, sa má zvážiť možné riziko prenosu vakcinačného vírusu ovčích kiahní oproti riziku nákazy a prenosu divokého typu vírusu ovčích kiahní. Medzi vysoko rizikové osoby, ktoré sú vnímavé na ovčie kiahne, patria: • imunokompromitované osoby (pozri časti 4.3 a 4.4). • gravidné ženy bez dokumentácie pozitívnej anamnézy ovčích kiahní alebo laboratórneho dôkazu o predošlej infekcii, • novorodenci matiek bez dokumentácie pozitívnej anamnézy ovčích kiahní alebo laboratórneho dôkazu o predošlej infekcii. Očkovacia látka Priorix-Tetra sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne. Trombocytopénia Po očkovaní živou očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke boli u jedincov s trombocytopéniou hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady opakovaného výskytu trombocytopénie po podaní prvej dávky. V takýchto prípadoch sa má dôkladne zhodnotiť pomer medzi rizikom a prínosom imunizácie očkovacou látkou Priorix Tetra. Títo pacienti majú byť očkovaní s opatrnosťou a prednostne subkutánnou cestou. Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná porucha zraku, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia. Tak ako u každej očkovacej látky, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných. Ako pri iných očkovacích látkach proti ovčím kiahňam, prípady ochorenia ovčích kiahní sa vyskytli u osôb, ktoré predtým dostali Priorix-Tetra. Tieto zistené prípady sú zvyčajne mierne, s menším množstvom lézií a nižšou teplotou, v porovnaní s prípadmi u neočkovaných jedincov. Existuje veľmi málo hlásení o diseminovaných ovčích kiahňach, so zasiahnutím vnútorných orgánov, po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň Oka vírusu ovčích kiahní, najmä u imunokompromitovaných osôb. Interferencia so sérologickým testovaním (pozri časť 4.5). 4.5 Liekové a iné interakcie Klinické štúdie preukázali, že očkovacia látka Priorix Tetra sa môže podávať súbežne s akoukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [zahŕňajúcich hexavalentné očkovacie látky (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: s očkovacou látkou proti diftérii-tetanu-pertussis (acelulárna zložka) (DTPa), očkovacou látkou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (IPV), očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny B (MenB), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny C (MenC), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupín A, C, W 135 a Y (MenACWY) a s 10 valentnou konjugovanou pneumokokovou očkovacou látkou. Vzhľadom na zvýšené riziko výskytu horúčky, citlivosti v mieste vpichu, zmeny stravovacích zvyklostí a podráždenosti, keď bola očkovacia látka Bexsero podávaná súbežne s očkovacou látkou Priorix Tetra, sa môže zvážiť podanie týchto očkovacích látok v samostatných termínoch, ak je to možné. V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje podporujúce použitie očkovacej látky Priorix Tetra s inými očkovacími látkami. Ak sa má očkovacia látka Priorix Tetra podať v rovnakom čase ako iná injekčne podávaná očkovacia látka, očkovacie látky sa vždy majú podať do rôznych miest vpichu. Sérologické testovanie Ak sa musí urobiť tuberkulínový test, má sa vykonať pred očkovaním alebo súbežne s očkovaním, pretože bolo hlásené, že kombinované očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke môžu spôsobiť prechodne zníženú citlivosť tuberkulínového testu. Vzhľadom na to, že táto anergia môže pretrvávať maximálne až 6 týždňov, tuberkulínový test sa nemá vykonať v priebehu takejto doby po očkovaní, aby sa zabránilo falošne negatívnym výsledkom. U jedincov, ktorí dostali ľudský gamaglobulín alebo transfúziu krvi, sa má očkovanie odložiť aspoň o tri mesiace kvôli pravdepodobnosti zlyhania účinnosti očkovacej látky v dôsledku pasívne získaných protilátok. Očkovaní jedinci sa majú vyhnúť používaniu salicylátov počas 6 týždňov po každom očkovaní očkovacou látkou Priorix Tetra (pozri časť 4.4). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Fertilita Priorix-Tetra sa nehodnotil vo fertilitných štúdiách. Gravidita Gravidné ženy nesmú byť očkované očkovacou látkou Priorix-Tetra. Pri podaní očkovacích látok proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo ovčím kiahňam gravidným ženám sa však nezaznamenalo poškodenie plodu. Gravidite sa má zabrániť počas 1 mesiaca po očkovaní. Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, majú byť poučené, aby s otehotnením počkali. Dojčenie Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití očkovacej látky Priorix Tetra u dojčiacich žien. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Netýka sa. 4.8 Nežiaduce účinky Zhrnutie bezpečnostného profilu Nižšie uvedený bezpečnostný profil je založený na údajoch z klinických štúdií, v ktorých bolo viac ako 6700 dávok očkovacej látky Priorix Tetra podaných viac ako 4 000 deťom vo veku od 9 do 27 mesiacov. Nežiaduce udalosti sa zaznamenávali až do 42 dní po očkovaní. Najčastejšie nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky Priorix-Tetra subkutánne boli bolesť a začervenanie v mieste vpichu injekcie, ako aj horúčka ≥ 38 °C (meraná rektálne) alebo ≥ 37,5 °C (meraná axilárne/orálne). Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: Veľmi časté: (1/10) Časté: (1/100 až <1/10) Menej časté: (1/1 000 až <1/100) Zriedkavé: (1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé: (<1/10 000) Údaje z klinických skúšaní Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy Menej časté infekcia horných dýchacích ciest Zriedkavé otitis media Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté lymfadenopatia Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté anorexia Psychické poruchy Časté podráždenosť Menej časté plač, nervozita, insomnia Poruchy nervového systému Zriedkavé febrilné kŕče* Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté rinitída Zriedkavé kašeľ, bronchitída Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté zväčšenie príušnej žľazy, hnačka, vracanie Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka (meraná v konečníku  38 °C  39,5 °C; meraná v podpazuší/ústach:  37,5 °C  39 °C)** Časté opuch v mieste vpichu, horúčka (meraná v konečníku > 39,5°C; meraná v podpazuší/ústach > 39 °C)** Menej časté letargia, malátnosť, únava * V retrospektívnej analýze údajov z databázy sa hodnotilo riziko febrilných kŕčov po očkovaní detí vo veku od 9 do 30 mesiacov prvou dávkou očkovacej látky Priorix Tetra v porovnaní s očkovacou látkou MMR alebo súbežným očkovaním samostatnou očkovacou látkou MMR a samostatnou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam. Do štúdie bolo zahrnutých 82 656 detí imunizovaných očkovacou látkou MMRV, 149 259 detí imunizovaných očkovacou látkou MMR a 39 203 detí imunizovaných samostatnou očkovacou látkou MMR a samostatnou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam. V závislosti od definície prípadu použitej na identifikáciu febrilných kŕčov v hlavnom rizikovom období 5 až 12 dní po prvej dávke bol výskyt febrilných kŕčov 2,18 (95 % IS: 1,38; 3,45) alebo 6,19 (95 % IS: 4,71; 8,13) na 10 000 jedincov v skupine s MMRV a 0,49 (95 % IS: 0,19; 1,25) alebo 2,55 (95 % IS: 1,67; 3,89) na 10 000 jedincov v zodpovedajúcich kontrolných skupinách. Tieto údaje poukazujú na jeden dodatočný prípad febrilných kŕčov na 5 882 alebo 2 747 jedincov očkovaných očkovacou látkou Priorix Tetra v porovnaní so zodpovedajúcimi kontrolnými skupinami, v ktorých jedinci dostali očkovaciu látku MMR alebo súbežne dostali samostatnú očkovaciu látku MMR a samostatnú očkovaciu látku proti ovčím kiahňam (pripísateľné riziko 1,70 (95 % IS: 1,86; 3,46) a 3,64 (95 % IS: 6,11; 8,30) na 10 000 jedincov, v uvedenom poradí) pozri časť 5.1. **Po aplikácii prvej dávky kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam bola v porovnaní so súbežnou aplikáciou očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam, ružienke a očkovacej látky proti ovčím kiahňam v samostatných miestach aplikácie, pozorovaná vyššia incidencia horúčky (približne 1,5 krát). Údaje z postmarketingového pozorovania Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v zriedkavých prípadoch v rámci sledovania po uvedení lieku na trh. Keďže ide o dobrovoľné hlásenia z populácie neznámej veľkosti, nie je možné poskytnúť presný odhad frekvencie ich výskytu. Trieda orgánových systémov Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy meningitída, herpes zoster*, príznaky podobné osýpkam, príznaky podobné príušniciam (vrátane orchitídy, epididymitídy, a parotitídy) Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, trombocytopenická purpura Poruchy imunitného systému alergické reakcie (vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií) Poruchy nervového systému encefalitída, cerebelitída, cerebrovaskulárna príhoda, Guillainov Barrého syndróm, transverzná myelitída, periférna neuritída, príznaky podobné cerebelitíde (vrátane prechodnej poruchy chôdze a prechodnej ataxie) Poruchy ciev vaskulitída Poruchy kože a podkožného tkaniva multiformný erytém, vyrážka podobná ovčím kiahňam Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, artritída * Táto nežiaduca reakcia na liek po očkovaní je taktiež dôsledkom infekcie divokým typom vírusu ovčích kiahní. Nebolo preukázané zvýšené riziko výskytu herpes zoster po očkovaní v porovnaní s infekciou divokým typom vírusu. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, vírusová očkovacia látka, ATC kód J07BD54 Účinnosť Účinnosť monovalentnej očkovacej látky Oka (Varilrix) a očkovacej látky Priorix Tetra (obe od spoločnosti GlaxoSmithKline (GSK)) v prevencii ovčích kiahní sa hodnotila v rozsiahlej randomizovanej medzinárodnej klinickej štúdii, ktorá ako účinnú kontrolnú očkovaciu látku zahŕňala kombinovanú očkovaciu látku proti osýpkam príušniciam ružienke (Priorix) od spoločnosti GSK. Štúdia sa uskutočnila v Európe, kde nebolo zavedené plošné očkovanie proti ovčím kiahňam. Deťom vo veku od 12 do 22 mesiacov boli podané buď dve dávky očkovacej látky Priorix Tetra so šesťtýždňovým časovým odstupom, alebo jedna dávka Varilrixu. Účinnosť očkovacej látky voči epidemiologicky potvrdeným ovčím kiahňam alebo ovčím kiahňam potvrdeným metódou PCR (polymerázovej reťazovej reakcie) akejkoľvek závažnosti (definovanej s použitím vopred špecifikovanej stupnice) a voči stredne závažným alebo závažným potvrdeným ovčím kiahňam bola preukázaná po hlavnom období sledovania trvajúcom 2 roky (medián trvania 3,2 roka). Pretrvávajúca účinnosť bola pozorovaná v tej istej štúdii počas období dlhodobého sledovania trvajúcich 6 rokov (medián trvania 6,4 roka) a 10 rokov (medián trvania 9,8 roka). Údaje sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Skupina Čas hodnotenia Účinnosť voči potvrdeným ovčím kiahňam akejkoľvek závažnosti Účinnosť voči stredne závažným alebo závažným potvrdeným ovčím kiahňam Priorix-Tetra (2 dávky) N = 2 489 2. rok 94,9 % (97,5 % IS: 92,4;96,6) 99,5 % (97,5 % IS: 97,5;99,9) 6. rok(1) 95,0 % (95 % IS: 93,6;96,2) 99,0 % (95 % IS: 97,7;99,6) 10. rok(1) 95,4 % (95 % IS: 94,0;96,4) 99,1 % (95 % IS: 97,9;99,6) Varilrix (1 dávka) N = 2 487 2. rok 65,4 % (97,5 % IS: 57,2;72,1) 90,7 % (97,5 % IS: 85,9;93,9) 6. rok(1) 67,0 % (95 % IS: 61,8;71,4) 90,3 % (95 % IS: 86,9;92,8) 10. rok(1) 67,2 % (95 % IS: 62,3;71,5) 89,5 % (95 % IS: 86,1;92,1) N = počet osôb zaradených do štúdie a zaočkovaných (1) deskriptívna analýza Efektívnosť Údaje o efektívnosti svedčia o vyššej miere ochrany a znížení výskytu prípadov prielomovej infekcie ovčími kiahňami po dvoch dávkach očkovacej látky obsahujúcej vírus ovčích kiahní ako po jednej dávke. Efektívnosť dvoch dávok očkovacej látky Priorix Tetra v období vypuknutia ovčích kiahní v denných opatrovateľských centrách v Nemecku, kde sa plošné očkovanie proti ovčím kiahňam odporúča pre deti od 11 mesiacov veku, bola 91 % (95 % IS: 65;98) voči akémukoľvek ochoreniu a 94 % (95 % IS: 54;99) voči stredne závažnému ochoreniu. Efektívnosť jednej dávky Varilrixu bola stanovená v rôznych typoch štúdií (štúdie uskutočnené v období vypuknutia ochorenia, retrospektívne štúdie (typu prípad-kontrola) a štúdie zamerané na údaje z databázy) a pohybovala sa v rozsahu od 20 % do 92 % voči akýmkoľvek ovčím kiahňam a od 86 % do 100 % voči stredne závažnému alebo závažnému ochoreniu. Imunitná odpoveď Imunitnú odpoveď vyvolanú očkovacou látkou Priorix Tetra podávanou subkutánne hodnotilo niekoľko klinických štúdií. Titre protilátok proti osýpkam, proti príušniciam a proti ružienke boli stanovené pomocou komerčne dostupnej enzýmovej imunosorbentovej analýzy (ELISA). Okrem toho boli protilátky proti príušniciam titrované pomocou plak redukčného neutralizačného testu. Tieto sérologické parametre sú všeobecne akceptované ako náhradné markery pre imunitnú ochranu. Na porovnanie imunitnej odpovede proti vírusu ovčích kiahní vyvolanej očkovacou látkou Priorix Tetra s imunitnou odpoveďou pozorovanou pri očkovacej látke proti ovčím kiahňam od spoločnosti GSK sa použili modifikovaný komerčný nepriamy imunofluorescenčný test (IFA, medzičasom sa prestal používať) a komerčná ELISA. V troch klinických štúdiách uskutočnených v Európe (Rakúsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Poľsko) približne 2000 predtým nezaočkovaných detí vo veku od 11 do 23 mesiacov dostalo 2 dávky očkovacej látky Priorix Tetra so 6 týždňovým časovým odstupom medzi dávkami. Nižšie v tabuľke je zosumarizovaná miera sérokonverzie a geometrický priemer koncentrácií/titrov protilátok (GMC/GMT). Test na protilátky (hraničná hodnota) Po 1. dávke Po 2. dávke Miera sérokonverzie(95 % IS) GMC/GMT (95 % IS) Miera sérokonverzie (95 % IS) GMC/GMT (95 % IS) Osýpky ELISA (150 mIU/ml) 96,4 % (IS: 95,5;97,2) 3184,5 (IS: 3046,5;3328,7) 99,1 % (IS: 98,6;99,5) 4828,6 (IS: 4644,3;5020,1) Príušnice ELISA (231 U/ml) Neutralizácia (1:28) 91,3 % (IS: 90,0;92,5) 95,4 % (IS: 94,3;96,3) 976,7 (IS: 934,8;1020,5) 147,0 (IS: 138,6;155,8) 98,8 % (IS: 98,2;99,2) 99,4 % (IS: 98,9;99,7) 1564,4 (IS: 1514,6;1615,8) 478,4 (IS: 455,1;503,0) Ružienka ELISA (4 IU/ml) 99,7 % (IS: 99,4; 99,9) 62,2 (IS: 60,0;64,5) 99,9 % (IS: 99,6;100) 119,7 (IS: 116,4;123,1) Ovčie kiahne IFA (1:4) ELISA (50 mIU/ml) 97,2 % (IS: 96,3;97,9) 89,4 % (IS: 87,8;90,8) 97,5 (IS: 92,2;103,1) 112,0 (IS: 93,5;134,0) 99,8 % (IS: 99,5;100) 99,2 % (IS: 98,5; 99,6) 2587,8 (IS: 2454,0;2728,9) 2403,9 (IS: 1962,4;2944,6) Miera sérokonverzie a geometrický priemer koncentrácií/titrov protilátok boli podobné ako miera sérokonverzie a geometrický priemer koncentrácií/titrov protilátok pozorované po oddelenom očkovaní Varilrixom a Priorixom. U dojčiat očkovaných vo veku 11 mesiacov je podiel dojčiat s ochrannými titrami proti osýpkam (t.j. > 150 mIU/ml) po prvej dávke 91 92 %, čo je nižší ako podiel pozorovaný po podaní prvej dávky vo veku od 12 mesiacov. Druhá dávka očkovacej látky Priorix Tetra spôsobila zvýšenie miery sérokonverzie a/alebo hladín protilátok proti zložkám osýpok, príušníc a ružienky očkovacej látky. Preto je najlepšie podať druhú dávku v priebehu troch mesiacov po prvej dávke, aby sa zabránilo vzniku infekcie počas časového odstupu medzi dávkami. Údaje svedčia o vyššej účinnosti a znížení výskytu prípadov prielomovej infekcie ovčími kiahňami po dvoch dávkach očkovacej látky v porovnaní s jednou dávkou. Toto koreluje so zvýšením hladín protilátok proti ovčím kiahňam vyvolaným druhou dávkou, čo poukazuje na to, že druhá dávka antigénu vírusu ovčích kiahní pôsobí ako posilňovacia (booster) dávka. Imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou Priorix Tetra podanou ako druhá dávka očkovacej látky MMR u detí vo veku 24 mesiacov až 6 rokov sa hodnotila v 2 klinických štúdiách. Deti v predchádzajúcom období dostali základné očkovanie buď očkovacou látkou MMR, alebo očkovacou látkou MMR súbežne podanou so živou oslabenou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam. Miera séropozitivity na protilátky proti ovčím kiahňam bola 98,1 % (IFA) u detí, ktoré boli v predchádzajúcom období očkované očkovacou látkou MMR a 100 % u detí, ktoré boli v predchádzajúcom období očkované očkovacou látkou MMR súbežne podanou so živou oslabenou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam. Miera séropozitivity na protilátky proti osýpkam, príušniciam, ružienke bola 100 % v oboch štúdiách. Imunitná odpoveď u detí vo veku od 9 do 10 mesiacov Klinická štúdia uskutočnená v Ázii (Singapure) zahŕňala 300 zdravých detí vo veku 9 až 10 mesiacov v čase podania prvej dávky očkovacej látky. Z týchto jedincov, 153 dostalo 2 dávky očkovacej látky Priorix Tetra s 3 mesačným časovým odstupom medzi dávkami a 147 jedincov dostalo očkovaciu látku Priorix a očkovaciu látku Varilrix. Miera sérokonverzie a geometrický priemer koncentrácií/titrov protilátok boli podobné ako miera sérokonverzie a geometrický priemer koncentrácií/titrov protilátok pozorované po oddelenom očkovaní Varilrixom a Priorixom. Miera sérokonverzie po prvej dávke očkovacej látky Priorix Tetra bola u všetkých antigénov, okrem antigénu vírusu osýpok, porovnateľná s mierou sérokonverzie pozorovanou u 12 až 24 mesačných detí v iných klinických štúdiách. Miera sérokonverzie hlásená pre osýpky u detí vo veku 9 až 10 mesiacov po 1. dávke očkovacej látky Priorix-Tetra bola 93,3 % (95 % IS: 87,6; 96,9). Dojčatá v prvom roku života nemusia dosiahnuť dostatočnú odpoveď na zložky očkovacej látky kvôli možnej interferencii s materskými protilátkami. Z tohto dôvodu má byť druhá dávka očkovacej látky Priorix Tetra podaná po uplynutí troch mesiacov po prvej dávke. Imunogenicita a bezpečnosť očkovacej látky Priorix Tetra podávanej intramuskulárne bola hodnotená v jednej komparatívnej štúdii uskutočnenej u 328 detí vo veku 11 21 mesiacov, ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky Priorix Tetra buď intramuskulárnou, alebo subkutánnou cestou. Štúdia preukázala porovnateľné profily imunogenicity a bezpečnosti pri obidvoch cestách podania. Pretrvávanie imunitnej odpovede na vírusy osýpok, príušníc a ružienky V nasledujúcej tabuľke je uvedená miera séropozitivity na protilátky proti osýpkam, príušniciam a ružienke, v zmysle percenta osôb s koncentráciou protilátok rovnou alebo vyššou ako definovaná prahová koncentrácia, ktorá bola pozorovaná v klinickom skúšaní, v ktorom sa deťom vo veku 12 22 mesiacov podali dve dávky očkovacej látky Priorix Tetra (N = 2 489), po obdobiach sledovania trvajúcich 2, 6 a 10 rokov: Čas hodnotenia Test na protilátky (hraničná hodnota) Osýpky ELISA (150 mIU/ml) Príušnice ELISA (231 U/ml) Ružienka ELISA (4 IU/ml) 2. rok 99,1 % 90,5 % 100 % 6. rok 99,0 % 90,5 % 99,8 % 10. rok 98,5 % 90,0 % 97,7 % ELISA: enzýmová imunosorbentová analýza Keďže robustné údaje o účinnosti voči ovčím kiahňam počas až 10 rokov sú poskytnuté vyššie (pozri podčasť „Účinnosť“) a vzhľadom na to, že pri získaných imunologických údajoch nie je stanovená prahová hodnota ochrany pred ovčími kiahňami, údaje o pretrvávaní protilátok proti ovčím kiahňam nie sú poskytnuté. Postmarketingová observačná štúdia zameraná na sledovanie bezpečnosti V retrospektívnej analýze údajov z databázy bolo hodnotené riziko febrilných kŕčov po podaní prvej dávky očkovacej látky Priorix Tetra u detí vo veku od 9 do 30 mesiacov (pozri časť 4.8). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neaplikovateľné. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u zvierat neodhalili žiadnu lokálnu alebo systémovú toxicitu očkovacej látky. 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok Prášok: Aminokyseliny Bezvodá laktóza Manitol Sorbitol Živná pôda 199 Rozpúšťadlo: Voda na injekcie 6.2 Inkompatibility Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi. 6.3 Čas použiteľnosti 18 mesiacov. Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať ihneď alebo uchovávať v chladničke (2 C – 8 C). Ak sa nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk). 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (butylkaučuk) s oddelenými ihlami alebo bez ihiel v nasledujúcich veľkostiach balenia: - s 2 oddelenými ihlami: veľkosti balenia: 1 alebo 10 ks. - bez ihly: veľkosti balenia: 1, 10, 20 alebo 50 ks. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Rekonštituovaná očkovacia látka sa má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálnu zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná. Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, ako je znázornené nižšie. Injekčná striekačka dodávaná s očkovacou látkou Priorix-Tetra môže byť však trochu odlišná (bez skrutkovacieho závitu), ako je injekčná striekačka popísaná na obrázku. V tomto prípade sa má ihla pripojiť bez skrutkovania. Ihla Injekčná striekačka 1. Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piestu injekčnej striekačky). Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek. 2. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že otáčajte ihlu v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie (pozri obrázok). 3. Odstráňte chránič ihly,čo môže ísť občas trochu ťažšie. Pridajte rozpúšťadlo k prášku. Po pridaní rozpúšťadla k prášku sa má zmes dobre pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí. Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže meniť od číro ružovkasto-žltej po fuksiovo ružovú. Toto je normálne a nemá to nepriaznivý vplyv na účinnosť očkovacej látky. V prípade výskytu inej zmeny, očkovaciu látku zlikvidujte. Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla. Odoberte celý obsah injekčnej liekovky. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A 821 04 Bratislava Slovenská republika 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO 59/0298/07-S 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2007 Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríla 2012 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 10/2019

Písomná informácia pre používateľa [PIL]:

Písomná informácia pre používateľa Priorix Tetra prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Priorix Tetra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Priorix Tetra 3. Ako sa Priorix Tetra podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Priorix Tetra 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Priorix Tetra a na čo sa používa Priorix Tetra je očkovacia látka používaná u detí vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov vrátane na ochranu pred ochoreniami spôsobenými vírusmi osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní (varicely). Za niektorých okolností sa očkovacia látka Priorix Tetra môže podať aj deťom vo veku od 9 mesiacov. Ako Priorix-Tetra účinkuje Keď je jedinec očkovaný očkovacou látkou Priorix Tetra, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky na ochranu jedinca pred nakazením sa vírusmi osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní (varicely). Aj keď očkovacia látka Priorix Tetra obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí spôsobili osýpky, príušnice, ružienku alebo ovčie kiahne (varicelu). Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Priorix Tetra nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú očkovaní. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Priorix Tetra Priorix Tetra sa nesmie podať • ak je vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka; • ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti osýpkam, príušniciam, ružienke a/alebo ovčím kiahňam; • ak vaše dieťa má potvrdenú alergiu na neomycín (antibiotikum). Potvrdená kontaktná dermatitída (kožná vyrážka po priamom kontakte kože s alergénmi ako je napríklad neomycín) by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom; • ak vaše dieťa má závažnú infekciu s vysokou teplotou. V takýchto prípadoch bude očkovanie odložené až do jeho uzdravenia. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom; • ak vaše dieťa má akékoľvek ochorenie (ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS)) alebo keď užíva akýkoľvek liek, ktorý oslabuje imunitný systém. Či vaše dieťa dostane očkovaciu látku, bude závisieť od úrovne imunitnej obranyschopnosti. • ak je vaše dieťa tehotné. Okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako vaše dieťa dostane Priorix-Tetra, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: • vaše dieťa má v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) výskyt kŕčov vrátane kŕčov s horúčkou. V tomto prípade musí byť vaše dieťa po očkovaní dôkladne sledované, pretože sa u neho môže vyskytnúť horúčka, a to najmä v priebehu 5 až 12 dní po očkovaní (pozri tiež časť 4); • vaše dieťa niekedy malo závažnú alergickú reakciu na vaječnú bielkovinu; • vaše dieťa malo vedľajší účinok po očkovaní proti osýpkam, príušniciam alebo ružienke, ktorý zahŕňal ľahkú tvorbu modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne (pozri tiež časť 4); • vaše dieťa má oslabený imunitný systém (napr. infekciu HIV). Vaše dieťa má byť starostlivo sledované, keďže odpovede na očkovacie látky nemusia byť dostatočné na zaistenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2 “Priorix-Tetra sa nesmie podať”). Ak bude vaše dieťa očkované do 72 hodín po kontakte s osobou, ktorá má osýpky alebo ovčie kiahne, Priorix-Tetra vaše dieťa do istej miery ochráni pred týmito ochoreniami. Po očkovaní sa má vždy, keď je to možné, zabrániť tomu, aby sa dieťa v období až 6 týždňov po očkovaní dostalo do blízkeho kontaktu s nasledujúcimi jedincami: - jedinci so zníženou odolnosťou voči ochoreniam, - tehotné ženy, ktoré buď nemali ovčie kiahne, alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam, - novorodenci matiek, ktoré nemali ovčie kiahne alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam. Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak vaše dieťa niekedy pri očkovaní omdlelo. Tak ako iné očkovacie látky, Priorix-Tetra nemôže úplne chrániť vaše dieťa proti ovčím kiahňam. Avšak ľudia, ktorí boli očkovaní a dostali ovčie kiahne, mali zvyčajne mierny priebeh ochorenia, v porovnaní s ľuďmi, ktorí neboli očkovaní. Iné lieky a Priorix-Tetra Ak vaše dieťa teraz užíva, v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo nedávno dostalo nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi. Váš lekár môže odložiť očkovanie aspoň o 3 mesiace, ak vaše dieťa dostalo transfúziu krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny). Ak je potrebné urobiť tuberkulínový test, musí sa urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou Priorix Tetra, súbežne s očkovaním alebo po 6 týždňoch po očkovaní. Je potrebné vyhnúť sa používaniu salicylátov (látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zníženie horúčky a zmiernenie bolesti) počas 6 týždňov po očkovaní očkovacou látkou Priorix Tetra. Očkovacia látka Priorix Tetra sa môže podať v rovnakom čase ako niektoré iné očkovacie látky. Pri podaní každej očkovacej látky sa použije odlišné miesto vpichu. Tehotenstvo a dojčenie Očkovacia látka Priorix Tetra sa nesmie podávať tehotným ženám. Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, myslíte si, že by mohlo byť tehotné alebo plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostane túto očkovaciu látku. Je tiež dôležité, aby vaše dieťa neotehotnelo do jedného mesiaca po očkovaní. Aby ste zabránili otehotneniu, musí vaše dieťa počas tohto obdobia používať účinnú metódu na kontrolu počatia. Priorix Tetra obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje 14 mg sorbitolu na dávku. 3. Ako sa Priorix Tetra podáva Očkovacia látka Priorix Tetra sa podáva injekciou pod kožu alebo do svalu buď do hornej časti ramena, alebo do vonkajšej strany stehna. Očkovacia látka Priorix Tetra je určená pre deti vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov vrátane. Vhodný čas a počet injekcií, ktoré vaše dieťa dostane, určí váš lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní. Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri tejto očkovacej látke: • Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): • bolesť a začervenanie v mieste vpichu, • horúčka 38 °C alebo vyššia*. • Časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): • opuch v mieste vpichu, • horúčka vyššia ako 39,5 °C*, • podráždenosť, • vyrážka (škvrny a/alebo pľuzgiere). • Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky): • neobvyklý plač, nervozita, neschopnosť spať, • celkový pocit choroby, letargia (malátnosť), únava, • opuchnuté príušné žľazy (žľazy v oblasti líc), • hnačka, dávenie, • nechutenstvo, • infekcia horných dýchacích ciest, • rinitída (nádcha), • opuchnuté lymfatické žľazy. • Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky): • infekcia stredného ucha, • kŕče s horúčkou, • kašeľ, • bronchitída (zápal priedušiek). * Po aplikácii prvej dávky Priorix-Tetra bol pozorovaný vyšší výskyt horúčky v porovnaní s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke a očkovacou látkou proti ovčím kiahňam, ktoré sa aplikovali osobitne pri rovnakej návšteve. Počas bežného používania očkovacích látok proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo ovčím kiahňam spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals boli v niekoľkých prípadoch hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: • bolesť kĺbov a svalov, • alergické reakcie. Vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia. Takéto reakcie sa môžu objaviť skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak sa však u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. • infekcia alebo zápal mozgu, miechy a periférnych nervov, ktoré majú za následok dočasné ťažkosti pri chôdzi (nestabilitu) a/alebo dočasnú stratu kontroly nad telesnými pohybmi, cievna mozgová príhoda, zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov-Barrého syndróm), • zúženie alebo upchatie krvných ciev, • bodkovité alebo malé škvrnité krvácanie alebo modriny, ktoré sa tvoria ľahšie ako obvykle, čo je spôsobené zníženým počtom krvných doštičiek, • multiformný erytém (príznaky sú červené, často svrbivé škvrny podobné osýpkovým vyrážkam, ktoré najskôr vzniknú na končatinách a niekedy na tvári a na ostatných častiach tela), • vyrážka podobná ovčím kiahňam, • pásový opar (herpes zoster), • príznaky podobné osýpkam a príušniciam (vrátane prechodného, bolestivého opuchu semenníkov a opuchnutých žliaz na krku). Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Priorix Tetra Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať ihneď alebo uchovávať v chladničke (2 C – 8 C). Ak sa nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Priorix-Tetra obsahuje - Liečivá sú: živé oslabené vírusy osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní. - Ďalšie zložky sú: Prášok: aminokyseliny, bezvodá laktóza, manitol, sorbitol, živná pôda 199. Rozpúšťadlo: voda na injekcie. Ako vyzerá Priorix Tetra a obsah balenia Priorix Tetra sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke pre 1 dávku) a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml)) s oddelenými ihlami alebo bez ihiel v nasledujúcich veľkostiach balenia: - s 2 oddelenými ihlami: veľkosti balenia: 1 alebo 10 ks. - bez ihiel: veľkosti balenia: 1, 10, 20 alebo 50 ks. Priorix Tetra sa dodáva vo forme bieleho až svetloružového prášku a číreho bezfarebného rozpúšťadla (voda na injekcie) na rekonštitúciu očkovacej látky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava, Slovenská republika Výrobca GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgicko Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2019. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad. Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej látke. Očkovacia látka Priorix-Tetra sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne. Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi. Rekonštituovaná (rozpustená) očkovacia látka sa má pred podaním opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálnu zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná. Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu najplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, ako je znázornené nižšie. Injekčná striekačka dodávaná s očkovacou látkou Priorix-Tetra môže byť však trochu odlišná (bez skrutkovacieho závitu), ako je injekčná striekačka popísaná na obrázku. V tomto prípade sa má ihla pripojiť bez skrutkovania. Ihla Injekčná striekačka 1. Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piestu injekčnej striekačky). Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek. 2. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že otáčajte ihlu v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie (pozri obrázok). 3. Odstráňte chránič ihly, čo môže ísť občas trochu ťažšie. Pridajte rozpúšťadlo k prášku. Po pridaní rozpúšťadla k prášku sa má zmes dobre pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí. Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže meniť od číro ružovkastožltej po fuksiovo ružovú. Toto je normálne a nemá to nepriaznivý vplyv na účinnosť očkovacej látky. V prípade výskytu inej zmeny očkovaciu látku zlikvidujte. Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla. Odoberte celý obsah injekčnej liekovky. Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať ihneď alebo uchovávať v chladničke (2 C – 8 C). Ak sa nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

TRI ETICKÉ PILIERE

1. Svedomie

2. Prirodzenosť

3. Nenarušiteľnosť

O nás

Užitočné externé odkazy