✔ M-M-RVAXPRO prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu plv iul 10x liek.+10x solv. (skl.liek.+skl.liek.)
◎ Odporúčame nevydať
Interné údaje:
Dátum ostatnej revízie:
2020-04-13 10:21:32
Interné číslo záznamu:
3236
Registračné informácie:
Aplikačná forma:
prášok a disperzné prostredie na injekčnú sus
Registračné číslo produktu:
EU/1/06/337/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL):
36414
ATC klasifikácia III. stupňa:
HLJ07B - Vírusové očkovacie látky
ATC klasifikácia IV. stupňa:
HLJ07BD - Očkovacie látky proti osýpkam
Stav:
✔ Aktívny
Výdaj:
★ Viazaný
V SR od:
05/2006
Cena orientačne [€]:
Súhrn charakteristických vlastností lieku [SPC]:
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1. NÁZOV LIEKU
M-M-RVAXPRO prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Vírus osýpok1
kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený) ................ nie menej ako 1x103 CCID50*
Vírus mumpsu1
kmeň Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený) .... nie menej ako 12,5x103 CCID50*
Vírus ružienky2
kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený)................... nie menej ako 1x103 CCID50*
*50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry
1
rozmnožený na bunkách kuracieho embrya
2
rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych fibroblastoch WI-38
Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá rekombinantného ľudského albumínu (rHA).
Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu. Pozri časť 4.3.
Pomocné látky so známym účinkom:
Očkovacia látka obsahuje 14,5 mg sorbitolu. Pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Pred rekonštitúciou je prášok bledožltý kompaktný kryštalický koláč a disperzné prostredie je
priehľadná bezfarebná kvapalina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
M-M-RVAXPRO sa indikuje na simultánne očkovanie proti osýpkam, mumpsu a ružienke u osôb vo
veku od 12 mesiacov (pozri časť 4.2).
Za mimoriadnych okolností sa M-M-RVAXPRO môže podať deťom vo veku od 9 mesiacov (pozri
časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Na použitie pri prepuknutí osýpok alebo na postexpozičné očkovanie alebo na použitie u dosiaľ
neočkovaných osôb starších ako 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými gravidnými ženami,
a osôb, ktoré sú pravdepodobne vnímavé na mumps a ružienku, pozri časť 5.1.
M-M-RVAXPRO sa má používať na základe oficiálnych odporúčaní.
3
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Osoby vo veku 12 mesiacov alebo staršie:
Osoby vo veku 12 mesiacov alebo staršie majú dostať jednu dávku vo zvolenom termíne. Druhá dávka
môže byť podaná najskôr 4 týždne po prvej dávke v súlade s oficiálnym odporúčaním. Druhá dávka je
určená osobám, u ktorých z akéhokoľvek dôvodu nenastala odpoveď na prvú dávku.
Dojčatá vo veku od 9 do 12 mesiacov:
Údaje o imunogenite a bezpečnosti ukazujú, že M-M-RVAXPRO sa môže podávať dojčatám vo veku
od 9 do 12 mesiacov, podľa oficiálnych odporúčaní alebo pokiaľ je nevyhnutná včasná ochrana (napr.
umiestnenie dieťaťa do dennej starostlivosti, prepuknutia nákaz alebo cestovanie do oblasti s vysokou
prevalenciou osýpok). Tieto dojčatá majú byť preočkované vo veku 12 až 15 mesiacov. Ďalšia dávka
vakcíny obsahujúcej vírus osýpok sa má zvážiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami (pozri časti 4.4
a 5.1).
Dojčatá vo veku menej ako 9 mesiacov:
O použití M-M-RVAXPRO u detí vo veku menej ako 9 mesiacov nie sú v súčasnosti k dispozícii
žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Spôsob podania
Očkovacia látka sa má aplikovať intramuskulárne (i.m.) alebo subkutánne (s.c.).
Preferované miesta podania injekcie sú anterolaterálna oblasť stehna u mladších detí a deltoidná
oblasť u starších detí, adolescentov a dospelých.
U pacientov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má očkovacia látka
podať subkutánne.
Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku a pokyny na prípravu lieku
pred podaním, pozri časť 6.6.
NEPODÁVAŤ INTRAVASKULÁRNE.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke v anamnéze
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok vrátane neomycínu (pozri časti 2, 4.4 a 6.1).
Gravidita. Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).
Očkovanie sa má odložiť počas akéhokoľvek ochorenia s horúčkou > 38,5°C.
Aktívna neliečená tuberkulóza. U detí liečených na tuberkulózu nedošlo po očkovaní živou vakcínou
vírusu osýpok k exacerbácii ochorenia. Doposiaľ nie sú hlásené žiadne štúdie o účinku vakcín vírusu
osýpok na deti s neliečenou tuberkulózou.
Krvné dyskrázie, leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne nádory postihujúce
hematopoetický a lymfatický systém.
Súčasná imunosupresívna liečba (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov). M-M-RVAXPRO nie je
kontraindikovaná u osôb, ktoré dostávajú topické alebo nízkodávkové parenterálne kortikosteroidy
(napr. na profylaxiu astmy alebo ako substitučnú liečbu).
Závažná humorálna alebo celulárna (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná
kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo
4
vekovo špecifické percentuálne zastúpenie CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
CD4+ < 25 %, detí medzi 12. a 35. mesiacom: CD4+ < 20 %, detí medzi 36. a 59. mesiacom: CD4+
< 15 % (pozri časť 4.4).
U ťažko imunokompromitovaných osôb neuvedomene zaočkovaných vakcínou obsahujúcou vírus
osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída
a úmrtie ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky.
Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ nie je preukázaná
imunokompetencia potenciálneho príjemcu vakcíny.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ako pri všetkých očkovacích látkach podávaných injekčne, vždy musí byť pohotovo k dispozícii
príslušná liečba pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky (pozri časť
4.8).
U dospelých a dospievajúcich s alergiami v anamnéze môže byť vyššie riziko anafylaxie
a anafylaktoidných reakcií. Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie skorých znakov takýchto
reakcií.
Vzhľadom na to, že živá vakcína proti osýpkam a živá vakcína proti mumpsu sú rozmnožené na
bunkovej kultúre kuracieho embrya, osoby s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidných alebo
iných okamžitých reakcií (napr. žihľavka, opuch úst a hrdla, sťažené dýchanie, hypotenzia alebo šok)
po konzumácii vajca môžu byť vystavené zvýšenému riziku okamžitých hypersenzitívnych reakcií.
V takýchto prípadoch treba pred zvažovaním očkovania dôkladne posúdiť pomer potenciálneho rizika
a prínosu.
Osobitnú opatrnosť pri podávaní M-M-RVAXPRO je treba venovať osobám s osobnou alebo
rodinnou anamnézou kŕčov alebo mozgovým poranením v anamnéze. Lekár musí myslieť na zvýšenie
teploty, ktoré sa môže vyskytnúť po očkovaní (pozri časť 4.8).
Dojčatá vo veku od 9 do 12 mesiacov očkované vakcínou obsahujúcou vírus osýpok počas
prepuknutia osýpok alebo z iných dôvodov nemusia odpovedať na vakcínu v dôsledku prítomnosti
cirkulujúcich protilátok materského pôvodu a/alebo nevyvinutého imunitného systému (pozri časti 4.2
a 5.1).
Táto vakcína obsahuje ako pomocnú látku 14,5 mg sorbitolu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami neznášanlivosti fruktózy nesmú používať túto vakcínu.
Trombocytopénia
Pacientom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má táto očkovacia látka
podať subkutánne, pretože po intramuskulárnom podaní sa u týchto osôb môže vyskytnúť krvácanie.
U osôb so súčasnou trombocytopéniou môže dôjsť po očkovaní k ťažšej trombocytopénii. Okrem toho
u osôb, u ktorých sa pozorovala trombocytopénia pri prvej dávke M-M-RVAXPRO (alebo vakcín
obsahujúcich jej komponenty) môže vzniknúť trombocytopénia aj pri opakovaných dávkach. Možno
urobiť sérologické vyšetrenie, aby sa určilo, či sú alebo nie sú potrebné ďalšie dávky očkovacej látky.
V takýchto prípadoch treba pred zvažovaním očkovania dôkladne posúdiť pomer potenciálneho rizika
a prínosu (pozri časť 4.8).
Iné
Očkovanie sa môže zvažovať u pacientov s vybranými imunodeficienciami, kedy prínosy prevážia
riziká (asymptomatickí pacienti s HIV, deficiencie podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická
granulomatózna choroba a ochorenia nedostatočnosti komplementu).
Imunokompromitovaní pacienti, u ktorých očkovanie nie je kontraindikované (pozri časť 4.3),
nemusia odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, niektorí z týchto pacientov môžu preto
5
v prípade kontaktu dostať osýpky, mumps alebo ružienku napriek podaniu náležitej vakcíny. Títo
pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, parotitídy alebo ružienky.
Očkovanie vakcínou M-M-RVAXPRO nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Prenos
U väčšiny vnímavých osôb došlo 7 až 28 dní po očkovaní k vylučovaniu malých množstiev živého
oslabeného vírusu ružienky z nosa alebo hrdla. Neexistuje žiadny potvrdený dôkaz, ktorý by
poukazoval na to, že sa takýto vírus prenáša na vnímavé osoby, ktoré sú v kontakte s očkovanými
osobami. Prenos blízkym osobným kontaktom, ak sa berie ako teoretická možnosť, sa teda nepovažuje
za významné riziko; preukázal sa však prenos vírusu vakcíny ružienky na deti materským mliekom
bez akéhokoľvek dôkazu klinického ochorenia (pozri časť 4.6).
Nebol hlásený prenos oslabeného kmeňa Enders Edmonston vírusu osýpok alebo kmeňa Jeryl Lynn™
vírusu mumpsu z očkovaných osôb na vnímavé osoby, ktoré sú s týmito osobami v kontakte.
Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami: pozri časť 4.5.
4.5 Liekové a iné interakcie
Imunoglobulín
Imunoglobulín (IG) sa nemá podávať súčasne s M-M-RVAXPRO.
Podanie imunoglobulínov súbežne s M-M-RVAXPRO môže interferovať s očakávanou imunitnou
odpoveďou. Očkovanie sa musí odložiť minimálne o 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy alebo
po podaní ľudského imunoglobulínového séra.
Počas 1 mesiaca po dávke M-M-RVAXPRO je potrebné vyhnúť sa podaniu krvných preparátov
obsahujúcich protilátky proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke, vrátane imunoglobulínových
prípravkov, pokiaľ sa to nepovažuje za nevyhnutné.
Laboratórne vyšetrenia
Bolo hlásené, že podanie jednotlivých živých oslabených vírusových vakcín proti osýpkam, mumpsu
a ružienke môže viesť k dočasnému zníženiu tuberkulínovej kožnej senzitivity. Ak je teda potrebné
urobiť tuberkulínový test, má sa tak urobiť buď kedykoľvek pred očkovaním vakcínou
M-M-RVAXPRO, súbežne s vakcináciou alebo 4 až 6 týždňov po vakcinácii.
Použitie s inými vakcínami
Špecifické štúdie na súbežné použitie vakcíny M-M-RVAXPRO a iných vakcín nie sú v súčasnej dobe
vykonané. Pretože sa však preukázalo, že vakcína M-M-RVAXPRO má bezpečnostný a imunogenitný
profil podobný ako predchádzajúca lieková forma kombinovanej vakcíny proti osýpkam, mumpsu
a ružienke vyrábanej spoločnosťou Merck & Co., Inc., možno brať do úvahy skúsenosti s touto
vakcínou.
Publikované klinické údaje podporujú súbežné podávanie predchádzajúcej liekovej formy vakcíny
proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrábanej spoločnosťou Merck Co., Inc. s inými vakcináciami
v detskom veku, vrátane DTaP (alebo DTwP), IPV (alebo OPV), HIB (vakcína proti Haemophilus
influenzae typ b), HIB-HBV (vakcína proti Haemophilus influenzae typ b s vakcínou proti hepatitíde
B) a VAR (vakcína proti varicele). M-M-RVAXPRO sa má podávať súbežne s inými živými
vírusovými vakcínami na odlišné miesta podania alebo jeden mesiac pred alebo po podaní iných
živých vírusových vakcín.
Na základe klinických štúdií so štvorvalentnou vakcínou proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím
kiahňam a predchádzajúcou liekovou formou kombinovanej vakcíny proti osýpkam, mumpsu
a ružienke vyrábanej spoločnosťou Merck Co., Inc. sa M-M-RVAXPRO môže súbežne podať (ale
do odlišných miest podania injekcie) s očkovacou látkou Prevenar a/alebo očkovacou látkou proti
6
hepatitíde A. V týchto klinických štúdiách sa preukázalo, že imunitné odpovede neboli ovplyvnené
a že celkové bezpečnostné profily podaných vakcín boli podobné.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Gravidné ženy nesmú byť očkované vakcínou M-M-RVAXPRO.
Štúdie s vakcínou M-M-RVAXPRO u gravidných žien sa nevykonali. Nie je známe, či
M-M-RVAXPRO môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene alebo či môže mať
vplyv na reprodukčnú schopnosť.
Pri podaní vakcín proti osýpkam alebo mumpsu gravidným ženám sa však nezaznamenalo poškodenie
plodu. Hoci teoretické riziko nie je možné vylúčiť, u viac ako 3 500 vnímavých žien, ktoré pri
očkovaní vakcínou proti ružienke nevedeli, že sú v skorom štádiu tehotenstva, sa nehlásili žiadne
prípady vrodeného syndrómu ružienky. Neúmyselné zaočkovanie žien, ktoré nevedia, že sú tehotné,
vakcínami obsahujúcimi osýpky, mumps alebo ružienku, preto nemá byť dôvodom na ukončenie
gravidity.
Gravidite sa má zabrániť počas 1 mesiaca po očkovaní. Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, majú byť
poučené, aby s otehotnením počkali.
Laktácia
Štúdie ukázali, že dojčiace ženy očkované po pôrode živou oslabenou vakcínou proti ružienke môžu
vylučovať vírus do materského mlieka a preniesť ho na dojčené deti. U detí so sérologickým dôkazom
infekcie ružienky žiadne nemalo symptomatické ochorenie. Nie je známe, či sa vakcínový vírus
osýpok alebo mumpsu vylučuje do ľudského mlieka, preto je pri podávaní vakcíny M-M-RVAXPRO
dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Fertilita
Vakcína M-M-RVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Predpokladá sa, že M-M-RVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
a. Súhrn bezpečnostného profilu
V klinických skúškach bola vakcína M-M-RVAXPRO podaná 1 965 deťom (pozri časť 5.1) a celkový
bezpečnostný profil bol porovnateľný s predchádzajúcou liekovou formou vakcíny proti osýpkam,
mumpsu a ružienke vyrábanej spoločnosťou Merck & Co., Inc.
V klinickej skúške dostalo 752 detí vakcínu M-M-RVAXPRO buď intramuskulárne, alebo
subkutánne. Všeobecný bezpečnostný profil každej z ciest podania bol porovnateľný, i keď reakcie
v mieste podania boli menej časté v skupine s i.m. podaním (15,8 %), v porovnaní so skupinou so s.c.
podaním (25,8 %).
U 1 940 detí sa vyhodnotili všetky nežiaduce reakcie. Medzi týmito deťmi boli u osôb po očkovaní
vakcínou M-M-RVAXPRO pozorované nežiaduce reakcie súvisiace s vakcínou (s výnimkou
jednotlivých hlásení s frekvenciou <0,2 %), zosumarizované v časti b.
V porovnaní s prvou dávkou nie je druhá dávka M-M-RVAXPRO spojená so zvýšením incidencie
a závažnosti klinických príznakov vrátane tých, ktoré pripomínajú hypersenzitívnu reakciu.
7
K dispozícii sú ďalšie nežiaduce reakcie bez ohľadu na kauzalitu alebo frekvenciu hlásené pri použití
M-M-RVAXPRO po uvedení do praxe a/alebo v klinických štúdiách a pri postmarketingovom použití
predchádzajúcich liekových foriem monovalentných a kombinovaných vakcín proti osýpkam,
mumpsu a ružienke vyrobených spoločnosťou Merck & Co., Inc., ktoré sú zosumarizované v časti b.
Keď sa frekvencia týchto nežiaducich udalostí nedá odhadnúť z dostupných údajov je definovaná ako
„neznáme“. Tieto údaje boli hlásené na základe celosvetovej distribúcie viac ako 400 miliónov dávok.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami pri používaní M-M-RVAXPRO boli: horúčka (38,5°C
alebo vyššia); reakcie v mieste podania injekcie zahŕňajúce bolesť, opuch alebo erytém.
b. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
[Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); neznáme (nedá
sa odhadnúť z dostupných údajov)]
Nežiaduce reakcie Frekvencia
Infekcie a nákazy
Nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest alebo vírusová infekcia Menej časté
Aseptická meningitída†
, atypické osýpky, epididymitída, orchitída, zápal
stredného ucha, parotitída, rinitída, subakútna sklerotizujúca
panencefalitída†
Neznáme
Poruchy krvi a lymfatického tkaniva
Regionálna lymfadenopatia, trombocytopénia Neznáme
Poruchy imunitného systému
Anafylaktoidná reakcia, anafylaxia a s ňou súvisiace prejavy, ako je
angioneurotický edém, edém tváre a periférny edém Neznáme
Psychické poruchy
Plač Menej časté
Podráždenosť Neznáme
Poruchy nervového systému
Afebrilné kŕče alebo záchvaty, ataxia, závrat, encefalitída†
, encefalopatia†
,
febrilné kŕče (u detí), Guillainov-Barrého syndróm, bolesť hlavy,
encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok (MIBE) (pozri
časť 4.3), okulárne parézy, neuritída optického nervu, parestézia,
polyneuritída, polyneuropatia, retrobulbárna neuritída, synkopa
Neznáme
Poruchy oka
Konjunktivitída, retinitída Neznáme
Poruchy ucha a labyrintu
Nervová hluchota Neznáme
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Výtok z nosa Menej časté
Bronchiálny spazmus, kašeľ, pneumónia, pneumonitída (pozri časť 4.3) Neznáme
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka alebo vracanie Menej časté
Nauzea Neznáme
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Morbiliformná vyrážka alebo iná vyrážka Časté
Urtikária Menej časté
Panikulitída, pruritus, purpura, indurácia kože, Stevensov-Johnsonov
syndróm Neznáme
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Artritída†
a/alebo artralgia†
(zvyčajne prechodná a zriedka chronická),
myalgia Neznáme
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Horúčka (38,5°C alebo vyššia), erytém v mieste podania injekcie, bolesť
v mieste podania injekcie a opuch v mieste podania injekcie Veľmi časté
8
Nežiaduce reakcie Frekvencia
Podliatina v mieste podania injekcie Časté
Vyrážka v mieste podania injekcie Menej časté
Krátkodobé pálenie a/alebo pichanie v mieste podania injekcie, nevoľnosť,
papilitída, periférny edém, opuch, citlivosť, vezikuly v mieste podania,
opuch a sčervenanie v mieste podania injekcie
Neznáme
Poruchy ciev
Vaskulitída Neznáme
†
pozri časť c
c. Popis vybraných nežiaducich reakcií
Aseptická meningitída
Po očkovaní proti osýpkam, mumpsu a ružienke boli hlásené prípady aseptickej meningitídy. Hoci sa
preukázal kauzálny vzťah medzi inými kmeňmi vakcíny proti mumpsu a aseptickou meningitídou,
súvislosť medzi kmeňom Jeryl Lynn™ vakcíny proti mumpsu a aseptickou meningitídou sa
nedokázala.
Encefalitída a encefalopatia
U ťažko imunokompromitovaných osôb neuvedomene zaočkovaných vakcínou obsahujúcou vírus
osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída
a úmrtie ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky (pozri časť
4.3); hlásená bola aj diseminovaná infekcia vírusom mumpsu a ružienky očkovacej látky.
Subakútna sklerotizujúca panencefalitída
Neexistuje žiaden dôkaz, že vakcína proti osýpkam môže vyvolať SSPE. Boli hlásené prípady SSPE
u detí, ktoré nemali v anamnéze infekciu divokým typom osýpok, ale boli očkované vakcínou proti
osýpkam. Niektoré z týchto prípadov mohli byť dôsledkom nerozpoznaných osýpok v prvom roku
života alebo možno z očkovania proti osýpkam. Výsledky retrospektívnej prípadovej kontrolovanej
štúdie vedenej inštitúciou US Centers for Disease Control and Prevention poukazujú na fakt, že
výsledný účinok vakcíny proti osýpkam je ochrana proti SSPE prevenciou osýpok a s nimi spojeného
rizika vzniku SSPE.
Artralgia a/alebo artritída
Artralgia a/alebo artritída (zvyčajne prechodná a zriedka chronická) a polyneuritída sú typické znaky
infekcie divokým typom ružienky a ich frekvencia a závažnosť sa menia v závislosti od veku
a pohlavia, pričom najvyššie sú u dospelých žien a najnižšie u detí pred pubertou. U detí sú reakcie
v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0-3 %) a trvajú krátko. U žien je výskyt artritídy
a artralgie celkove vyšší ako u detí (12-20 %) a reakcie sú zvyčajne výraznejšie a trvajú dlhšie.
Príznaky môžu pretrvávať mesiace alebo v zriedkavých prípadoch aj roky. Ukazuje sa, že incidencia
týchto reakcií u dospievajúcich dievčat je uprostred medzi incidenciou pozorovanou u detí a dospelých
žien. Aj u starších žien (35-45 rokov) sa tieto reakcie zvyčajne dobre tolerujú a zriedka narúšajú
normálne aktivity.
Chronická artritída
Chronická artritída bola spojená s infekciou divokým typom vírusu ružienky a súvisela s perzistenciou
vírusu a/alebo vírusového antigénu izolovaných z telesných tkanív. Len zriedkavo sa u očkovaných
osôb vyvinuli chronické kĺbové príznaky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
9
4.9 Predávkovanie
Zriedkavo bolo hlásené podanie vyššej dávky M-M-RVAXPRO, ako je odporúčaná a profil
nežiaducej reakcie bol porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke
M-M-RVAXPRO.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vírusová vakcína, ATC kód: J07BD52
Zhodnotenie imunogenity a klinickej účinnosti
Komparatívna štúdia s 1 279 osobami, ktoré dostali M-M-RVAXPRO alebo predchádzajúcu liekovú
formu (vyrobenú s ľudským albumínom) vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej
spoločnosťou Merck & Co., Inc., preukázala u týchto 2 prípravkov podobnú imunogenitu
a bezpečnosť.
Klinické štúdie s 284 trojnásobne séronegatívnymi deťmi vo veku 11 mesiacov až 7 rokov preukázali,
že predchádzajúca lieková forma vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou
Merck & Co., Inc. je vysoko imunogénna a zvyčajne dobre tolerovaná. V týchto štúdiách jedna
injekcia vakcíny indukovala hemaglutináciu-inhibujúce (HI) protilátky proti osýpkam u 95 %,
neutralizačné protilátky proti mumpsu u 96 % a HI protilátky proti ružienke u 99 % vnímavých osôb.
Hodnotenie imunogenity u detí vo veku od 9 do 12 mesiacov v čase podania prvej dávky
Uskutočnila sa klinická štúdia so štvorvalentnou vakcínou proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím
kiahňam vyrábanou spoločnosťou Merck & Co., Inc. podávanou v 2-dávkovej schéme, dávky boli
podávané s odstupom 3 mesiacov u 1 620 zdravých osôb vo veku od 9 do 12 mesiacov v čase podania
prvej dávky. Profil bezpečnosti po 1. a 2. dávke bol vo všeobecnosti porovnateľný pre všetky vekové
skupiny.
V kompletnom analyzovanom súbore (očkované osoby bez ohľadu na ich titer protilátok na začiatku)
sa dosiahli vysoké miery séroprotekcie > 99 % proti mumpsu a ružienke po 2. dávke, bez ohľadu na
vek očkovanej osoby pri prvej dávke. Po 2 dávkach boli miery séroprotekcie proti osýpkam 98,1 %,
keď sa prvá dávka podala vo veku 11 mesiacov v porovnaní s 98,9 %, keď sa prvá dávka podala vo
veku 12 mesiacov (dosiahnutý cieľ štúdie neinferiority). Po dvoch dávkach boli miery séroprotekcie
voči osýpkam 94,6 %, keď sa prvá dávka podala vo veku 9 mesiacov v porovnaní s 98,9 %, keď sa
prvá dávka podala vo veku 12 mesiacov (dosiahnutý cieľ štúdie neinferiority).
Miery séroprotekcie proti osýpkam, mumpsu a ružienke pre kompletný analyzovaný súbor sú uvedené
v tabuľke 1.
Tabuľka 1: Miery séroprotekcie proti osýpkam, mumpsu a ružienke 6 týždňov po 1. dávke a 6 týždňov
po 2. dávke štvorvalentnej vakcíny proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam vyrábanej
spoločnosťou Merck & Co., Inc. – kompletná analýza
Valencia
(úroveň
séroprotekcie)
Časový
bod
1. dávka vo veku 9
mesiacov / 2. dávka
vo veku 12 mesiacov
N = 527
1. dávka vo veku 11
mesiacov / 2. dávka
vo veku 14 mesiacov
N = 480
1. dávka vo veku 12
mesiacov / 2. dávka
vo veku 15 mesiacov
N = 466
Miery séroprotekcie
[95% IS]
Miery séroprotekcie
[95% IS]
Miery séroprotekcie
[95% IS]
Osýpky
(titer ≥255
mIU/ml)
Po 1.
dávke
72,3 %
[68,2; 76,1]
87,6 %
[84,2; 90,4]
90,6 %
[87,6; 93,1]
Po 2.
dávke
94,6 %
[92,3; 96,4]
98,1 %
[96,4; 99,1]
98,9 %
[97,5; 99,6]
10
Valencia
(úroveň
séroprotekcie)
Časový
bod
1. dávka vo veku 9
mesiacov / 2. dávka
vo veku 12 mesiacov
N = 527
1. dávka vo veku 11
mesiacov / 2. dávka
vo veku 14 mesiacov
N = 480
1. dávka vo veku 12
mesiacov / 2. dávka
vo veku 15 mesiacov
N = 466
Miery séroprotekcie
[95% IS]
Miery séroprotekcie
[95% IS]
Miery séroprotekcie
[95% IS]
Mumps
(titer ≥10
ELISA Ab
jedn./ml)
Po 1.
dávke
96,4 %
[94,4; 97,8]
98,7 %
[97,3; 99,5]
98,5 %
[96,9; 99,4]
Po 2.
dávke
99,2 %
[98,0; 99,8]
99,6 %
[98,5; 99,9]
99,3 %
[98,1; 99,9]
Ružienka
(titer ≥10
IU/ml)
Po 1.
dávke
97,3 %
[95,5; 98,5]
98,7 %
[97,3; 99,5]
97,8 %
[96,0; 98,9]
Po 2.
dávke
99,4 %
[98,3; 99,9]
99,4 %
[98,1; 99,9]
99,6 %
[98,4; 99,9]
Geometrické priemery titrov (GMT) proti mumpsu a ružienke po 2. dávke boli porovnateľné vo
všetkých vekových kategóriách, zatiaľ čo GMT proti osýpkam boli nižšie u osôb, ktoré dostali prvú
dávku vo veku 9 mesiacov v porovnaní s osobami, ktoré dostali prvú dávku vo veku 11 alebo 12
mesiacov.
Porovnávacia štúdia u 752 osôb, ktoré dostali vakcínu M-M-RVAXPRO buď intramuskulárnou, alebo
subkutánnou cestou, preukázala podobný profil imunogenity medzi oboma cestami podania.
Účinnosť zložiek predchádzajúcej liekovej formy vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke
vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc. bola stanovená v rade dvojito slepých kontrolovaných
terénnych skúšok, ktoré preukázali vysoký stupeň ochrannej účinnosti poskytovanej jednotlivými
zložkami vakcíny. Tieto štúdie tiež preukázali, že sérokonverzia pri odpovedi na očkovanie proti
osýpkam, mumpsu a ružienke koreluje s ochranou pred týmito ochoreniami.
Postexpozičné očkovanie
Očkovanie osôb vystavených divokému typu vírusu osýpok môže poskytnúť určitú ochranu, ak je
možnosť podať vakcínu do 72 hodín po expozícii. Ak je však vakcína podaná niekoľko dní pred
expozíciou, môže zabezpečiť značnú ochranu. Neexistuje presvedčivý dôkaz, že očkovanie osôb
vystavených v poslednej dobe divokému typu vírusu mumpsu alebo divokému typu vírusu ružienky
zabezpečí ochranu.
Účinnosť
Celosvetovo (1978 až 2003) bolo distribuovaných viac než 400 miliónov dávok predchádzajúcej
liekovej formy vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc.
Všeobecne rozšírené používanie 2-dávkovej očkovacej schémy v Spojených štátoch a krajinách ako sú
Fínsko a Švédsko, viedlo k >99 %-nému zníženiu incidencie každého z 3 cieľových ochorení.
Dospievajúce a dospelé ženy, ktoré nie sú gravidné
U vnímavých dospievajúcich a dospelých žien vo fertilnom veku, ktoré nie sú gravidné, sa očkovanie
vakcínou živého oslabeného kmeňa vírusu ružienky indikuje pri dodržaní určitých opatrení (pozri časti
4.4 a 4.6). U vnímavých postpubertálnych žien poskytuje očkovanie individuálnu ochranu proti
následnej infekcii ružienkou počas gravidity, čo ďalej zabraňuje infekcii plodu a z toho plynúcemu
kongenitálnemu poškodeniu plodu ružienkou.
Osoby staršie ako 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými gravidnými ženami a v minulosti
neboli očkované, by mali dostať vakcínu obsahujúcu živý oslabený vírus ružienky (ako je
M-M-RVAXPRO alebo monovalentná vakcína proti ružienke), aby sa znížilo riziko expozície
gravidnej ženy.
Osoby pravdepodobne vnímavé na mumps a ružienku
Na očkovanie osôb pravdepodobne vnímavých na mumps a ružienku sa uprednostňuje
M-M-RVAXPRO. Osoby, ktoré potrebujú očkovanie proti osýpkam, môžu dostať M-M-RVAXPRO
11
bez ohľadu na ich imunitný stav voči mumpsu alebo ružienke v prípade, ak monovalentná vakcína
proti osýpkam nie je pohotovo k dispozícii.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie neboli vykonané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Prášok
Sorbitol
Fosforečnan sodný
Fosforečnan draselný
Sacharóza
Hydrolyzovaná želatína
Živná pôda 199 s Hanksovými soľami
Živná pôda Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)
Glutaman sodný
Neomycín
Fenolová červeň
Hydrogenuhličitan sodný
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Disperzné prostredie
Voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
Po rekonštitúcii sa má vakcína použiť okamžite; po príprave však bola preukázaná stabilita do 8 hodín
pri uchovávaní v chlade pri teplote 2°C - 8°C.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Prášok v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (butylová guma) a disperzné prostredie v injekčnej
liekovke (sklo) so zátkou (chlórbutylová guma) v balení po 1 a 10.
12
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Na rekonštitúciu použite dodané disperzné prostredie. Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná
kvapalina. Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok bledožltý kompaktný kryštalický koláč.
Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka priehľadná žltá kvapalina.
Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo
prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Pokyny na rekonštitúciu
Natiahnite celý objem disperzného prostredia do injekčnej striekačky určenej na rekonštitúciu
a injekciu. Celý obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal.
Rekonštituovaná vakcína sa nesmie použiť, ak sa v nej spozorujú akékoľvek častice alebo ak sa
vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej vakcíny líši od vyššie uvedeného
popisu.
Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rekonštituovanou vakcínou do tej istej injekčnej striekačky
a aplikujte celý objem.
Ak sú dodané dve ihly: jednu ihlu použite na rekonštitúciu vakcíny a druhú na podanie očkovanej
osobe.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/06/337/001
EU/1/06/337/002
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 11. máj 2006
Dátum posledného predĺženia: 11. máj 2011
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
Písomná informácia pre používateľa [PIL]:
Písomná informácia pre používateľa
M-M-RVAXPRO
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa
očkovaní, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO
3. Ako používať M-M-RVAXPRO
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať M-M-RVAXPRO
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa
M-M-RVAXPRO je očkovacia látka obsahujúca vírusy osýpok, mumpsu a ružienky, ktoré boli
oslabené. Keď je osobe podaná očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém
organizmu) vytvorí protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu a ružienky. Protilátky pomáhajú chrániť
pred infekciami, ktoré spôsobujú tieto vírusy.
Očkovacia látka M-M-RVAXPRO sa podáva, aby pomohla ochrániť vás alebo vaše dieťa pred
osýpkami, mumpsom a ružienkou. Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku 12 mesiacov
alebo starším.
Za mimoriadnych okolností sa M-M-RVAXPRO môže podať dojčatám vo veku od 9 do 12 mesiacov.
M-M-RVAXPRO sa môže použiť aj pri prepuknutí osýpok alebo na postexpozičné očkovanie alebo na
použitie u doposiaľ neočkovaných osôb starších ako 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými
tehotnými ženami a u osôb, ktoré sú pravdepodobne vnímavé na mumps a ružienku.
Hoci M-M-RVAXPRO obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých osôb vyvolali
osýpky, mumps alebo ružienku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO
Nepoužívajte M-M-RVAXPRO:
- ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane
neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).
- ak ste vy alebo vaša dcéra tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po
očkovaní, pozri Tehotenstvo).
- ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ochorenie s horúčkou vyššou ako 38,5 °C; nižšia
horúčka nie je dôvodom na oddialenie očkovania.
- ak máte vy alebo vaše dieťa aktívnu neliečenú tuberkulózu.
- ak máte vy alebo vaše dieťa poruchu krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá postihuje
imunitný systém.
- ak vy alebo vaše dieťa dostávate liečbu alebo užívate lieky, ktoré môžu oslabovať imunitný
systém (okrem nízkych dávok kortikosteroidnej liečby na astmu alebo substitučnej liečby).
49
- ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS).
- ak máte vy alebo vaše dieťa v rodinnej anamnéze vrodenú alebo dedičnú imunodeficienciu,
pokiaľ sa u vás alebo vášho dieťaťa nepreukáže imunokompetencia.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete M-M-RVAXPRO, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika, ak sa u vás objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho:
- ak ste mali vy alebo vaše dieťa alergickú reakciu na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo vajce.
- ak máte vy alebo vaše dieťa v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze alergie alebo kŕče
(záchvaty).
- ak ste mali vy alebo vaše dieťa po očkovaní vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke
vedľajšie účinky (pri jednozložkovej očkovacej látke alebo kombinovanej očkovacej látke, ako
je očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co.,
Inc. alebo M-M-RVAXPRO), ktoré zahŕňali ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie, ktoré
trvalo dlhšie ako je obvyklé.
- ak ste vy alebo vaše dieťa infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ale
neprejavujete príznaky ochorenia HIV. Vy alebo vaše dieťa máte byť pozorne sledovaní na
osýpky, mumps a ružienku, pretože očkovanie môže byť menej účinné ako u neinfikovaných
osôb (pozri časť Nepoužívajte M-M-RVAXPRO).
Tak ako iné očkovacie látky, M-M-RVAXPRO nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú
očkované. Rovnako M-M-RVAXPRO nemusí zabrániť vypuknutiu ochorenia vtedy, keď osoba, ktorá
má byť očkovaná, už bola vystavená vírusu osýpok, mumpsu alebo ružienky, ale ešte nie je chorá.
M-M-RVAXPRO sa môže podať osobám, ktoré sa v poslednej dobe (v priebehu 3 dní) dostali do
kontaktu s osýpkami a môžu byť v inkubačnej dobe ochorenia. V týchto prípadoch však
M-M-RVAXPRO nemusí vždy zabrániť vypuknutiu osýpok.
Iné lieky a M-M-RVAXPRO
Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie
lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lekár môže odložiť očkovanie o minimálne 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy alebo
imunoglobulínu (známeho ako IG). Po očkovaní očkovacou látkou M-M-RVAXPRO sa počas 1
mesiaca nemá podať IG, pokiaľ váš lekár nenariadi inak.
Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou
látkou M-M-RVAXPRO, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní.
M-M-RVAXPRO sa môže počas tej istej návštevy lekára podať spolu s očkovacou látkou Prevenar
a/alebo očkovacou látkou proti hepatitíde A do odlišného miesta podania injekcie (napr. do druhej
ruky alebo nohy).
M-M-RVAXPRO sa môže podať s niektorými bežnými očkovacími látkami detského veku, ktoré je
potrebné podať v tom istom termíne. M-M-RVAXPRO sa má podať 1 mesiac pred podaním alebo po
podaní tých očkovacích látok, ktoré sa nemôžu podať v tom istom čase.
Tehotenstvo a dojčenie
M-M-RVAXPRO sa nesmie podávať tehotným ženám. Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné
opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu do 1 mesiaca alebo počas doby, ktorú
im odporučí lekár.
Ženy, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť, majú o tom informovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či sa
M-M-RVAXPRO má podať.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
50
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že M-M-RVAXPRO ovplyvňuje
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
M-M-RVAXPRO obsahuje sorbitol.
Ak vám váš lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, povedzte to svojmu
lekárovi predtým, ako vás alebo vaše dieťa zaočkujú.
3. Ako používať M-M-RVAXPRO
M-M-RVAXPRO sa má podať do svalu alebo pod kožu buď do oblasti vonkajšej strany stehna alebo
nadlaktia. Pri podaní do svalu je u mladších detí zvyčajne uprednostňovaným miestom podania oblasť
stehna, kým u starších osôb oblasť nadlaktia. M-M-RVAXPRO sa nesmie podať priamo do krvnej
cievy.
M-M-RVAXPRO sa podáva nasledovne:
Vo zvolenom termíne sa podá jedna dávka zvyčajne od veku 12 mesiacov. Za mimoriadnych okolností
sa môže podať od veku 9 mesiacov. Podľa odporúčania vášho lekára sa majú podať ďalšie dávky.
Interval medzi 2 dávkami má byť aspoň 4 týždne.
Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto
písomnej informácie.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Pri používaní M-M-RVAXPRO boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Frekvencia Vedľajší účinok
Veľmi časté (môžu
postihovať viac ako 1
z 10 očkovaných osôb)
Horúčka (38,5 °C alebo vyššia).
Začervenanie v mieste podania injekcie; bolesť v mieste podania
injekcie; opuch v mieste podania injekcie.
Časté (môžu
postihovať 1 až 10 zo
100 očkovaných osôb)
Vyrážka (vrátane vyrážky podobnej osýpkam).
Tvorba podliatin v mieste podania injekcie.
Menej časté (môžu
postihovať 1 až 10
z 1 000 očkovaných
osôb)
Upchatie nosa a bolesť hrdla; infekcia horných dýchacích ciest
alebo vírusová infekcia; nádcha.
Plač.
Hnačka, vracanie.
Žihľavka.
Vyrážka v mieste podania injekcie.
51
Frekvencia Vedľajší účinok
Neznáme
(z dostupných
údajov)*
Aseptická meningitída (horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy,
stuhnutý krk a citlivosť na svetlo); opuch semenníkov; infekcia
stredného ucha; zápal slinných žliaz; nezvyčajné osýpky (opísané
u pacientov, ktorí dostali očkovaciu látku s usmrteným vírusom
osýpok, ktorá sa bežne podávala pred rokom 1975).
Opuchnuté lymfatické uzliny.
Ľahšia tvorba podliatin alebo krvácania ako zvyčajne.
Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať ťažkosti s dýchaním,
opuch tváre, ohraničený opuch a opuch končatín.
Podráždenosť.
Záchvaty (kŕče) bez horúčky; záchvaty (kŕče) s horúčkou u detí;
neistá chôdza; závrat; ochorenia zahŕňajúce zápal nervového
systému (mozog a/alebo miecha).
Ochorenie pozostávajúce zo svalovej slabosti, nezvyčajných
pocitov, pocitu brnenia v rukách, nohách a v hornej časti tela
(Guillainov-Barrého syndróm).
Bolesť hlavy; mdloba; poruchy nervov, ktoré môžu spôsobiť
slabosť, pocit brnenia alebo znecitlivenia, poruchy očného nervu.
Výtok z očí a svrbenie očí s tvorbou chrást na očných viečkach
(konjunktivitída).
Zápal sietnice (v oku) so zmenami vo videní.
Hluchota.
Kašeľ; infekcia pľúc s horúčkou alebo bez nej.
Nevoľnosť (nauzea).
Svrbenie; zápal tukového tkaniva pod kožou; červené alebo
červenofialové ploché bodky v tvare špendlíkovej hlavičky pod
kožou; stvrdnutá vyvýšená plocha kože; závažné ochorenie
s tvorbou vredov alebo pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a/alebo
na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Bolesť a/alebo opuch kĺbov (zvyčajne prechodné a zriedkavo
dlhotrvajúce); bolesť svalov.
Pocit pálenia a/alebo pichania s krátkym trvaním v mieste podania
injekcie; pľuzgiere a/alebo žihľavka v mieste podania injekcie.
Celkový pocit choroby (nevoľnosť); opuch; bolestivosť.
Zápal krvných ciev.
* Tieto vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní M-M-RVAXPRO alebo očkovacej látky proti
osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo pri jej
monovalentných (jednotlivých) zložkách počas používania očkovacej látky po jej uvedení na trh
a/alebo počas klinických štúdií.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať M-M-RVAXPRO
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).
52
Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Očkovaciu látku neuchovávajte v mrazničke.
Očkovacia látka sa má po zmiešaní s dodaným disperzným prostredím použiť ihneď alebo uchovávať
v chladničke a použiť do 8 hodín.
Nelikvidujte očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo M-M-RVAXPRO obsahuje
Liečivá sú:
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Vírus osýpok1
kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený) ................ nie menej ako 1x103 CCID50*
Vírus mumpsu1
kmeň Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený) .... nie menej ako 12,5x103 CCID50*
Vírus ružienky2
kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený)................... nie menej ako 1x103 CCID50*
*50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry
1
rozmnožený na bunkách kuracieho embrya
2
rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych fibroblastoch WI-38
Ďalšie zložky sú:
Prášok:
sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199
s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň,
hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH)
Disperzné prostredie:
voda na injekcie
Ako vyzerá M-M-RVAXPRO a obsah balenia
Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má
zmiešať s dodaným disperzným prostredím.
Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina. Prášok je bledožltý kompaktný kryštalický
koláč.
M-M-RVAXPRO sa dodáva v baleniach po 1 a 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti
balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko.
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Holandsko.
53
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
France
MSD VACCINS
Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
54
Tel: +353 (0)1 2998700
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry
pre lieky http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na rekonštitúciu
Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina. Pred zmiešaním s disperzným prostredím je
prášok bledožltý kompaktný kryštalický koláč. Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka priehľadná
žltá kvapalina.
Rekonštituovanú očkovaciu látku nepoužívajte, ak v nej spozorujete akékoľvek častice alebo ak sa
vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej očkovacej látky líši od vyššie
uvedeného popisu.
Natiahnite celý objem disperzného prostredia do injekčnej striekačky. Celý obsah injekčnej striekačky
vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Jemne pretrepte, aby sa úplne rozpustil.
Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky z injekčnej liekovky do tej istej injekčnej
striekačky a podajte celý objem.
Ak sú dodané dve ihly: jednu ihlu použite na rekonštitúciu očkovacej látky a druhú na jej podanie
očkovanej osobe.
Očkovaciu látku sa odporúča podať ihneď po rekonštitúcii alebo uchovávať v chladničke a použiť do
8 hodín po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti. Ak rekonštituovaná očkovacia látka
nebola použitá do 8 hodín, je potrebné ju zlikvidovať.
Rekonštituovanú očkovaciu látku nezmrazujte.
55
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.
Pozri tiež časť 3. Ako používať M-M-RVAXPRO.
Pri výkone nášho povolania lekárnikov, klinických farmaceutov či vedeckých pracovníkov chceme vstúpiť do prebiehajúceho stretu hodnôt, zaujať a brániť jasné a hlasné, stále však odborné, vecné a zákonné stanovisko k čoraz častejšiemu vývoju a podávaniu prípravkov na umelé skrátenie ťažkého smrteľného stavu človeka spôsobujúcich eutanáziu alebo na ukončenie tehotenstva ženy cieleným usmrtením plodu, vôbec na zabránenie tehotenstva, k oddeľovaniu prokreácie od integrálneho osobného kontextu posvätného manželského úkonu, k nemorálnemu, nešetrnému až život ohrozujúcemu odoberaniu buniek, tkanív alebo orgánov, alebo k ich odoberaniu proti vôli darcov alebo bez ich vedomia a ich následnému využitiu vo vedeckom výskume alebo spracovaniu do liečiv, a tak sa jednoznačne postaviť za ľudský život a jeho dôstojnosť.
Lekárnici za život – Slovensko, o. z. | Rabčianska 614/4 | 02943 Zubrohlava | Slovenská republika | IČO: 51957175 | Reg.č.: VVS/1-900/90-54487 | IBAN: SK37 1100 0000 0029 4306 6653
Prvé lekárnické odbory | Rabčianska 614/4 | 02943 Zubrohlava | Slovenská republika | IČO: 52715418 | Reg.č.: VVS/1-2200/90-3317 | IBAN: SK37 1100 0000 0029 4306 6653
Za uplatnenie si výhrady vo svedomí farmaceutom pri dispenzácii liekov či zdravotníckych pomôcok v súlade sEtickým kódexom lekárnika za životmožno považovať iba jej uplatnenie si podľa uvedených bodov všeobecnej a špecifickej časti dispenzačných protokolov vydanýcho. z. Lekárnici za život – Slovensko.
Za uplatnenie si výhrady vo svedomí neúctivo voči pacientovi, postupom zásadne odlišným od toho, ktorý je uvedený v dispenzačných protokoloch alebo na také lieky či zdravotné pomôcky, ktoré sa nenachádzajú v RSR liečiv, nenesie o. z. Lekárnici za život – Slovenskožiadnu právnu či morálnu zodpovednosť a na takéto uplatnenie si výhrady sa nevzťahuje bez výhrad ani právna ochrana, ktorú poskytujúPrvé lekárnické odborysvojim členom voči zamestnávateľovi práve v tejto veci.
Daruj 2% z dane a získaj zadarmo knihu o embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach a líniách pochádzajúcich z násilne potratených detí či polokošelu lekárnika za život!