✔ Fluenz Tetra nosová suspenzná aerodisperzia, Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová) aer nau 10x0,2 ml (aplik.nos.skl.)
⊙ Možno vydávať
Interné údaje:
Dátum ostatnej revízie:
2020-04-10 14:54:04
Interné číslo záznamu:
3200
Registračné informácie:
Aplikačná forma:
Nosová suspenzná aerodisperzia
Registračné číslo produktu:
EU/1/13/887/004
Kód štátnej autority (ŠÚKL):
6372B
ATC klasifikácia III. stupňa:
HLJ07B - Vírusové očkovacie látky
ATC klasifikácia IV. stupňa:
HLJ07BB - Očkovacie látky proti chrípke
Stav:
✔ Aktívny
Výdaj:
★ Viazaný
V SR od:
12/2013
Cena orientačne [€]:
Súhrn charakteristických vlastností lieku [SPC]:
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1. NÁZOV LIEKU
Fluenz Tetra nosová suspenzná aerodisperzia
Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podobný kmeňu
(A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134) 107,0±0,5 FFU***
A/Kansas/14/2017 (H3N2) podobný kmeňu
(A/Kansas/14/2017, MEDI 308763) 10
7,0±0,5 FFU***
B/Colorado/06/2017 podobný kmeňu
(B/Colorado/06/2017, MEDI 293454) 107,0±0,5 FFU***
B/Phuket/3073/2013 podobný kmeňu
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977) 107,0±0,5 FFU***
.......................................................................................................v 0,2 ml dávky
* pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky. Tento liek obsahuje
geneticky modifikované organizmy (GMO).
*** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu)
a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2019/2020.
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá nasledujúcich látok: vaječné proteíny
(napr. ovalbumín) a gentamicín. Maximálne množstvo ovalbumínu je menšie ako 0,024 mikrogramov
v 0,2 ml dávke (0,12 mikrogramov na ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Nosová suspenzná aerodisperzia
Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca s pH približne 7,2. Môže obsahovať malé
biele čiastočky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Použitie Fluenzu Tetra sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
3
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Deti a dospievajúci starší ako 24 mesiacov:
0,2 ml (0,1 ml do každej nosovej dierky).
Deťom, ktoré ešte neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má po uplynutí najmenej 4 týždňov
podať druhá dávka.
Fluenz Tetra sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 24 mesiacov s ohľadom na
bezpečnostné obavy týkajúce sa zvýšeného výskytu hospitalizácie a sipotu v tejto populácii
(pozri časť 4.8).
Spôsob podávania
Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
Fluenz Tetra nepodávať injekčne.
Fluenz Tetra sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok. Po podaní polovice dávky
do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej dierky.
Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať
alebo vťahovať nosom.
Návod na použitie, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1 (napr. želatína) na gentamicín (možné stopové množstvo).
- Ťažká alergická reakcia (napr. anafylaxia) na vajíčka alebo na vaječné proteíny (napr.
ovalbumín).
- Deti a dospievajúci s klinickou imunodeficienciou v dôsledku imunodeficientného
zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby, ako sú: akútna a chronická leukémia,
lymfóm, symptomatická HIV infekcia, bunkové imunodeficiencie a vysoké dávky
kortikosteroidov. Fluenz Tetra nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV
infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky
systémových kortikosteroidov, ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú
liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii.
- Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov podstupujúci liečbu salicylátmi kvôli súvislosti
Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Sledovateľnosť
Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má dôkladne zaznamenať názov a číslo
šarže podávaného lieku.
Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska
liečba a lekársky dohľad na liečenie anafylaktickej reakcie alebo závažnej precitlivenosti po podaní
Fluenzu Tetra.
4
Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom a dospievajúcich s ťažkou astmou alebo aktívnym sipotom,
pretože títo jednotlivci neboli primerane skúmaní v klinických štúdiách.
Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že Fluenz Tetra je atenuovaná živá
vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s osobami majúcimi oslabený imunitný
systém. Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1 – 2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné,
vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami
po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu). V klinických štúdiách s Fluenzom bolo
najvyššie vylučovanie vírusu zaznamenané 2 – 3 dni po vakcinácii. V podmienkach, keď styku
s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém nemožno zabrániť, sa má zvážiť potenciálne
riziko prenosu vírusu očkovacej látky proti chrípke oproti riziku nákazy a prenosu divého typu
vírusu chrípky.
Fluenz Tetra sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.
K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Fluenzu Tetra
u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.
4.5 Liekové a iné interakcie
Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim podstupujúcim liečbu salicylátmi
(pozri časť 4.3). Nemajú sa používať salicyláty u detí a dospievajúcich po dobu 4 týždňov po očkovaní,
pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky
sa hlásil Reyeov syndróm.
Študovalo sa súbežné podávanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz so živými atenuovanými
očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou
očkovacou látkou proti poliovírusu. Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej
odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú
očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku Fluenz. Imunitná odpoveď na očkovaciu
látku proti ružienke sa výrazne zmenila. Táto zmena však nemusí byť pri imunizačnom rozvrhu
s dvoma dávkami očkovacej látky proti ružienke klinicky relevantná. Toto pozorovanie trivalentnej
očkovacej látky Fluenz je relevantné pre použitie Fluenzu Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka
proti chrípke – živá atenuovaná, nosová) je identická s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je
pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
Súbežné podávanie Fluenzu Tetra s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.
Súbežné používanie Fluenzu Tetra s antivirotikami, ktoré sú účinné proti chrípkovým vírusom
typu A a/alebo B sa nevyhodnocovalo. Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať
účinnosť očkovacej látky Fluenz Tetra sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po
ukončení protivírusovej liečby chrípky. Podávanie antivirotík proti chrípke do dvoch týždňov po
očkovaní môže negatívne ovplyvniť odpoveď očkovacej látky.
Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a Fluenzu Tetra sa má na základe klinického
posúdenia zvážiť opätovné očkovanie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Existuje malé množstvo údajov o použití Fluenzu Tetra u gravidných žien. Neexistujú žiadne dôkazy
o závažných nežiaducich účinkoch u 138 gravidných žien, ktoré majú záznam o podávaní trivalentnej
očkovacej látky Fluenz v databáze platiteľov zdravotnej starostlivosti v USA.
Vo viac ako 300 správach o prípadoch podania vakcíny gravidným ženám v AstraZeneca databáze o
bezpečnosti lieku sa nezaznamenali žiadne nezvyčajné typy komplikácií alebo účinky na fétus.
5
Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska
reprodukčnej toxicity a údaje po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie pre prípad
neúmyselného podania očkovacej látky, neodporúča sa podávať Fluenz Tetra počas gravidity.
Laktácia
Nie je známe, či sa Fluenz Tetra vylučuje do ľudského mlieka. Keďže niektoré vírusy sa vylučujú do
ľudského materského mlieka, Fluenz Tetra sa nemá používať počas laktácie.
K dispozícii sú obmedzené dôkazy, ktoré naznačujú, že trivalentná očkovacia látka Fluenz sa
nevylučuje do materského mlieka.
Fertilita
Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Fluenzu Tetra na mužskú a ženskú plodnosť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fluenz Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Súhrn bezpečnostného profilu
Skúsenosti s bezpečnosťou trivalentnej očkovacej látky Fluenz sú relevantné pre použitie Fluenzu
Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka proti chrípke – živá atenuovaná, nazálna) je identická
s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
Údaje o bezpečnosti používania Fluenzu Tetra sú založené na údajoch z klinických štúdií s Fluenzom
Tetra u 2 231 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov, z klinických štúdií s Fluenzom u viac
ako 29 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii Fluenzu
u viac ako 84 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov. Dodatočné skúsenosti sa získali
používaním Fluenzu po jej uvedení na trh.
V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Fluenzu Tetra podobný ako bezpečnostný profil
Fluenzu. Najčastejšou nežiaducou reakciou pozorovanou v klinických štúdiách bol upchatý
nos/rinorea.
Zoznam nežiaducich reakcií
Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú uvedené ako:
veľmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Poruchy imunitného systému
Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane opuchu tváre, žihľavky a veľmi zriedkavých
anafylaktických reakcií)
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: znížená chuť do jedla
Poruchy nervového systému
6
Časté: bolesť hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi časté: upchatý nos/rinorea
Menej časté: krvácanie z nosa
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: bolesť svalov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: celkový pocit nevoľnosti
Časté: horúčka
Pediatrická populácia
V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky
očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo
veku 6 – 11 mesiacov (6,1 % pri použití Fluenzu oproti 2,6 % pri použití injekčne podávanej
očkovacej látky proti chrípke). Dôvodom väčšiny hospitalizácií boli infekcie gastrointestinálneho
a dýchacieho traktu a vyskytovali sa viac ako 6 týždňov po očkovaní. Počet hospitalizácií sa u osôb
vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil. V tej istej štúdii sa počas 42 dní
pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6 – 23 mesiacov (5,9 % pri použití
Fluenzu oproti 3,8 % pri použití injekčne podávanej očkovacej látky proti chrípke). Výskyt sipotu sa
u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil. Fluenz Tetra nie je indikovaný
na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 24 mesiacov (pozri časť 4.2).
Po uvedení Fluenzu na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm
ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na svoju liekovú formu, ktorou je naplnená aerodisperzia, je predávkovanie Fluenzom
Tetra nepravdepodobné. Zriedkavo sa hlásilo podanie vyššej dávky Fluenzu Tetra ako sa odporúča a
profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval pri podávaní odporúčanej dávky
Fluenzu Tetra.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, živé atenuované; ATC kód: J07BB03
Od roku 1985 sú na svete rozšírené dva odlišné rody vírusov chrípky B (Victoria a Yamagata). Fluenz
Tetra je tetravalentná očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény štyroch vírusových kmeňov chrípky,
kmeň A/(H1N1), kmeň A/(H3N2) a dva kmene B (jeden z každého rodu). Fluenz Tetra sa vyrába
rovnakým procesom ako Fluenz. Vírusové kmene chrípky vo Fluenze Tetra sú (a) prispôsobené
7
chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované
(attenuated, att). Následkom toho sa v nosohltane množia a indukujú ochrannú imunitu.
Klinické štúdie
Klinické skúsenosti s Fluenzom sú relevantné pre Fluenz Tetra, pretože obe očkovacie látky sa
vyrábajú rovnakým procesom a majú prekrývajúce sa zloženie.
Pediatrické štúdie
Účinnosť Fluenzu
Údaje o účinnosti Fluenzu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných
štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných
počas 7 chrípkových sezón. Štyri placebom kontrolované štúdie zahŕňali opätovné očkovanie
v druhej chrípkovej sezóne. Fluenz preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných
štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke. Zhrnutie výsledkov účinnosti
v pediatrickej populácii je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Tabuľka 1: Účinnosť Fluenzu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Číslo
štúdie Región Veková
skupinaa
Počet
účastníkov
štúdieb
Chrípková
sezóna
Účinnosť
(95 % IS)c
Zhodujúce sa kmene
Účinnosť
(95 % IS)c
Všetky kmene bez
ohľadu na zhodu
D153-P502 Európa 6 až 35 M 1 616
2000 – 2001 85,4 %
(74,3; 92,2)
85,9 %
(76,3; 92,0)
2001 – 2002 88,7 %
(82,0; 93,2)
85,8 %
(78,6; 90,9)
D153-P504
Afrika,
Latinská
Amerika
6 až 35 M 1 886
2001 73,5 %
(63,6; 81,0)d
72,0 %
(61,9; 79,8)d
2002 73,6 %
(33,3; 91,2)
46,6 %
(14,9; 67,2)
D153-P513 Ázia/
Oceánia 6 až 35 M 1 041 2002 62,2 %
(43,6; 75,2)
48,6 %
(28,8; 63,3)
D153-P522
Európa,
Ázia/
Oceánia,
Latinská
Amerika
11 až 24 M 1 150 2002 – 2003 78,4 %
(50,9; 91,3)
63,8 %
(36,2; 79,8)
D153-P501 Ázia/
Oceánia 12 až 35 M 2 764
2000 – 2001 72,9 %
(62,8; 80,5)
70,1 %
(60,9; 77,3)
2001 – 2002 84,3 %
(70,1; 92,4)e
64,2 %
(44,2; 77,3)e
AV006 USA 15 až 71 M 1 259
1996 – 1997 93,4 %
(87,5; 96,5)
93,4 %
(87,5; 96,5)
1997 – 1998 100 %
(63,1; 100)
87,1 %
(77,7; 92,6)f
a M=mesiace
b Počet účastníkov štúdie v 1. roku analýzy účinnosti.
c Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s placebom.
d Údaje uvedené v klinickej štúdii D153-P504 sa týkajú účastníkov štúdie, ktorým boli podané dve dávky
skúšanej očkovacej látky. U účastníkov štúdie, ktorí neboli predtým očkovaní a ktorí dostali jednu dávku
v 1. roku bola účinnosť 57,7 % (95 % IS: 44,7; 67,9) a 56,3 % (95 % IS: 43,1; 66,7), čo potvrdilo potrebu
dvoch dávok očkovacej látky u predtým neočkovaných detí.
e U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie
D153-P501 účinnosť v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a 44,8% (95 % IS: 18,2; 62,9), čo potvrdilo potrebu
opätovného očkovania v druhej chrípkovej sezóne.
f Hlavný cirkulujúci kmeň bol ohľadne antigénov odlišný od kmeňa H3N2 zastúpeného v očkovacej látke;
účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
8
Tabuľka 2: Relatívna účinnosť Fluenzu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách
s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke
Číslo
štúdie Región Veková
skupina
a
Počet
účastníkov
štúdie
Chrípková
sezóna
Zvýšená účinnosť
(95 % IS)b
Zhodujúce sa kmene
Zvýšená účinnosť
(95 % IS)b
Všetky kmene bez
ohľadu na zhodu
MI-CP111
USA,
Európa,
Ázia/
Oceánia
6 až 59 M 7 852 2004 – 2005
44,5 %
(22,4; 60,6)
menej prípadov ako
u injekčne podávanej
očkovacej látky
54,9 %
(45,4; 62,9)c
menej prípadov ako
u injekčne podávanej
očkovacej látky
D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085 2002 – 2003
52,7 %
(21,6; 72,2)
menej prípadov ako
u injekčne podávanej
očkovacej látky
52,4 %
(24,6; 70,5)d
menej prípadov ako
u injekčne podávanej
očkovacej látky
D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211 2002 – 2003
34,7 %
(3,9; 56,0)
menej prípadov ako
u injekčne podávanej
očkovacej látky
31,9 %
(1,1; 53,5)
menej prípadov ako
u injekčne podávanej
očkovacej látky
a M=mesiace. R=roky. Vekové skupiny uvedené v študijnom protokole.
b Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s injekčne podávanou
očkovacou látkou.
c Fluenz preukázal o 55,7 % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke
u 3 686 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4 % (41,8; 64,5) menej prípadov u 4 166 detí vo
veku 24 – 59 mesiacov.
d Fluenz preukázal o 64,4 % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke
u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 48,2 % (12,7; 70,0) menej prípadov u 1 609 detí vo
veku 24 – 71 mesiacov.
Bezpečnosť Fluenzu
Chronické ochorenia
Aj keď sa potvrdila bezpečnosť u detí a dospievajúcich s miernou až stredne ťažkou astmou, údaje u
detí s inými pľúcnymi ochoreniami alebo s chronickými kardiovaskulárnymi, metabolickými alebo
renálnymi ochoreniami, sú obmedzené.
V štúdii (D153-P515) u detí s astmou vo veku 6 až 17 rokov (trivalentná očkovacia látka Fluenz:
n = 1 114, trivalentná injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke: n = 1 115) sa nepozoroval
výrazný rozdiel medzi liečebnými skupinami, pokiaľ ide o výskyt exacerbácie astmy, priemerný
maximálny expiračný prietok, skóre príznakov astmy alebo skóre nočného budenia. Výskyt sipotu
počas 15 dní po očkovaní bol nižší u osôb dostávajúcich Fluenz v porovnaní s osobami dostávajúcimi
inaktivovanú očkovaciu látku (19,5 % oproti 23,8 %, P = 0,02).
V štúdii u detí a dospievajúcich so stredne ťažkou až ťažkou astmou vo veku 9 až 17 rokov
(trivalentná očkovacia látka Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) sa primárne bezpečnostné kritérium,
percentuálna zmena úsilného expiračného objemu vydýchnutého za 1 sekundu (FEV1) meraná pred
a po očkovaní, nelíšilo medzi liečebnými skupinami.
V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol
bezpečnostný profil Fluenzu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez
takýchto ochorení.
Osoby s oslabeným imunitným systémom
U 24 detí infikovaných vírusom HIV a u 25 HIV-negatívnych detí vo veku od 1 do 7 rokov a
u 243 detí a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov infikovaných vírusom HIV, ktorí dostávali stabilnú
protiretrovírusovú liečbu, boli frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu porovnateľné s tými,
ktoré sa pozorovali u zdravých osôb. Po podaní trivalentnej očkovacej látky Fluenz sa neidentifikovali
9
žiadne nežiaduce účinky na vírusovú záťaž HIV alebo počet CD4 buniek. Dvadsať detí
a dospievajúcich vo veku 5až 17 rokov s mierne až stredne ťažko oslabeným imunitným systémom
(ktorí podstupujú chemoterapeutickú alebo rádioterapeutickú liečbu alebo ktorí nedávno podstúpili
chemoterapiu) bolo randomizovaných v pomere 1:1 do skupín s trivalentnou očkovacou látkou Fluenz
alebo placebom. Frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu u týchto detí a dospievajúcich
s oslabeným imunitným systémom boli porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých detí
a dospievajúcich. Účinnosť Fluenzu a Fluenzu Tetra pri prevencii chrípkového ochorenia u osôb
s oslabeným imunitným systémom nebola hodnotená.
Imunogenicita Fluenzu Tetra
Vykonala sa multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná neinferiórna
štúdia na posúdenie imunogenicity Fluenzu Tetra v porovnaní s Fluenzom (aktívna kontrola) u detí
a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov. Celkovo bolo na mieste randomizovaných 2 312 detí
a dospievajúcich v pomere 3:1:1, ktorým sa podávala buď Fluenz Tetra alebo jedna z dvoch formulácií
porovnávanej očkovacej látky Fluenz, pričom každá obsahovala kmeň B zodpovedajúci jednému
z dvoch kmeňov B vo Fluenze Tetra (kmeň B z rodu Yamagata a kmeň B z rodu Victoria).
Imunogenicita sa hodnotila porovnaním priemerných geometrických titrov (geometric mean titres,
GMT) inhibície hemaglutinácie (haemagglutination inhibition, HAI) protilátok v sére špecifických pre
kmeň po podaní očkovacej látky. Fluenz Tetra vykazovala imunologickú neinferioritu v porovnaní s
dvoma formuláciami Fluenzu, keďže horná hranica každého zo štyroch 95 % IS pomeru GMT HAI
protilátok v sére špecifických pre kmeň po podaní očkovacej látky bola ≤ 1,5.
Štúdie u dospelých
Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že Fluenz môže vykazovať určitú
účinnosť u dospelých. Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal
uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie
látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť Fluenzu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom
podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
sacharóza
hydrogenfosforečnan draselný
dihydrogenfosforečnan draselný
želatína (bravčová, typu A)
arginíniumchlorid
monohydrát glutamátu sodného
voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
10
6.3 Čas použiteľnosti
18 týždňov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte nosový aplikátor vo vonkajšej škatuli, na ochranu pred svetlom.
Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri
teplote neprevyšujúcej 25 °C. Stabilitné údaje preukázali, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas
12 hodín, ak sa uchovávajú pri teplote od 8°C do 25°C. Na konci tohto obdobia sa má Fluenz Tetra
použiť okamžite alebo zlikvidovať.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fluenz Tetra sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1)
s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), viečkom chrániacim špičku
dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávok.
Balenia po 1 alebo 10 kusoch.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Podávanie
Fluenz Tetra JE LEN NA NAZÁLNE POUŽITIE.
NEPOUŽÍVAŤ S INJEKČNOU IHLOU. Nepodávať injekčne.
Nepoužívajte Fluenz Tetra po uplynutí času použiteľnosti alebo ak sa vám zdá, že striekačka je
poškodená, napríklad ak je piest uvoľnený alebo vychýlený zo striekačky alebo ak sú tam
známky presakovania.
Pred podaním skontrolujte vzhľad očkovacej látky. Suspenzia má byť bezfarebná až bledožltá,
číra až opaleskujúca. Môže obsahovať malé biele čiastočky.
Fluenz Tetra sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú
polovicu dávky do druhej nosovej dierky.
Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne
vdychovať alebo vťahovať nosom.
Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie Fluenzu Tetra (Obrázok 1).
11
Obrázok 1. Podávanie očkovacej látky Fluenz Tetra
Skontrolujte dátum
exspirácie
Výrobok sa musí použiť
pred dátumom uvedeným
na štítku aplikátora.
Pripravte aplikátor
Odstráňte gumený
chránič špičky. Svorku
na rozdelenie dávok na
opačnom konci
aplikátora neodstraňujte.
Nastavte polohu
aplikátora
S pacientom vo
vzpriamenej polohe
vsuňte len špičku
aplikátora do nosovej
dierky, tak aby sa
Fluenz Tetra dostal do
nosa.
Stlačte piest
Jediným pohybom stlačte
piest čo najrýchlejšie
potiaľ, pokiaľ Vám to
svorka na rozdelenie
dávok dovolí.
Odstráňte svorku na
rozdelenie dávok
Pred podaním do druhej
nosovej dierky prstami
uchopte a odstráňte
z piestu svorku na
rozdelenie dávok.
Vstrieknite do druhej
nosovej dierky
Vsuňte len špičku
aplikátora do druhej
nosovej dierky
a jediným pohybom
stlačte piest
čo najrýchlejšie, aby
sa do nosa dostal zvyšok
očkovacej látky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Zátka piestu
Chránič špičky dýzy
Piest
Svorka na rozdelenie dávok
12
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/13/887/003 Zvrchu otvárateľná kartónová skladačka. 1 striekačka
EU/1/13/887/004 Zvrchu otvárateľná kartónová skladačka. 10 striekačiek
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 4. december 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2018
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej
agentúry http://www.ema.europa.eu.
Písomná informácia pre používateľa [PIL]:
Písomná informácia pre používateľa
Fluenz Tetra nosová suspenzná aerodisperzia
Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa podá očkovacia látka, pretože
obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Fluenz Tetra a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Fluenz Tetra
3. Ako sa podáva Fluenz Tetra
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fluenz Tetra
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Fluenz Tetra a na čo sa používa
Fluenz Tetra je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou. Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku
od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov. Fluenz Tetra prispieva k ochrane proti štyrom vírusovým
kmeňom v očkovacej látke a ďalším blízko príbuzným kmeňom.
Ako funguje Fluenz Tetra
Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí
svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť
chrípku.
Vírusy očkovacej látky Fluenz Tetra sa pestujú v kuracích vajíčkach. Každý rok je očkovacia látka
zameraná proti štyrom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej
zdravotníckej organizácie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Fluenz Tetra
Fluenz Tetra vám nebude podaný:
ak ste alergický na gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto
očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“).
ak ste mali ťažkú alergickú reakciu na vajíčka alebo vaječné proteíny. Informácie o prejavoch
alergických reakcií nájdete v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
ak máte krvnú poruchu alebo rakovinu, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia,
užívaného lieku alebo inej liečby.
ak už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na
úľavu bolesti a zníženie horúčky). Je to kvôli riziku výskytu veľmi zriedkavého, ale závažného
ochorenia (Reyeovho syndrómu).
24
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo
lekárnikovi.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pred očkovaním:
ak má dieťa menej ako 24 mesiacov. Táto očkovacia látka sa nemá podávať deťom mladším
ako 24 mesiacov vzhľadom na riziko výskytu vedľajších účinkov.
ak máte ťažkú astmu alebo v súčasnej dobe sipľavo dýchate.
ak ste v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém
(napríklad s pacientom po transplantácii kostnej drene vyžadujúcim izoláciu).
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to pred očkovaním svojmu lekárovi,
zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. On alebo ona rozhodne, či je Fluenz Tetra pre vás vhodný.
Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Tetra
Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, teraz užíva alebo v poslednom čase užívala, či práve bude užívať
ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to, svojmu lekárovi,
zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Deťom nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch
používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky) po dobu 4 týždňov po očkovaní Fluenzom
Tetra, pokiaľ vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak. Je to kvôli riziku výskytu
Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť
mozog a pečeň.
Fluenz Tetra sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti
chrípke, napríklad oseltamivir a zanamivir, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz Tetra možné podať súbežne s inými
očkovacími látkami.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so
svojim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom pred očkovaním. Fluenz Tetra sa pre
tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fluenz Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
3. Ako sa podáva Fluenz Tetra
Fluenz Tetra sa podáva pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Fluenz Tetra sa smie použiť len ako sprej do nosa (nazálne použitie).
Fluenz Tetra sa nesmie podať injekčne.
Fluenz Tetra sa podá sprejom do obidvoch nosových dierok. Kým vám bude Fluenz Tetra podávaný,
môžete normálne dýchať. Očkovaciu látku nemusíte aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
25
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Fluenzu Tetra podaného v dávke 0,1 ml
do každej nosovej dierky. Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po
uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku. Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára,
zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, či a kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára,
zdravotnej sestry alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého. V klinických štúdiách s touto očkovacou látkou bola väčšina vedľajších účinkov mierna
a krátkodobá.
Pre viac informácií o možných vedľajších účinkoch Fluenzu Tetra sa obráťte na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Veľmi zriedkavé
(môžu postihnúť 1 osobu z 10 000):
závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť
a opuch tváre alebo jazyka.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vyššie uvedený vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára
alebo urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu Tetra
Veľmi časté
(môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
výtok z nosa alebo upchatý nos
znížená chuť do jedla
slabosť
Časté
(môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10):
horúčka
bolesť svalov
bolesť hlavy
Menej časté
(môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
vyrážky
krvácanie z nosa
alergické reakcie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia
uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
26
5. Ako uchovávať Fluenz Tetra
Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na aplikátore
po skratke EXP.
Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte nosový aplikátor vo vonkajšej škatuli, na ochranu pred svetlom.
Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri
teplote neprevyšujúcej 25 °C. Ak sa očkovacia látka po týchto 12 hodinách nepoužije, musí sa
zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Fluenz Tetra obsahuje
Liečivá sú:
Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podobný kmeňu
(A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134) 107,0±0,5 FFU***
A/Kansas/14/2017 (H3N2) podobný kmeňu
(A/Kansas/14/2017, MEDI 308763) 107,0±0,5 FFU***
B/Colorado/06/2017 podobný kmeňu
(B/Colorado/06/2017, MEDI 293454) 107,0±0,5 FFU***
B/Phuket/3073/2013 podobný kmeňu
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977) 107,0±0,5 FFU***
.......................................................................................................v 0,2 ml dávky
* pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky. Tento liek obsahuje geneticky
modifikované organizmy (GMO).
*** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu)
a rozhodnutie EÚ na sezónu 2019/2020.
Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína
(bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekciu.
Ako vyzerá Fluenz Tetra a obsah balenia
Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na
jednorazové použitie (0,2 ml) v balení po 1 alebo 10 kusov. Vo vašej krajine nemusia byť dostupné
všetky veľkosti balenia.
27
Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až jemne zakalená. Môže obsahovať malé biele čiastočky.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje,
Švédsko
Výrobca:
MedImmune Pharma B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Holandsko
MedImmune, UK Limited,
Plot 6, Renaissance Way,
Boulevard Industry Park,
Speke,
Liverpool, L24 9JW,
Spojené kráľovstvo
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
28
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 98011
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Fluenz Tetra je len na nazálne použitie.
Nepoužívať s injekčnou ihlou. Nepodávať injekčne.
Nepoužívajte Fluenz Tetra po uplynutí času použiteľnosti alebo ak sa vám zdá, že striekačka je
poškodená, napríklad ak je piest uvoľnený alebo vychýlený zo striekačky alebo ak sú tam
známky presakovania.
Pred podaním skontrolujte vzhľad očkovacej látky. Suspenzia má byť bezfarebná až bledožltá,
číra až opaleskujúca. Môže obsahovať malé biele čiastočky.
29
Fluenz Tetra sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok podľa popisu nižšie
(pozri tiež Ako sa podáva Fluenz Tetra v časti 3).
Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú
polovicu dávky do druhej nosovej dierky.
Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne
vdychovať alebo vťahovať nosom.
Skontrolujte dátum
exspirácie
Výrobok sa musí použiť
pred dátumom uvedeným
na štítku aplikátora.
Pripravte aplikátor
Odstráňte gumený
chránič špičky. Svorku
na rozdelenie dávok na
opačnom konci
aplikátora neodstraňujte.
Nastavte polohu
aplikátora
S pacientom vo
vzpriamenej polohe
vsuňte len špičku
aplikátora do nosovej
dierky, tak aby sa Fluenz
Tetra dostal do nosa.
Stlačte piest
Jediným pohybom stlačte
piest čo najrýchlejšie
potiaľ, pokiaľ Vám to
svorka na rozdelenie
dávok dovolí.
Odstráňte svorku na
rozdelenie dávok
Pred podaním do druhej
nosovej dierky prstami
uchopte a odstráňte
z piestu svorku na
rozdelenie dávok.
Vstrieknite do druhej
nosovej dierky
Vsuňte len špičku
aplikátora do druhej
nosovej dierky
a jediným pohybom
stlačte piesta čo
najrýchlejšie, aby sa do
nosa dostal zvyšok
očkovacej látky.
Odporúčania týkajúce sa skladovania a likvidácie nájdete v časti 5.
Pri výkone nášho povolania lekárnikov, klinických farmaceutov či vedeckých pracovníkov chceme vstúpiť do prebiehajúceho stretu hodnôt, zaujať a brániť jasné a hlasné, stále však odborné, vecné a zákonné stanovisko k čoraz častejšiemu vývoju a podávaniu prípravkov na umelé skrátenie ťažkého smrteľného stavu človeka spôsobujúcich eutanáziu alebo na ukončenie tehotenstva ženy cieleným usmrtením plodu, vôbec na zabránenie tehotenstva, k oddeľovaniu prokreácie od integrálneho osobného kontextu posvätného manželského úkonu, k nemorálnemu, nešetrnému až život ohrozujúcemu odoberaniu buniek, tkanív alebo orgánov, alebo k ich odoberaniu proti vôli darcov alebo bez ich vedomia a ich následnému využitiu vo vedeckom výskume alebo spracovaniu do liečiv, a tak sa jednoznačne postaviť za ľudský život a jeho dôstojnosť.
Lekárnici za život – Slovensko, o. z. | Rabčianska 614/4 | 02943 Zubrohlava | Slovenská republika | IČO: 51957175 | Reg.č.: VVS/1-900/90-54487 | IBAN: SK37 1100 0000 0029 4306 6653
Prvé lekárnické odbory | Rabčianska 614/4 | 02943 Zubrohlava | Slovenská republika | IČO: 52715418 | Reg.č.: VVS/1-2200/90-3317 | IBAN: SK37 1100 0000 0029 4306 6653
Za uplatnenie si výhrady vo svedomí farmaceutom pri dispenzácii liekov či zdravotníckych pomôcok v súlade sEtickým kódexom lekárnika za životmožno považovať iba jej uplatnenie si podľa uvedených bodov všeobecnej a špecifickej časti dispenzačných protokolov vydanýcho. z. Lekárnici za život – Slovensko.
Za uplatnenie si výhrady vo svedomí neúctivo voči pacientovi, postupom zásadne odlišným od toho, ktorý je uvedený v dispenzačných protokoloch alebo na také lieky či zdravotné pomôcky, ktoré sa nenachádzajú v RSR liečiv, nenesie o. z. Lekárnici za život – Slovenskožiadnu právnu či morálnu zodpovednosť a na takéto uplatnenie si výhrady sa nevzťahuje bez výhrad ani právna ochrana, ktorú poskytujúPrvé lekárnické odborysvojim členom voči zamestnávateľovi práve v tejto veci.
Daruj 2% z dane a získaj zadarmo knihu o embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach a líniách pochádzajúcich z násilne potratených detí či polokošelu lekárnika za život!