✔ Flucelvax Tetra - injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.)
⊙ Možno vydávať
Interné údaje:
Dátum ostatnej revízie:
2020-04-10 14:46:03
Interné číslo záznamu:
3197
Registračné informácie:
Aplikačná forma:
injekčná suspenzia naplnená v injekčnej strie
Registračné číslo produktu:
EU/1/18/1326/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL):
0518D
ATC klasifikácia III. stupňa:
HLJ07B - Vírusové očkovacie látky
ATC klasifikácia IV. stupňa:
HLJ07BB - Očkovacie látky proti chrípke
Stav:
✔ Aktívny
Výdaj:
★ Viazaný
V SR od:
12/2018
Cena orientačne [€]:
Súhrn charakteristických vlastností lieku [SPC]:
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1. NÁZOV LIEKU
Flucelvax Tetra - injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA**
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobný kmeň (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA**
B/Colorado/06/2017 - podobný kmeň (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA**
B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA**
v 0,5 ml dávke
……………………………………….
* produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
** hemaglutinín
Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation,
WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu 2019/2020.
Flucelvax Tetra môže obsahovať stopy beta-propiolaktónu, cetyltrimetylamóniumbromidu
a polysorbátu 80.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Číra až slabo opaleskujúca tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Profylaxia chrípky u dospelých a detí vo veku od 9 rokov.
Flucelvax Tetra sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti vo veku od 9 rokov:
Jednorazová 0,5 ml dávka.
3
Bezpečnosť a účinnosť Flucelvaxu Tetra u detí od narodenia do veku menej ako 9 rokov neboli
stanovené. V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite sú opísané v častiach 4.8 a 5.1,
ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spôsob podávania
Len na intramuskulárnu injekciu.
Uprednostňované miesto injekcie je deltový sval ramena.
Očkovacia látka sa nesmie injikovať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa zmiešať
v rovnakej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami.
Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na možné
stopové zvyšky ako je beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid a polysorbát 80.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Sledovateľnosť
Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa majú názov a číslo šarže podaného lieku jasne
zaznamenať.
Očkovacia látka sa má vždy podávať pod lekárskym dohľadom a má byť k dispozícii možnosť
príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
U pacientov s akútnym febrilným ochorením sa má očkovanie odložiť, až kým horúčka neustúpi.
Tak, ako u všetkých injekčných očkovacích látok, sa musí Flucelvax Tetra podávať opatrne jedincom
s trombocytopéniou alebo poruchou krvácania, pretože po intramuskulárnom podaní sa môže
vyskytnúť krvácanie.
Po alebo dokonca pred každým očkovaním sa môže vyskytnúť synkopa (omdlievanie), ako
psychogénna odpoveď na injekciu ihlou. Môže byť sprevádzaná viacerými neurologickými prejavmi,
ako napríklad prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas
zotavovania. Je dôležité zaviesť postupy na zabránenie poranenia pri omdlievaní.
Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť na prevenciu
chrípky nedostatočná.
Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných pacientov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Flucelvaxom Tetra. Nie sú k dispozícii žiadne údaje
o súbežnom podávaní Flucelvaxu Tetra s inými očkovacími látkami. Na základe klinických skúseností
s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (cell-based Trivalent Influenza
Vaccine, TIVc) sa môže Flucelvax Tetra podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Flucelvaxu Tetra u gravidných žien.
Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa však môžu používať vo všetkých štádiách gravidity. Pre
4
očkovacie látky proti chrípke pochádzajúce z vajíčok je dostupné väčšie množstvo údajov ohľadne
bezpečnosti pre druhý a tretí trimester v porovnaní s prvým trimestrom, avšak údaje z celosvetového
používania očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú žiadne nežiaduce výsledky pre plod ani matku,
ktoré by sa dali pripísať očkovacej látke.
S Flucelvaxom Tetra sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývojovej toxikológie.
Reprodukčné a vývojové toxikologické údaje s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke
pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepredpokladajú zvýšené riziko vývojových abnormalít.
Dojčenie
Nie je známe, či sa Flucelvax Tetra vylučuje do ľudského mlieka. Neočakávajú sa žiadne účinky na
dojčeného novorodenca/dieťa. Flucelvax Tetra sa môže používať počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí. Údaje o zvieratách s trivalentnou očkovacou látkou
proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepreukazujú účinky na samičiu fertilitu. U zvierat
nebola hodnotená samčia fertilita.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Súhrn bezpečnostného profilu
Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších sa hodnotila v randomizovanej,
kontrolovanej štúdii (V130_01), v ktorej dostalo 1 334 jedincov Flucelvax Tetra. U jedincov, ktorí
dostali Flucelvax Tetra a komparátor trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek,
sa v tomto klinickom skúšaní hlásili podobné miery lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Najčastejšie hlásenými (≥ 10 %) reakciami u jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra, boli bolesť
v mieste podania injekcie (34 %), bolesť hlavy (14 %), únava (14 %), myalgia (14 %), erytém (13 %)
a stvrdnutie (10 %).
Miera výskytu niektorých nežiaducich reakcií bola podstatne nižšia u jedincov vo veku ≥ 65 rokov pri
porovnaní s jedincami vo veku 18 až < 65 rokov (pozri tabuľku nižšie).
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu: veľmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných
údajov).
5
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní u dospelých vo veku 18 rokov a starších
v klinických skúšaniach a zo sledovania po uvedení lieku na trh
Trieda orgánových
systémov podľa
MedDRA
Veľmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Neznáme3
Poruchy imunitného
systému
alergické reakcie
alebo okamžité
reakcie
z precitlivenosti,
vrátane
anafylaktického
šoku
Poruchy metabolizmu
a výživy
strata chuti do jedla
Poruchy nervového
systému
bolesť hlavy1 parestézia
Poruchy
gastrointestinálneho
traktu
nevoľnosť,
hnačka,
zvracanie2
Poruchy kože
a podkožného tkaniva
generalizované
kožné reakcie
vrátane pruritu,
urtikárie alebo
nešpecifickej
vyrážky
Poruchy kostrovej
a svalovej sústavy
a spojivového tkaniva
myalgia1 artralgia
Celkové poruchy
a reakcie v mieste
podania
bolesť v mieste
podania injekcie,
únava1
,
erytém,
stvrdnutie1
ekchymóza,
triaška
horúčka
(≥ 38 °C)
rozsiahly opuch
končatiny, do
ktorej sa podala
injekcia
1 Hlásené ako časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac 2 Hlásené ako menej časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac
3 Nežiaduce reakcie hlásené zo sledovania po uvedení lieku na trh
Pediatrická populácia (vo veku od 9 do menej ako 18 rokov)
Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u detí vo veku 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila v randomizovanej,
kontrolovanej štúdii (V130_03). V tejto štúdii dostalo 1 159 pediatrických jedincov Flucelvax Tetra
(584 jedincov vo veku > 9 až < 18 rokov, 575 jedincov vo veku > 4 až < 9 rokov). Deti vo veku od 9
do menej ako 18 rokov dostali jednorazovú dávku Flucelvaxu Tetra. Deti vo veku od 4 do menej ako
9 rokov dostali jednu alebo dve dávky (s odstupom 4 týždne) Flucelvaxu Tetra na základe určenia
predchádzajúceho očkovania proti chrípke v anamnéze jedinca. V tejto vekovej skupine dostalo
235 pediatrických jedincov jednu dávku a 340 jedincov dostalo dve dávky. U jedincov, ktorí dostali
Flucelvax Tetra a komparátor trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, sa
v tomto klinickom skúšaní hlásili podobné miery lokálnych a systémových nežiaducich rekacií.
Najčastejšími (≥ 10 %) nežiaducimi reakciami hlásenými u pediatrických jedincov vo veku od 9 do
< 18 rokov boli bolesť v mieste podania injekcie (58%), bolesť hlavy (22%), erytém (19%), únava
(18%), myalgia (16%) a stvrdnutie (15 %). Podobné miery výskytu lokálnych a systémových
nežiaducich reakcií sa hlásili v celej pediatrickej populácii vo veku od 4 do < 18 rokov.
6
V porovnaní s dospelými vo veku 18 rokov a staršími hlásili pediatrickí jedinci vo všeobecnosti vyššie
miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Pediatrická populácia (vo veku od 4 do menej ako 9 rokov)
Flucelvax Tetra nie je indikovaný na použitie u detí vo veku menej ako 9 rokov, pozri časť 4.2.
Dostupné údaje o bezpečnosti u pediatrickej populácie sú uvedené nižšie.
Deti vo veku menej ako 9 rokov hlásili podobnú mieru výskytu nežiaducich reakcií ako staršie deti.
U pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 6 rokov sa hlásili dodatočné nežiaduce reakcie:
ospalosť (21 %), podráždenosť (19 %) a zmena stravovacích návykov (14 %).
U detí, ktoré dostali druhú dávku Flucelvaxu Tetra alebo trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke
pochádzajúcu z buniek, bola miera výskytu nežiaducich reakcií v tomto klinickom skúšaní po druhej
dávke podobná ako po prvej dávke.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní Flucelvaxom Tetra.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Mechanizmus účinku
Flucelvax Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu proti štyrom kmeňom vírusu chrípky (dva
podtypy A dva typy B) obsiahnutých v očkovacej látke. Flucelvax Tetra indukuje humorálne
protilátky proti hemaglutinínom. Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky.
Flucelvax Tetra sa vyrába použitím psích obličkových buniek Madin Darby (MDCK).
Špecifické hladiny titrov protilátok inhibujúcich hemaglutináciu (HI) po očkovaní inaktivovanou
očkovacou látkou proti chrípke nekorelovali s ochranou proti vírusu chrípky. V niektorých štúdiách
u ľudí sa titre protilátok vyššie ako 1:40 spájali s ochranou proti chrípkovému ochoreniu až u 50%
jedincov.
Protilátka proti jednému typu alebo podtypu vírusu chrípky poskytuje obmedzenú alebo neposkytuje
žiadnu ochranu voči iným typom alebo podtypom. Okrem toho protilátka proti jednému antigénovému
variantu vírusu chrípky nemusí poskytovať ochranu proti novému antigénovému variantu rovnakého
typu alebo podtypu.
Odporúča sa každoročné opakované očkovanie aktuálnymi očkovacími látkami proti chrípke, pretože
imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa z roka na rok môžu meniť.
7
Farmakodynamické účinky
Imunogenita Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších
Imunogenita Flucelvaxu Tetra sa hodnotila u dospelých vo veku 18 rokov a starších v randomizovanej,
dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (V130_01). V tejto štúdii dostali jedinci Flucelvax Tetra
(N = 1 334) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke
pochádzajúcej z buniek (TIVc) [TIV1c (N = 677) alebo TIV2c (N = 669)]. Imunitná odpoveď na
každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.
Koncové ukazovatele imunogenity boli geometrické priemery protilátkových titrov (Geometric Mean
antibody Titers, GMT) odpovede protilátok inhibujúcich hemaglutináciu (HI) a percento jedincov,
ktorí dosiahli sérokonverziu definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní
≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru
protilátok HI po očkovaní.
Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc. Porovnateľnosť sa stanovila pre všetky 4 kmene chrípky
obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra, čo sa vyhodnotilo ako pomery GMT a ako rozdiely v percentách
jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu 3 týždne po očkovaní. Protilátková odpoveď na chrípkové
kmene B obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra bola lepšia než protilátková odpoveď po očkovaní s TIVc
obsahujúcou chrípkový kmeň B iného pôvodu. Nedokázalo sa, že pridanie druhého chrípkového
kmeňa B má za následok imunitnú interferenciu s inými kmeňmi obsiahnutými v očkovacej látke.
Analýzy vekových podskupín u jedincov vo veku od 18 do menej ako 65 rokov a 65 rokov a viac
potvrdili, že odpovede protilátok HI (GMT a rozdiely medzi skupinami očkovacích látok v mierach
sérokonverzie) splnili kritériá porovnateľnosti pre imunogenitu 3 týždne po očkovaní pre všetky
4 kmene chrípky v oboch vekových skupinách.
Pozorované údaje porovnateľnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Tabuľka 2: Porovnateľnosť Flucelvaxu Tetra v porovnaní s TIVc u dospelých vo veku 18 rokov
a viac – sada analýz podľa protokolu (V130_01)
Flucelvax Tetra
N = 1 250
TIV1c/TIV2ca
N = 635/N = 639
Pomer skupiny
očkovacej
látky
(95% IS)
Rozdiel medzi
skupinami
očkovacích
látok
(95% IS)
A/H1N1
GMT
(95% IS)
302,8
(281,8 - 325,5)
298,9
(270,3 - 330,5)
1,0
(0,9 - 1,1) -
Miera
sérokonverzieb
(95% IS)
49,2 %
(46,4 - 52,0)
48,7%
(44,7 - 52,6) - -0,5 %
(-5,3 - 4,2)
A/H3N2
GMT
(95% IS)
372,3
(349,2 - 396,9)
378,4
(345,1 - 414,8)
1,0
(0,9 - 1,1) -
Miera
sérokonverzieb
(95% IS)
38,3 %
(35,6 - 41,1)
35,6%
(31,9 - 39,5) - -2,7 %
(-7,2 - 1,9)
B1
GMT
(95% IS)
133,2
(125,3-141,7)
115,6
(106,4 - 125,6)
0,9
(0,8 - 1,0) -
Miera
sérokonverzieb
(95% IS)
36,6 %
(33,9 - 39,3)
34,8%
(31,1 - 38,7) - -1,8 %
(-6,2 - 2,8)
B2
GMT
(95% IS)
177,2
(167,6 - 187,5)
164,0
(151,4 - 177,7)
0,9
(0,9 - 1,0) -
Miera
sérokonverzieb
(95% IS)
39,8 %
(37,0 - 42,5)
35,4
(31,7 - 39,2) - -4,4 %
(-8,9 - 0,2)
Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; IS = interval spoľahlivosti.
8
a Komparátorová očkovacia látka pre porovnateľnosť pre A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, pre B2 to je TIV2c. b Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom HI pred očkovaním < 1:10 a titrom HI po očkovaní ≥ 1:40
alebo s titrom HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po
očkovaní.
Tučné písmo = Kritérium porovnateľnosti splnené.
Klinická účinnosť trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc) proti
chrípke u dospelých potvrdenej v bunkovej kultúre
Skúsenosť s účinnosťou TIVc je relevantná pre Flucelvax Tetra, keďže obe očkovacie látky sa
vyrábajú použitím rovnakého procesu a ich zloženie sa prekrýva.
Na vyhodnotenie klinickej účinnosti a bezpečnosti TIVc počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008 sa
u dospelých vo veku od 18 do menej ako 50 rokov uskutočnila multinárodná, randomizovná štúdia
zaslepená pre pozorovateľa a kontrolovaná placebom (V58P13). Zahrnutých bolo celkovo
11 404 jedincov, ktorí dostali TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) alebo placebo (N = 3 900)
v pomere 1:1:1.
Účinnosť TIVc sa definovala ako prevencia symptomatickej chrípky potvrdenej v bunkovej kultúre,
spôsobenej vírusmi, ktoré antigénovo zodpovedali vírusom v očkovacej látke v porovnaní s placebom.
Prípady chrípky sa identifikovali aktívnym a pasívnym dohľadom nad ochorením podobným chrípke
(Influenza-Like Illness, ILI). ILI sa definovalo podľa definície prípadov centier pre kontrolu
a prevenciu ochorenia (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), t.j. horúčka (teplota
v ústnej dutine ≥ 100,0 °F/38 °C) a kašeľ alebo bolesť hrdla. Po epizóde ILI sa zozbierali vzorky
výterov z nosa a hrdla na analýzu. Vypočítali sa účinnosti očkovacích látok proti vírusovým kmeňom
chrípky zodpovedajúcim očkovacej látke, proti všetkým vírusovým kmeňom chrípky a proti
jednotlivým vírusovým podtypom chrípky (tabuľka 3).
Tabuľka 3: Porovnanie účinnosti TIVc oproti placebu proti chrípke potvrdenej v bunkovej
kultúre podľa vírusových podtypov chrípky (V58P13)
TIVc
(N = 3 776)
Placebo
(N = 3 843)
Účinnosť očkovacej
látky*
Miera
napadnutia
(%)
Počet jedincov
s chrípkou
Miera
napadnutia
(%)
Počet jedincov
s chrípkou
% Dolný limit
jednostranného
97,5 % IS
Antigénovo zodpovedajúce kmene
Celkovo 0,19 7 1,14 44 83,8 61,0
Jednotlivé
kmene
A/H3N2** 0,05 2 0 0 -- --
A/H1N1 0,13 5 1,12 43 88,2 67,4
B** 0 0 0,03 1 -- --
Všetky prípady chrípky potvrdené v bunkovej kultúre
Celkovo 1,11 42 3,64 140 69,5 55,0
Jednotlivé
kmene
A/H3N2 0,16 6 0,65 25 75,6 35,1
A/H1N1 0,16 6 1,48 57 89,3 73,0
B 0,79 30 1,59 61 49,9 18,2
* Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti pre účinnosť očkovacej látky každej očkovacej
látky proti chrípke oproti placebu na základe Sidak-upraveného skóre intervalov spoľahlivosti pre dve
relatívne riziká.
Účinnosť očkovacej látky = (1 – relatívne riziko) x 100 %
** Na adekvátne vyhodnotenie účinnosti očkovacej látky sa vyskytlo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej
typom chrípky A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi očkovacej látke.
9
Pediatrická populácia
Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí a dospievajúcich vo veku od9 až menej ako 18 rokov
Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 9 až menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť
randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V130_03), ktorá sa uskutočnila
u pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 18 rokov. V tejto štúdii jedinci dostali Flucelvax
Tetra (N = 1 159) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti
chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc) [TIV1c (N = 593) alebo TIV2c (N = 580)]. Imunitná odpoveď
na každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.
Koncové ukazovatele imunogenity boli GMT odpovede protilátok HI a percento jedincov, ktorí
dosiahli sérokonverziu (miera sérokonverzie) definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom
po očkovaní ≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového
titru protilátok HI po očkovaní.
Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc u detí vo veku od 4 do menej ako 18 rokov. Porovnateľnosť
sa stanovila pre všetky 4 kmene chrípky obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra, čo sa vyhodnotilo ako
pomery GMT a ako rozdiely v percentách jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu 3 týždne po očkovaní.
Protilátková odpoveď na chrípkové kmene B obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra bola lepšia než
protilátková odpoveď po očkovaní s TIVc obsahujúcou chrípkový kmeň B iného pôvodu. Nedokázalo
sa, že pridanie druhého chrípkového kmeňa B má za následok imunitnú interferenciu s inými kmeňmi
obsiahnutými v očkovacej látke.
Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 9 do menej ako 18 rokov sú zhrnuté v tabuľke 4.
Tabuľka 4: Pomery GMT a sérokonverzie (s 95% IS) u jedincov vo veku 9 až < 18 rokov
3 týždne po očkovaní Flucelvaxom Tetra alebo TIV1c/TIV2c – sada podľa
protokolu (V130_03)
Flucelvax Tetra TIV1c/TIV2ca
A/H1N1
N = 547 N = 272
GMT (95% IS) 1 139 (1 045 - 1 242) 1 138 (1 007 - 1 286)
Miera sérokonverzieb 70 % (66 % - 74 %) 72 % (67 % - 78 %)
A/H3N2
N = 546 N = 272
GMT (95% IS) 719 (673 - 767) 762 (694 - 836)
Miera sérokonverzieb 42 % (38 % - 47 %) 53 % (46 % - 59 %)
B1
N = 546 N = 272
GMT (95% IS) 200 (185 - 218) 200 (178 - 224)
Miera sérokonverzieb 63 % (58 % - 67 %) 63 % (57 % - 69 %)
B2
N = 545 N = 256
GMT (95% IS) 212 (192 - 235) 203 (175 - 234)
Miera sérokonverzieb 72 % (68 % - 75 %) 68 % (62 % - 74 %)
a Pre chrípkové kmene H1N1, H3N2 a B1 sú uvedené údaje TIV1c, zatiaľ čo pre chrípkový kmeň B2 sú uvedené
údaje TIV2c. b Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom pred očkovaním HI < 1:10 a titrom HI po očkovaní
≥ 1:40 alebo s titrom HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok
HI po očkovaní.
Tučné písmo = Kritérium imunogenity CHMP splnené. Percento jedincov so sérokonverziou alebo významným
zvýšením titru protilátok HI je > 40 %, percento jedincov, ktorí dosiahli titer HI ≥ 1:40 je > 70 %.
10
Porovnanie imunogenity TIVc u pediatrických a dospelých pacientov
Údaje imunogenity s TIVc sú relevantné pre použitie Flucelvaxu Tetra, pretože obe očkovacie látky sa
vyrábajú použitím rovnakého postupu a ich zloženie sa prekrýva. Imunogenita TIVc u detí vo veku od
9 do menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej
štúdie (V58P12), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 3 do menej ako 18 rokov.
Imunitné odpovede po očkovaní s TIVc v pediatrickej populácii (9 až < 18 rokov) boli podobné
odpovediam pozorovaným u dospelej populácie v štúdii V58P13 (pozri tabuľku 5), u ktorej sa
preukázala účinnosť (výsledky účinnosti očkovacej látky sú uvedené v tabuľke 3). Treba poznamenať,
že obe štúdie, V58P12 aj V58P13, sa uskutočnili v chrípkovej sezóne v rokoch 2007 - 2008 na
severnej pologuli.
Tabuľka 5: Miery GMT a sérokonverzie u dospelých a pediatrických jedincov očkovaných
s TIVc (V58P12 a V58P13)
V58P12
(jedinci vo veku 9 až < 18 rokov)
V58P13
(jedinci vo veku 18 až < 50 rokov)
TIVc TIVeF TIVc TIVeA
N = 142 N = 144 N = 228 N = 695
A/H1N1
GMT (95% IS) 879 (728 - 1 062) 1 107
(918 - 1334) 566 (483 - 663) 499 (455 - 546)
Miera sérokonverziea 77 %
(70 % - 84 %) 77 % (69 - 84) 78 %
(72 % - 83 %)
75 %
(71 % - 78 %)
A/H3N2
GMT (95% IS) 706 (607 - 821) 1 857
(1 598 - 2 157) 332 (289 - 383) 357 (330 - 387)
Miera sérokonverziea 56 %
(48% - 65%) 77 % (69 - 84) 59 %
(53 % - 66 %)
68 %
(64 % - 71 %)
B
GMT (95% IS) 58 (48 - 71) 105 (86 - 129) 72 (63 - 84) 120 (111 - 131)
Miera sérokonverziea 56 %
(48 % - 65 %) 71 % (63 - 78) 51 %
(45 % - 58 %)
68 %
(65 % - 73 %)
Údaje HI, analýza pochádzajúca z vajíčok
TIVc = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z buniek; TIVeA = trivalentná očkovacia látka
proti chrípke pochádzajúca z vajíčok (Agrippal); TIVeF = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca
z vajíčok (Fluvirin) a Miera sérokonverzie = percento jedincov, ktorí mali buď titer HI pred očkovaním < 1:10 a titer HI po očkovaní
≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobné zvýšenie titru protilátok HI po očkovaní.
Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 4 do menej ako 9 rokov
Flucelvax Tetra nie je indikovaný na používanie u detí vo veku menej ako 9 rokov, pozri časť 4.2.
Dostupné údaje o imunogenite v pediatrickej populácii vo veku od 4 do menej ako 9 rokov sa získali
v skúšaní V130_03. Celkovo sú výsledky imunogenity v súlade s výsledkami získanými u jedincov
starších ako 9 rokov a ukazujú podobnú imunitnú odpoveď u jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra
v porovnaní s jedincami, ktorí dostali komparátor TIVc.
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Flucelvaxom Tetra
u detí vo veku 6 mesiacov až 4 roky na prevenciu chrípky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní,
reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
11
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Hexahydrát chloridu horečnatého
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
12 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
0,5 ml suspenzie v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I), s piestovou zátkou
(brómbutylová guma), s ihlou alebo bez ihly.
Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo bez ihly.
Balenie obsahujúce 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pred použitím pretrepte. Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky číra až slabo opaleskujúca
suspenzia.
Očkovacia látka sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu
sfarbenia. V prípade, že spozorujete prítomnosť akýchkoľvek cudzích pevných častíc a/alebo zmenu
fyzikálnych vlastností, očkovaciu látku nepodávajte.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holandsko
12
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/18/1326/001
EU/1/18/1326/002
EU/1/18/1326/003
EU/1/18/1326/004
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
Písomná informácia pre používateľa [PIL]:
Písomná informácia pre používateľa
Flucelvax Tetra - injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
1. Čo je Flucelvax Tetra a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra
3. Ako sa podáva Flucelvax Tetra
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Flucelvax Tetra
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Flucelvax Tetra a na čo sa používa
Flucelvax Tetra je očkovacia látka proti chrípke. Flucelvax Tetra sa pripravuje v bunkových kultúrach
a preto neobsahuje vajíčka.
Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú
ochranu pred vírusom chrípky. Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku.
Flucelvax Tetra sa používa na prevenciu chrípky u dospelých a u detí vo veku od 9 rokov.
Očkovacia látka je mierená proti štyrom kmeňom vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej
zdravotníckej organizácie na sezónu 2019/2020.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra
Nesmiete dostať Flucelvax Tetra:
- ak ste alergický na:
• liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid alebo polysorbát 80, ktoré sú stopovými
zvyškami výrobného procesu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
PRED podaním očkovacej látky
• váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre
prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako
problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka) po podaní. Táto reakcia sa
24
môže vyskytnúť pri podaní Flucelvax Tetra rovnako ako pri podaní iných injekčných očkovacích
látok.
• povedzte svojmu lekárovi, ak máte akútne ochorenie spojené s horúčkou. Váš lekár môže
rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne.
• oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá
ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo
kortikosteroidov (pozri časť 2, „Iné lieky a Flucelvax Tetra“).
• oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy s krvácaním alebo ak sa u vás ľahko tvoria
podliatiny.
• po, alebo dokonca pred podaním každej injekcie sa môže vyskytnúť omdlievanie, preto oznámte
svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.
Tak ako iné očkovacie látky, Flucelvax Tetra nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú zaočkovaní.
Iné lieky a Flucelvax Tetra
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Vzťahuje sa to aj na lieky dostupné bez
lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú očkovaciu látku.
Flucelvax Tetra sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo:
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom. Očkovanie proti chrípke sa môže používať vo všetkých štádiách tehotenstva.
Dojčenie:
Používanie Flucelvaxu Tetra počas dojčenia sa neskúmalo. Flucelvax Tetra sa môže používať počas
dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Táto očkovacia látka obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo draslíka.
3. Ako sa podáva Flucelvax Tetra
Flucelvax Tetra vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu v hornej časti ramena
(deltový sval).
Dospelí a deti vo veku od 9 rokov:
Jedna dávka 0,5 ml.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií a počas všeobecného používania:
25
Veľmi závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo
navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici – môže byť potrebné súrne lekárske
ošetrenie alebo hospitalizácia:
• problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka, ktoré sú príznakmi
anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu
lekárovi – môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
• rozsiahly opuch očkovanej končatiny.
Mierne vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• bolesť v mieste vpichu injekcie, sčervenanie, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie,
• bolesť hlavy,
• bolesť svalov,
• únava.
Stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, bolesť svalov a únava boli časté u starších
osôb.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• nevoľnosť, zvracanie, hnačka,
• strata chuti do jedla,
• bolesť kĺbov,
• podliatiny,
• triaška.
Zvracanie bolo menej časté u starších ľudí.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• horúčka (> 38 °C)
Horúčka bola častá u dospievajúcich a detí.
Neznáma frekvencia (z dostupných údajov):
• strata citlivosti a pocit brnenia,
• celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, hrčiek na koži alebo nešpecifických vyrážok.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Flucelvax Tetra
Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
26
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Flucelvax Tetra obsahuje
Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)
nasledujúcich kmeňov*:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA**
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobný kmeň (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA**
B/Colorado/06/2017 - podobný kmeň (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA**
B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA**
v 0,5 ml dávke
……………………………………….
* produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
(je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa pestuje vírus chrípky)
** hemaglutinín
Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation,
WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu 2019/2020.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Ako vyzerá Flucelvax Tetra a obsah balenia
Flucelvax Tetra je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená
na použitie).
Flucelvax Tetra je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Flucelvax Tetra je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo
bez ihly alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holandsko
Výrobca
Seqirus Vaccines Limited
Gaskill Road, Speke
L24 9GR Liverpool
Veľká Británia
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holandsko
27
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Netherlands
Tel: +31 (0) 20 204 6900
България
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия
Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Česká republika
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Danmark
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Deutschland
Seqirus GmbH Marburg
Tel: 08003601010
Eesti
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ελλάδα
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
España
Seqirus Spain, S.L., Barcelona
Tel: 937 817 884
France
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Tél: +31 (0) 20 204 6900
Hrvatska
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ireland
Seqirus UK Limited Maidenhead
Tel: +44 1628 641 500
Ísland
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Sími: +31 (0) 20 204 6900
Italia
Seqirus S.r.l. Siena
Tel: +39 0577 096400
Κύπρος
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
Lietuva
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Malta
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Nederland
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Norge
Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Österreich
Valneva Austria GmbH, Wien
Tel: +43 1 20620
Polska
Seqirus Netherlands B.V. Holandia
Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Portugal
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos
Tel: +31 (0) 20 204 6900
România
Seqirus Netherlands B.V. Olanda
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Slovenija
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Suomi/Finland
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat
Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Sverige
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna
28
Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900
United Kingdom
Seqirus UK Limited Maidenhead
Tel: +44 1628 641 500
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Očkovacia látka sa má vždy podávať pod lekárskym dohľadom a má byť k dispozícii možnosť
príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Pred použitím pretrepte. Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky číra až slabo opaleskujúca
suspenzia.
Očkovacia látka sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu
sfarbenia. V prípade, že spozorujete prítomnosť akýchkoľvek cudzích pevných častíc a/alebo zmenu
fyzikálnych vlastností, očkovaciu látku nepodávajte.
Pri výkone nášho povolania lekárnikov, klinických farmaceutov či vedeckých pracovníkov chceme vstúpiť do prebiehajúceho stretu hodnôt, zaujať a brániť jasné a hlasné, stále však odborné, vecné a zákonné stanovisko k čoraz častejšiemu vývoju a podávaniu prípravkov na umelé skrátenie ťažkého smrteľného stavu človeka spôsobujúcich eutanáziu alebo na ukončenie tehotenstva ženy cieleným usmrtením plodu, vôbec na zabránenie tehotenstva, k oddeľovaniu prokreácie od integrálneho osobného kontextu posvätného manželského úkonu, k nemorálnemu, nešetrnému až život ohrozujúcemu odoberaniu buniek, tkanív alebo orgánov, alebo k ich odoberaniu proti vôli darcov alebo bez ich vedomia a ich následnému využitiu vo vedeckom výskume alebo spracovaniu do liečiv, a tak sa jednoznačne postaviť za ľudský život a jeho dôstojnosť.
Lekárnici za život – Slovensko, o. z. | Rabčianska 614/4 | 02943 Zubrohlava | Slovenská republika | IČO: 51957175 | Reg.č.: VVS/1-900/90-54487 | IBAN: SK37 1100 0000 0029 4306 6653
Prvé lekárnické odbory | Rabčianska 614/4 | 02943 Zubrohlava | Slovenská republika | IČO: 52715418 | Reg.č.: VVS/1-2200/90-3317 | IBAN: SK37 1100 0000 0029 4306 6653
Za uplatnenie si výhrady vo svedomí farmaceutom pri dispenzácii liekov či zdravotníckych pomôcok v súlade sEtickým kódexom lekárnika za životmožno považovať iba jej uplatnenie si podľa uvedených bodov všeobecnej a špecifickej časti dispenzačných protokolov vydanýcho. z. Lekárnici za život – Slovensko.
Za uplatnenie si výhrady vo svedomí neúctivo voči pacientovi, postupom zásadne odlišným od toho, ktorý je uvedený v dispenzačných protokoloch alebo na také lieky či zdravotné pomôcky, ktoré sa nenachádzajú v RSR liečiv, nenesie o. z. Lekárnici za život – Slovenskožiadnu právnu či morálnu zodpovednosť a na takéto uplatnenie si výhrady sa nevzťahuje bez výhrad ani právna ochrana, ktorú poskytujúPrvé lekárnické odborysvojim členom voči zamestnávateľovi práve v tejto veci.
Daruj 2% z dane a získaj zadarmo knihu o embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach a líniách pochádzajúcich z násilne potratených detí či polokošelu lekárnika za život!