RSR liečiv - Lekárnici za život


➅ Iné	✔ FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sus inj 10x0,5 ml/ 2,4 µg (striek.inj.skl.)	⊙ Možno vydávať

Interné údaje:
Dátum ostatnej revízie:	2020-04-10 10:06:28
Interné číslo záznamu:	3156

Registračné informácie:
Aplikačná forma:	injekčná suspenzia
Registračné číslo produktu:	59/0466/05-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL):	94990
ATC klasifikácia III. stupňa:	HLJ07B‌ - Vírusové očkovacie látky
ATC klasifikácia IV. stupňa:	HLJ07BA - Očkovacia látka proti encefalitíde
Stav:	✔ Aktívny
Výdaj:	★ Viazaný
V SR od:	01/2006
Cena orientačne [€]:

Súhrn charakteristických vlastností lieku [SPC]:

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (celovírusová, inaktivovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus kliešťovej encefalitídy1,2 (kmeň Neudörfl) 2,4 mikrogramov 1 adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,35 miligramov Al3+) 2 produkovaný na kultúrach fibroblastových buniek kuracích embryí (CEF bunky) Pomocné látky so známym účinkom Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka je po pretrepaní sivobiela, opaleskujúca suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia je určená na aktívnu (profylaktickú) imunizáciu proti kliešťovej encefalitíde (tick borne encephalitis - TBE) osôb vo veku 16 rokov a viac. FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa má podať na základe oficiálnych odporúčaní týkajúcich sa potreby a časovej schémy očkovania proti TBE. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Základná očkovacia schéma Základná očkovacia schéma je rovnaká pre všetky osoby vo veku 16 rokov a viac a pozostáva z troch dávok FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie. Prvá dávka a druhá dávka sa majú podať v 1 až 3 mesačnom intervale. Ak je potrebné dosiahnuť rýchlu imunitnú odpoveď, druhú dávku je možné podať po dvoch týždňoch po prvej dávke. Po prvých dvoch dávkach sa môže očakávať dostatočne vysoká ochrana pre nadchádzajúcu sezónu kliešťov (pozri časť 5.1). Tretia dávka sa má podať po 5 až 12 mesiacoch po druhom očkovaní. Po tretej dávke má očakávaná ochrana pretrvávať minimálne 3 roky. Aby sa dosiahla imunita pred začiatkom sezónnej aktivity kliešťov, ktorá je na jar, prvá a druhá dávka sa má prednostne podať v zimných mesiacoch. Za ideálnych okolností sa má očkovacia schéma ukončiť podaním tretej dávky očkovacej látky v rovnakej sezóne kliešťov alebo najneskôr pred začiatkom nasledujúcej sezóny kliešťov. Základná imunizácia Dávka Obvyklá schéma Zrýchlená imunizačná schéma 1. dávka 0,5 ml Zvolený dátum Zvolený dátum 2. dávka 0,5 ml po 1 až 3 mesiacoch po prvom očkovaní po 14 dňoch po prvom očkovaní 3. dávka 0,5 ml po 5 až 12 mesiacoch po druhom očkovaní po 5 až 12 mesiacoch po druhom očkovaní Posilňovacie dávky Osoby vo veku od 16 do 60 rokov Prvá posilňovacia dávka sa má podať po 3 rokoch po tretej dávke (pozri časť 5.1). Následné posilňovacie dávky sa majú podať každých 5 rokov po poslednej posilňovacej dávke. Osoby vo veku nad 60 rokov U jedincov vo veku nad 60 rokov časové odstupy pre podanie posilňovacích dávok spravidla nemajú presiahnuť tri roky. Posilňovacie dávky od 16 do 60 rokov Dávka Načasovanie Prvá posilňovacia dávka 0,5 ml po 3 rokoch po tretej dávke Následné posilňovacie dávky 0,5 ml každých 5 rokov Posilňovacie dávky nad 60 rokov Dávka Načasovanie Všetky posilňovacie dávky 0,5 ml každé 3 roky Predĺženie časového odstupu medzi ktorýmikoľvek dávkami (základnej očkovacej schémy alebo posilňovacích dávok) môže viesť k nedostatočnej ochrane jedincov pred infekciou (pozri časť 5.1). Avšak v prípade prerušenej očkovacej schémy s aspoň dvoma predchádzajúcimi očkovaniami je na pokračovanie v očkovacej schéme postačujúca jedna catch-up (doplňujúca) dávka (pozri časť 5.1). Osoby s oslabeným imunitným systémom (vrátane osôb s imunosupresívnou liečbou) Neexistujú žiadne špecifické klinické údaje, na ktorých by sa mohli zakladať odporúčania pre dávkovanie. Môže sa však zvážiť stanovenie koncentrácie protilátok po štyroch týždňoch po druhej dávke a podanie ďalšej dávky, ak v tomto čase nebudú žiadne dôkazy o sérokonverzii. To isté platí pre všetky nasledujúce dávky. Spôsob podávania Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne do hornej časti ramena (do deltového svalu). Iba vo výnimočných prípadoch (u osôb s poruchou krvácania alebo u osôb, ktorým sú profylakticky podávané antikoagulanciá) sa očkovacia látka môže podávať subkutánne (pozri časti 4.4 a 4.8). Starostlivo sa musí zabrániť náhodnému intravaskulárnemu podaniu (pozri časť 4.4). 4.3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na výrobné reziduá (formaldehyd, neomycín, gentamicín, protamíniumsulfát). Má sa zvážiť skrížená alergia s aminoglykozidmi inými ako sú neomycín a gentamicín. Ťažká precitlivenosť na vaječné a kuracie bielkoviny (anafylaktická reakcia po perorálnom požití vaječnej bielkoviny) môže u citlivých jedincov spôsobiť závažnú alergickú reakciu (pozri tiež časť 4.4). Očkovanie proti TBE sa musí odložiť, ak osoba trpí stredne závažným alebo závažným akútnym ochorením (s horúčkou alebo bez nej). 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad. Nezávažná alergia na vaječnú bielkovinu sa zvyčajne nepovažuje za kontraindikáciu očkovania s FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnou suspenziou. Napriek tomu však osoby s takouto alergiou majú byť očkované len pod náležitým dohľadom a k dispozícii musia byť prostriedky na naliehavú liečbu reakcií z precitlivenosti. Hladiny draslíka a sodíka sú nižšie ako 1 mmol na dávku, t.j. v podstate „bez draslíka a bez sodíka“. Musí sa zabrániť intravaskulárnemu podaniu, pretože by mohlo viesť k ťažkým reakciám zahŕňajúcim reakcie z precitlivenosti so šokom. Odporúčaný spôsob podávania je intramuskulárne. Nemusí to však byť vhodný spôsob u osôb s poruchou krvácania alebo u osôb, ktorým sú profylakticky podávané antikoagulanciá. Obmedzené údaje od zdravých dospelých naznačujú, že na subkutánne posilňujúce očkovania sa dosahuje porovnateľná imunitná odpoveď ako na intramuskulárne posilňujúce očkovania. Subkutánne podávanie by však mohlo viesť k zvýšenému riziku lokálnych nežiaducich reakcií. U starších osôb nie sú k dispozícii žiadne údaje. Navyše nie sú k dispozícii žiadne údaje o primárnej imunizácii subkutánnym spôsobom podávania. U osôb podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe sa nemusí dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď. Vždy, keď sa sérologické testovanie za účelom stanovenia potreby následných dávok pokladá za nevyhnutné, testy sa musia vykonať v skúsenom, kvalifikovanom laboratóriu. Dôvodom je skutočnosť, že skrížená reaktivita s už existujúcimi protilátkami z dôvodu prirodzenej expozície alebo predchádzajúceho očkovania proti iným flavivírusom (napr. vírusu japonskej encefalitídy, žltej zimnice, horúčky Dengue) môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky. V prípade známeho alebo možného autoimunitného ochorenia u potenciálneho príjemcu sa musí zvážiť riziko infekcie TBE oproti riziku, že FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia by mohla mať nežiaduci účinok na priebeh autoimunitného ochorenia. Opatrnosť je potrebná, ak sa zvažuje potreba očkovania u osôb s existujúcimi mozgovými poruchami ako aktívne demyelinizačné poruchy alebo nedostatočne liečená epilepsia. Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa postexpozičnej profylaxie s FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia. Tak ako všetky očkovacie látky, FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia nemusí úplne chrániť všetkých zaočkovaných pred infekciou, ktorej má zabrániť. Podrobné informácie o podávaní u starších osôb a osôb s oslabeným imunitným systémom pozri časť 4.2. Uhryznutia kliešťom môžu prenášať aj iné infekcie ako je TBE, zahŕňajúce určité patogény, ktoré niekedy môžu spôsobiť klinický obraz, ktorý pripomína kliešťovú encefalitídu. Očkovacie látky proti TBE neposkytujú ochranu pred infekciou spôsobenou baktériami Borrelia. Výskyt klinických známok a príznakov možnej infekcie TBE u zaočkovaného sa preto musí dôkladne vyšetriť vzhľadom na možnosť alternatívnych príčin. 4.5 Liekové a iné interakcie Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými očkovacími látkami alebo liekmi. Podanie iných očkovacích látok v rovnakom čase ako FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa musí uskutočniť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Ak sa v rovnakom čase majú podať ďalšie očkovacie látky podávané injekčne, musia sa podať do rôznych miest a prednostne do rôznych končatín. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita Nie sú k dispozícii údaje o použití FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia u gravidných žien. Dojčenie Nie je známe, či FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia je vylučovaná do materského mlieka. Z tohto dôvodu sa má FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia podať počas gravidity a dojčiacim ženám len vtedy, ak sa to považuje za naliehavé pre dosiahnutie ochrany pred infekciou TBE a po starostlivom zvážení rizika a prínosov. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Nie je pravdepodobné, že by FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia mala vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Musí sa však vziať do úvahy, že sa môže vyskytnúť porucha videnia alebo závrat. 4.8 Nežiaduce účinky Frekvencie nežiaducich účinkov v nižšie uvedenej tabuľke sú na očkovanie a boli vypočítané na základe súhrnnej analýzy nežiaducich účinkov zo 7 klinických štúdií s FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 µg) u osôb vo veku 16 až 65 rokov, ktoré dostali 3 dávky (3 512 osôb po prvom očkovaní, 3 477 po druhom očkovaní a 3 274 po treťom očkovaní). Nežiaduce účinky nachádzajúce sa v tejto časti sú uvedené podľa odporúčaného pravidla pre určenie frekvencie. Nežiaduce účinky z klinických štúdií Trieda orgánových systémov Frekvencia Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia Poruchy imunitného systému Precitlivenosť Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Somnolencia Poruchy ucha a labyrintu Vertigo1 Poruchy gastrointesti-nálneho traktu Nauzea Vracanie Hnačka Bolesť brucha Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia Artralgia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie v mieste vpichu, napr. bolesť v mieste vpichu Únava Malátnosť Pyrexia Krvácanie v mieste vpichu Reakcie v mieste vpichu ako sú: • Erytém • Stvrdnutie • Opuch • Pruritus • Parestézia • Teplo 1 Frekvencia výskytu vertiga je založená na počte záznamov po prvej dávke (n = 3 512). Po podaní druhej alebo tretej dávky vertigo nebolo zaznamenané. Nežiaduce účinky po uvedení očkovacej látky na trh Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po uvedení očkovacej látky na trh. Trieda orgánových systémov Frekvencia* Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) Infekcie a nákazy Herpes zoster (aktivovaný u pacientov s pre-expozíciou) Poruchy imunitného systému Aktivácia alebo zhoršenie autoimunitných porúch (napr. skleróza multiplex), anafylaktická reakcia Poruchy nervového systému Demyelinizačné poruchy (akútna diseminovaná encefalomyelitída, Guillainov-Barrého syndróm, myelitída, transverzná myelitída), encefalitída, konvulzie, aseptická meningitída, meningizmus, senzorické abnormality a motorické dysfunkcie (ochrnutie/znecitlivenie tváre, paralýza/paréza, neuritída, hypoestézia, parestézia), neuralgia, zápal očného nervu, závrat Poruchy oka Poruchy videnia, fotofóbia, bolesť oka Poruchy ucha a labyrintu Tinnitus Poruchy srdca a srdcovej činnosti Tachykardia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe Poruchy kože a podkožného tkaniva Žihľavka, vyrážka (erytematózna, makulopapulárna), pruritus, dermatitída, erytém, hyperhidróza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť chrbta, opuch kĺbov, bolesť šije, muskuloskeletálna stuhnutosť (vrátane stuhnutosti šije), bolesť v končatinách Celkové poruchy a reakcie v mieste vpichu Poruchy chôdze, triaška, ochorenie podobné chrípke, asténia, edém, zhoršenie pohyblivosti kĺbu v blízkosti miesta vpichu ako bolesť kĺbu, uzlina alebo zápal *Horná hranica 95 %-ného intervalu spoľahlivosti frekvencie udalosti bola vypočítaná s 3/n, kde n je počet osôb zahrnutých vo všetkých klinických štúdiách s FSME-IMMUN 0,5 ml. Preto vypočítaná frekvencia „zriedkavé“ predstavuje teoretickú maximálnu frekvenciu týchto udalostí. V malej štúdii, porovnávajúcej imunitné odpovede po intramuskulárnom a subkutánnom podávaní FSME-IMMUN u zdravých dospelých, viedol subkutánny spôsob k výraznejšiemu profilu lokálnej reaktogénnosti najmä u žien. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Vzhľadom k baleniu očkovacej látky je náhodné predávkovanie, pokiaľ ide o objem, nepravdepodobné. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti encefalitíde, ATC kód: J07 BA01 Farmakodynamický účinok lieku pozostáva z navodenia dostatočne vysokej koncentrácie protilátok proti TBE, ktorá poskytuje ochranu pred vírusom TBE. Miera ochrany očkovacích látok proti TBE predošlej generácie sa určila počas nepretržitého pozorovania, ktoré sa vykonáva medzi celkovou rakúskou populáciou od roku 1984. V tomto pozorovaní bola vypočítaná miera ochrany nad 90% po druhom očkovaní a nad 97% po ukončení základnej očkovacej schémy (3 dávky). Na základe následného pozorovania vykonaného medzi celkovou rakúskou populáciou v rokoch 2000 až 2006 sa vypočítala 99% miera ochrany bez štatisticky významného rozdielu medzi vekovými skupinami u pravidelne očkovaných jedincov. Miera ochrany je minimálne rovnako vysoká po podaní prvých dvoch dávok očkovacej látky, a to pri obvyklom aj zrýchlenom očkovaní, t.j. pred ukončením základnej očkovacej schémy podaním tretej dávky očkovacej látky. U pacientov so záznamom nepravidelného očkovania je miera ochrany významne nižšia. V klinických štúdiách s FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnou suspenziou bola séropozitivita definovaná ako hodnota ELISA >126 VIE U/ml alebo titre 10 v neutralizačnom teste (NT). Súhrnná miera séropozitivity stanovená pomocou ELISA a NT 21 dní po podaní druhej dávky očkovacej látky a po podaní tretích dávok očkovacej látky pri obvyklej a zrýchlenej schéme imunizácie je uvedená v tabuľke č. 1 a č. 2. Tabuľka č. 1 Obvyklá schéma imunizácie, súhrnná miera séropozitivity 1 stanovená pomocou ELISA a NT u osôb vo veku 16 - 65 rokov ELISA2 NT2 Dávka 2. 3. 2. 3. Miera séropozitivity1,% (n/N) 87,5 (420/480) 98,7 (825/836) 94,8 (330/348) 99,4 (714/718) Tabuľka č. 2 Rýchla schéma imunizácie, súhrnná miera séropozitivity 1 stanovená pomocou ELISA a NT ELISA2 NT2 Dávka 2. 3. 2. 3. Miera séropozitivity osôb vo veku 16-49 rokov, % (n/N) 86,6 (168/194) 99,4 (176/177) 97,4 (189/194) 100,0 (177/177) Miera séropozitivity osôb vo veku ≥ 50 rokov, % (n/N) 72,3 (125/173) 96,3 (155/161) 89,0 (154/173) 98,8 (159/161) 1 - hodnotená po 21 dňoch po každej dávke 2 - hraničná hodnota séropozitivity: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10 Najvyššie miery séropozitivity stanovené pomocou ELISA a NT sa v oboch vekových skupinách dosiahli po podaní tretej dávky. Z tohto dôvodu je potrebné ukončenie základnej očkovacej schémy troch dávok, aby sa dosiahli ochranné hladiny protilátok takmer u všetkých zaočkovaných. Po zrýchlenej imunizácii s FSME-IMMUN 0,5 ml sa dosiahli vysoké miery séropozitivity stanovené pomocou NT už 14 dní po druhom podaní očkovacej látky (89,3 %) a 7 dní po treťom podaní očkovacej látky (91,7 %). Výsledky z následne uskutočnenej štúdie, ktorá skúmala pretrvávanie protilátok proti TBE, podporujú potrebu prvého preočkovania najneskôr po troch rokoch po základnej imunizácii. U dospelých vo veku do 50 rokov séropozitivita stanovená pomocou NT zostala vysoká až 5 rokov po prvom preočkovaní (94,3 %), iba mierny pokles séropozitivity (> 90,2 %) bol pozorovaný u osôb vo veku 50 - 60 rokov, čo podporuje 5-ročný interval na ďalšie následné preočkovanie po prvom preočkovaní u pacientov mladších ako 60 rokov. Očkovanie s FSME-IMMUN navodzuje štatisticky ekvivalentné titre neutralizujúcich protilátok proti európskym a sibírskym kmeňom vírusu TBE a kmeňom z ďalekého východu. V publikovaných klinických štúdiách boli vyvolané významné hladiny skrížených protilátok proti vírusu omskej hemoragickej horúčky, ale titre boli nižšie ako proti podtypom vírusu TBE. Vykonala sa štúdia pretrvávania imunitnej pamäte u osôb vo veku 6 rokov a starších, u ktorých boli intervaly podania očkovania dlhšie ako odporúčané. U osôb, ktoré dostali aspoň jednu primárnu dávku v minulosti, bola jedna catch-up (doplňujúca) dávka očkovacou látkou FSME-IMMUN 0,5 ml schopná vyvolať anamnestickú protilátkovú odpoveď meranú pomocou metódy ELISA u 99 % dospelých vo veku ≥ 16 až < 60 rokov a u 96 % dospelých vo veku ≥ 60 rokov, nezávisle od času, ktorý uplynul od posledného očkovania (≤ 20 rokov). O protilátkovej odpovedi meranej pomocou NT nie sú dostupné žiadne údaje. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neaplikovateľné. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok Ľudský albumín Chlorid sodný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekciu Sacharóza Hydratovaný hydroxid hlinitý 6.2 Inkompatibility Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi. 6.3 Čas použiteľnosti 30 mesiacov 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. 6.5 Druh obalu a obsah balenia 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (halogénbutylová guma), bez pripojenej ihly. Veľkosti balenia po 1, 10, 20 a 100. Balenie môže obsahovať 0 ihiel alebo 1 ihlu. Ihly sú sterilné a určené len na jednorazové použitie. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Každá naplnená injekčná striekačka je zabalená v blistri. V tesnení blistra je otvor a ten umožňuje vyrovnávanie vlhkosti počas odporúčaného zahrievania pred podaním očkovacej látky. Otvorte blister odstránením viečka, aby ste vybrali naplnenú injekčnú striekačku. Nestláčajte naplnenú injekčnú striekačku cez blister. Pre subkutánne podávanie, pozri časť 6.6. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním musí očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred podaním dobre pretrepte, aby sa suspenzia očkovacej látky dôkladne premiešala. Po pretrepaní je FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sivobiela, opaleskujúca, homogénna suspenzia. Pred podaním sa očkovacia látka musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu sa očkovacia látka nesmie použiť. Po odstránení krytu naplnenej injekčnej striekačky ihneď pripojte ihlu a pred podaním odstráňte kryt ihly. V prípade, že ihla bola pripojená, očkovacia látka sa musí okamžite podať. Vo výnimočných prípadoch subkutánneho podávania sa má použiť vhodná ihla. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami. Lekár má zdokumentovať podanie očkovacej látky a zaznamenať číslo šarže. Oddeliteľný štítok na zdokumentovanie je priložený ku každej naplnenej injekčnej striekačke. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO 59/0466/05-S 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 16. januára 2006 Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2007 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU December 2018

Písomná informácia pre používateľa [PIL]:

Písomná informácia pre používateľa FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (tick borne encephalitis - TBE) (celovírusová, inaktivovaná) Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. • Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu 3. Ako používať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia a na čo sa používa FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia je očkovacia látka, ktorá sa používa na prevenciu ochorenia spôsobeného vírusom kliešťovej encefalitídy (tick borne encephalitis - TBE). Je vhodná pre osoby vo veku 16 rokov a staršie. • Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred vírusom. • Nechráni pred inými vírusmi a baktériami (niektoré z nich sú tiež prenášané uhryznutím kliešťom), ktoré môžu spôsobiť podobné príznaky. Vírus kliešťovej encefalitídy môže spôsobiť veľmi závažné infekcie mozgu alebo miechy a obalu mozgu. Tieto infekcie sa často začínajú bolesťou hlavy a vysokou teplotou. U niektorých ľudí a v najzávažnejších formách môžu niekedy viesť k strate vedomia, kóme a smrti. Vírus môžu prenášať kliešte. Človek sa nakazí po uhryznutí kliešťom. Možnosť uhryznutia kliešťami, ktoré prenášajú vírus, je veľmi vysoká v rozsiahlych častiach Európy, ako aj strednej a východnej Ázie. Riziko nakazenia sa kliešťovou encefalitídou je u ľudí, ktorí žijú alebo dovolenkujú v týchto častiach sveta. Nie vždy sa kliešte spozorujú na koži a uhryznutia môžu zostať bez povšimnutia. • Tak ako všetky očkovacie látky, táto očkovacia látka nemusí úplne chrániť všetkých zaočkovaných. • Jedna dávka očkovacej látky vás alebo vaše dieťa pravdepodobne nebude chrániť pred infekciou. Na dosiahnutie optimálnej ochrany potrebujete vy alebo vaše dieťa 3 dávky (viac informácií si pozrite v časti 3). • Ochrana netrvá celý život. Sú potrebné pravidelné posilňovacie dávky (viac informácií si pozrite tiež v časti 3). • Nie sú k dispozícii údaje o postexpozičnej profylaxii (očkovanie po uhryznutí kliešťom). 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu • ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na liečivo, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (uvedených v časti 6), formaldehyd alebo protamíniumsulfát (tieto látky boli použité počas výrobného procesu) alebo na antibiotiká, ako sú neomycín a gentamicín. Napríklad, ak ste mali vy alebo vaše dieťa kožnú vyrážku, opuch tváre a hrdla, dýchacie ťažkosti, modré sfarbenie jazyka alebo pier, nízky krvný tlak a kolaps. • ak ste niekedy mali vy alebo vaše dieťa ťažkú alergickú reakciu po zjedení vajca alebo kuracieho mäsa. • ak máte vy alebo vaše dieťa akútne ochorenie s horúčkou alebo bez horúčky, možno budete vy alebo vaše dieťa musieť počkať predtým, ako dostanete FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu. Váš lekár vás alebo vaše dieťa môže požiadať, aby ste počkali na injekciu až dovtedy, kým sa vy alebo vaše dieťa nebudete cítiť lepšie. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete očkovaciu látku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak: • máte poruchu krvácania alebo sa vám ľahko tvoria modriny • máte autoimunitné ochorenie (ako je reumatoidná artritída alebo skleróza multiplex) • máte slabý imunitný systém (a preto vy alebo vaše dieťa nedokážete dobre bojovať proti infekciám) • sa u vás protilátky nevytvárajú dobre • užívate lieky proti rakovine • užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ktoré znižujú zápal) • máte mozgové ochorenie • máte neurologické poruchy alebo záchvaty. Ak sa vás alebo vášho dieťaťa niektorý z uvedených stavov týka, očkovacia látka nemusí byť pre vás alebo vaše dieťa vhodná. Prípadne vám alebo vášmu dieťaťu lekár môže podať očkovaciu látku, ale bude chcieť urobiť krvný test, aby si preveril, či očkovacia látka účinkuje. Iné lieky a FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár vám poradí, či môžete vy alebo vaše dieťa dostať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu v rovnakom čase ako iné očkovacie látky. Ak ste vy alebo vaše dieťa v poslednom čase dostali inú očkovaciu látku, váš lekár rozhodne o tom kedy a do akého miesta podať očkovaciu látku FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia. Ak vy alebo vaše dieťa podstupujete imunosupresívnu liečbu, FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia vám alebo vášmu dieťaťu nemusí poskytnúť úplnú ochranu. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa niekedy vy alebo vaše dieťa nakazili vírusom žltej zimnice, japonskej encefalitídy, horúčky dengue alebo ak ste vy alebo vaše dieťa boli proti týmto vírusom zaočkovaný. Je to kvôli tomu, že vy alebo vaše dieťa môžete mať v krvi protilátky, ktoré môžu reagovať s vírusom kliešťovej encefalitídy (TBE) používaným v testoch na meranie hladín protilátok. Výsledky týchto testov by potom mohli byť nesprávne. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch. Účinok FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie počas tehotenstva alebo dojčenia nie je známy. Môže sa však podať, ak je riziko infekcie vysoké. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je pravdepodobné, že by očkovacia látka mala vplyv na schopnosť osoby viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžete mať však problémy so zrakom alebo môžete pociťovať závrat. FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia obsahuje draslík a sodík. Draslík a sodík sú prítomné v hladinách, ktoré sú nižšie ako 1 mmol na dávku, t.j. v podstate „bez draslíka a bez sodíka“. 3. Ako používať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu Táto očkovacia látka sa zvyčajne podáva ako injekcia do svalu ramena. Očkovacia látka sa nesmie podať do krvnej cievy. Iba vo výnimočných prípadoch (ak vy alebo vaše dieťa máte poruchu krvácania alebo dostávate liek na riedenie krvi, nazývaný antikoagulans) sa očkovacia látka môže podávať pod kožu (subkutánne). Táto očkovacia látka sa nesmie podať osobám mladším ako 16 rokov. Pre túto vekovú skupinu sa odporúča očkovacia látka proti TBE pre deti. Lekár má zaznamenať podanie očkovacej látky a číslo podanej šarže. Prvá očkovacia schéma Prvá očkovacia schéma pozostáva z troch dávok FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie: 1. Váš lekár rozhodne o tom, kedy podať prvú dávku. 2. Druhá injekcia bude podaná o 1 až 3 mesiace neskôr. Môže sa podať po dvoch týždňoch po prvej dávke, ak budete potrebovať rýchlu ochranu. 3. Tretia injekcia bude podaná po 5 až 12 mesiacoch po druhej injekcii. • Najlepšie je podať prvú a druhú dávku v zime. Je to kvôli tomu, že kliešť začína byť aktívny na jar. Vďaka tomu sa u vás vyvinie dostatočná ochrana skôr, ako sa začne sezóna kliešťov. • Tretia dávka ukončuje základnú očkovaciu schému. Za ideálnych okolností sa má očkovacia schéma ukončiť podaním tretej dávky očkovacej látky v rovnakej sezóne kliešťov alebo najneskôr pred začiatkom nasledujúcej sezóny kliešťov. • Poskytuje ochranu až po dobu troch rokov. • Ak medzi 3 dávkami necháte uplynúť príliš veľa času, nemusí sa u vás dosiahnuť úplná ochrana pred infekciou. Základná imunizácia Dávka Obvyklá schéma Zrýchlená imunizačná schéma 1. dávka 0,5 ml Zvolený dátum Zvolený dátum 2. dávka 0,5 ml po 1 až 3 mesiacoch po prvom očkovaní po 14 dňoch po prvom očkovaní 3. dávka 0,5 ml po 5 až 12 mesiacoch po druhom očkovaní po 5 až 12 mesiacoch po druhom očkovaní Podanie posilňovacích dávok očkovacej látky Osoby vo veku od 16 do 60 rokov Ak ste mladší ako 60 rokov, prvú posilňovaciu dávku budete potrebovať po 3 rokoch po tretej dávke. Ďalšie posilňovacie dávky sa majú podávať každých 5 rokov. Osoby vo veku nad 60 rokov (staršie osoby) Zvyčajne budete potrebovať, aby boli posilňovacie dávky – prvá a ďalšie posilňovacie dávky – podané s časovým odstupom troch rokov. Posilňovacie dávky od 16 do 60 rokov Dávka Načasovanie Prvá posilňovacia dávka 0,5 ml po 3 rokoch po tretej dávke Následné posilňovacie dávky 0,5 ml každých 5 rokov Posilňovacie dávky nad 60 rokov Dávka Načasovanie Všetky posilňovacie dávky 0,5 ml každé 3 roky Ak medzi podaním dávok očkovacej látky uplynie príliš veľa času, nemusíte byť chránený proti TBE (vírusu kliešťovej encefalitídy), ale jedna doplňujúca dávka FSME-IMMUN je dostatočná na pokračovanie v očkovacej schéme, ak ste v minulosti túto očkovaciu látku dostali aspoň dvakrát. Opakovanie celého prvého cyklu podávania očkovacej látky sa nevyžaduje. O viac informácií požiadajte svojho lekára. Osoby s oslabeným imunitným systémom (vrátane osôb podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe) Váš lekár môže zvážiť vykonanie kontroly hladiny protilátok vo vašej krvi po štyroch týždňoch po druhej dávke a podať ďalšiu dávku, ak sa v tom čase nezistí žiadna imunitná odpoveď. To isté platí pre všetky nasledujúce dávky. Ak použijete viac FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie ako máte Je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu, pretože lekár injekciu podá z jednodávkovej injekčnej striekačky. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tak ako u všetkých očkovacích látok, môže dôjsť k závažným alergickým reakciám. Sú veľmi zriedkavé, ale k dispozícii musí byť vždy zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad. Príznaky závažných alergických reakcií zahŕňajú: • opuch pier, ústnej dutiny, hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní), • vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov, • stratu vedomia spôsobenú poklesom krvného tlaku. Tieto prejavy alebo príznaky sa zvyčajne objavia veľmi rýchlo po podaní injekcie, ešte kým je osoba v nemocnici alebo v ordinácii lekára. Ak sa niektoré z týchto príznakov vyskytnú po tom, ako opustíte miesto, kde vám bola injekcia podaná, musíte sa OKAMŽITE obrátiť na lekára. Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • Bolesť v mieste vpichu Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Bolesť hlavy • Nevoľnosť • Bolesť svalov a kĺbov • Pocit únavy alebo pocit „choroby“ Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • Opuch lymfatických žliaz • Vracanie • Horúčka • Modrina v mieste vpichu Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Alergické reakcie • Spavosť • Nevoľnosť pri cestovaní • Hnačka • Bolesť brucha • Začervenanie, stvrdnutie tkaniva, opuch, pálenie, mravčenie a pocit tepla v mieste vpichu V období po uvedení očkovacej látky na trh boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky so zriedkavou častosťou výskytu: • Pásový opar • Aktivácia autoimunitných ochorení, napr. skleróza multiplex • Alergické reakcie • Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, zápal miechy (myelitída, transverzná myelitída) • Ochorenie prejavujúce sa svalovou slabosťou, nezvyčajnými pocitmi, brnením horných a dolných končatín a hornej časti tela (Guillainov-Barrého syndróm) • Zápal mozgu, záchvaty, zápal mozgových blán (vrstiev obaľujúcich mozog) • Prejavy podráždenia mozgových blán ako bolesť a stuhnutosť šije • Neurologické príznaky ako sú ochrnutie tváre, paralýza, zápal nervov, neobvyklé alebo znížené vnímanie ako mravčenie alebo necitlivosť, bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, zápal očného nervu • Závrat • Poruchy/poškodenie videnia, precitlivenosť na svetlo, bolesť v oku • Zvonenie v ušiach • Rýchly tlkot srdca • Dýchavičnosť • Kožné reakcie (vyrážková a/alebo svrbivá koža), dermatitída, začervenanie kože, zvýšené potenie, zápal kože • Bolesť chrbta, opuch kĺbov, bolesť šije, stuhnutosť šije a kostrového svalstva, bolesť v horných a dolných končatinách • Triaška, ochorenie podobné chrípke, slabosť, opuch, neistá chôdza, nahromadenie tekutiny pod kožou • Bolesť kĺbov v blízkosti miesta vpichu, uzliny a zápal v mieste vpichu V malej štúdii, porovnávajúcej imunitné odpovede po podávaní FSME-IMMUN do svalu (intramuskulárne) a pod kožu (subkutánne) u zdravých dospelých, viedol subkutánny spôsob podávania k výraznejším lokálnym reakciám v mieste podania injekcie (napr. začervenanie, opuch, svrbenie a bolesť) najmä u žien. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tejto očkovacej látky. 5. Ako uchovávať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte túto očkovaciu látku, ak spozorujete akékoľvek viditeľné cudzorodé častice alebo miesta, kde suspenzia vyteká. Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitú očkovaciu látku vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia obsahuje - Liečivo je vírus kliešťovej encefalitídy (kmeň Neudörfl). Jedna dávka (0,5 mililitrov) očkovacej látky obsahuje 2,4 mikrogramov inaktivovaného vírusu kliešťovej encefalitídy (kmeň Neudörfl), ktorý je pomnožený na bunkách kuracích embryí. - Ďalšie zložky sú ľudský albumín, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza a voda na injekciu. Hydroxid hlinitý (hydratovaný) je obsiahnutý v tejto očkovacej látke ako adsorbent. Adsorbenty sú látky obsiahnuté v niektorých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej látky. Ako vyzerá FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia a obsah balenia FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa dodáva ako 0,5 mililitrová (jednodávková) injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke bez pripojenej ihly. Balenie môže obsahovať 0 ihiel alebo 1 ihlu. Ihly sú sterilné a určené len na jednorazové použitie. Sú dostupné veľkosti balenia s 1, 10, 20 alebo 100 naplnenými injekčnými striekačkami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Suspenzia je po pretrepaní sivobiela a mliečna. Každá naplnená injekčná striekačka je zabalená v blistri. V tesnení blistra je otvor a ten umožňuje vyrovnávanie vlhkosti počas odporúčaného zahrievania pred podaním očkovacej látky. Otvorte blister odstránením viečka, aby ste vybrali naplnenú injekčnú striekačku. Nestláčajte naplnenú injekčnú striekačku cez blister. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko Výrobca Pfizer Manufacturing Belgium, NV Rijksweg 12, 2870, Puurs, Belgicko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500 Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Belgicko, Česká republika, Holandsko, Luxembursko, Portugalsko, Slovinsko FSME-IMMUN 0,5 ml Bulharsko, Poľsko FSME-IMMUN 0.5 ml Dánsko, Fínsko, Island, Nórsko TicoVac Nemecko FSME-IMMUN Erwachsene Estónsko, Litva, Lotyšsko, Taliansko TicoVac 0,5 ml Grécko, Írsko, Spojené kráľovstvo TicoVac 0.5 ml Francúzsko TicoVac 0,5 ml ADULTES Švédsko FSME-IMMUN Vuxen Maďarsko FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek Rakúsko FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene Injektionssuspension in einer Fertigspritze Rumunsko FSME-IMMUN 0.5 ml suspensie injectabila in seringa preumpluta Slovenská republika FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2018. Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Pred podaním musí očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred podaním dobre pretrepte, aby sa suspenzia očkovacej látky dôkladne premiešala. Po pretrepaní je FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sivobiela, opaleskujúca, homogénna suspenzia. Pred podaním sa očkovacia látka musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu sa očkovacia látka nesmie použiť. Po odstránení krytu naplnenej injekčnej striekačky ihneď pripojte ihlu a pred podaním odstráňte kryt ihly. V prípade, že ihla bola pripojená, očkovacia látka sa musí okamžite podať. Vo výnimočných prípadoch subkutánneho podávania sa má použiť vhodná ihla. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

TRI ETICKÉ PILIERE

1. Svedomie

2. Prirodzenosť

3. Nenarušiteľnosť

O nás

Užitočné externé odkazy