RSR liečiv - Lekárnici za život


➅ Iné	✔ IMOVAX D.T. ADULT sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.)	⊙ Možno vydávať

Interné údaje:
Dátum ostatnej revízie:	2020-03-16 15:48:49
Interné číslo záznamu:	3065

Registračné informácie:
Aplikačná forma:	injekčná suspenzia
Registračné číslo produktu:	59/0936/96-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL):	33919
ATC klasifikácia III. stupňa:	HLJ07A‌ - Bakteriálne očkovacie látky
ATC klasifikácia IV. stupňa:	HLJ07AM‌ - Očkovacie látky proti tetanu
Stav:	✔ Aktívny
Výdaj:	★ Viazaný
V SR od:	12/1996
Cena orientačne [€]:

Súhrn charakteristických vlastností lieku [SPC]:

SÚHRN CHARAKTERISTICKÁCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU VACDITE injekčná suspenzia očkovacia látka (adsorbovaná) proti tetanu a záškrtu so zníženým obsahom difterického antigénu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: tetanový anatoxín nie menej ako 40 IU difterický anatoxín nie menej ako 5 IU adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý nie viac ako 0,5 mg Al3+ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Očkovacia látka je mliečna, homogénna suspenzia krémového odtieňa. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie VACDITE je určená na aktívnu imunizáciu dospievajúcich a dospelých proti tetanu a záškrtu podľa národného očkovacieho kalendára. Základné očkovanie  dospievajúci a dospelí neočkovaní proti tetanu a záškrtu. Preočkovanie  dospelí, ktorí absolvovali úplné základné očkovanie proti tetanu a záškrtu (posilňovacia dávka každých 10 – 15 rokov). Očkovanie proti tetanu u osôb s poranením V prípade poranenia je možné použiť očkovaciu látku VACDITE namiesto očkovacej látky, ktorá obsahuje len tetanový anatoxín. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Základné očkovanie U osôb, ktoré nedostali žiadnu očkovaciu látku proti záškrtu a tetanu sa schéma základného očkovania skladá z troch dávok očkovacej látky a to jeden a šesť mesiacov po prvej dávke. Základné očkovanie dospelých proti tetanu a záškrtu tromi dávkami sa vykoná len v prípade, že nie je dôveryhodná dokumentácia základného očkovania z minulosti. Základné očkovanie proti záškrtu, tetanu sa má vykonávať v intervaloch, ktoré sú v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. U osôb vo veku ≥ 40 rokov, ktorí nedostali žiadnu očkovaciu látku proti záškrtu a tetanu za posledných 20 rokov (vrátane tých, ktorí nikdy neboli očkovaní alebo u ktorých nie je známe, či boli očkovaní), jedna dávka očkovacej látky VACDITE chráni proti tetanu a záškrtu vo väčšine prípadov. Dve dodatočné dávky očkovacej látky proti záškrtu a tetanu zvýšia odpoveď očkovacej látky proti záškrtu a tetanu, keď sa podali jeden a šesť mesiacov po prvej dávke. Prvé preočkovanie dospelých proti tetanu a záškrtu sa odporúča vo veku 30 rokov. Preočkovanie dospelých proti záškrtu a tetanu sa vykonáva kombinovanou očkovacou látkou každých 10 – 15 rokov. Pri presiahnutí odporučeného intervalu sa preočkovanie proti záškrtu a tetanu vykoná vždy len jednou dávkou, pokiaľ je v zdravotnej dokumentácii pacienta dokumentované základné očkovanie tromi dávkami očkovacej látky proti tetanu. Opakované očkovanie proti záškrtu a tetanu sa má vykonávať v intervaloch, ktoré sú v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. VACDITE sa môže použiť pri liečbe poranení, u ktorých je podozrenie na tetanovú infekciu a u osôb, ktoré v minulosti boli očkované 3 dávkami vakcíny v rámci základného očkovania očkovacou látkou obsahujúcou tetanový toxoid a u ktorých je indikované podanie posilňovacej dávky proti záškrtu. Imunoglobulíny proti tetanu majú byť podávané simultánne, a to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Deti a dospievajúci Základné očkovanie Očkovacia látka sa podáva dospievajúcim, ktorí neabsolvovali základné očkovanie proti záškrtu a tetanu podľa národného očkovacieho kalendára. Dávkovanie v prípade poranenia Údaje o predchádzajúcich očkovaniach pacienta Riziko výskytu tetanu Nízke Vysoké neočkovaný alebo neúplne očkovaný alebo neistá informácia o predchádzajúcich očkovaniach očkovacia látka proti záškrtu a tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu a následné podanie ďalších dávok základného očkovania podľa schémy: 0; 1; 6 mesiac očkovacia látka proti záškrtu a tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu spolu s antitoxínom (špecifický imunoglobulín 250/500 IU), následné podanie ďalších dávok základného očkovania podľa schémy: 0; 1; 6 mesiac základné očkovanie alebo preočkovanie – posledná dávka pred viac 10 – 15 rokmi očkovacia látka proti záškrtu a tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu - jedna posilňovacia dávka očkovacia látka proti záškrtu a tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu - jedna posilňovacia dávka spolu s antitoxínom (špecifický imunoglobulín 250/500 IU) základné očkovanie alebo preočkovanie – posledná dávka pred 5 – 10 rokmi očkovacia látka proti záškrtu a tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu - jedna posilňovacia dávka očkovacia látka proti záškrtu a tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu - jedna posilňovacia dávka základné očkovanie alebo preočkovanie – posledná dávka pred menej ako 5 rokmi nevyžaduje sa nevyžaduje sa, ak je riziko infekcie zvlášť vysoké, treba zvážiť podanie očkovacej látky proti záškrtu a tetanu alebo očkovacej látky proti tetanu - jedna posilňovacia dávka Spôsob podávania Jedna dávka očkovacej látky (0,5 ml) sa podáva intramuskulárne do deltového svalu alebo hlboko subkutánne. 4.3 Kontraindikácie  Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.  Akútne horúčkovité ochorenie. Mierne formy infekcie nie sú kontraindikáciou očkovania.  V prípade zhoršenia chronického ochorenia treba očkovanie odložiť dovtedy, kým sa príznaky ochorenia neupravia.  Očkovanie proti tetanu v posledných 5 rokoch.  Trombocytopénia alebo neurologické poruchy po predchádzajúcej dávke očkovacej látky obsahujúcej: T, DT, Td, D alebo d antigény. Pokiaľ existuje kontraindikácia na podanie očkovacej látky proti záškrtu, má sa podať očkovacia látka obsahujúca len tetanový toxoid. Pokiaľ existuje akákoľvek kontraindikácia na očkovanie s VACDITE, je nevyhnutné zhodnotiť riziko spojené s očkovaním vo vzťahu k riziku infekcie. V prípade poranenia a zistenia kontraindikácií pre použitie očkovacích látok proti tetanu a záškrtu (Td) alebo tetanu (T), sa má okamžite podať špecifický imunoglobulín proti tetanu. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pred očkovaním sa má urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na prechádzajúce očkovania a možný výskyt nežiaducich účinkov) a klinické vyšetrenie. VACDITE sa má podávať opatrne jedincom s trombocytopéniou (pozri časť 4.3) alebo s poruchami zrážanlivosti krvi, pretože po podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie. Po podaní očkovacej látky sa má miesto vpichu pevne pritlačiť (bez trenia) aspoň na dve minúty. Výskyt kŕčov v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze a výskyt nežiaducej reakcie po očkovaní proti DTP v rodinnej anamnéze nepredstavujú kontraindikácie. Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní tejto očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba. Imunosupresívna terapia alebo imunodeficiencia môžu indukovať zníženie imunitnej odpovede na podanie očkovacej látky. Preto sa odporúča počkať s očkovaním do ukončenia terapie, resp. presvedčiť sa, že príslušná osoba je náležite chránená proti tetanu a záškrtu. Tiomersal (organická zlúčenina ortuti) bol použitý vo výrobnom procese tohto lieku a jeho zvyšky sú prítomné v konečnom výrobku. Preto sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti. Očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám, ktoré mali po predchádzajúcom podaní očkovacej látky alergickú reakciu alebo iné zdravotné problémy. Nepodávajte intravaskulárne. Presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy. Po podaní očkovacej látky má byť očkovaná osoba pod lekárskym dohľadom po dobu 30 minút. 4.5 Liekové a iné interakcie VACDITE sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami podľa národného očkovacieho kalendára, v prípade potreby aj s imunoglobulínmi. Pri simultánnom podaní rôznych injekcií s očkovacími látkami a imunoglobulínov sa majú podať na rôzne miesta a použiť samostatné injekčné striekačky a ihly. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita Počas gravidity očkovať proti tetanu len pacientky v indikovaných prípadoch (pri poraneniach). V prvom trimestri sa môže očkovacia látka podať len v prípade závažného rizika infekcie. V takom prípade o podaní rozhodne lekár. U žien, ktoré dostali prvú alebo druhú dávku pred tým, ako bolo potvrdené ich tehotenstvo, sa musí očkovanie počas tehotenstva dokončiť, najvhodnejšie v druhom trimestri tehotenstva. Dojčenie Dojčenie nie je kontraindikáciou očkovania s VACDITE. Fertilita VACDITE nebola hodnotená v štúdiách fertility. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje VACDITE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 4.8 Nežiaduce účinky Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov Pre klasifikáciu nežiaducich účinkov bola použitá nasledovná konvencia:  veľmi časté (≥ 1/10)  časté (≥ 1/100 až < 1/10)  menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)  zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)  veľmi zriedkavé (< 1/10 000)  * neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov) *Zo spontánnych hlásení boli tieto nežiaduce účinky hlásené veľmi zriedkavo. Vzhľadom k tomu, že sú tieto nežiaduce účinky hlásené z populácie neznámej veľkosti dobrovoľne, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť ich príčinný vzťah k podaniu vakcíny. Nežiaduce reakcie pozorované pri klinických skúškach a zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh: Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduce reakcie Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté ≥ 1/10 horúčka nevoľnosť reakcia alebo bolesť v mieste vpichu injekcie Možné nežiaduce reakcie (t. j. nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u iných očkovacích látok s rovnakým antigénnym zložením ako VACDITE): Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduce reakcie Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté: ≥ 1/10 bolesť v mieste vpichu injekcie sčervenenie v mieste vpichu injekcie opuch v mieste vpichu injekcie únava časté: ≥ 1/100 a < 1/10 teplota ≥ 37,5 °C výsyp zimnica (triaška) Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté: ≥ 1/10 svalová slabosť zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 bolesť svalov veľmi zriedkavé: < 1/10 000 bolesť kĺbov Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté: ≥ 1/10 hnačka časté: ≥ 1/100 a < 1/10 nauzea vracanie Poruchy nervového systému veľmi časté: ≥ 1/10 závrat bolesť hlavy neznáme (z dostupných údajov) parestézie synkopa kŕče Guillainov – Barrého syndróm brachiálna neuropatia Poruchy imunitného systému neznáme (z dostupných údajov) alergické reakcie: vyrážka urtikária pruritus angioedém vrátene anafylaktickej reakcie Arthusov fenomén Poruchy krvi a lymfatického systému zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 lymfadenopatia Popis vybraných nežiaducich reakcií Celkové nežiaduce reakcie ako horúčka, triaška, nadmerné potenie, nevoľnosť obvykle ustúpia do 24 – 48 hodín. Nežiaduce reakcie v mieste vpichu injekcie ako sčervenenie, opuch a svrbenie, svrbivá lymfatická infiltrácia sa najčastejšie vyskytujú u opakovane očkovaných pacientov. Môžu sa vyskytnúť subkutánne uzlíky – granulómy, z ktorých sa občas vytvorí aseptický absces (1: 100 000). Granulómy, ktoré neustúpia do 6 týždňov môžu byť výsledkom vyvíjajúcej sa precitlivenosti na hliník. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože balenie obsahuje len jednu dávku. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Očkovacie látky, očkovacia látka proti tetanu, ATC kód: J07AM51 Mechanizmus účinku VACDITE vyvoláva alebo posilňuje aktívnu imunitu proti tetanu a záškrtu. Očkovacia látka obsahuje zníženú dávku difterického toxoidu v porovnaní s očkovacími látkami DTP, DTaP a DT, ktoré sú určené pre deti vo veku do 6 rokov. Liečivá očkovacej látky sú tetanový toxoid (T) a difterický toxoid (d), adsorbované na hydroxid hlinitý. Toxoidy sa získavajú inaktiváciou bakteriálnych toxínov pochádzajúcich z kultúry baktérií Clostridium tetani a Corynebacterium diphtheriae. Toxoidy sa ďalej koncentrujú a čistia. Toxoidy si ponechávajú antigénne vlastnosti prirodzených toxínov, ale nie sú patogénne. Toxoidy tak vyvolávajú odozvu imunitného systému, spočívajúcu v produkcii protilátok (sérokonverziu) a spúšťajú mechanizmus imunitnej pamäte. Imunizujúce vlastnosti očkovacie látky sú podporené hydroxidom hlinitým (adjuvans). Štúdie úrovne imunity proti záškrtu a tetanu v rôznych vekových skupinách zdôvodnili potrebu preočkovania, a to najmä u osôb vo veku 30 – 60 rokov, ktoré patria k nedostatočne preočkovaným skupinám. Výsledky štúdie potvrdzujú bezpečnosť spolu s vysokou imunogenicitou VACDITE. Primeraná úroveň ochrany protilátok proti tetanu a záškrtu je dosiahnutá až po kompletnom cykle očkovaní (základné a booster), v súlade s národným očkovacím kalendárom. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neaplikovateľné. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Predklinické údaje z dostupných publikovaných štúdií získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok chlorid sodný voda na injekcie Adjuvant: pozri časť 2. vyššie 6.2 Inkompatibility Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi. 6.3 Čas použiteľnosti 3 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. V prípade zmrznutia očkovaciu látku znehodnoťte. Uchovávajte vo zvislej polohe. Ampulky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. 6.5 Druh obalu a obsah balenia 0,5 ml suspenzie v ampulke vyrobenej zo skla typu I. Veľkosť balenia: 1 x 0,5 ml ampulka 15 x 0,5 ml ampulka Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Po pretrepaní je očkovacia látka mliečna, homogénna suspenzia, krémového odtieňa. V priebehu uchovávania je možné pozorovať biely sediment s čírou kvapalinou na povrchu. Pred aplikáciou ampulku dobre pretrepte, kým nezískate homogénnu suspenziu. Očkovacia látka sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. Očkovacia látka sa nesmie použiť v prípade akejkoľvek zmeny vzhľadu. Všetok nepoužitý liek alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BIODRUG s.r.o. Boženy Němcovej 8 811 04 Bratislava Slovenská republika 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO 59/0044/17-S 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 8.marca 2017 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU Júl 2017 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk)

Písomná informácia pre používateľa [PIL]:

Písomná informácie pre používateľa IMOVAX D.T. ADULT injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke ADSORBOVANÁ VAKCÍNA PROTI ZÁŠKRTU A TETANU Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je IMOVAX D.T. ADULT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IMOVAX D.T. ADULT 3. Ako používať IMOVAX D.T. ADULT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IMOVAX D.T. ADULT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie ‌1. Čo je IMOVAX D.T. ADULT a na čo sa používa IMOVAX D.T. ADULT je vakcína. Vakcíny sa používajú na ochranu proti infekčných ochoreniam. Táto vakcína pomáha chrániť proti záškrtu a tetanu dospelých, starších ako 18 rokov. Účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami. ‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IMOVAX D.T. ADULT Nepoužívajte IMOVAX D.T. ADULT: · ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). · ak ste mali alergickú reakciu alebo neurologické ochorenie po predchádzajúcom podaní tejto vakcíny. · ak máte horúčku, akútne ochorenie alebo chronické progresívne ochorenie. V takom prípade sa odporúča očkovanie odložiť. V PRÍPADE AKÝCHKOĽVEK POCHYBNOSTÍ SA OBRÁŤTE NA SVOJHO LEKÁRA ALEBO LEKÁRNIKA. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať IMOVAX D.T. ADULT, obráťte sa na svojho lekára: · ak váš imunitný systém bol oslabený kortikosteroidmi alebo protinádorovou liečbou, rádioterapiou alebo inou liečbou, ktorá pravdepodobne môže oslabiť váš imuntiný systém. · ak ste alergický alebo ste mali abnormálnu reakciu po predchádzajúcom podaní tejto vakcíny. · ak ste boli zaočkovaný vakcínou proti záškrtu alebo tetanu počas posledných piatich rokov. · ak sa u vás vyskytol Guillainov-Barrého syndróm (abnormálna citlivosť, paralýza) alebo brachiálna neuritída (paralýza, difúzna bolesť v hornej končatine a ramene) po podaní predchádzajúcej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín (vakcína proti tetanu), v takomto prípade o podaní ďalšej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín rozhodne váš lekár po starostlivom zvážení. Iné lieky a IMOVAX D.T. ADULT Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Vakcínu sa neodporúča podávať počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár rozhodne o tom, čí vám môže byť podaná vakcína. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po podaní vakcíny neboli sledované. ‌3. Ako používať IMOVAX D.T. ADULT Dávkovanie · Bežné preočkovanie – jedna 0,5 ml dávka každých 10 rokov. · Základné očkovanie – 3 za sebou idúce 0,5 dávky s odstupom 1 mesiac. · Odporúčania týkajúce sa postexpozičnej profylaxie tetanu sú uvedené nižšie: DRUH PORANENIA PACIENT NEIMUNIZOVANÝ ALEBO ČIASTOČNE IMUNIZOVANÝ PACIENT KOMPLETNE IMUNIZOVANÝ Čas od posledného preočkovania 5 až 10 rokov >10 rokov Menšie – čisté Začať alebo ukončiť očkovanie: tetanický anatoxín, 1 dávka, 0,5 ml Žiadna Tetanický anatoxín: 1 dávka, 0,5 ml Väčšie – čisté alebo náchylné na tetanus Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 250 I.U.* Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 250 I.U.* Do druhého ramena: tetanický anatoxín**: 1 dávka, 0,5 ml Tetanický anatoxín: 1 dávka, 0,5 ml Do druhého ramena: tetanický anatoxín **: 1 dávka, 0,5 ml* Náchylné na tetanus Oneskorené alebo neúplné vyčistenie rany Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 500 I.U.* Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 500 I.U.* Do druhého ramena: tetanický anatoxín **: 1 dávka, 0,5 ml Tetanický anatoxín: 1 dávka, 0,5 ml Do druhého ramena: tetanický anatoxín **: 1 dávka, 0,5 ml* Antibiotická terapia Antibiotická terapia Antibiotická terapia * Použiť rôzne striekačky, ihly a miesta vpichu. ** Dokončiť očkovanie podľa očkovacej schémy. Spôsob podávania Vakcínu vám aplikuje do svalu alebo hlboko po kožu zdravotnícky pracovník. Ak zabudnete použiť IMOVAX D.T. ADULT Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. ‌4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky: Opuch lymfatických uzlín. Závažná alergická reakcia: vyrážka, opuch tváre, náhly opuch tváre a krku (angioedém, Quinkeho edém) alebo celkové reakcie: náhla a závažná nevoľnosť s poklesom krvného tlaku, zvýšením srdcového rytmu v spojení s respiračnymi poruchami (anafylaktická rekacia). Alergické reakcie: · vyrážka, svrbenie, ktoré sa môžu rozšíriť na celé telo (generalizovaný pruritus alebo urtikária). · začervenanie kože (erytém), opuch (edém). Bolesť hlavy, nevoľnosť. Pokles krvného tlaku (hypotenzia). Bolesť svalov a kĺbov. Reakcie v mieste vpichu ako bolestivosť, vyrážka, začervenanie, indurácia alebo edém sa môžu vyskytnúť do 48 hodín a pretrvávať 1 až 2 dni. Niekedy môžu byť tieto reakcie sprevádzané tvorbou hrčiek pod kožou (podkožný uzlík), a vo vynímočných prípadoch vznikom neinfikovaných abscesov (aseptické abscesy). Prechodná horúčka, nevoľnosť. Možné vedľajšie účinky (t.j. účinky, ktoré neboli priamo hlásené u vakcíny IMOVAX D.T. ADULT, ale v prípade iných vakcín obsahujúcich niektoré zložky vakcíny IMOVAX D.T. ADULT): Guillainov-Barrého syndróm (abnormálna citlivosť, paralýza) a brachiálna neuropatia (paralýza, difúzna bolesť v hornej končatine a ramene) po podaní predchádzajúcej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. ‌5. Ako uchovávať IMOVAX D.T. ADULT Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. ‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo IMOVAX D.T. ADULT obsahuje - Liečivá sú: difterický anatoxín.................................................................................. min. 2 I.U. tetanický anatoxín .................................................................................. min. 20 I.U. adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý........................................ 0.6 mg Al v jednej 0,5ml dávke. - Ďalšie zložky sú: tlmivý roztok obsahujúci chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, vodu na injekcie. Ako vyzerá IMOVAX D.T. ADULT a obsah balenia Tento liek je injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke. Balenie po 1 alebo 10 ks. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francúzsko Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2018. Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk). -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Pred použitím pretrepte, aby sa vytvorila homogénna suspenzia. Vakcínu sa odporúča podávať intramuskulárne, aby sa minimalizovali lokálne nežiaduce reakcie. Môže sa podať aj hlboko subkutánne. Avšak nesmie sa podávať intradermálne.

TRI ETICKÉ PILIERE

1. Svedomie

2. Prirodzenosť

3. Nenarušiteľnosť

O nás

Užitočné externé odkazy