SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
VACTETA
40 IU/0,5 ml injekčná suspenzia
očkovacia látka proti tetanu (adsorbovaná)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
tetanový anatoxín ........................................................ min 40 IU
hydroxid hlinitý (adsorbent) ........................................ max 0,7 mg Al3+
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Mliečna homogénna suspenzia krémového odtieňa.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
VACTETA je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti tetanu (základné očkovanie a preočkovanie) alebo poúrazovú profylaxiu u detí a dospelých s nepreukázanou alebo neukončenou preventívnou imunizáciou proti tetanu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dojčatám, deťom, dospievajúcim a dospelým sa podáva rovnaká dávka (0,5 ml).
Základné očkovanie proti tetanu
a) sa vykonáva u osôb, ktoré neboli nikdy očkované proti tetanu alebo boli očkované pred viac ako 10 rokmi;
b) u detí mladších ako jeden rok, u ktorých zo zdravotných dôvodov nemožno vykonať očkovanie kombinovanými očkovacími látkami proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu, alebo záškrtu a tetanu.
Podávajú sa celkom 3 dávky (0,5 ml) očkovacej látky:
- 1. dávka (od veku 2 mesiacov) : 0,5 ml,
- 2. dávka po 4 až 6 týždňoch po prvej dávke: 0,5 ml
- 3. dávka po 6 až 12 mesiacoch po druhej dávke: 0,5 ml.
Preočkovanie proti tetanu
Pediatrická populácia
Preočkovanie sa vykonáva 1 dávkou v šiestom roku veku dieťaťa a v trinástom roku veku dieťaťa a ďalej vždy po každých 10 - 15 rokoch.
Dospelí
Preočkovanie sa vykonáva vždy každých 10 - 15 rokov a to jednou dávkou (0,5 ml) očkovacej látky.
Preočkovanie kombinovanými očkovacími látkami sa vykonáva s ohľadom na indikácie a časové intervaly platné pre antigény obsiahnuté v kombinovanej očkovacej látke.
Post-expozičná profylaxia tetanu:
Pri imunoprofylaxii tetanu pri úrazoch, pri poraneniach alebo nehojacich sa ranách, pri ktorých je nebezpečenstvo ochorenia na tetanus, a ďalej pred niektorými liečebnými výkonmi, najmä operáciami na konečníku a hrubom čreve (podľa stavu zaočkovanosti pacienta) sa podáva iba očkovacia látka proti tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu simultánne s ľudským imunoglobulínom proti tetanu.
Poúrazová profylaxia jedincov závisí od času podania poslednej dávky očkovacej látky proti tetanu:
a) v prípade ukončenej imunizácie proti tetanu:
Posledné podanie do 5 rokov pred úrazom: nie je nutné očkovanie.
Posledné podanie 5 až 10 rokov pred úrazom: 1 dávka (0,5 ml) očkovacej látky.
Posledné podanie viac ako 10 rokov pred úrazom: 1 dávka (0,5ml) očkovacej látky súčasne s 1 dávkou (250 IU) ľudského imunoglobulínu proti tetanu. Ďalej sa pokračuje v očkovaní podaním druhej a tretej dávky vo vyššie uvedených intervaloch základného očkovania.
V prípade, že ide o malú a čistú ranu, nie je nutné podávať ľudský imunoglobulín proti tetanu.
b) v prípade neukončenej preventívnej imunizácie proti tetanu:
U pacientov očkovaných 1 dávkou v čase 3 - 6 týždňov pred poranením alebo 2 dávkami v priebehu 3 týždňov - 10 mesiacov pred poranením sa podá jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky proti tetanu.
U neúplne očkovaných pacientov s inými intervalmi, než je uvedené vyššie sa podá jedna dávka očkovacej látky proti tetanu (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU) ľudského imunoglobulínu proti tetanu. Ďalej sa pokračuje v očkovaní podaním druhej a tretej dávky vo vyššie uvedených intervaloch základného očkovania.
Lekár rozhodne o prípadnej postexpozičnej liečbe podľa klinického stavu pacienta a v súlade s národnými odporúčaniami.
Spôsob podávania
Vzhľadom na adsorpčnú povahu očkovacej látky sa odporúča intramuskulárna aplikácia, aby sa minimalizovali lokálne reakcie. Môže sa aplikovať aj hlboko subkutánne.
Najvhodnejším miestom aplikácie je anterolaterálna strana stehna u malých detí a oblasť deltového svalu u starších detí, dospievajúcich a dospelých.
Nesmie sa aplikovať intradermálne a intravaskulárne! Uistite sa, že ihla nevnikla do krvnej cievy!
4.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Akútne horúčkovité ochorenie - mierne formy infekcie nie sú kontraindikáciou očkovania.
• V prípade prebiehajúceho chronického ochorenia musí byť očkovanie odložené, kým sa príznaky ochorenia neupravia
• Podozrenie na infekciu (inú ako tetanus) v inkubačnej dobe.
• Trombocytopénia alebo neurologické poruchy po predchádzajúcom očkovaní.
• Očkovanie proti tetanu v posledných 5 rokoch.
• V prípade úrazov existuje iba niekoľko absolútnych kontraindikácií pri podaní očkovacej látky (známe sú závažné alergické reakcie na niektorú z jej zložiek, ktoré nie sú lokalizované iba v mieste aplikácie).
Vzhľadom na vysoké riziko tetanovej infekcie by kontraindikácie mali byť minimalizované, obzvlášť v prípade zranenia. Pokiaľ je akákoľvek kontraindikácia na očkovanie VACTETOU, je nevyhnutné zhodnotiť riziko spojené s očkovaním vo vzťahu s rizikom infekcie. V prípade poranenia a stanovenia kontraindikácií pre použitie VACTETY, musí byť okamžite podaný ľudský imunoglobulín proti tetanu.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Očkovanie by sa malo odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia najmä infekčného pôvodu alebo progresie chronického ochorenia, pokiaľ nehrozí letálne riziko spojené s ochorením na tetanus.
Tak ako u iných injekčne podávaných očkovacích látok, mali by byť dostupné lieky pre prípad vzniku možného anafylaktického šoku po podaní očkovacej látky.
Imunosupresívna terapia alebo imunodeficiencia môžu indukovať zníženie imunitnej odpovede na podanie očkovacej látky. Preto sa odporúča počkať s očkovaním do ukončenia terapie, resp. presvedčiť sa, že príslušná osoba je náležite chránená.
Očkovanie pacientov s chronickou imunosupresiou, ako je napríklad HIV infekcia, sa odporúča, ak ochorenie umožňuje získanie imunitnej odpovede (i keď iba obmedzenej).
Aby sa zabránilo hypersenzitívnym reakciám, očkovacia látka sa nepodáva dospelým osobám, ktoré boli počas posledných piatich rokov zaočkované podľa základnej očkovacej schémy alebo preočkované.
Po podaní injekcie musí pacient zostať pod lekárskym dohľadom 30 minút.
Pri výrobe tohto lieku sa používa tiomersal (organická zlúčenina ortuti) a jeho zvyšky sú prítomné v lieku. Preto môže dôjsť k alergickým reakciám.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nezistili sa žiadne kontraindikácie podania VACTETY súčasne s inými bežnými očkovacími látkami počas jedného očkovania, ak boli podané na rôzne miesta tela.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Počas gravidity očkovať proti tetanu len pacientky v indikovaných prípadoch (pri poraneniach).
U žien, ktoré dostali prvú alebo druhú dávku pred tým, ako bolo potvrdené ich tehotenstvo, sa musí dokončiť očkovacia schému počas tehotenstva. Tehotné ženy, ktoré boli očkované pred viac ako 10 rokmi majú byť preočkované v druhom trimestri tehotenstva.
Dojčenie
Protilátky proti tetanu sa vylučujú do materského mlieka a môžu tak byť prenesené na novorodenca.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
VACTETA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov).
Poruchy krvi a lymfatického systému
• Trombocytopénia
Poruchy imunitného systému
• Anafylaktický šok
• Anafylaktická reakcia
• Hypersenzitívna reakcia
Poruchy nervového systému
• Poruchy centrálneho a periférneho nervového systému ako sú bolesť hlavy, závrat, brachiálna neuritída a Guillainov-Barrého syndróm
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
• Apnoe u predčasne narodených detí (narodených do 28. týždňa gravidity)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
• Reakcie precitlivenosti gastrointestinálneho systému
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
• Systémové reakcie: bolesť hlavy, zvýšená telesná teplota, zimnica, výrazné potenie a únava. Tieto symptómy sú veľmi zriedkavé (<1 z 10 000) a zvyčajne vymiznú po 24 - 48 hodinách.
• Lokálne reakcie: začervenanie, bolestivý opuch, svrbenie v mieste vpichu. Môže sa objaviť hypersenzitívna reakcia lymfatického tkaniva ako je svrbenie. Takéto reakcie sú najčastejšie u opakovane očkovaných ľudí. Extrémne zriedkavo sa môže objaviť podkožný uzlík, z ktorého sa niekedy vytvorí aseptický absces (1:100 000). Podkožný uzlík vymizne do 6 týždňov, môže byť výsledkom vzniku precitlivenosti na alumínium.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Predávkovanie je nepravdepodobné. Očkovacia látka je dodávaná v ampulkách obsahujúcich 1 dávku (0,5 ml).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti tetanu, ATC kód: J07AM01
Mechanizmus účinku
Liečivo vo VACTETE je tetanový toxoid (T), adsorbovaný na hydroxid hlinitý. Toxoid sa získava inaktiváciou bakteriálnych toxínov pochádzajúcich z kultúry baktérií Clostridium tetani formaldehydom. Toxoid si ponecháva antigénne vlastnosti prirodzeného toxínu, ale chýba mu patogenita. Tetanový toxoid tak vyvoláva odozvu imunitného systému, spočívajúcu v produkcii protilátok (sérokonverziu) a spúšťa mechanizmus imunitnej pamäte. Imunizujúce vlastnosti očkovacej látky sú podporené hydroxidom hlinitým (adsorbent).
Jedna dávka VACTETY nechráni proti tetanu. Ak po dvoch až štyroch týždňoch nasleduje druhá dávka tejto očkovacej látky alebo kombinovaných očkovacích látok proti diftérii a tetanu a potom tretia dávka, tak si 90 % pacientov vytvorí imunitu. Avšak, tá trvá len krátky čas. Doplňujúca dávka zabezpečuje imunitu po dobu až 10 rokov.
Booster dávky (preočkovania) zaisťujú dlhotrvajúcu ochranu proti ochoreniu.
Očkovacia látka zodpovedá SZO požiadavkám na očkovaciu látku proti tetanu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Netýka sa.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje z dostupných publikovaných štúdií na zvieratách získané pri použití kombinovaných očkovacích látok s rovnakým antigénom, ktoré zahŕňajú jednorazové i opakované aplikácie a štúdie lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko ani orgánovú toxicitu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Chlorid sodný
Voda na injekciu
Adsorbent: pozri časť 2.
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, očkovacími látkami ani imunoglobulínmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C) v zvislej polohe.
Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Ampulky vyrobené zo skla typu I.
Veľkosť balenia:
1 x 0,5 ml ampulka
5 x 0,5 ml ampulka
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Po pretrepaní je očkovacia látka mliečna homogénna suspenzia krémového odtieňa. V priebehu uchovávania je možné pozorovať biely sediment s čírou kvapalinou na povrchu.
Výber injekčnej ihly:
Rozhodnutie o veľkosti ihly a mieste podania injekcie sa musí vykonať pre každú osobu samostatne podľa veľkosti svalu a hrúbky tukového tkaniva v mieste vpichu.
Pohlavie/vek Dĺžka ihly Miesto aplikácie
Deti a dospievajúci
Deti 1- 12 mesiacov 25 mm Anterolaterálna strana stehna
Deti 1 – 2 roky 25 mm – 32 mm
16 mm – 25 mm Anterolaterálna strana stehna *
Deltový sval
Deti/dospievajúci 3-18 rokov 16 mm – 25 mm Deltový sval *
25 mm – 32 mm Anterolaterálna strana stehna
Dospelí starší 19 rokov
Muži i ženy < 60 kg 25 mm (16 mm) Deltový sval
Muži 60 kg – 118 kg 25 mm - 38 mm Deltový sval
Ženy 60 – 90 kg 25 mm - 38 mm Deltový sval
Muži > 118 kg 38 mm Deltový sval
Ženy > 90 kg 38 mm Deltový sval
* Preferované miesto aplikácie
Inštrukcie na aplikáciu očkovacej látky:
1. Pretrepte pred aplikáciou, kým nezískate mliečnu homogénnu suspenziu.
2. Očkovacia látka sa musí vizuálne skontrolovať, nesmie obsahovať cudzorodé častice a/alebo nesmie byť zmenený fyzikálny vzhľad očkovacej látky. Očkovacia látka sa nesmie použiť v prípade akejkoľvek zmeny jej vzhľadu.
3. Nad ryhou pri zúžení ampulky (t.j. na spojnici hrdla s telom ampulky) je umiestnená biela bodka. Jednou rukou uchopte telo ampulky a druhou rukou hrdlo ampulky tak, aby sa biela bodka nachádzala pod bruškom palca.
4. Potlačením ampulky na opačnú stranu od bielej bodky sa odlomí hrdlo ampulky.
5. Vložte injekčnú ihlu do tela ampulky a natiahnite celý obsah (0,5 ml) do injekčnej striekačky, odstráňte vzduchové bubliny.
6. Vykonajte vpich injekčnou ihlou.
7. Uistite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.
8. Aplikujte očkovaciu látku.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIODRUG s.r.o.
Boženy Němcovej 8
811 04 Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0170/15-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 07. júla 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2019
Písomná informácia pre používateľa [PIL]:
Písomná informácia pre používateľa
VACTETA
40 IU/0,5 ml injekčná suspenzia
očkovacia látka proti tetanu (adsorbovaná)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je VACTETA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VACTETU
3. Ako používať VACTETU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať VACTETU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je VACTETA a na čo sa používa
VACTETA je očkovacia látka obsahujúca tetanový toxoid (TT). Imunizujúce vlastnosti očkovacej látky sú podporené hydroxidom hlinitým (adsorbent). VACTETA chráni proti tetanu. Po podaní očkovacej látky ľudské telo vytvára protilátky proti tetanu a vyvíja sa mechanizmus imunologickej pamäti zaisťujúci ochranu proti infekcii tetanom.
Jedna dávka VACTETY nechráni proti tetanu. Ak po dvoch až štyroch týždňoch po prvej dávke nasleduje druhá dávka VACTETY alebo kombinovaných očkovacích látok proti diftérii a tetanu a potom tretia dávka, tak si 90 % pacientov vytvorí imunitu. Avšak, tá trvá len krátku dobu. Doplňujúca dávka zabezpečuje imunitu po dobu až 10 rokov.
Preočkovania (booster dávky) zaisťujú dlhotrvajúcu ochranu proti ochoreniu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VACTETU
Nepoužívajte VACTETU:
• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
• ak máte akútne horúčkovité ochorenie. Mierne formy infekcie nie sú prekážkou (kontraindikáciou) očkovania.
• v prípade prebiehajúceho chronického ochorenia. V takýchto prípadoch musí byť očkovanie odložené, kým sa príznaky ochorenia neupravia.
• ak máte podozrenie na infekciu (inú ako tetanus) v inkubačnej dobe (doba do prepuknutia choroby).
• ak sa po predchádzajúcom očkovaní objavila trombocytopénia (znížená hladina krvných doštičiek) alebo neurologické poruchy.
• ak ste dostali očkovaciu látku proti tetanu v posledných 5 rokoch.
Vzhľadom na vysoké riziko tetanovej infekcie by kontraindikácie mali byť minimalizované, obzvlášť v prípade zranenia. Pokiaľ je akákoľvek kontraindikácia na očkovanie VACTETOU, je nevyhnutné zhodnotiť riziko spojené s očkovaním vo vzťahu k riziku infekcie. V prípade poranenia a stanovenia kontraindikácií pre použitie VACTETY musí byť okamžite podaný ľudský imunoglobulín proti tetanu.
Upozornenia a opatrenia
Zvláštna opatrnosť pri použití VACTETY je potrebná:
• ak sa u vás objavia nežiaduce účinky uvedené v časti 4, alebo akékoľvek ďalšie nežiaduce účinky po predchádzajúcej dávke.
Očkovaniu musí predchádzať lekárske vyšetrenie a anamnéza s ohľadom na celkový zdravotný stav pacienta a predchádzajúce očkovania.
Vzhľadom na riziko anafylaktickej reakcie spojenej s očkovaním (intradermálny test, podanie séra a očkovanie), musí byť miesto výkonu očkovania vybavené štandardným protišokovým setom.
Informujte svojho lekára, ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek známe alergie.
Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo vaše dieťa mali akékoľvek zdravotné problémy po predchádzajúcom podaní očkovacej látky.
Informujte svojho lekára, ak užívate lieky na zníženie imunity (imunosupresíva), alebo máte zníženú imunitnú odpoveď (napr. HIV infekciu).
Následne po podaní injekcie musí pacient zostať pod lekárskym dohľadom 30 minút.
Iné lieky a VACTETA
Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie VACTETY s inými liekmi.
Nezistili sa žiadne kontraindikácie podania tejto očkovacej látky súčasne s inými bežnými očkovacími látkami počas jedného očkovania, ak boli podané na rôzne miesta tela.
U pacientov s imunosupresívnou liečbou alebo s potlačenou imunitnou odpoveďou môže byť imunologická odpoveď na očkovanie oslabená. V takýchto prípadoch musí byť očkovanie odložené až do ukončenia liečby a následne po očkovaní musí byť stanovená hladina protilátok.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Ak je to potrebné, očkovacia látka môže byť podaná počas tehotenstva. U žien, ktoré dostali prvú alebo druhú dávku pred tým, ako bolo potvrdené ich tehotenstvo, sa musí dokončiť očkovacia schéma počas tehotenstva. Tehotné ženy, ktoré boli očkované pred viac ako 10 rokmi musia byť preočkované v druhom trimestri tehotenstva.
Dojčenie
Protilátky proti tetanu sa vylučujú do materského mlieka a môžu tak byť prenesené na novorodenca.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
VACTETA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať VACTETU
Dojčatám, deťom, dospievajúcim a dospelým sa podáva rovnaká dávka (0,5 ml).
Základné očkovanie proti tetanu u dospelých sa vykonáva tromi dávkami u osôb, ktoré neboli očkované proti tetanu alebo boli očkované pred viac ako 10 rokmi.
Odporúčaný interval medzi prvou a druhou dávkou je 6 týždňov a medzi druhou a treťou dávkou 6 mesiacov. Preočkovanie sa robí vždy po každých 10 -15 rokoch.
Základné očkovanie u detí mladších ako jeden rok, u ktorých zo zdravotných dôvodov nie je možné vykonať očkovanie kombinovanými očkovacími látkami proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu, alebo záškrtu a tetanu sa podávajú 3 dávky očkovacej látky. Prvá dávka od 2 mesiacov veku, druhá dávka po 4 až 6 týždňoch po prvej dávke, tretia dávka po 6 až 12 mesiacoch po druhej dávke.
Preočkovanie: Preočkovanie sa vykonáva 1 dávkou v šiestom roku veku dieťaťa a v trinástom roku veku dieťaťa a ďalej vždy po každých 10 - 15 rokoch.
Poúrazová prevencia (ochrana) proti tetanu
Pri immunoprofylaxi tetanu pri úrazoch, pri poraneniach alebo nehojacich sa ranách, pri ktorých je nebezpečenstvo ochorenia na tetanus, a ďalej pred niektorými liečebnými výkonmi, najmä operáciami na konečníku a hrubom čreve (podľa stavu zaočkovanosti pacienta) sa podáva iba očkovacia látka proti tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu v kombinácii s ľudským imunoglobulínom proti tetanu.
a) v prípade ukončenej očkovacej schémy proti tetanu:
Posledné podanie do 5 rokov pred úrazom: nie je nutné očkovanie.
Posledné podanie 5 až 10 rokov pred úrazom: 1 dávka (0,5 ml) očkovacej látky.
Posledné podanie viac ako 10 rokov pred úrazom: 1 dávka (0,5ml) očkovacej látky súčasne s 1 dávkou (250 IU) ľudského imunoglobulínu proti tetanu. Ďalej sa pokračuje v očkovaní podaním druhej a tretej dávky vo vyššie uvedených intervaloch základného očkovania.
V prípade, že ide o malú a čistú ranu, nie je nutné podávať ľudský imunoglobulín proti tetanu.
b) v prípade neukončenej (neúplnej) očkovacej schémy proti tetanu:
U pacientov očkovaných 1 dávkou v čase 3 - 6 týždňov pred poranením alebo 2 dávkami v priebehu 3 týždňov - 10 mesiacov pred poranením sa podá jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky proti tetanu.
U neúplne očkovaných pacientov s inými intervalmi, než je uvedené vyššie sa podá jedna dávka očkovacej látky proti tetanu (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU) ľudského imunoglobulínu proti tetanu. Ďalej sa pokračuje v očkovaní podaním druhej a tretej dávky vo vyššie uvedených intervaloch základného očkovania.
Váš lekár rozhodne o prípadnej poúrazovej liečbe podľa vášho klinického stavu a v súlade s národnými odporúčaniami.
Ak použijete viac VACTETY, ako máte
Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože ampulka obsahuje len jednu dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce účinky sú veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov).
• Systémové reakcie: bolesť hlavy, zvýšená telesná teplota, zimnica, výrazné potenie a únava. Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po 24 - 48 hodinách.
• Lokálne reakcie: začervenanie, bolestivý opuch, svrbenie v mieste vpichu. Môže sa objaviť hypersenzitívna reakcia lymfatického tkaniva ako je svrbenie. Takéto reakcie sú najčastejšie u opakovane očkovaných ľudí.
• Reakcie precitlivenosti tráviaceho systému
• Znížený počet krvných doštičiek
• Poruchy centrálneho a periférneho nervového systému, ako sú bolesť hlavy, závrat, zápal ramenného nervu a Guillainov-Barrého syndróm (zápalové ochorenie nervového systému).
• Anafylaktický šok (náhla, život ohrozujúca alergická reakcia)
• Anafylaktická reakcia
• Alergická reakcia
• Apnoe (vynechanie dychu) u predčasne narodených detí (narodených do 28. týždňa tehotenstva)
Extrémne zriedkavo sa môže objaviť podkožný uzlík, z ktorého sa niekedy vytvorí aseptický absces (vred) (1:100 000). Podkožný uzlík vymizne do 6 týždňov, môže byť výsledkom vzniku precitlivenosti na hliník.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať VACTETU
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C) v zvislej polohe. Neuchovávajte v mrazničke.
V prípade zmrznutia lieku musí byť balenie zlikvidované.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo VACTETA obsahuje
- Liečivo je tetanový anatoxín, nie menej ako 40 IU adsorbovaný na hydroxid hlinitý, nie viac ako 0,7 mg Al3 + v jednej dávke (0,5 ml).
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá VACTETA a obsah balenia
Očkovacia látka je mliečna homogénna suspenzia krémového odtieňa v sklenených ampulkách.
V priebehu uchovávania môžete pozorovať bielu usadeninu s čírou kvapalinou na povrchu.
Očkovacia látka je dostupná v baleniach:
1 ampulka 0,5 ml v papierovej škatuľke
5 ampuliek po 0,5 ml v papierovej škatuľke
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
BIODRUG s.r.o.
Boženy Němcovej 8
811 04 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca:
IBSS BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Krakow, Poľsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2019.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Spôsob podávania:
Očkovaciu látku sa odporúča podávať intramuskulárne, aby sa minimalizoval vznik nežiaducich účinkov.
Očkovacia látka sa nesmie aplikovať intradermálne! Očkovacia látka sa nesmie aplikovať intravaskulárne!
V priebehu uchovávania môžete pozorovať biely sediment s čírou kvapalinou na povrchu.
Inštrukcie na aplikáciu očkovacej látky:
1. Pretrepte pred aplikáciou, kým nezískate mliečnu homogénnu suspenziu s krémovým odtieňom.
2. Očkovacia látka sa má vizuálne skontrolovať, nesmie obsahovať cudzorodé častice a/alebo nesmie byť zmenený fyzikálny vzhľad očkovacej látky. Očkovacia látka sa nesmie použiť v prípade akejkoľvek zmeny jej vzhľadu.
3. Nad ryhou pri zúžení ampulky (t.j. na spojnici hrdla s telom ampulky) je umiestnená biela bodka. Jednou rukou uchopte telo ampulky a druhou rukou hrdlo ampulky tak, aby sa biela bodka nachádzala pod bruškom palca.
4. Potlačením ampulky na opačnú stranu od bielej bodky sa odlomí hrdlo ampulky.
5. Vložte injekčnú ihlu do tela ampulky a natiahnite celý obsah (0,5 ml) do injekčnej striekačky, odstráňte vzduchové bubliny.
6. Vykonajte vpich injekčnou ihlou.
7. Uistite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.
8. Aplikujte očkovaciu látku.
Výber injekčnej ihly:
Rozhodnutie o veľkosti ihly a mieste podania injekcie sa musí vykonať pre každú osobu samostatne podľa veľkosti svalu a hrúbky tukového tkaniva v mieste vpichu.
Pohlavie/vek Dĺžka ihly Miesto aplikácie
Deti a dospievajúci
Deti 1- 12 mesiacov 25 mm Anterolaterálna strana stehna
Deti 1 – 2 roky 25 mm – 32 mm
16 mm – 25 mm Anterolaterálna strana stehna *
Deltový sval
Deti/dospievajúci 3-18 rokov 16 mm – 25 mm Deltový sval *
25 mm – 32 mm Anterolaterálna strana stehna
Dospelí starší 19 rokov
Muži i ženy < 60 kg 25 mm (16 mm) Deltový sval
Muži 60 kg – 118 kg 25 mm - 38 mm Deltový sval
Ženy 60 – 90 kg 25 mm - 38 mm Deltový sval
Muži > 118 kg 38 mm Deltový sval
Ženy > 90 kg 38 mm Deltový sval
Ženy 60 – 90 kg 25 mm - 38 mm Deltový sval
Muži > 118 kg 38 mm Deltový sval
Ženy > 90 kg 38 mm Deltový sval
* Preferované miesto podania
Pred podaním očkovacej látky skontrolujte dobu použiteľnosti vyznačenú na obale.
Nepoužívajte očkovaciu látku po uplynutí doby použiteľnosti.
Pri výkone nášho povolania lekárnikov, klinických farmaceutov či vedeckých pracovníkov chceme vstúpiť do prebiehajúceho stretu hodnôt, zaujať a brániť jasné a hlasné, stále však odborné, vecné a zákonné stanovisko k čoraz častejšiemu vývoju a podávaniu prípravkov na umelé skrátenie ťažkého smrteľného stavu človeka spôsobujúcich eutanáziu alebo na ukončenie tehotenstva ženy cieleným usmrtením plodu, vôbec na zabránenie tehotenstva, k oddeľovaniu prokreácie od integrálneho osobného kontextu posvätného manželského úkonu, k nemorálnemu, nešetrnému až život ohrozujúcemu odoberaniu buniek, tkanív alebo orgánov, alebo k ich odoberaniu proti vôli darcov alebo bez ich vedomia a ich následnému využitiu vo vedeckom výskume alebo spracovaniu do liečiv, a tak sa jednoznačne postaviť za ľudský život a jeho dôstojnosť.
Lekárnici za život – Slovensko, o. z. | Rabčianska 614/4 | 02943 Zubrohlava | Slovenská republika | IČO: 51957175 | Reg.č.: VVS/1-900/90-54487 | IBAN: SK37 1100 0000 0029 4306 6653
Prvé lekárnické odbory | Rabčianska 614/4 | 02943 Zubrohlava | Slovenská republika | IČO: 52715418 | Reg.č.: VVS/1-2200/90-3317 | IBAN: SK37 1100 0000 0029 4306 6653
Za uplatnenie si výhrady vo svedomí farmaceutom pri dispenzácii liekov či zdravotníckych pomôcok v súlade sEtickým kódexom lekárnika za životmožno považovať iba jej uplatnenie si podľa uvedených bodov všeobecnej a špecifickej časti dispenzačných protokolov vydanýcho. z. Lekárnici za život – Slovensko.
Za uplatnenie si výhrady vo svedomí neúctivo voči pacientovi, postupom zásadne odlišným od toho, ktorý je uvedený v dispenzačných protokoloch alebo na také lieky či zdravotné pomôcky, ktoré sa nenachádzajú v RSR liečiv, nenesie o. z. Lekárnici za život – Slovenskožiadnu právnu či morálnu zodpovednosť a na takéto uplatnenie si výhrady sa nevzťahuje bez výhrad ani právna ochrana, ktorú poskytujúPrvé lekárnické odborysvojim členom voči zamestnávateľovi práve v tejto veci.
Daruj 2% z dane a získaj zadarmo knihu o embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach a líniách pochádzajúcich z násilne potratených detí či polokošelu lekárnika za život!
