SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Navela 1,5 mg

tableta

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá tableta obsahuje 1,5 mg levonorgestrelu.

Pomocná látka so známym účinkom: 43,3 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tableta

Navela 1,5 mg je biela okrúhla tableta s priemerom asi 6 mm a s označením „C“ na jednej strane a „1“ na strane druhej.

4. Klinické údaje

4.1     Terapeutické indikácie

Postkoitálne kontraceptívum, ktoré sa použije do 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní kontraceptívnej metódy.

4.2     Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Jedna tableta sa má užiť čo najskôr, pokiaľ možno do 12 hodín, a nie neskôr ako 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku (pozri časť 5.1).

Ak pacientka vracia v priebehu troch hodín od užitia tablety, má sa ihneď užiť ďalšia tableta.

Ženám, ktoré používali počas posledných 4 týždňov lieky indukujúce enzýmy a potrebujú postkoitálne kontraceptívum, sa odporúča používať nehomornálne PK, napr. intrauterinné teliesko s meďou alebo užiť dvojitú dávku levnonorgestrelu (t.j. 2 tablety, ktoré sa užijú spolu) pre tie ženy, ktoré nemôžu alebo nechcú použiť intrauterinné teliesko s meďou (pozri časť 4.5).

Navelu 1,5 mg možno užiť v každom období menštruačného cyklu s výnimkou oneskorenia menštruačného krvácania.

Po užití postkoitálneho kontraceptíva sa odporúča používať lokálnu bariérovú metódu kontracepcie (napr. kondóm, vaginálny pesar, spermicídy, cervikálny pesar) až do začiatku nasledujúceho menštruačného krvácania. Užitie Naveli 1,5 mg nie je kontraindikáciou pre pokračovanie v pravidelnej hormonálnej kontracepcii.

Pediatrická populácia

U detí v predpubertálnom veku nie je žiadne opodstatnenie použitia Naveli 1,5 mg pre indikáciu núdzovej antikoncepcie.

4.3     Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4     Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Postkoitálne kontraceptívum je príležitostnou metódou určenou na núdzové použitie. V žiadnom prípade nemá nenahrádzať pravidelné kontraceptívne metódy.

Postkoitálne kontraceptívum nemusí vždy zabrániť otehotneniu. Ak čas nechráneného pohlavného styku nie je istý alebo ak žena mala nechránený pohlavný styk skôr ako pred 72 hodinami v priebehu daného menštruačného cyklu, môže dôjsť k otehotneniu. Preto liečba Navelou 1,5 mg po druhom nechránenom pohlavnom styku môže byť v prevencii pred otehotnením neúčinná. Ak sa menštruačné krvácanie omešká o viac ako 5 dní alebo ak sa v očakávanom čase cyklu objaví abnormálne krvácanie, prípadne ak je podozrenie na tehotenstvo z akéhokoľvek iného dôvodu, musí sa vylúčiť gravidita.

Obmedzené a nepresvedčivé údaje naznačujú, že účinnosť Naveli 1,5 mg sa môže znižovať so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI) (pozri časť 5.1). Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu, ihneď ako je to možné po nechránenom pohlavnom styku, bez ohľadu na telesnú hmotnosť ženy alebo BMI.

Ak po liečbe Navelou 1,5 mg pacientka otehotnie, má sa zvážiť možnosť ektopickej gravidity. Absolútne riziko ektopickej gravidity je pravdepodobne nízke, keďže Navela 1,5 mg zabraňuje ovulácii a oplodneniu. Ektopická gravidita môže pretrvávať aj napriek výskytu uterinného krvácania.

Preto sa Navela 1,5 mg neodporúča u pacientok s rizikom ektopickej gravidity (salpingitída alebo ektopická gravidita v anamnéze).

Navela 1,5 mg sa neodporúča užívať u pacientok s ťažkou hepatálnou dysfunkciou.

Ťažké malabsorpčné syndrómy, ako je napr. Crohnova choroba, môžu znížiť účinnosť Naveli 1,5 mg.

Po užití Naveli 1,5 mg je menštruačné krvácanie zvyčajne normálne a objavuje sa v očakávanom čase. Niekedy sa môže objaviť o niekoľko dní skôr alebo neskôr ako je očakávané. Ženy majú byť poučené, aby navštívili svojho lekára kvôli začatiu používania alebo osvojeniu si metódy pravidelnej kontracepcie. V prípade, že sa po užití levonorgestrelu nedostaví krvácanie z vysadenia počas najbližšej prestávky v užívaní pravidelnej hormonálnej kontracepcie , je potrebné vylúčiť graviditu.

Opakované podávanie počas jedného menštruačného cyklu sa neodporúča vzhľadom na možnosť narušenia cyklu.

Navela 1,5 mg nie je taká účinná ako konvenčné pravidelné kontraceptívne metódy a je určená iba pre núdzové riešenie. Ženám, ktoré opakovane užívajú postkoitálne kontraceptíva, sa má poradiť, aby zvážili dlhodobé metódy kontracepcie.

Užitie postkoitálneho kontraceptíva nenahrádza nevyhnutné opatrenia voči pohlavne prenosným chorobám.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

4.5     Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie induktorov pečeňových enzýmov urýchľuje metabolizmus levonorgestrelu, hlavne enzýmových induktorov CYP3A4. Zistilo sa, že súbežné podávanie efavirenzu znižuje plazmatické koncentrácie levonorgestrelu (AUC) približne o 50 %.

Medzi lieky, o ktorých sa predpokladá, že majú podobnú schopnosť znižovať plazmatické koncentrácie levonorgestrelu, patria barbituráty (vrátane primidónu), fenytoín, karbamazepín, rastlinné prípravky obsahujúce Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicín, ritonavir, rifabutín a grizeofulvín.

U žien, ktoré používali počas posledných 4 týždňov lieky indukujúce enzýmy a potrebujú postkoitálne kontraceptívum, sa má zvážiť použitie nehormonálneho postkoitálneho kontraceptíva (napr. intrauterinného telieska s meďou). Užitie dvojitej dávky levonorgestrelu (tj 3 000 mikrogramov v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku - to sú 2 tablety) je môžnosťou voľby pre ženy, ktoré nemôžu alebo nechcú používať intrauterinné teliesko s meďou, hoci sa táto špecifická kombinácia (dvojitá dávka levonorgestrelu súčasného použitia enzýmového induktora) neskúmala.

Lieky obsahujúce levonorgestrel môžu zvýšiť riziko toxicity cyklosporínu vzhľadom na možnú inhibíciu metabolizmu cyklosporínu.

4.6     Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Navela 1,5 mg sa nesmie podávať tehotným ženám. Nepreruší graviditu. V prípade pokračujúceho tehotenstva obmedzené epidemiologické údaje nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na plod, ale nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o možných dôsledkoch v prípade užitia dávok vyšších ako 1,5 mg levonorgestrelu (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Levonorgestrel sa vylučuje do materského mlieka. Potenciálnu expozíciu dieťaťa levonorgestrelu možno znížiť, ak matka užije tabletu ihneď po dojčení a dojčenie po podaní Naveli 1,5 mg preruší.

4.7     Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8     Nežiaduce účinky

Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom bola nevoľnosť.

*Charakter krvácania sa môže dočasne narušiť, ale väčšina žien bude mať nasledujúcu menštruáciu v rozmedzí 5-7 dní od očakávaného času.

**Ak sa nástup nasledujúcej menštruácie oneskorí o viac ako 5 dní, má sa vylúčiť gravidita.

Okrem toho z postmarketingového sledovania boli hlásené tieto nežiaduce účinky:

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): abdominálna bolesť

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): vyrážka, žihľavka, svrbenie

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): bolesť panvy, dysmenorea

Celkové poruchy a reakcie vmieste podania

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):opuch tváre

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9     Predávkovanie

Po akútnom užití veľkých dávok perorálnych kontraceptív neboli hlásené závažné nežiaduce účinky. Predávkovanie môže zapríčiniť nauzeu a môže sa objaviť krvácanie z vysadenia. Neexistuje špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1     Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, urgentné kontraceptíva, ATC kód: G03AD01

Existujú obmedzené a nepresvedčivé údaje o účinku nadmernej telesnej hmotnosti/vysokého BMI na účinnosť antikoncepcie. V troch štúdiách WHO sa nepozorovala žiadna tendencia k zníženiu účinnosti so stúpajúcou telesnou hmotnosťou/BMI (Tabuľka 1), pokým v dvoch iných štúdiách (Creinin a kol., 2006 a Glasier a kol., 2010) sa so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo BMI pozorovala znížená antikoncepčná účinnosť (Tabuľka 2). Obidve meta-analýzy vylúčili užitie antikoncepcie neskôr ako v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku (napr. použitie levonorgestrelu mimo schválenej indikácie), ako aj ženy, ktoré mali opakovaný pohlavný styk.

Tabuľka 1: Meta-analýza troch štúdií WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a spol., 2010)

Tabuľka 2: Meta-analýza štúdií Creinin a kol., 2006 a Glasier a kol., 2010

Mechanizmus účinku

Presný mechanizmus účinku Naveli 1,5 mg nie je známy. Pri odporúčanom dávkovaní sa predpokladá, že levonorgestrel pôsobí hlavne prostredníctvom zabránenia ovulácie a oplodnenia, ak sa pohlavný styk uskutočnil v predovulačnej fáze, kedy je pravdepodobnosť oplodnenia najvyššia. Môže tiež spôsobiť endometriálne zmeny, ktoré hránia implantácii. Navela 1,5 mg nie je účinná, pokiaľ sa proces implantácie už začal.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Výsledky randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdie uskutočnenej v roku 2001(Lancet 2002; 360: 1803 - 1810) ukázali, že jednotlivá dávka Naveli 1,5 mg (užitá v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku) zabránila 84 % očakávaných tehotenstiev (v porovnaní so 79 %, keď sa užili dve tablety po 750 mikrogramov s 12 hodinovým odstupom).

Predpokladá sa, že pri odporúčanom dávkovaní levonorgestrel nevyvoláva významné zmeny faktorov krvnej zrážanlivosti, ani zmeny v lipidovom a uhľohydrátovom metabolizme.

Pediatrická populácia

Prospektívna observačná štúdia ukázala, že z 305 žien, ktoré užili núdzovú antikoncepciu vo forme tabliet s levonorgestrelom, sedem žien otehotnelo, čo predstavuje celkový pomer zlyhania 2,3 %. Pomer zlyhania u žien do 18 rokov (2,6 % alebo 4/153) bol porovnateľný s pomerom zlyhania u 18-ročných žien a starších (2,0 % alebo 3/152).

5.2     Farmakokinetické vlastnosti

Absorbcia

Perorálne podaný levonorgestrel sa rýchlo a skoro úplne absorbuje.

Distribúcia

Najvyššie sérové koncentrácie levonorgestrelu 18,5 ng/ml sa zistili o 2 hodiny po užití jednej tablety Naveli 1,5 mg. Po dosiahnutí maximálnych sérových hladín klesala koncentrácia levonorgestrelu s priemerným polčasom vylučovania asi 26 hodín.

Biotransformácia

Levonorgestrel sa nevylučuje v nezmenenej forme, ale vo forme metabolitov.

Eliminácia

Metabolity levonorgestrelu sa vylučujú v približne rovnakom pomere močom a stolicou. Biotransformácia prebieha známymi metabolickými cestami steroidov, levonorgestrel sa hydroxyzuje v pečeni a metabolity sa vylučujú ako glukuronidové konjugáty.

Nie sú známe žiadne farmakologicky aktívne metabolity.

Levonorgestrel sa viaže na sérový albumín a pohlavné hormóny viažuci globulín (sex hormone binding globulin, SHBG). Vo forme voľného steroidu sa nachádza iba okolo 1,5 % celkovej sérovej koncentrácie levonorgestrelu, ale 65 % sa špecificky viaže na SHBG.

Bolo zistené, že absolútna biologická dostupnosť levonorgestrelu je takmer 100 % podanej dávky.

Asi 0,1 % dávky podanej matke sa môže mliekom preniesť do organizmu dojčeného dieťaťa.

5.3     Predklinické údaje o bezpečnosti

Experimentálne štúdie u zvierat preukázali pri vysokých dávkach virilizáciu samičích plodov.

Predklinické údaje z konvenčných štúdií chronickej toxicity, mutagenity a karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, okrem informácií uvedených v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. Farmaceutické informácie

6.1     Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza

monohydrát laktózy

poloxamér 188

sodná soľ kroskarmelózy

stearan horečnatý

6.2     Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3     Čas použiteľnosti

3 roky

6.4     Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5     Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/PVDC/Aluminium

Každé balenie obsahuje jeden blister s 1 tabletou.

6.6     Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Exeltis Slovakia s.r.o.

Prievozská 4D

821 09 Bratislava

Slovenská republika

8. Registračné číslo

17/0146/19-S

9. Dátum prvej registrácie/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. Dátum revízie textu

05/2019

Písomná informácia pre používateľku

Navela 1,5 mg tableta

levonorgestrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Navela 1,5 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Navelu 1,5 mg
3. Ako užívať Navelu 1,5 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Navelu 1,5 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Navela 1,5 mg a na čo sa používa

Navela 1,5 mg je núdzová antikoncepcia, ktorú možno použiť v priebehu 72 hodín (3 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo vtedy, ak zlyhala vaša zvyčajná antikoncepčná metóda.

Kedy sa má použiť núdzová antikoncepcia?:

• ak nebola použitá žiadna antikoncepcia pri pohlavnom styku

ak bola antikoncepčné metóda použitá nesprávne, napríklad ak sa kondóm roztrhol, zošmykol alebo bol použitý nesprávnym spôsobom, ak vaginálny pesar alebo diafragma zmení polohu, roztrhne sa, zlomí sa, alebo sa predčasne odstráni, v prípade neúspešného prerušenia počas prerušovaného pohlavného styku (napr. ejakulácia semena do pošvy alebo do vonkajších pohlavných orgánov).

Navela 1,5 mg obsahuje syntetické hormónu podobné liečivo nazývané levonorgestrel. Zabráni asi 85 % očakávaných tehotenstiev, ak sa užije v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Nezabráni tehotenstvu zakaždým, ale je tým účinnejšia, čím skôr sa užije po nechránenom pohlavnom styku. Je lepšie užiť ju v priebehu 12 hodín, ako to odkladať až na tretí deň.

Predpokladá sa, že Navela 1,5 mg účinkuje tým, že:

• zastaví uvoľnenie vajíčka z vašich vaječníkov;
• zabráni spermii oplodniť vajíčko, ktoré už mohlo byť uvoľnené;
• zabráni usadeniu oplodneného vajíčka vo výstelke maternice.

Navela 1,5 mg môže zabrániť otehotneniu, iba ak ste ju užili v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Neúčinkuje, ak ste už tehotná. Ak budete mať ďalší nechránený pohlavný styk po užití Naveli 1,5 mg (aj ak je to v priebehu jedného menštruačného cyklu), tableta nebude pôsobiť svojím antikoncepčným účinkom a opäť existuje riziko otehotnenia.

Táto tableta je určená iba pre núdzovú antikoncepciu a nemá sa používať ako pravidelná metóda antikoncepcie, lebo je menej spoľahlivá ako pravidelné antikoncepčné tablety.

Navela 1,5 mg nie je určená pred prvým menštruačným krvácaním (menarché).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Navelu 1,5 mg

Nepoužívajte Navelu 1,5 mg:

• ak ste alergická (precitlivená) na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ak sa u vás vyskytol ktorýkoľvek z týchto stavov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete Navelu 1,5 mg, pretože núdzová antikoncepcia nemusí byť pre vás vhodná. Váš lekár vám môže predpísať iný typ núdzovej antikoncepcie.

• Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Tento liek nebude účinkovať, ak ste už tehotná. Ak ste už tehotná, Navela 1,5 mg nemôže ukončiť tehotenstvo, takže Navela 1,5 mg nie je „potratová tableta“.

Môžete už byť tehotná, ak:

• vaša menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo ste mali nezvyčajné krvácanie v čase očakávanej menštruácie;
• ste mali nechránený pohlavný styk pred viac ako 72 hodinami a po vašej poslednej menštruácii.

Používanie Naveli 1,5 mg sa neodporúča, ak:

• máte ochorenie tenkého čreva (akým je Crohnova choroba), ktoré zabraňuje vstrebávaniu lieku;
• máte závažne problémy s pečeňou;
• ste niekedy mali mimomaternicové tehotenstvo (keď sa plod vyvíja mimo maternice);
• ste niekedy mali ochorenie nazývané salpingitída (zápal vajíčkovodov).

Predchádzajúce mimomaternicové tehotenstvo a predchádzajúca infekcia vajíčkovodov zvyšujú riziko nového mimomaternicového tehotenstva.

Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr, ako je to možné po nechránenom pohlavnom styku. Existuje dôkaz, že Navela 1,5 mg môže byť menej účinná pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo zvýšenom indexe telesnej hmotnosti (BMI, body mass index), ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé. Preto sa Navela 1,5 mg stále odporúča pre všetky ženy bez ohľadu na ich hmotnosť alebo BMI.

Ak máte akékoľvek obavy súvisiace s užívaním núdzovej antikoncepcie, je vhodné, aby ste sa porozprávali so zdravotníckym pracovníkom.

Ak sa obávate pohlavne prenosných chorôb

Ak ste nepoužili kondóm (alebo ak sa roztrhol alebo skĺzol) počas pohlavného styku, je možné, že ste sa nakazili pohlavne prenosnou chorobou alebo vírusom HIV.

Tento liek vás neochráni pred pohlavne prenosnými chorobami, to môžu iba kondómy. Ak máte nejaké obavy, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou, lekárnikom alebo pracovníkmi na klinike plánovaného rodičovstva.

Iné lieky a Navela 1,5 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárnikovi alebo lekárovi.

Niektoré lieky môžu brániť účinnému pôsobeniu Naveli 1,5 mg. Ak ste používali ktorýkoľvek z  liekov uvedených nižšie v priebehu posledných 4 týždňov, Navela 1,5 mg môže byť pre vás menej vhodná. Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. vnútromaternicové teliesko obsahujúce meď (Cu-IUD). Ak toto nie je pre vás riešením alebo ak nemôžete rýchlo navštíviť lekára, môžete užiť dvojitú dávku Naveli 1,5 mg:

• barbituráty a iné lieky používané pri liečbe epilepsie (napríklad primidón, fenytoín a karbamazepín);
• lieky používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín);
• liečba HIV (ritonavir, efavirenz);
• lieky používané pri liečbe hubových infekcií (grizeofulvín);
• rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Obráťte sa na svojho lekárnika alebo lekára, ak potrebujete ďalšiu radu ohľadne dávky, ktorá je pre vás vhodná.

Poraďte sa s lekárom čo najskôr po užití tejto tablety ohľadne spoľahlivej pravidelnej antikoncepcie a vylúčenia tehotenstva (pre ďalšiu radu pozri tiež časť 3 „Ako užvať Navelu 1,5 mg“).

Navela 1,5 mg môže tiež ovplyvniť účinok iných liekov

- liek nazývaný cyklosporín (potlačuje imunitný systém)

Ako často môžete používať Navelu 1,5 mg?

Navelu 1,5 mg máte užívať iba v urgentných prípadoch a nemáte ju používať ako pravidelnú metódu antikoncepcie. Ak Navelu 1,5 mg použijete častejšie ako raz za menštruačný cyklus, je menej spoľahlivá a je pravdepodobnejšie, že to naruší váš menštruačný cyklus (periódu).

Navela 1,5 mg neúčinkuje ako pravidelné metódy antikoncepcie. Váš lekár, zdravotná sestra alebo pracovníci kliniky plánovaného rodičovstva vás môžu informovať o dlhodobých metódach antikoncepcie, ktoré sú účinnejšie v zabránení počatia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Tehotenstvo

Neužívajte tento liek, ak ste už tehotná. Ak po užití tohto lieku predsa otehotniete, je dôležité, aby ste vyhľadali svojho lekára. Neexistuje žiadny dôkaz, že Navela 1,5 mg poškodí dieťa, ktoré sa vyvíja v maternici (uterus), ak Navelu 1,5 mg užijete, ako je uvedené.

Váš lekár si možno bude chcieť aj tak overiť, či tehotenstvo nie je ektopické (či sa dieťa vyvíja mimo maternice). To je dôležité najmä vtedy, ak máte po užití Naveli 1,5 mg závažnú bolesť brucha alebo ak ste v minulosti mali ektopické tehotenstvo, ak ste podstúpili operáciu vajcovodov alebo ak ste mali/máte zápalové ochorenie panvy.

Dojčenie

Veľmi malé množstvo liečiva tohto lieku sa môže objaviť vo vašom materskom mlieku. Nie je pravdepodobné, že by uškodilo dieťaťu. Ale ak sa obávate, môžete užiť túto tabletu hneď po dojčení a po podaní levonorgestrelu sa vyhnúť dojčeniu, potom odsávať vaše mlieko odsávačkou materského mlieka počas 6 hodín po užití Naveli 1,5 mg a vyhodiť toto mlieko. Týmto spôsobom môžete znížiť množstvo liečiva, ktoré by vaše dieťa mohlo užiť spolu s materským mliekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Navela 1,5 mg ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však pociťujete únavu alebo závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Navela 1,5 mg obsahuje laktózu

V prípade neznášanlivosti mliečneho cukru (laktózy), je potrebné vziať do úvahy, že každá tableta Naveli 1,5 mg obsahuje 43,3 mg monohydrátu laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Navelu 1,5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tabletu užite čo najskôr, ako je to možné, pokiaľ možno do 12 hodín, a nie neskôr ako do 72 hodín (3 dní) po nechránenom pohlavnom styku. Užitie tablety neodkladajte. Tableta je najúčinnejšia, čím skôr po nechránenom pohlavnom styku ju užijete. Tableta môže zabrániť otehotneniu, iba ak ju užijete do 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku.

• Navelu 1,5 mg môžete užiť kedykoľvek v menštruačnom cykle za predpokladu, že už nie ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Tabletu nežujte, prehltnite ju celú a zapite vodou.

• Ak užívate jeden z liekov, ktoré môžu pôsobiť proti správnemu účinku Naveli 1,5 mg (pozri časť vyššie „Iné lieky a Navela 1,5 mg“) alebo ak ste používali jeden z týchto liekov počas posledných 4 týždňov, Navela 1,5 mg môže u vás pôsobiť menej účinne. Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. vnútromaternicové teliesko obsahujúce meď (Cu-IUD). Ak toto nie je pre vás riešením alebo ak nemôžete rýchlo navštíviť lekára, môžete užiť dvojitú dávku Naveli 1,5 mg (t.j. 2 tablety, ktoré užijete spolu v rovnakom čase).

• Ak už používate pravidelnú metódu antikoncepcie, ako sú antikoncepčné tablety, môžete pokračovať v ich užívaní v pravidelných intervaloch.

Ak máte ďalší nechránený pohlavný styk po použití Naveli 1,5 mg (taktiež ak je to v priebehu jedného menštruačného cyklu), tableta nebude mať svoj antikoncepčný účinok a znova je tu riziko otehotnenia.

Použitie u detí

Navela 1,5 mg nie je určená pre použitie pred prvým menštruačným krvácaním (menarché).

Čo robiť, ak ste vracali?

Ak ste vracali v priebehu 3 hodín od užitia tablety, máte okamžite užiť ďalšiu tabletu.

Po užití Naveli 1,5 mg

Ak ste užili Navelu 1,5 mg a ak chcete mať pohlavný styk a neužívate antikoncepčné tablety, máte používať kondómy alebo pesar so spermicídom až do vašej najbližšej menštruácie. Je to nutné, nakoľko Navela 1,5 mg nebude účinkovať ak budete mať znovu nechránený pohlavný styk pred vašou očakávanou najbližšou menštruáciou.

Ak ste už užili Navelu 1,5 mg, odporúča sa, aby ste asi o tri týždne navštívili svojho lekára a uistili sa, že Navela 1,5 mg účinkovala. Ak vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo je nezvyčajne slabá alebo nezvyčajne silná, skontaktujte sa čo najskôr so svojím lekárom. Ak ste otehotneli aj po užití tohto lieku, je dôležité, aby ste navštívili svojho lekára.

Váš lekár vás tiež môže informovať o dlhodobých metódach antikoncepcie, ktoré sú účinnejšie v zabránení počatia.

Ak pokračujete v používaní pravidelnej hormonálnej antikoncepcie, ako sú antikoncepčné tablety, a v intervale bez užívania tabliet nekrvácate, navštívte svojho lekára, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná.

Najbližšie krvácanie po užití Naveli 1,5 mg

Po užití Naveli 1,5 mg je menštruácia zvyčajne normálna a začína v obvyklý deň, hoci niekedy môže začať o pár dní skôr alebo neskôr. V prípade oneskorenia vašej menštruácie o viac ako 5 dní ako zvyčajne, abnormálneho krvácania v tom čase alebo pokiaľ si myslíte, že môžete byť tehotná, musíte pomocou tehotenského testu skontrolovať, či nie ste tehotná.

Ak užijete viac Naveli 1,5 mg, ako máte

Hoci neexistujú žiadne hlásenia o vážnych škodlivých účinkoch po užití nadmerného množstva tabliet naraz, môžete sa cítiť zle (nevoľnosť), môžete vracať alebo krvácať z pošvy. Najmä ak ste vracali, máte sa poradiť so svojím lekárnikom, lekárom, zdravotnou sestrou alebo s pracovníkmi na klinike plánovaného rodičovstva, lebo tablety nemusia správne účinkovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa toho, ako časté sú:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Pocit na vracanie (nevoľnosť)
• Do najbližšej menštruácie môžete nepravidelne krvácať.
• Môžete mať bolesť v spodnej časti brucha.
• Únava
• Bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Nevoľnosť (vracanie). Ak máte nevoľnosť, prečítajte si časť „Čo robiť, ak ste vracali“.
• Vaše menštruačné krvácanie môže byť odlišné. Väčšina žien bude mať normálne krvácanie v očakávanom čase, ale niektoré ho môžu mať neskôr alebo skôr ako zvyčajne. Až do nasledujúcej menštruácie môžete mať tiež nepravidelné krvácanie alebo špinenie. Ak vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo je nezvyčajne slabá alebo nezvyčajne silná, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
• Po užití tohto lieku môžete mať citlivé prsníky, hnačku alebo závraty.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• Vyrážka, žihľavka, svrbenie, opuch tváre, bolesť v oblasti panvy, bolestivá menštruácia.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Navelu 1,5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Navela 1,5 mg obsahuje

Liečivo je levonorgestrel. Každá tableta obsahuje 1,5 mg levonorgestrelu.

Ďalšie zložky sú:

mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, poloxamér 188, sodná soľ kroskarmelózy,

stearan horečnatý.

Ako vyzerá Navela 1,5 mg a obsah balenia

Každé balenie obsahuje jednu kompletnú liečbu jednej bielej okrúhlej tablety s priemerom asi 6 mm a s  označením „C“ na jednej strane a „1“ na strane druhej.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Exeltis Slovakia s.r.o., Prievozská 4D, 821 09 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Laboratorios Leon Farma, S.A, Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera, León.,

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko:                             Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten

Rakúsko:                                  Navela 1,5 mg Tabletten 

Česká republika:                      Navela 1,5mg Tableta

Estónsko:                                 Labella

Francúzsko:                             Levunique 1,5 mg comprimé

Nemecko:                                Navela 1,5 mg Tabletten

Taliansko:                                Afterel

Litva:                                       Labella 1,5mg tabletes

Lotýšsko:                                 Labella 1,5mg tabletes

Španielsko:                              Navela 1,5 mg comprimido EFG

Spojené kráľovstvo:                 Melkine 1,5 mg tablet

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2019.