✔ Hexacima injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.)
⊙ Možno vydávať
Interné údaje:
Dátum ostatnej revízie:
2020-03-17 12:11:33
Interné číslo záznamu:
3126
Registračné informácie:
Aplikačná forma:
injekčná suspenzia naplnená v injekčnej strie
Registračné číslo produktu:
EU/1/13/828/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL):
5202A
ATC klasifikácia III. stupňa:
HLJ07C - Bakteriálne a vírusové očkovacie látky, kombinované
ATC klasifikácia IV. stupňa:
HLJ07CA - Bakteriálne a vírusové očkovacie látky, kombinované
Stav:
✔ Aktívny
Výdaj:
★ Viazaný
V SR od:
04/2013
Cena orientačne [€]:
Súhrn charakteristických vlastností lieku [SPC]:
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1. NÁZOV LIEKU
Hexacima injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Hexacima injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná).
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje:
Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU2
Antigény Bordetella pertussis
Pertusový toxoid 25 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín 25 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)3
typ 1 (Mahoney) 40 jednotiek D antigénu4
typ 2 (MEF-1) 8 jednotiek D antigénu4
typ 3 (Saukett) 32 jednotiek D antigénu4
Povrchový antigén hepatitídy B5 10 mikrogramov
Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosylribitol fosfát) 12 mikrogramov
konjugovaný na tetanový proteín 22–36 mikrogramov
1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
2 ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p = 0,95)
3 pomnožené na Vero bunkách
4 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou
5 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Hexacima je belavá zakalená suspenzia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Použitie tejto vakcíny má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Základné očkovanie:
Základné očkovanie pozostáva z dvoch dávok (podaných s odstupom aspoň 8 týždňov) alebo troch dávok (podaných s odstupom aspoň 4 týždňov) v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Môžu sa použiť všetky schémy očkovania vrátane SZO Rozšíreného programu imunizácie (EPI) (Expanded Program on Immunisation) vo veku 6, 10, 14 týždňov bez ohľadu na to, či bola pri narodení podaná dávka vakcíny proti hepatitíde B.
Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B, Hexacima sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde B od veku 6 týždňov. Ak sa druhá dávka vakcíny proti hepatitíde B má podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná vakcína proti hepatitíde B.
Ak sa pri narodení podá vakcína proti hepatitíde B, môže sa na základe oficiálnych odporúčaní podľa očkovacej schémy vykonať následné základné očkovanie dojčiat hexavalentnou/pentavalentnou/hexavalentnou vakcínou s Hexacimou a pentavalentnou vakcínou DTaP-IPV/Hib.
Preočkovanie:
Po 2 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa musí podať posilňovacia dávka. Po 3 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa má podať posilňovacia dávka.
Preočkovanie sa má vykonať minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Minimálne sa musí podať dávka Hib vakcíny.
Navyše:
Pri neočkovaní proti hepatitíde B pri narodení je potrebné preočkovať vakcínou proti hepatitíde B. Hexacima sa môže použiť na preočkovanie.
Po 3 dávkach Hexacimy podľa schémy SZO EPI (v 6, 10, 14 týždni) a pri neočkovaní proti hepatitíde B pri narodení sa musí preočkovať vakcínou proti hepatitíde B. Minimálne by sa malo preočkovať vakcínou proti detskej obrne. Hexacima sa môže použiť na preočkovanie.
Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže preočkovať Hexacimou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou.
Hexacima sa môže použiť na preočkovanie jedincov, ktorí boli predtým očkovaní inou hexavalentnou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou spolu s monovalentnou vakcínou proti hepatitíde B.
Ďalšia pediatrická populácia:
Bezpečnosť a účinnosť Hexacimy u dojčiat mladích ako 6 týždňov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších detí (pozri časti 4.8 a 5.1).
Spôsob podania
Imunizácia sa má vykonať intramuskulárnou injekciou (IM). Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná časť stehna a u starších detí deltový sval (možné od veku 15 mesiacov).
Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Hexacimy.
Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
Očkovanie Hexacimou je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
V týchto prípadoch sa musí očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať v očkovaní proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.
Vakcína proti čiernemu kašľu sa nemá podávať jedincom s nekontrolovanou neurologickou poruchou alebo nekontrolovanou epilepsiou, kým sa nestanoví liečba ich stavu, ich stav sa stabilizuje a ak prínosy očkovania jednoznačne neprevažujú nad rizikami.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Hexacima nechráni pred ochorením vyvolaným inými patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo
Haemophilus influenzae typu b. Možno však očakávať, že imunizácia bude chrániť pred hepatitídou D, keďže hepatitída D (spôsobená delta agensom) sa pri absencii infekcie hepatitídy B nevyskytuje. Hexacima nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými agens, ako sú vírusy hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E alebo iné pečeňové patogény.
Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V týchto prípadoch vakcína nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Hexacima nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.
Pred imunizáciou
Imunizácia sa má odložiť u jedincov s miernym až závažným akútnym horúčkovým ochorením alebo infekciou. Prítomnosť malej infekcie a/alebo nižšej teploty by nemala byť dôvodom na odloženie očkovania.
Pred očkovaním je potrebné urobiť podrobnú anamnézu jedinca (najmä v prípade predchádzajúcich očkovaní a možných nežiaducich účinkov). Podanie Hexacimy sa musí starostlivo zvážiť u jedincov, ktorí mali v anamnéze vážne alebo závažné reakcie do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky.
Pred injekčným podaním akejkoľvek biologickej látky musí osoba zodpovedná za podanie vykonať všetky preventívne opatrenia na prevenciu alergických alebo akýchkoľvek iných reakcií. Tak ako u všetkých injekčne podávaných vakcín, musí byť aj po podaní tejto vakcíny vždy k dispozícii náležitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku anafylaktickej reakcie.
Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť, ak po podaní vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:
• teplota ≥ 40 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;
• kolaps alebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda) do 48 hodín po očkovaní;
• trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní;
• kŕče s horúčkou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní.
Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, kedy prípadné prínosy prevýšia možné riziká.
Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa, výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu pre použitie Hexacimy. Jedincov, u ktorých sa v anamnéze vyskytli febrilné kŕče je potrebné starostlivo sledovať, pretože tieto nežiaduce účinky sa môžu objaviť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Ak sa v minulosti po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm alebo brachiálna neuritída, rozhodnutie o podaní akejkoľvek vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid má byť založené na starostlivom zvážení prípadných prínosov a možných rizík, napr. či bolo dokončené základné očkovanie. Očkovanie je obvykle opodstatnené u jedincov, u ktorých nebolo dokončené základné očkovanie (t. j. bolo podaných menej než tri dávky).
Imunogenicita vakcíny môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou. Očkovanie sa odporúča odložiť až do ukončenia tejto liečby alebo vyliečenia ochorenia. Napriek tomu sa očkovanie odporúča u jedincov s chronickou imunodeficienciou, napr. infekciou HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
Špeciálna populácia
K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti. Avšak môže byť pozorovaná nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
Imunitná odpoveď na vakcínu v súvislosti s genetickým polymorfizmom nebola študovaná.
U jedincov s chronickým zlyhaním obličiek bola pozorovaná znížená odpoveď na vakcínu proti hepatitíde B a podanie ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde B je potrebné zvážiť podľa hladiny protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg).
Opatrenia pri používaní
Nepodávajte vakcínu intravaskulárne, intradermálne a ani subkutánne.
Tak ako u všetkých injekčne podávaných vakcín sa jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami zrážanlivosti krvi musí vakcína podávať opatrne, pretože po intramuskulárnom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Pri podávaní základného očkovania veľmi predčasne narodeným deťom (narodeným v/pred 28. týždňom tehotenstva) a najmä deťom, u ktorých sa v anamnéze vyskytuje nezrelosť pľúc, je potrebné zvážiť možné riziko apnoe a nutnosť monitorovania dýchania 48 až 72 hodín. Keďže u tejto skupiny dojčiat je prospech očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať a ani odkladať.
Interferencia s laboratórnymi testami
Keďže kapsulárny polysacharidový antigén Hib sa vylučuje močom, v priebehu 1 až 2 týždňov po očkovaní môže byť zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť tohto antigénu v moči. Počas tohto obdobia sa na potvrdenie infekcie Hib majú použiť iné testy.
4.5 Liekové a iné interakcie
Údaje o súčasnom podávaní Hexacimy a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti pneumokokom nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Údaje o súčasnom preočkovaní Hexacimou a podaní vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov. Môže dochádzať ku klinicky významnej interferencii v protilátkovej odpovedi na Hexacimu a vakcínu proti varicele, preto sa tieto vakcíny nemajú podávať súčasne.
Údaje o súčasnom podávaní vakcíny proti rotavírusu nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Údaje o súčasnom preočkovaní Hexacimou a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Ak je súčasné podanie s inými vakcínami možné, imunizácia sa má vykonať do rôznych miest vpichu.
Hexacima sa nesmie miešať s žiadnymi inými vakcínami alebo inými parenterálne podávanými liekmi.
Neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie s inými typmi liečby alebo biologickými prípravkami okrem prípadu imunosupresívnej liečby (pozri časť 4.4).
Interferencia s laboratórnymi testami: pozri časť 4.4.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Neaplikovateľné. Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám v reprodukčnom veku.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
a- Súhrn bezpečnostného profilu
Medzi najčastejšie uvádzanými reakciami v klinických štúdiách u jedincov, ktorým bola podaná
Hexacima, patria bolesť v mieste vpichu, podráždenosť, plač a sčervenanie kože.
Po prvej dávke bola pozorovaná mierne zvýšená získaná reaktogenita v porovnaní s následnými dávkami.
Bezpečnosť Hexacimy u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
b- Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Nasledujúca konvencia bola použitá pre klasifikáciu nežiaducich účinkov;
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a hlásené počas komerčného použitia
Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduce udalosti
Poruchy imunitného systému Menej časté Hypersenzitívna reakcia
Zriedkavé Anafylaktická reakcia*
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Anorexia (znížená chuť do jedla)
Poruchy nervového systému Veľmi časté Plačlivosť, ospalosť
Časté Nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač)
Zriedkavé Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky*
Veľmi zriedkavé Hypotonické reakcie alebo hypotonickohyporesponzívne epizódy (HHE)
Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Vracanie
Časté Hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé Vyrážka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Bolesť v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, Podráždenosť Pyrexia (telesná teplota ≥ 38,0 °C).
Časté Stvrdnutie v mieste vpichu
Menej časté Uzlík v mieste vpichu Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)
Zriedkavé Rozsiahly opuch končatiny†
* Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
† Pozri časť c
c- Opis vybraných nežiaducich reakcií
Rozsiahly opuch končatiny: rozsiahle reakcie v mieste vpichu (> 50 mm) vrátane rozsiahleho opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom boli hlásené u detí. Tieto reakcie sa objavujú 24 – 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané erytémom, teplom, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a spontánne odznievajú v priebehu 3 – 5 dní. Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu, pričom väčšie riziko je po 4. a 5. dávke.
d- Možné nežiaduce udalosti (t. j. nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené u iných vakcín obsahujúcich jednu alebo viac komponentov alebo zložiek Hexacimy a nie priamo u Hexacimy).
Poruchy nervového systému
po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid boli hlásené brachiálna neuritída a GuillainovBarrého syndróm
po podaní vakcíny obsahujúcej antigén hepatitídy B boli hlásené periférna neuropatia (polyradikuloneuritída, ochrnutie tváre), optická neuritída, demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy (roztrúsená skleróza)
encefalopatia/encefalitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (v ≤ 28. týždni tehotenstva) (pozri časť 4.4)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b sa môžu vyskytnúť edematózne reakcie postihujúce jednu alebo obe dolné končatiny. Ak sa objaví táto reakcia, dochádza k nej najmä po základnom očkovaní a pozoruje sa v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní. Medzi pridružené symptómy možno zaradiť cyanózu, sčervenanie kože, prechodnú purpuru a silný plač. Všetky tieto reakcie spontánne odznejú bez následkov do 24 hodín.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA09
Imunogenicita Hexacimy u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Získané výsledky pre jednotlivé zložky sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách:
Tabuľka 1: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po základnom očkovaní s 2 alebo 3 dávkami Hexacimy
Prahové hodnoty protilátok
Dve dávky
Tri dávky
3-5 mesiace
6-10-14 týždne
2-3-4 mesiace
2-4-6 mesiace
N=249**
N=123 až 220†
N=322††
N=934 až
1270‡
%
%
%
%
Proti diftérii
(≥ 0,01 IU/ml)
99,6
97,6
99,7
97,1
Proti tetanu
(≥ 0,01 IU/ml)
100,0
100,0
100,0
100,0
Proti PT
(Sérokonverzia ‡‡)
(Odpoveď na vakcínu§)
93,4
98,4
93,6
100,0
88,3
99,4
96,0
99,7
Proti FHA
(Sérokonverzia ‡‡)
(Odpoveď na vakcínu§)
92,5
99,6
93,1
100,0
90,6
99,7
97,0
99,9
Proti HBs
(≥ 10 mIU/ml)
S očkovaním proti hepatitíde B pri narodení
/
99,0
/
99,7
Bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení
97,2
95,7
96,8
98,8
Proti poliovírusu typ1 (≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia))
90,8
100,0
99,4
99,9
Proti poliovírusu typ 2 (≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia))
95,0
98,5
100,0
100,0
Proti poliovírusu typ 3 (≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia))
Proti PRP (≥ 0,15 µg/ml)
96,7
100,0
99,7
99,9
71,5
95,4
96,2
98,0
* Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky)
N = Počet analyzovaných jedincov (skupina dodržiavajúca protokol štúdie)
** 3, 5 mesiace bez hepatitídy B pri narodení (Fínsko, Švédsko)
† 6, 10, 14 týždne s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Juhoafrická republika) †† 2, 3, 4 mesiace bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Fínsko)
‡ 2, 4, 6 mesiace bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Argentína, Mexiko, Peru) a s očkovaním proti hepatitíde B pri narodení (Kostarika a Kolumbia)
‡‡ Sérokonverzia: minimálne 4-násobné zvýšenie v porovaní s hodnotami pred očkovaním (pred-dávka 1) § Odpoveď na vakcínu: Ak koncentrácia protilátok pred očkovaním je <8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥8 EU/ml. Inak, koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥ než hodnoty pred imunizáciou.
Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po preočkovaní s Hexacimou
Prahové hodnoty protilátok
Preočkovani e v 11-12 mesiacoch veku po dvoch dávkach základného očkovania
Preočkovanie v druhom roku života po troch dávkach základného očkovania
3-5 mesiace
6-10-14 týždne
2-3-4 mesiace
2-4-6 mesiace
N=249**
N=204†
N=178††
N=177 až 396‡
%
%
%
%
Proti diftérii
(≥ 0,1 IU/ml)
100,0
100,0
100,0
97,2
Proti tetanu
(≥ 0,1 IU/ml)
100,0
100,0
100,0
100,0
Proti PT
(Sérokonverzia ‡‡)
(Odpoveď na vakcínu§)
94,3
98,0
94,4
100,0
86,0
98,8
96,2
100,0
Proti FHA
(Sérokonverzia ‡‡)
(Odpoveď na vakcínu§)
97,6
100,0
99,4
100,0
94,3
100,0
98,4
100,0
Proti HBs
(≥ 10 mIU/ml)
S očkovaním proti hepatitíde B pri narodení
/
100,0
/
99,7
Bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení
96,4
98,5
98,9
99,4
Proti poliovírusu typ 1 (≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia))
100,0
100,0
98,9
100,0
Proti poliovírusu typ 2 (≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia))
100,0
100,0
100,0
100,0
Proti poliovírusu typ 3 (≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia))
99,6
100,0
100,0
100,0
Proti PRP (≥ 1,0 µg/ml)
93,5
98,5
98,9
98,3
* Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky). N = Počet analyzovaných jedincov (skupina dodržiavajúca protokol štúdie)
** 3, 5 mesiace bez hepatitídy B pri narodení (Fínsko, Švédsko)
† 6, 10, 14 týždne s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Juhoafrická republika) †† 2, 3, 4 mesiace bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Fínsko)
‡ 2, 4, 6 mesiace bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Mexiko) a s očkovaním proti hepatitíde B pri narodení (Kostarika a Kolumbia)
‡‡ Sérokonverzia: minimálne 4-násobné zvýšenie v porovaní s hodnotami pred očkovaním (pred-dávka 1) -dávka 1) dávke má byť ≥ hodnotám pred očkovaním (pred-dávka 1).
Imunitná odpoveď na Hib a pertusové antigény po dvoch dávkach vo veku 2 a 4 mesiace
Imunitná odpoveď na Hib (PRP) a pertusové antigény (PT a FHA) bola hodnotená po 2 dávkach v podskupine jedincov, ktorým bola podaná Hexacima (N = 148) v 2, 4, 6 mesiacoch veku. Imunitná odpoveď na PRP, PT a FHA antigény jeden mesiac po 2 dávkach podaných v 2 a 4 mesiaci bola podobná ako odpoveď pozorovaná po 2 dávkach základného očkovania vo veku 3 a 5 mesiacov: titre anti-PRP ≥ 0,15 ug /ml boli zaznamenané u 73,0% jedincov, anti-PT odpoveď na vakcínu u 97,9% jednotlivcov a anti-FHA odpoveď na vakcínu u 98,6% jedincov.
Pretrvávanie imunitnej odpovede
Štúdie o dlhodobom pretrvávaní protilátok nadobudnutých po podaní vakcíny pri základnom očkovaní dojčiat/batoliat a po očkovaní, ako i bez očkovania, proti hepatitíde B pri narodení preukázali udržanie hladiny protilátok nad stanovenou ochrannou hladinou alebo nad prahovými hodnotami protilátok antigénov obsiahnutých vo vakcíne (tabuľka 3).
Zároveň sa preukázalo, že imunita proti hepatitíde B narastá do veku 9 rokov po základnom očkovaní pozostávajúcom z jednej dávky vakcíny proti hepatitíde B podanej pri narodení a následnom očkovaní dojčiat 3 dávkami vakcíny vo veku 2, 4 a 6 mesiacov bez potreby preočkovania batoliat, pričom sa u
49,3% očkovaných zistili protilátky ≥ 10 mIU/ml s priemernou geometrickou koncentráciou 13,3 (95% CI: 8,82 – 20,0) mIU/ml. Imunitná pamäť voči hepatitíde B bola preukázaná prítomnosťou anamnestickej odpovede na imunologický test po očkovaní proti hepatitíde B vo veku 9 rokov u 93% očkovaných s vývojom priemernej geometrickej koncentrácie 3 692 (95% Cl: 1 886 – 7 225) mIU/ml po očkovaní.
Tabuľka 3: Miera séroprotekciea vo veku 4,5 roka po očkovaní s Hexacimou
Prahové hodnoty protilátok
Základné očkovanie vo veku 6-10-14 týždňov a preočkovanie vo veku 15-18 mesiacov
Základné očkovanie vo veku 2-4-6 mesiacov a preočkovanie vo veku 12–24 mesiacov
Bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení
S očkovaním proti hepatitíde B pri narodení
S očkovaním proti hepatitíde B pri narodení
N=173b
N=103b
N=220c
%
%
%
Proti diftérii
(≥ 0,01 IU/ml)
(≥ 0,1 IU/ml)
98,2
75,3
97
64,4
100
57,2
Proti tetanu
(≥ 0,01 IU/ml)
(≥ 0,1 IU/ml)
100
89,5
100
82,8
100
80,8
Proti PTe
(≥ 8 EU/ml)
42,5
23,7
22,2
Proti FHAe (≥ 8 EU/ml)
93,8
89,0
85,6
Proti HBs
10 mIU/ml)
(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia))
73,3
96,1
92,3
NAd
NAd
99,5
Proti poliovírusu typ 2 (≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia))
NAd
NAd
100
Proti poliovírusu typ 3 (≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia))
NAd
NAd
100
Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
98,8
100
100
N = Počet analyzovaných osôb (skupina dodržiavajúca protokol štúdie) a: Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky)
b: vo veku 6, 10, 14 týždňov s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Juhoafrická republika)
c: vo veku 2, 4, 6 mesiacov s očkovaním proti hepatitíde B pri narodení (Kolumbia)
d: Vzhľadom na národné očkovacie dni s OPV v krajine (OPV National Immunisation Days), Polio výsledky neboli analyzované
e: 8 EU/ml zodpovedá 4 LLOQ (spodná hranica kvantifikácie testu enzymatickej imunosorbentnej analýzy ELISA).
Hodnota LLOQ pre proti-PT a proti -FHA je 2 EU/ml
Účinnosť a efektívnosť v ochrane proti čiernemu kašľu
Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexacime proti typickému silnému čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale). Touto štúdiou sa zistila nutnosť preočkovania batoliat. Dlhodobá schopnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexacime znížiť výskyt čierneho kašľa a kontrolovať ochorenie čierneho kašľa v detstve bola preukázaná v 10ročnom národnom programe surveillance čierneho kašľa vo Švédsku s pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou za použitia očkovacej schémy 3, 5, 12 mesiacov. Výsledky dlhodobého pretrvávania ďalej preukázali dramatické zníženie výskytu čierneho kašľa po druhej dávke bez ohľadu na použitú vakcínu.
Účinnosť v ochrane proti invazívnemu ochoreniu Hib
Účinnosť vakcíny DTaP proti invazívnemu ochoreniu Hib a kombinovaných vakcín proti Hib (pentavalentných a hexavalentných vrátane vakcín obsahujúcich antigén Hib z Hexacimy) bola preukázaná rozsiahlou (doba sledovania vyše päť rokov) štúdiou postmarketingového sledovania v Nemecku. Účinnosť vakcíny bola 96,7% po úplnom základnom očkovaní a 98,5 % po preočkovaní (bez ohľadu na základné očkovanie).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V mieste vpichu boli pozorované chronické histologické zápalové zmeny, v prípade ktorých sa predpokladá pomalé hojenie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Hydrogénfosforečnan sodný
Dihydrogénfosforečnan draselný
Trometamol
Sacharóza
Esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu
Voda na injekciu.
Adsorbent: pozri časť 2.
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými vakcínami alebo liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Údaje o stabilite ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné pri teplote do 25 °C počas 72 hodín. Na konci tejto doby sa má Hexacima použiť alebo zlikvidovať. Tieto údaje slúžia na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hexacima v naplnených injekčných striekačkách
0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), bez ihly.
0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), s 1 samostatnou ihlou.
0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), s 2 samostatnými ihlami.
Veľkosť balenia: 1 alebo 10 kusov.
Hexacima v injekčných liekovkách
0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutyl).
Veľkosť balenia 10 kusov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Hexacima v naplnených injekčných striekačkách
Pred podaním naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Pred podaním sa má suspenzia vizuálne skontrolovať. V prípade pozorovania prítomnosti cudzích častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností naplnenú injekčnú striekačku znehodnoťte.
V prípade injekčných striekačiek bez pripojených ihiel sa musí ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hexacima v injekčných liekovkách
Pred podaním injekčnou liekovkou potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Pred podaním sa má suspenzia vizuálne skontrolovať. V prípade pozorovania prítomnosti cudzích častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností injekčnú liekovku znehodnoťte.
Dávku 0,5ml natiahnite použitím injekčnej striekačky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Hexacima v naplnených injekčných striekačkách
EU/1/13/828/002
EU/1/13/828/003
EU/1/13/828/004
EU/1/13/828/005
EU/1/13/828/006
EU/1/13/828/007
Hexacima v injekčných liekovkách
EU/1/13/828/001
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 17. apríl 2013
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Písomná informácia pre používateľa [PIL]:
Písomná informácia pre používateľa
Hexacima injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná).
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované, pretože obsahuje pre neho dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Hexacima a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu
3. Ako používať Hexacimu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hexacimu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Hexacima a na čo sa používa
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.
Hexacima pomáha chrániť pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Hexacima je určená deťom vo veku od šesť týždňov.
Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto rôzne infekcie:
• Záškrt je infekčné ochorenie, ktoré obvykle postihne ako prvé hrdlo. V hrdle infekcia spôsobuje bolesť a opuch, ktorý môže viesť k uduseniu. Baktérie, ktoré vyvolávajú toto ochorenie, uvoľňujú tiež toxín (jed), ktorý môže poškodiť srdce, obličky a nervy.
• Tetanus (tiež nazývaný kŕč žuvacieho svalu) obvykle vyvolávajú baktérie tetanu, ktoré preniknú do hlbokej rany. Baktérie uvoľňujú toxín (jed), ktorý vyvoláva svalové kŕče, čo vedie k neschopnosti dýchať a možnosti udusenia.
• Čierny kašeľ (často nazývaný dávivý kašeľ) je vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty. Spôsobuje ťažké záchvaty kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním. Záchvaty kašľa majú často “sipivý” zvuk. Kašeľ môže trvať jeden až dva mesiace alebo dlhšie. Dávivý kašeľ môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhší čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
• Hepatitídu B vyvoláva vírus hepatitídy B. Spôsobuje opuch (zápal) pečene. Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhší čas a viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.
• Poliomyelitídu (často jednoducho detskú obrnu) vyvolávajú vírusy, ktoré zasahujú nervy. Môže to viesť k ochrnutiu alebo svalovej slabosti, a to najčastejšie dolných končatín. Ochrnutie svalov, ktoré umožňujú dýchanie a prehĺtanie, môže mať smrteľné následky.
• Infekcie Haemophilus influenzae typu b (často nazývané jednoducho Hib) sú závažné bakteriálne infekcie, ktoré môžu vyvolať meningitídu (zápal mozgových blán), ktorá môže viesť k poškodeniu mozgu, hluchote, epilepsii alebo čiastočnej slepote. Infekcia môže tiež spôsobiť zápal a opuch hrdla, čo vedie k ťažkostiam pri prehĺtaní a dýchaní a môže postihnúť ostatné časti tela ako sú krv, pľúca, koža, kosti a kĺby.
Dôležité informácie o poskytovanej ochrane
• Hexacima pomáha predchádzať týmto ochoreniam len v prípade, ak sú vyvolané baktériami alebo vírusmi, na ktoré sú v očkovacej látke obsiahnuté. Vaše dieťa sa môže nakaziť ochoreniami s podobnými príznakmi, ak sú vyvolané inými baktériami alebo vírusmi.
• Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie alebo vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
• Táto očkovacia látka nechráni pred infekciami vyvolanými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde spôsobenej inými mikroorganizmami.
• Hexacima nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými pôvodcami, ako sú vírusy hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E.
• Vzhľadom na príznaky hepatitídy B, ktoré sa vyvinú po dlhšom čase, je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V takých prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
• Tak ako u iných očkovacích látok, Hexacima nemusí chrániť 100% detí, ktorým je očkovacia látka podaná.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu
Aby ste sa uistili, že Hexacima je vhodná pre vaše dieťa, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov.Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Nepoužívajte Hexacimu, ak vaše dieťa:
• malo respiračnú poruchu alebo opuch tváre (anafylaktický šok) po podaní Hexacimy;
• malo alergickú reakciu:
- na liečivá,
- na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6,
- na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu,
- po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib; • prekonalo závažnú reakciu postihujúcu mozog (encefalopatiu) do 7 dní po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti čiernemu kašľu (acelulárnej alebo celobunkovej vakcíny proti čiernemu kašľu);
• trpí nekontrolovaným stavom, závažným ochorením postihujúcim mozog (nekontrolovanou neurologickou poruchou) alebo nekontrolovanou epilepsiou.
Upozornenia a opatrenia
Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vaše dieťa:
• má miernu alebo vysokú teplotu alebo trpí akútnym ochorením (napr. horúčkou, bolesťou hrdla, kašľom, nachladnutím alebo chrípkou). Očkovanie Hexacimou sa má odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie;
• rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je nutné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní akejkoľvek očkovacej látky vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:
- horúčka 40 °C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
- kolaps alebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzívnou epizódou (pokles energie) do 48 hodín po očkovaní.
- trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní. - kŕče (konvulzie) s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní po očkovaní.
• v minulosti malo Guillainov-Barrého syndróm (prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti) alebo brachiálnu neuritídu (závažnú bolesť a zníženú pohyblivosť v paži alebo ramene) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu). V takom prípade musí rozhodnutie podať ďalšiu dávku očkovacej látky obsahujúcu tetanový toxoid posúdiť lekár.
• podstupuje liečbu, ktorá potláča jej/jeho imunitný systém (prirodzenú ochranu tela) alebo ak trpí ochorením, ktoré oslabuje imunitný systém. V týchto prípadoch môže byť imunitná odpoveď na vakcínu znížená. Preto sa spravidla odporúča očkovanie odložiť až do ukončenia liečby alebo vyliečenia ochorenia. Avšak u detí s dlho pretrvávajúcimi problémami imunitného systému ako napr. infekciou HIV (AIDS) možno podať Hexacimu, ale ochrana možno nebude tak spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom.
• trpí akútnym alebo chronickým ochorením vrátane chronickej obličkovej nedostatočnosti alebo zlyhania obličiek (neschopnosť obličiek fungovať správne).
• trpí nediagnostikovaným ochorením mozgu alebo epilepsiou, ktorá nie je pod kontrolou. Možný prínos očkovania posúdi lekár.
• má problémy s krvou, ktoré spôsobujú, že sa mu ľahko tvoria modriny alebo dlho krváca po malom porezaní sa. Váš lekár vám poradí, či má byť vaše dieťa očkované Hexacimou.
Iné lieky alebo vakcíny a Hexacima
Ak vaše dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky alebo vakcíny, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hexacima sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole, rotavírusové vakcíny alebo vakcíny proti meningokokom. Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexacima sa aplikuje do iného miesta vpichu.
3. Ako používať Hexacimu
Hexacimu vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Hexacima sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne, IM) v hornej časti nohy alebo ramena dieťaťa. Táto očkovacia látka sa nikdy nemá aplikovať do krvnej cievy, do kože alebo pod kožu.
Odporúčaná dávka je nasledujúca:
Prvé očkovanie (základné očkovanie)
Vaše dieťa dostane buď dve injekcie podané s odstupom dvoch mesiacov alebo tri injekcie s odstupom jedného až dvoch mesiacov (v odstupe minimálne štyroch týždňov). Táto vakcína má byť podaná v súlade s miestnym očkovacím programom.
Ďalšie dávky (preočkovanie)
Po základom očkovaní bude vaše dieťa preočkované v súlade s miestnymi odporúčaniami, minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania. Váš lekár vás bude informovať, kedy má byť táto dávka podaná.
Ak zabudnete podať jednu dávku Hexacimy
Ak vaše dieťa zmešká plánované očkovanie, je dôležité, aby ste sa kontaktovali vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí rozhodnú o termíne podania zmeškanej dávky.
Je dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry, tak aby vaše dieťa absolvovalo kompletnú očkovaciu schému. V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami dostatočná.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia)
OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom bola vášmu dieťaťu podaná injekcia, objavia ktorékoľvek z týchto príznakov:
• ťažkosti s dýchaním
• zmodranie jazyka alebo pier
• vyrážka
• opuch tváre alebo hrdla
• náhla a závažná nevoľnosť s poklesom tlaku krvi, spôsobujúcim závrat a stratu vedomia, zrýchlenú srdcovú frekvenciu spojenú s dýchacími ťažkosťami
Ak sa objavia tieto príznaky (príznaky anafylaktickej reakcie), obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotnom stredisku alebo v ordinácii lekára.
Závažné alergické reakcie po aplikácii tejto vakcíny sú zriedkavé (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb).
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
- strata chuti do jedla (anorexia)
- plač
- ospalosť (somnolencia)
- vracanie
- bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu
- podráždenosť
- horúčka (teplota 38°C alebo vyššia)
• Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb):
- nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač)
- hnačka
- stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia) • Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb):
- alergická reakcia
- hrčka(uzlík) v mieste vpichu
- vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)
• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb):
- vyrážka
-rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom. Tieto reakcie sa objavujú 24 - 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané sčervenaním, pocitom tepla, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a odznejú v priebehu 3 – 5 dní bez nutnosti liečby.
- záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky.
• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 000 osôb):
- príhody, keď dieťa upadne do šokového stavu alebo je bledé, skľúčené a neschopné určitý čas reagovať (hypotonické reakcie alebo hypotonicko-hyporesponzívne príhody, HHE).
Možné vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexacimy:
• prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti (Guillainov-Barrého syndróm) a závažná bolesť a znížená pohyblivosť v paži a ramene (brachiálna neuritída) boli hlásené po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanus.
• po podaní očkovacej látky obsahujúcej antigén hepatitídy B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
• opuch alebo zápal mozgu (encefalopatia/encefalitída).
• u veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa môžu 2 – 3 dni po očkovaní objaviť dlhšie prestávky v dýchaní než obvykle.
• opuch jednej alebo oboch chodidiel a dolných končatín, ktorý samôže objaviť spolu s modrastým sfarbením kože (cyanózou), sčervenaním, drobným podkožným krvácaním (prechodnou purpurou) a silným plačom sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b.Ak sa objaví táto reakcia, dochádza k nej najmä po podaní prvej dávky a pozoruje sa v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní.Všetky symptómy úplne odznievajú do 24 hodín bez nutnosti liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Hexacimu
Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vakcínu v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Hexacima obsahuje
Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU2
Antigény Bordetella pertussis
Pertusový toxoid 25 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín 25 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)3
typ 1 (Mahoney) 40 jednotiek D antigénu4
typ 2 (MEF-1) 8 jednotiek D antigénu4
typ 3 (Saukett) 32 jednotiek D antigénu4
Povrchový antigén hepatitídy B5 10 mikrogramov
Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosylribitol fosfát) 12 mikrogramov
konjugovaný na tetanový proteín 22–36 mikrogramov
1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
2 IU – medzinárodná jednotka
3 pomnožený na Vero bunkách
4 ekvivalentné množstvo antigénu vo vakcíne
5 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Ďalšie zložky sú: hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu a voda na injekciu.
Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B.
Ako vyzerá Hexacima a obsah balenia
Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).
Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.
Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Normálny vzhľad vakcíny po potrasení je belavá zakalená suspenzia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko
Výrobca:
Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko
Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/ Belgique /Belgien
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00
Lietuva
Sanofi – Aventis Lietuva, UAB
Tel.: +370 5 2730967
България
Sanofi Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika
Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tel: +45 4516 7000
Malta
Cherubino Ltd
Tel.: +356 21 343270
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 182 557 755
Eesti
Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Tel.: +372 627 3488
Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 (1) 80185-0.
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 05 00
France
Sanofi Pasteur Europe
Tél: 0800 42 43 46
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o
Tel.: +385 1 6003 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Slovenija
ALPE s.p.
Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Ísland
Vistor
Tel : +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800536389
Tel dall'estero: +39 02 39394983
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ.: +357 – 22 76 62 76
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Tel.: +371 67114978
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:http://www.ema.europa.eu.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
• V prípade injekčných striekačiek bez pripojenej ihly sa musí ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.
• Naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikol homogénny obsah.
• Hexacima sa nesmie miešať s inými liekmi.
• Hexacima sa podáva intramuskulárne. Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná oblasť stehna a deltový sval u starších detí (možné od 15 mesiaca veku). Vakcína sa nesmie aplikovať intradermálne ani intravenózne. Nepodávajte intravaskulárne: ihla nesmie preniknúť do krvnej cievy.
Pri výkone nášho povolania lekárnikov, klinických farmaceutov či vedeckých pracovníkov chceme vstúpiť do prebiehajúceho stretu hodnôt, zaujať a brániť jasné a hlasné, stále však odborné, vecné a zákonné stanovisko k čoraz častejšiemu vývoju a podávaniu prípravkov na umelé skrátenie ťažkého smrteľného stavu človeka spôsobujúcich eutanáziu alebo na ukončenie tehotenstva ženy cieleným usmrtením plodu, vôbec na zabránenie tehotenstva, k oddeľovaniu prokreácie od integrálneho osobného kontextu posvätného manželského úkonu, k nemorálnemu, nešetrnému až život ohrozujúcemu odoberaniu buniek, tkanív alebo orgánov, alebo k ich odoberaniu proti vôli darcov alebo bez ich vedomia a ich následnému využitiu vo vedeckom výskume alebo spracovaniu do liečiv, a tak sa jednoznačne postaviť za ľudský život a jeho dôstojnosť.
Lekárnici za život – Slovensko, o. z. | Rabčianska 614/4 | 02943 Zubrohlava | Slovenská republika | IČO: 51957175 | Reg.č.: VVS/1-900/90-54487 | IBAN: SK37 1100 0000 0029 4306 6653
Prvé lekárnické odbory | Rabčianska 614/4 | 02943 Zubrohlava | Slovenská republika | IČO: 52715418 | Reg.č.: VVS/1-2200/90-3317 | IBAN: SK37 1100 0000 0029 4306 6653
Za uplatnenie si výhrady vo svedomí farmaceutom pri dispenzácii liekov či zdravotníckych pomôcok v súlade sEtickým kódexom lekárnika za životmožno považovať iba jej uplatnenie si podľa uvedených bodov všeobecnej a špecifickej časti dispenzačných protokolov vydanýcho. z. Lekárnici za život – Slovensko.
Za uplatnenie si výhrady vo svedomí neúctivo voči pacientovi, postupom zásadne odlišným od toho, ktorý je uvedený v dispenzačných protokoloch alebo na také lieky či zdravotné pomôcky, ktoré sa nenachádzajú v RSR liečiv, nenesie o. z. Lekárnici za život – Slovenskožiadnu právnu či morálnu zodpovednosť a na takéto uplatnenie si výhrady sa nevzťahuje bez výhrad ani právna ochrana, ktorú poskytujúPrvé lekárnické odborysvojim členom voči zamestnávateľovi práve v tejto veci.
Daruj 2% z dane a získaj zadarmo knihu o embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach a líniách pochádzajúcich z násilne potratených detí či polokošelu lekárnika za život!
