X. V akých krokoch prebieha výroba vírusových, toxoidných a rekombinantných vakcín?

(Čas čítania: 2 minúty a 3 sekundy)

(10.1) Príprava jednotlivej vakcíny zväčša trvá 12-36 mesiacov kým sa dostane do predaja a pozostáva z viacerých krokov za použitia komplikovaných laboratórnych a technologických postupov. Veľmi zjednodušene ich môžeme charakterizovať nasledovne:

(10.2) Ako prvé je potrebné vytvorenie alebo získanie a namnoženie antigénu, ktorý bude neskôr stimulovať imunitnú odpoveď v zaočkovanom organizme. Môže ísť o vytvorenie samotného patogénu či jeho izoláciu z rôznych materiálov (krv, sliny, chrasty, tekutina z vezikúl...) pre neskoršiu inaktiváciu alebo izoláciu určitých potrebných podjednotiek, alebo o vytvorenie rekombinantného proteínu získaného z daného patogénu. Množenie vírusov prebieha na primárnych bunkách alebo bunkových kultúrach či líniách; baktérie rastú v potrebných bioreaktoroch a rekombinantné proteíny môžu byť generované buď na kvasinkách, baktériách, alebo bunkových kultúrach.


Vznik fetálnej bunkovej kultúryvp.10.1 Vznik fetálnej bunkovej kultúry

(10.3) Použité bunkové kultúry a línie konkrétny patogén napadne, v nich rastie, dozrieva a množí sa. Použité sú mnohé typy bunkových kultúr získané z viacerých zdrojov. Ide jednak o opičie embryonálne alebo obličkové bunky, kuracie a králičie embryá a žiaľ, taktiež aj ľudské embryonálne bunky. Pre viac informácií pozri kapitolu IX. Ktoré vakcíny vyprodukované na ľudských embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach a líniách sú dostupné na Slovensku, ako to zistím a aké sú k nim alternatívy?


Pestovanie vírusov na vakcinačnej produkčnej fetálnej bunkovej kultúrevp.10.2 Pestovanie vírusov na vakcinačnej produkčnej fetálnej bunkovej kultúre

(10.4) Druhým krokom je uvoľnenie a izolácia daného antigénu z rastového materiálu. Buď ide o samotný vírus alebo o proteíny vylučované bunkami. Po izolácii patogénu sa spracuje podľa toho, či je cieľom získať typ vakcíny so živým, ale atenuovaným, teda oslabeným vírusom, inaktivovaný typ, rekombinantný alebo toxoidový typ vakcíny. Snahou je získať čo najviac materiálu, ktorý je následne purifikovaný, teda očistený použitím viacerých separačných techník. V prípade rekombinantných vakcín môže tento krok zahŕňať techniky ako stĺpcová chromatografia či ultrafiltrácia. Pre vakcíny obsahujúce inaktivované vírusy nenasleduje vždy po izolácii a inaktivácii aj purifikácia vírusu.

(10.5) Následne sa pridávajú adjuvanciá, ktoré posilňujú odpoveď imunitného systému, a taktiež ďalšie pomocné látky, ktoré napomáhajú stabilite pri skladovaní a samotnej aplikácii očkovacej látky.1, 2

(10.6) Zmiešavanie všetkých komponentov vakcíny prebieha v prísne kontrolovanom prostredí, kde sú pracovníci v ochrannom odeve zabraňujúc tak kontaminácii vakcíny cudzorodými látkami. Kontrola kvality v tomto bode spočíva v testovaní bezpečnosti, účinnosti, čistoty, sterility a ďalších pre vakcínu špecifických charakteristík.

(10.7) Potom sa v sterilnom prostredí naplnia skúmavky vakcínou a uzavrú sa uzávermi, ktoré sú tiež kontrolované a testované. Automatizovanými a poloautomatizovanými prístrojmi sa po naplnení skúmaviek ešte zisťujú drobné poškodenia a nedostatky, ktoré by mohli ovplyvniť bezpečnosť vakcíny.

(10.8) Celý proces vývoja konkrétnej vakcíny je zavŕšený predklinickými a klinickými skúškami s cieľom určiť bezpečnosť a účinnosť vakcíny. Na tento účel sa používajú bunkové línie a kultúry rôzneho pôvodu, ľudské embryonálne alebo fetálne línie či kultúry nevynímajúc.

⬆ späť na obsah ⬆


nezabijem.sk logo skosMalBezLzz
Nie je mi ľahostajné nič z toho, o čom som sa dočítal,
a preto sa chcem pridať k verejnej prosbe všetkým slovenským biskupom, aby pred svetom bránili výhradu vo svedomí voči vývoju, dispenzácii, aplikácii a príjmu vakcín vyprodukovaných alebo testovaných na embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach a líniách.


efbkl 10

 

Poznámky a zdroje:


1⬆ EFPIA: How are vaccines produced? Dostupné on-line a ŠÚKL: Prehľad vakcín v povinnom očkovaní a popis ich pomocných látok. Dostupné on-line.
2⬆ Gomez, P. L.  – Robinson, J. M.: Vaccine Manufacturing. Plotkin's Vaccines. Elsevier, 2018, 51-60.e1. ISBN 9780323357616. DOI: 10.1016/B978-0-323-35761-6.00005-5. Dostupné on-line.

TRI ETICKÉ PILIERE

svedomie

1. Svedomie

­
prirodzenost

2. Prirodzenosť

­
nenarusitelnost

3. Nenarušiteľnosť

­